- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01470833
Akuutin akillesjänteen repeämän ei-operatiivinen hoito dynaamisen kuntoutuksen avulla. Varhaisen painonkannattamisen vaikutus verrattuna ei-painoon
Akuutti akillesjänteen repeämä on suhteellisen yleinen (11-37 tapausta 100 000:ta kohti). Hoidon optimoinnista ja toipumisen lyhentämisestä on suuria sosiaalisia etuja.
Akuutin akillesjänteen repeämän parhaasta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Perinteisesti kirurgista hoitoa pidetään parempana, mutta uudemmat tutkimukset osoittavat, että ei-operatiivinen hoito varhaisen dynaamisen kuntoutuksen kanssa antaa saman toiminnallisen tuloksen ja vähemmän sivuvaikutuksia.
Perinteisesti ei-leikkauksellinen hoito sisältää painottomuuden 6 viikon ajan. Tämä ei perustu todisteisiin, vaan johtuu perinteestä. On hyvin dokumentoitu, että mekaaninen kuormitus parantaa jänteiden paranemista yleisesti eikä sillä ole haitallista vaikutusta leikattujen akillesjänteiden paranemiseen.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata akuutisti repeytyneiden akillesjänteiden ei-operatiivisen hoidon jälkeen varhaista painonnousua ei-painoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Akuutti akillesjänteen repeämä on suhteellisen yleinen (11-37 tapausta 100 000:ta kohti) ja mahdollisesti heikentävä. Ikäjakauma on bimodaalinen, ja urheiluun liittyvien vammojen suurin ilmaantuvuus on noin 40 vuoden iässä. Tätä seuraa toinen ja pienempi ilmaantuvuuden kasvu 50-60-vuotiaiden iässä, joka johtuu muista, ei-urheiluun liittyvistä vammoista (1-3). Sairaus maksaa miljoonia dollareita hoidosta ja menetetyt tulot.
Akuutin akillesjänteen repeämän parhaasta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Tekijät uskovat, että päätökset ei-leikkauksesta tai leikkauksesta poikkeavat merkittävästi ortopedisen kirurgian osastojen ja yksittäisten ortopedien välillä.
Leikkausta pidetään perinteisesti konservatiivista hoitoa parempana, koska akillesjänteen repeämän riski on pienempi (4). Huolimatta siitä, että leikkauksella on merkittävästi lisääntynyt vakavien sivuvaikutusten, kuten syvän infektion, riski (4). Päätös leikkaushoidosta perustuu tutkimuksiin, joissa verrataan leikkaushoitoa ja varhaista dynamisointia ei-leikkaukseen ilman dynamisointia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat yhä enemmän näyttöä siitä, että ei-leikkaushoito ja nilkan varhainen dynamisointi antaa saman toiminnallisen tuloksen kuin leikkaushoito ilman, että reruption riski kasvaa merkittävästi (5.6). Samat tutkimukset osoittavat, että yleinen komplikaatioiden määrä on suurempi leikkauksen yhteydessä kuin ei-leikkauksen yhteydessä. Kirurgisia komplikaatioita ovat infektio, hermovaurio, tarttuminen, kontraktuura ja kosmeettiset ongelmat.
Pajala et. kaikki ovat vertailleet tuloksia potilailla, jotka kärsivät reruptiosta, ja potilaista, jotka kärsivät syvästä haavainfektiosta. He päättelevät, että lopputulos uusiutumisen jälkeen ilman infektion vaikeuttamista on tyydyttävä, kun taas tulos syvän haavainfektion jälkeen on tuhoisa (7). Heikentävien komplikaatioiden riski on siis suurempi leikkauksessa kuin konservatiivisessa hoidossa.
Perinteisesti ei-leikkauksellinen hoito sisältää painottomuuden 6 viikon ajan. Tämä ei perustu todisteisiin, vaan johtuu perinteestä. Suchak et. Kaikki ovat osoittaneet, että varhainen painonnousu ASR:n kirurgisen hoidon jälkeen parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua leikkauksen jälkeisenä aikana eikä sillä ole negatiivista vaikutusta jänteiden paranemiseen.(9) On hyvin dokumentoitu, että mekaaninen kuormitus parantaa jänteiden paranemista (10). Näin ollen on perusteltua uskoa, että jänteen varhainen kuormitus kontrolloiduissa olosuhteissa vaikuttaa suotuisasti jänteen paranemiseen.
Tutkimuksen tavoite Ensisijainen tarkoitus Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata akuutisti repeytyneiden akillesjänteiden ei-operatiivisen hoidon jälkeistä varhaista painonnousua ei-painoon.
Kaikki potilaat hoidetaan dynaamisella kuntoutuksella DJO Walker -ortoosissa. Toiminnallinen tulos arvioidaan itse käyttäen akillesjänteen kokonaisrepeämispistemäärää (ATRS) ja biomekaanisesti määrittämällä akillesjänteen jäykkyys ja voiman kehitys samankeskisessä ja epäkeskisessä työssä.
Toissijaiset tavoitteet Reruptio, aika palata töihin, aika palata urheiluun.
Menetelmä ja aiheet:
Tutkimus tehdään kliinisenä satunnaistettuna tutkimuksena (RCT). Potilaita, joiden paino on sallittu 1. päivästä alkaen, verrataan potilaisiin, jotka eivät saa painoa ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana. Ortoosi on varustettu paineanturilla, joka havaitsee, milloin potilas painaa jalkaa. Lääketieteen eettinen toimikunta on hyväksynyt hankkeen.
Jokaiseen ryhmään otetaan mukaan 30 henkilöä. Mukana on yhteensä 60 henkilöä.
Aikasuunnitelma Tutkimus on suunniteltu 3 vuoden ajanjaksolle. Potilaiden rekrytointi aloitettiin 1.4.2011 ja sen odotetaan valmistuvan vuonna 2012. Seurantajakso on 2 vuotta.
Toimenpiteet Päivystyspoliklinikalla asetetaan nilkkaortoosi (DJO Walker) jalkapohjan 30 asteen taivutuksessa. Ortoosia käytetään 8 viikkoa, jolloin jalka asteittain nostetaan 0 asteeseen. Päivästä 15 alkaen nilkkaniveltä dynamisoidaan.
Hoitoviikko 1-2 3 kiilaa. Ortoosia tulee käyttää 24 tuntia vuorokaudessa. Ei voida poistaa uimassa tai yöllä.
Viikko 3-4 2 kiilaa. Dynaaminen kuntoutus. Saappaa ei voi irrottaa yöllä.
Viikko 5-6 1 kiila. Dynaaminen kuntoutus. Saappaa ei voi irrottaa yöllä.
Viikko 7-8 Ei kiiloja. Dynaaminen kuntoutus. Kengän saa irti yöllä.
Varhaisen painonnousun sallittua ryhmää opastetaan seuraavasti:
Viikot 1-2 Painon kantaminen on sallittu kipurajan kanssa. Kaivosauvoja suositellaan.
Viikot 3-4 Täysi painon kantaminen on sallittua. Viikot 5-8 Täysi painon kantaminen on sallittua. Nauhoja tulee välttää.
Ei-painoa kantavien ryhmä on ohjeistettu seuraavasti:
Viikko 1-6 Ei painoa. Kaivosauvat ovat pakollisia. Viikot 7-8 Täysi painon kantaminen on sallittua.
Dynaaminen kuntoutus Päivästä 15 alkaen molempien ryhmien potilaiden tulee tehdä nilkkaharjoituksia. Potilaan on otettava ortoosi vähintään 5 kertaa päivässä. Pöydän ääressä jalka roikkuu vapaasti reunan yli, tulee tehdä sarja 25 aktiivista selkätaivutusta ja passiivista jalkapohjan taivutusta.
Vaatimustenmukaisuuden tarkastus Kaikki tutkimuksessa käytetyt DJO-kävelijöt on varustettu integroidulla paineanturilla, joka havaitsee, kun tavaratilaan kohdistuu kuormitusta.
Kuntoutus 8 viikon kuluttua potilas nähdään poliklinikalla. Heille kuntoutusohjeita fysioterapeutilta. Kuntoutus on suunniteltu kotiharjoitusohjelmaksi, jossa painotetaan liikettä, vakautta, koordinaatiota ja voimaa.
Viikot 9-16 Potilas voi pyöräillä ja uida. Viikko 16-26 Lenkkeily pehmeillä pinnoilla. Viikko 26 Urheilua voidaan jatkaa. Emme suosittele sulkapalloa, tennistä ja squashia sekä kontaktilajeja ennen viikkoa 40-52. Viikko 52 Ei rajoituksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee pystyä noudattamaan hoito-ohjelmaa, jossa on irrotettava nilkkaortoosi.
- Potilaan on voitava määrittää, milloin repeämä tapahtui, eikä se voi olla yli 4 päivää vanha.
- Potilaan tulee pystyä seuraamaan leikkauksen jälkeisiä kontrolleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton sairaus.
- Entinen akillesjänteen repeämä
- Entinen akillesjänteen leikkaus
- Fluorokinolonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tendinoosi, jota on hoidettu tabletilla tai kortikosteroidi-injektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Valtimon vajaatoiminnan diagnoosi jalassa.
- Puute käsinkosketeltava pulssi jalassa
- Vaikea lääketieteellinen sairaus: ASA-pistemäärä yli 2
- Etäisyys calcaneuksesta repeämään on alle 1 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-kannattava
Ei-painoa kantavien ryhmä on ohjeistettu seuraavasti: Viikko 1-6 Ei painoa. Kaivosauvat ovat pakollisia. Viikot 7-8 Täysi painon kantaminen on sallittua. Dynaaminen kuntoutus Päivästä 15 alkaen molempien ryhmien potilaiden tulee tehdä nilkkaharjoituksia. Potilaan on otettava ortoosi vähintään 5 kertaa päivässä. Pöydän ääressä jalka roikkuu vapaasti reunan yli, tulee tehdä sarja 25 aktiivista selkätaivutusta ja passiivista jalkapohjan taivutusta. |
|
|
Kokeellinen: Varhainen painonkantokyky
Varhaisen painonnousun sallittua ryhmää opastetaan seuraavasti: Viikot 1-2 Painon kantaminen on sallittu kipurajan kanssa. Kaivosauvoja suositellaan. Viikot 3-4 Täysi painon kantaminen on sallittua. Viikot 5-8 Täysi painon kantaminen on sallittua. Nauhoja tulee välttää. |
Varhaisen painonnousun sallittua ryhmää opastetaan seuraavasti: Viikot 1-2 Painon kantaminen on sallittu kipurajan kanssa. Kaivosauvoja suositellaan. Viikot 3-4 Täysi painon kantaminen on sallittua. Viikot 5-8 Täysi painon kantaminen on sallittua. Nauhoja tulee välttää. Dynaaminen kuntoutus Päivästä 15 alkaen molempien ryhmien potilaiden tulee tehdä nilkkaharjoituksia. Potilaan on otettava ortoosi vähintään 5 kertaa päivässä. Pöydän ääressä jalka roikkuu vapaasti reunan yli, tulee tehdä sarja 25 aktiivista selkätaivutusta ja passiivista jalkapohjan taivutusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATRS (akillesjänteen kokonaisrepeämispisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden ilmoittama validoitu pisteytystyökalu, joka on kehitetty oireiden ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen akuutin akillesjänteen repeämän hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantapään nousu-työtesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuvien kantapään nousujen kertynyt työ on mitoitettu jokaiseen jalkaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASR2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .