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Immunogénicité, innocuité et tolérabilité d'un vaccin pentavalent entièrement liquide (DTwP-Hib-Hep B) chez les nourrissons âgés de 6 à 8 semaines

17 mai 2017 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase III, à un seul bras, multicentrique et ouverte pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin pentavalent entièrement liquide (vaccin DTwP-Hib-HepB) lorsqu'il est administré à des nourrissons indiens à 6, 10 et 14 ans Semaines d'âge

Cette étude évaluera l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin pentavalent entièrement liquide (vaccin DTwP-Hib-HepB) chez les nourrissons âgés de 6 à 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Rajarajeshwari Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Bharathi Vidyapeeth University
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Inde
        • Medical College Kolkata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 42 jours à ≤ 64 jours.
  2. Consentement éclairé écrit obtenu de l'un des parents / tuteur légal après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales

Critère d'exclusion:

  1. Sujets dont les parents ou les tuteurs légaux ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Antécédents d'immunisation antérieure avec un vaccin contenant l'un des 5 composants antigéniques du vaccin expérimental.
  3. Antécédents de choc anaphylactique (réactions d'hypersensibilité immédiates), d'urticaire ou d'autres réactions allergiques après une vaccination antérieure ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin.
  4. Administration parentérale de préparation d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins depuis la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Biologique: Vaccin DTCe-HepB-Hib
Étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin pentavalent entièrement liquide (DTwP-HepB-Hib) chez les nourrissons de 6 à 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroprotection un mois après la dernière dose d'administration du vaccin
Délai: Un mois après la dernière vaccination
Un mois après la dernière vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroprotection et CGM un mois après la dernière administration de vaccin
Délai: Un mois après la dernière vaccination
Un mois après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V66_05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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