Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin nestemäisen pentavalentin (DTwP-Hib-Hep B) rokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja siedettävyys 6–8 viikon ikäisillä pikkulapsilla

keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe III, yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus täysin nestemäisen pentavalentin rokotteen (DTwP-Hib-HepB-rokotteen) immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan intialaisille vauvoille 6-, 10- ja 14-vuotiailla Viikon ikä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan täysin nestemäisen viisiarvoisen rokotteen (DTwP-Hib-HepB-rokotteen) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä 6-8 viikon ikäisillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Intia
        • Medical College Kolkata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt ≥ 42 päivän ja ≤ 64 päivän ikäiset.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu jommallakummalla vanhemmilta/lailliselta huoltajalta sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  2. Aiempi immunisointi rokotteella, joka sisältää minkä tahansa tutkittavan rokotteen viidestä antigeenikomponentista.
  3. Aiempi anafylaktinen sokki (välittömät yliherkkyysreaktiot), urtikaria tai muut allergiset reaktiot aikaisemman rokotuksen jälkeen tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  4. Parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen ja/tai verituotteiden antaminen syntymästä lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Biologinen: DTwP-HepB-Hib-rokote
Avoin, yksihaarainen tutkimus täysin nestemäisen viisiarvoisen (DTwP-HepB-Hib) rokotteen immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 6–8 viikon ikäisillä vauvoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste ja GMC:t kuukauden kuluttua viimeisestä rokotteen annosta
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen
Kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V66_05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa