Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja w pełni płynnej szczepionki pięciowartościowej (DTwP-Hib-Hep B) u niemowląt w wieku 6-8 tygodni

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji w pełni płynnej pięciowalentnej szczepionki (DTwP-Hib-HepB) podawanej indyjskim niemowlętom w wieku 6, 10 i 14 lat Tygodnie wieku

Badanie to oceni immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję w pełni płynnej pięciowalentnej szczepionki (szczepionka DTwP-Hib-HepB) u niemowląt w wieku 6-8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie
        • Medical College Kolkata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 42 dni do ≤ 64 dni.
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od któregokolwiek z rodziców/opiekunów prawnych po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, których rodzice lub opiekunowie prawni nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Historia wcześniejszej immunizacji szczepionką zawierającą którykolwiek z 5 antygenów wchodzących w skład badanej szczepionki.
  3. Wstrząs anafilaktyczny w wywiadzie (natychmiastowe reakcje nadwrażliwości), pokrzywka lub inne reakcje alergiczne po poprzednim szczepieniu lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.
  4. Podawanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Biologiczny: Szczepionka DTwP-HepB-Hib
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję w pełni płynnej szczepionki pięciowalentnej (DTwP-HepB-Hib) u niemowląt w wieku 6-8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji po miesiącu od podania ostatniej dawki szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim szczepieniu
Miesiąc po ostatnim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji i GMC po miesiącu od podania ostatniej szczepionki
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim szczepieniu
Miesiąc po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V66_05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj