Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin akillesjänteen repeämän ei-operatiivinen hoito dynaamisen kuntoutuksen avulla. Varhaisen painonkannattamisen vaikutus verrattuna ei-painoon

lauantai 17. elokuuta 2013 päivittänyt: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Akuutti akillesjänteen repeämä on suhteellisen yleinen (11-37 tapausta 100 000:ta kohti). Hoidon optimoinnista ja toipumisen lyhentämisestä on suuria sosiaalisia etuja.

Akuutin akillesjänteen repeämän parhaasta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Perinteisesti kirurgista hoitoa pidetään parempana, mutta uudemmat tutkimukset osoittavat, että ei-operatiivinen hoito varhaisen dynaamisen kuntoutuksen kanssa antaa saman toiminnallisen tuloksen ja vähemmän sivuvaikutuksia.

Perinteisesti ei-leikkauksellinen hoito sisältää painottomuuden 6 viikon ajan. Tämä ei perustu todisteisiin, vaan johtuu perinteestä. On hyvin dokumentoitu, että mekaaninen kuormitus parantaa jänteiden paranemista yleisesti eikä sillä ole haitallista vaikutusta leikattujen akillesjänteiden paranemiseen.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata akuutisti repeytyneiden akillesjänteiden ei-operatiivisen hoidon jälkeen varhaista painonnousua ei-painoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Akuutti akillesjänteen repeämä on suhteellisen yleinen (11-37 tapausta 100 000:ta kohti) ja mahdollisesti heikentävä. Ikäjakauma on bimodaalinen, ja urheiluun liittyvien vammojen suurin ilmaantuvuus on noin 40 vuoden iässä. Tätä seuraa toinen ja pienempi ilmaantuvuuden kasvu 50-60-vuotiaiden iässä, joka johtuu muista, ei-urheiluun liittyvistä vammoista (1-3). Sairaus maksaa miljoonia dollareita hoidosta ja menetetyt tulot.

Akuutin akillesjänteen repeämän parhaasta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Tekijät uskovat, että päätökset ei-leikkauksesta tai leikkauksesta poikkeavat merkittävästi ortopedisen kirurgian osastojen ja yksittäisten ortopedien välillä.

Leikkausta pidetään perinteisesti konservatiivista hoitoa parempana, koska akillesjänteen repeämän riski on pienempi (4). Huolimatta siitä, että leikkauksella on merkittävästi lisääntynyt vakavien sivuvaikutusten, kuten syvän infektion, riski (4). Päätös leikkaushoidosta perustuu tutkimuksiin, joissa verrataan leikkaushoitoa ja varhaista dynamisointia ei-leikkaukseen ilman dynamisointia. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat yhä enemmän näyttöä siitä, että ei-leikkaushoito ja nilkan varhainen dynamisointi antaa saman toiminnallisen tuloksen kuin leikkaushoito ilman, että reruption riski kasvaa merkittävästi (5.6). Samat tutkimukset osoittavat, että yleinen komplikaatioiden määrä on suurempi leikkauksen yhteydessä kuin ei-leikkauksen yhteydessä. Kirurgisia komplikaatioita ovat infektio, hermovaurio, tarttuminen, kontraktuura ja kosmeettiset ongelmat.

Pajala et. kaikki ovat vertailleet tuloksia potilailla, jotka kärsivät reruptiosta, ja potilaista, jotka kärsivät syvästä haavainfektiosta. He päättelevät, että lopputulos uusiutumisen jälkeen ilman infektion vaikeuttamista on tyydyttävä, kun taas tulos syvän haavainfektion jälkeen on tuhoisa (7). Heikentävien komplikaatioiden riski on siis suurempi leikkauksessa kuin konservatiivisessa hoidossa.

Perinteisesti ei-leikkauksellinen hoito sisältää painottomuuden 6 viikon ajan. Tämä ei perustu todisteisiin, vaan johtuu perinteestä. Suchak et. Kaikki ovat osoittaneet, että varhainen painonnousu ASR:n kirurgisen hoidon jälkeen parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua leikkauksen jälkeisenä aikana eikä sillä ole negatiivista vaikutusta jänteiden paranemiseen.(9) On hyvin dokumentoitu, että mekaaninen kuormitus parantaa jänteiden paranemista (10). Näin ollen on perusteltua uskoa, että jänteen varhainen kuormitus kontrolloiduissa olosuhteissa vaikuttaa suotuisasti jänteen paranemiseen.

Tutkimuksen tavoite Ensisijainen tarkoitus Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata akuutisti repeytyneiden akillesjänteiden ei-operatiivisen hoidon jälkeistä varhaista painonnousua ei-painoon.

Kaikki potilaat hoidetaan dynaamisella kuntoutuksella DJO Walker -ortoosissa. Toiminnallinen tulos arvioidaan itse käyttäen akillesjänteen kokonaisrepeämispistemäärää (ATRS) ja biomekaanisesti määrittämällä akillesjänteen jäykkyys ja voiman kehitys samankeskisessä ja epäkeskisessä työssä.

Toissijaiset tavoitteet Reruptio, aika palata töihin, aika palata urheiluun.

Menetelmä ja aiheet:

Tutkimus tehdään kliinisenä satunnaistettuna tutkimuksena (RCT). Potilaita, joiden paino on sallittu 1. päivästä alkaen, verrataan potilaisiin, jotka eivät saa painoa ensimmäisten 6 hoitoviikon aikana. Ortoosi on varustettu paineanturilla, joka havaitsee, milloin potilas painaa jalkaa. Lääketieteen eettinen toimikunta on hyväksynyt hankkeen.

Jokaiseen ryhmään otetaan mukaan 30 henkilöä. Mukana on yhteensä 60 henkilöä.

Aikasuunnitelma Tutkimus on suunniteltu 3 vuoden ajanjaksolle. Potilaiden rekrytointi aloitettiin 1.4.2011 ja sen odotetaan valmistuvan vuonna 2012. Seurantajakso on 2 vuotta.

Toimenpiteet Päivystyspoliklinikalla asetetaan nilkkaortoosi (DJO Walker) jalkapohjan 30 asteen taivutuksessa. Ortoosia käytetään 8 viikkoa, jolloin jalka asteittain nostetaan 0 asteeseen. Päivästä 15 alkaen nilkkaniveltä dynamisoidaan.

Hoitoviikko 1-2 3 kiilaa. Ortoosia tulee käyttää 24 tuntia vuorokaudessa. Ei voida poistaa uimassa tai yöllä.

Viikko 3-4 2 kiilaa. Dynaaminen kuntoutus. Saappaa ei voi irrottaa yöllä.

Viikko 5-6 1 kiila. Dynaaminen kuntoutus. Saappaa ei voi irrottaa yöllä.

Viikko 7-8 Ei kiiloja. Dynaaminen kuntoutus. Kengän saa irti yöllä.

Varhaisen painonnousun sallittua ryhmää opastetaan seuraavasti:

Viikot 1-2 Painon kantaminen on sallittu kipurajan kanssa. Kaivosauvoja suositellaan.

Viikot 3-4 Täysi painon kantaminen on sallittua. Viikot 5-8 Täysi painon kantaminen on sallittua. Nauhoja tulee välttää.

Ei-painoa kantavien ryhmä on ohjeistettu seuraavasti:

Viikko 1-6 Ei painoa. Kaivosauvat ovat pakollisia. Viikot 7-8 Täysi painon kantaminen on sallittua.

Dynaaminen kuntoutus Päivästä 15 alkaen molempien ryhmien potilaiden tulee tehdä nilkkaharjoituksia. Potilaan on otettava ortoosi vähintään 5 kertaa päivässä. Pöydän ääressä jalka roikkuu vapaasti reunan yli, tulee tehdä sarja 25 aktiivista selkätaivutusta ja passiivista jalkapohjan taivutusta.

Vaatimustenmukaisuuden tarkastus Kaikki tutkimuksessa käytetyt DJO-kävelijöt on varustettu integroidulla paineanturilla, joka havaitsee, kun tavaratilaan kohdistuu kuormitusta.

Kuntoutus 8 viikon kuluttua potilas nähdään poliklinikalla. Heille kuntoutusohjeita fysioterapeutilta. Kuntoutus on suunniteltu kotiharjoitusohjelmaksi, jossa painotetaan liikettä, vakautta, koordinaatiota ja voimaa.

Viikot 9-16 Potilas voi pyöräillä ja uida. Viikko 16-26 Lenkkeily pehmeillä pinnoilla. Viikko 26 Urheilua voidaan jatkaa. Emme suosittele sulkapalloa, tennistä ja squashia sekä kontaktilajeja ennen viikkoa 40-52. Viikko 52 Ei rajoituksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta.
  • Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
  • Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaan tulee pystyä noudattamaan hoito-ohjelmaa, jossa on irrotettava nilkkaortoosi.
  • Potilaan on voitava määrittää, milloin repeämä tapahtui, eikä se voi olla yli 4 päivää vanha.
  • Potilaan tulee pystyä seuraamaan leikkauksen jälkeisiä kontrolleja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Parantumaton sairaus.
  • Entinen akillesjänteen repeämä
  • Entinen akillesjänteen leikkaus
  • Fluorokinolonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tendinoosi, jota on hoidettu tabletilla tai kortikosteroidi-injektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Valtimon vajaatoiminnan diagnoosi jalassa.
  • Puute käsinkosketeltava pulssi jalassa
  • Vaikea lääketieteellinen sairaus: ASA-pistemäärä yli 2
  • Etäisyys calcaneuksesta repeämään on alle 1 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-kannattava

Ei-painoa kantavien ryhmä on ohjeistettu seuraavasti:

Viikko 1-6 Ei painoa. Kaivosauvat ovat pakollisia. Viikot 7-8 Täysi painon kantaminen on sallittua.

Dynaaminen kuntoutus Päivästä 15 alkaen molempien ryhmien potilaiden tulee tehdä nilkkaharjoituksia. Potilaan on otettava ortoosi vähintään 5 kertaa päivässä. Pöydän ääressä jalka roikkuu vapaasti reunan yli, tulee tehdä sarja 25 aktiivista selkätaivutusta ja passiivista jalkapohjan taivutusta.

Kokeellinen: Varhainen painonkantokyky

Varhaisen painonnousun sallittua ryhmää opastetaan seuraavasti:

Viikot 1-2 Painon kantaminen on sallittu kipurajan kanssa. Kaivosauvoja suositellaan.

Viikot 3-4 Täysi painon kantaminen on sallittua. Viikot 5-8 Täysi painon kantaminen on sallittua. Nauhoja tulee välttää.

Varhaisen painonnousun sallittua ryhmää opastetaan seuraavasti:

Viikot 1-2 Painon kantaminen on sallittu kipurajan kanssa. Kaivosauvoja suositellaan.

Viikot 3-4 Täysi painon kantaminen on sallittua. Viikot 5-8 Täysi painon kantaminen on sallittua. Nauhoja tulee välttää.

Dynaaminen kuntoutus Päivästä 15 alkaen molempien ryhmien potilaiden tulee tehdä nilkkaharjoituksia. Potilaan on otettava ortoosi vähintään 5 kertaa päivässä. Pöydän ääressä jalka roikkuu vapaasti reunan yli, tulee tehdä sarja 25 aktiivista selkätaivutusta ja passiivista jalkapohjan taivutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATRS (akillesjänteen kokonaisrepeämispisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden ilmoittama validoitu pisteytystyökalu, joka on kehitetty oireiden ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen akuutin akillesjänteen repeämän hoidon jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kantapään nousu-työtesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistuvien kantapään nousujen kertynyt työ on mitoitettu jokaiseen jalkaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASR2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa