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동적재활을 이용한 급성 아킬레스건 파열의 비수술적 치료. 초기 체중부하와 비체중부하의 영향

2013년 8월 17일 업데이트: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

급성 아킬레스건 파열은 상대적으로 흔하다(100,000명당 11~37명). 치료를 최적화하고 회복을 단축하는 데 큰 사회적 이점이 있습니다.

급성 아킬레스 건 파열의 최선의 치료에 관한 합의는 없습니다. 전통적으로 외과적 치료가 우월한 것으로 간주되지만 최근 연구에서는 조기 동적 재활을 통한 비수술적 치료가 부작용이 더 적은 동일한 기능적 결과를 제공한다는 증거를 보여줍니다.

전통적으로 비수술적 치료는 6주 동안 비체중부하를 포함합니다. 이것은 전통에 의한 것이 아니라 증거에 근거한 것이 아닙니다. 기계적 부하는 일반적으로 힘줄 치유를 향상시키고 수술된 아킬레스 힘줄의 치유에 해로운 영향을 미치지 않는다는 것은 잘 문서화되어 있습니다.

이 무작위 연구의 목적은 급성 파열된 아킬레스건의 비수술적 치료 후 조기 체중부하와 비체중부하를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

배경 급성 아킬레스건 파열은 상대적으로 빈번하며(100,000명당 11~37명) 잠재적으로 쇠약해질 수 있습니다. 연령 분포는 바이모달이며 스포츠 관련 부상의 최대 발생률은 약 40세입니다. 그 다음에는 스포츠와 관련되지 않은 다른 부상으로 인한 50-60세의 발병률이 두 번째로 약간 증가합니다(1-3). 이 질병은 수백만 달러의 치료 비용과 수입 손실을 초래합니다.

급성 아킬레스건 파열의 최선의 치료에 대한 합의는 없습니다. 비수술적 또는 수술적 치료에 대한 결정은 정형외과와 개별 정형외과 의사 사이에 상당한 차이가 있다는 것이 저자의 믿음입니다.

전통적으로 수술은 아킬레스건의 재파열 위험이 낮기 때문에 보존적 치료보다 우월한 것으로 간주됩니다(4). 수술은 심부 감염과 같은 심각한 부작용의 위험이 상당히 증가한다는 사실에도 불구하고(4). 수술적 치료의 결정은 외과적 치료와 초기 동력화를 동력화 없는 비수술적 치료와 비교하는 연구를 기반으로 합니다. 최근 연구에서는 발목의 조기 동력화를 통한 비수술적 치료가 재파열 위험의 현저한 증가 없이 수술적 치료와 동일한 기능적 결과를 제공한다는 증거가 증가하고 있음을 보여줍니다(5.6). 같은 연구에서 전체 합병증 발생률이 비수술적 치료보다 수술에서 더 높다는 것을 보여줍니다. 수술 합병증에는 감염, 신경 손상, 유착, 구축 및 미용 문제가 포함됩니다.

Pajala et. al은 재파열을 겪은 환자와 깊은 창상 감염을 겪은 환자의 결과를 비교했습니다. 합병증 감염 없이 재파열 후 결과는 만족스러운 반면, 깊은 창상 감염 후 결과는 파괴적이라고 결론지었습니다(7). 따라서 쇠약하게 만드는 합병증의 위험은 보존적 치료의 경우보다 수술에서 더 큽니다.

전통적으로 비수술적 치료는 6주 동안 비체중부하를 포함합니다. 이것은 전통에 의한 것이 아니라 증거에 근거한 것이 아닙니다. Suchak et. Al은 ASR의 외과적 치료 후 조기 체중 부하가 수술 후 기간 동안 건강 관련 삶의 질을 개선하고 힘줄 치유에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었습니다.(9) 기계적 부하가 힘줄 치유를 향상시킨다는 것은 잘 기록되어 있습니다(10). 따라서 제어된 조건에서 힘줄의 초기 부하가 힘줄 치유에 유익한 영향을 미칠 것이라고 믿는 것이 합리적입니다.

연구의 목적 1차 목적 이 무작위 연구의 목적은 급성 파열된 아킬레스건의 비수술적 치료 후 조기 체중부하와 비체중부하를 비교하는 것입니다.

모든 환자는 DJO Walker 보조기에서 동적 재활 치료를 받습니다. 기능적 결과는 ATRS(Achilles tendon Total Rupture Score)를 사용하고 동심 및 편심 작업에서 아킬레스건의 강성 및 힘 발달의 정량화를 통해 생체역학적으로 자가 평가됩니다.

2차 목표 재파열, 업무 복귀 시간, 스포츠 복귀 시간.

방법 및 주제:

이번 설문조사는 무작위임상시험(RCT) 방식으로 진행된다. 1일째부터 체중 부하가 허용된 환자를 치료 첫 6주 동안 체중 부하가 허용되지 않은 환자와 비교합니다. 보조기에는 환자가 발에 체중을 실을 때를 감지하는 압력 센서가 장착되어 있습니다. 이 프로젝트는 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

인구 30명이 각 그룹에 포함될 것입니다. 총 60명이 포함될 예정입니다.

시간 계획 이 연구는 3년 동안 계획되어 있습니다. 환자 모집은 2011년 4월 1일에 시작하여 2012년에 완료될 예정입니다. 후속 조치 기간은 2년입니다.

절차 응급실에서는 발목 보조기(DJO Walker)를 발에 30도 족저굴곡으로 적용합니다. 보조기를 8주 동안 착용하여 점차 발이 0도가 되도록 합니다. 15일째부터 발목 관절의 동력화가 수행됩니다.

치료 1주차에서 2주차 3개 웨지. 보조기는 하루 24시간 착용해야 합니다. 목욕이나 밤에는 제거할 수 없습니다.

3주에서 4주차에는 웨지 2개. 다이나믹 재활. 밤에는 부츠를 벗을 수 없습니다.

5~6주차 1쐐기. 다이나믹 재활. 밤에는 부츠를 벗을 수 없습니다.

7주에서 8주차에는 웨지가 없습니다. 다이나믹 재활. 부츠는 밤에 제거할 수 있습니다.

조기 체중 부하가 허용된 그룹은 다음과 같이 지시됩니다.

1주에서 2주까지는 통증이 있는 한도 내에서 체중 부하가 허용됩니다. 목발 사용을 권장합니다.

3~4주차에는 완전한 체중부하가 허용됩니다. 5~8주에는 완전한 체중부하가 허용됩니다. 목발은 피해야 합니다.

체중부하가 없는 그룹은 다음과 같이 지시됩니다.

1~6주 체중 부하 없음. 목발은 의무입니다. 7~8주에는 완전한 체중부하가 허용됩니다.

동적 재활 15일째부터 두 그룹의 환자는 모두 발목 운동을 해야 합니다. 하루 최소 5회 환자는 보조기를 착용해야 합니다. 테이블에 앉아서 다리를 가장자리에 자유롭게 걸고 일련의 25회 능동 배측 굴곡 및 수동 저측 굴곡 운동을 수행해야 합니다.

규정 준수 확인 연구에 사용된 모든 DJO 워커에는 부츠에 하중이 가해질 때를 감지하는 통합 압력 센서가 장착되어 있습니다.

재활 8주 후 환자는 외래 진료소에서 보게 됩니다. 그들은 물리 치료사로부터 재활 요법을 지시받습니다. 재활은 운동, 안정성, 협응 및 근력에 중점을 둔 가정 운동 프로그램으로 설계되었습니다.

9주에서 16주 사이에 환자는 자전거 타기와 수영을 할 수 있습니다. 16~26주 부드러운 표면에서 조깅. 26주차 스포츠는 재개할 수 있습니다. 40-52주 이전에는 배드민턴, 테니스, 스쿼시 및 접촉 스포츠를 권장하지 않습니다. 52주 제한 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-60세.
  • 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 탈착식 발목 보조기로 요법을 따를 수 있어야 합니다.
  • 환자는 파열이 발생한 시점을 판단할 수 있어야 하며 파열된 지 4일이 넘지 않아야 합니다.
  • 환자는 수술 후 통제를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 불치병.
  • 전 아킬레스건 파열
  • 아킬레스 건에 대한 이전 수술
  • 지난 6개월 동안 플루오로퀴놀론계 치료.
  • 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드로 정제 또는 주사로 치료된 건염.
  • 다리의 동맥 부족 진단.
  • 발에 뚜렷한 맥박 부족
  • 심각한 의학적 질병: ASA 점수가 2 이상
  • 종골에서 파열까지의 거리는 1cm 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 무체중

체중부하가 없는 그룹은 다음과 같이 지시됩니다.

1~6주 체중 부하 없음. 목발은 의무입니다. 7~8주에는 완전한 체중부하가 허용됩니다.

동적 재활 15일째부터 두 그룹의 환자는 모두 발목 운동을 해야 합니다. 하루 최소 5회 환자는 보조기를 착용해야 합니다. 테이블에 앉아서 다리를 가장자리에 자유롭게 걸고 일련의 25회 능동 배측 굴곡 및 수동 저측 굴곡 운동을 수행해야 합니다.

실험적: 조기 체중 부하

조기 체중 부하가 허용된 그룹은 다음과 같이 지시됩니다.

1주에서 2주까지는 통증이 있는 한도 내에서 체중 부하가 허용됩니다. 목발 사용을 권장합니다.

3~4주차에는 완전한 체중부하가 허용됩니다. 5~8주에는 완전한 체중부하가 허용됩니다. 목발은 피해야 합니다.

조기 체중 부하가 허용된 그룹은 다음과 같이 지시됩니다.

1~2주에는 통증이 있는 한도 내에서 체중 부하가 허용됩니다. 목발 사용을 권장합니다.

3~4주차에는 완전한 체중 부하가 허용됩니다. 5~8주에는 완전한 체중 부하가 허용됩니다. 목발은 피해야 합니다.

동적 재활 15일째부터 두 그룹의 환자는 모두 발목 운동을 해야 합니다. 하루 최소 5회 환자는 보조기를 착용해야 합니다. 테이블에 앉아서 다리를 가장자리에 자유롭게 걸고 일련의 25회 능동 배측 굴곡 및 수동 저측 굴곡 운동을 수행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ATRS(아킬레스건 총 파열 점수)
기간: 일년
급성 아킬레스 건 파열 치료 후 증상 및 신체 활동 평가를 위해 개발된 환자 보고 검증 점수 도구.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힐 라이즈 작업 테스트
기간: 일년
반복적인 힐 라이즈를 하면서 쌓인 작업이 각 다리에 엉망이 됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASR2011

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