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Trattamento incruento della rottura acuta del tendine di Achille mediante riabilitazione dinamica. Influenza del carico precoce rispetto al non carico

17 agosto 2013 aggiornato da: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Trattamento incruento della rottura acuta del tendine di Achille mediante riabilitazione dinamica. L'influenza del primo carico rispetto al non carico

La rottura acuta del tendine d'Achille è relativamente frequente (da 11 a 37 per 100.000). Ci sono grandi benefici sociali nell'ottimizzare il trattamento e nell'abbreviare il recupero.

Non c'è consenso sul miglior trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille. Tradizionalmente, il trattamento chirurgico è considerato superiore, ma studi più recenti dimostrano che il trattamento non operatorio con riabilitazione dinamica precoce dà lo stesso risultato funzionale con minori effetti collaterali.

Tradizionalmente il trattamento non operatorio prevede l'assenza di carico per 6 settimane. Questo non è basato su prove piuttosto a causa della tradizione. È ben documentato che il carico meccanico migliora la guarigione dei tendini in generale e non ha alcun effetto dannoso sulla guarigione dei tendini di Achille operati.

L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare il carico precoce con il non carico dopo il trattamento non chirurgico dei tendini di Achille con rottura acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo La rottura acuta del tendine d'Achille è relativamente frequente (da 11 a 37 per 100.000) e potenzialmente debilitante. La distribuzione per età è bimodale, con un'incidenza massima di infortuni sportivi intorno ai 40 anni. Segue un secondo e minore aumento dell'incidenza tra i 50 ei 60 anni a causa di altri infortuni non sportivi (1-3). La malattia costa milioni di dollari in cure e mancati guadagni.

Non c'è consenso sul miglior trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille. È convinzione degli autori che la decisione sul trattamento incruento o operatorio differisca significativamente tra i reparti di chirurgia ortopedica e i singoli chirurghi ortopedici.

La chirurgia è tradizionalmente considerata superiore al trattamento conservativo a causa di un minor rischio di rottura del tendine di Achille (4). Nonostante il fatto che la chirurgia abbia un rischio significativamente maggiore di gravi effetti collaterali come un'infezione profonda (4). La decisione del trattamento chirurgico si basa su studi che confrontano il trattamento chirurgico e la dinamizzazione precoce con il trattamento incruento senza dinamizzazione. Studi recenti mostrano una crescente evidenza che il trattamento non operatorio con dinamizzazione precoce della caviglia dà lo stesso risultato funzionale del trattamento chirurgico senza un aumento significativo del rischio di recidiva (5.6). Gli stessi studi mostrano che il tasso complessivo di complicanze è più alto con la chirurgia che con il trattamento incruento. Le complicanze chirurgiche includono infezioni, danni ai nervi, aderenze, contratture e problemi estetici.

Pajala et. tutti hanno confrontato i risultati per i pazienti che hanno subito una recidiva con quelli che hanno subito un'infezione profonda della ferita. Concludono che l'esito dopo la recidiva senza complicanze dell'infezione è soddisfacente, mentre l'esito dopo l'infezione profonda della ferita è devastante (7). Il rischio di una complicazione debilitante è quindi maggiore con la chirurgia rispetto al trattamento conservativo.

Tradizionalmente il trattamento non operatorio prevede l'assenza di carico per 6 settimane. Questo non è basato su prove piuttosto a causa della tradizione. Suchak et. tutti hanno dimostrato che il carico precoce dopo il trattamento chirurgico dell'ASR migliora la qualità della vita correlata alla salute nel periodo successivo all'intervento chirurgico e non ha alcun effetto negativo sulla guarigione del tendine.(9) È ben documentato che il carico meccanico migliora la guarigione del tendine (10). Pertanto è ragionevole ritenere che il carico precoce del tendine in condizioni controllate influenzi positivamente la guarigione del tendine.

Obiettivo dello studio Scopo principale L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare il carico precoce con il non carico dopo il trattamento non chirurgico dei tendini di Achille con rottura acuta.

Tutti i pazienti sono trattati con riabilitazione dinamica in un'ortesi DJO Walker. L'esito funzionale è autovalutato utilizzando il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS) e biomeccanicamente mediante la quantificazione della rigidità del tendine d'Achille e lo sviluppo della forza al lavoro concentrico ed eccentrico.

Obiettivi secondari Rottura, tempo per tornare al lavoro, tempo per tornare allo sport.

Metodo e soggetti:

L'indagine è condotta come uno studio clinico randomizzato (RCT). I pazienti autorizzati a sostenere il peso dal giorno 1 vengono confrontati con i pazienti a cui non è consentito sostenere il peso nelle prime 6 settimane di trattamento. L'ortesi è dotata di un sensore di pressione che rileva quando il paziente sopporta il peso sul piede. Il progetto è stato approvato dal comitato etico medico.

Popolazione 30 persone saranno incluse in ciascun gruppo. Complessivamente saranno incluse 60 persone.

Timeplan Lo studio è previsto per un periodo di 3 anni. Il reclutamento dei pazienti è iniziato il 1 aprile 2011 e dovrebbe essere completato nel 2012. Il periodo di follow-up è di 2 anni.

Procedure In pronto soccorso viene applicata un'ortesi alla caviglia (DJO Walker) con il piede in flessione plantare di 30 gradi. L'ortesi viene indossata per 8 settimane portando gradualmente il piede a 0 gradi. Dal giorno 15 viene eseguita la dinamizzazione dell'articolazione della caviglia.

Settimana di trattamento da 1 a 2 3 cunei. L'ortesi deve essere indossata 24 ore al giorno. Non può essere rimosso facendo il bagno o di notte.

Settimana 3-4 2 spicchi. Riabilitazione dinamica. Lo stivale non può essere rimosso di notte.

Settimana 5 a 6 1 cuneo. Riabilitazione dinamica. Lo stivale non può essere rimosso di notte.

Settimana 7-8 Niente cunei. Riabilitazione dinamica. Lo stivale può essere rimosso di notte.

Il gruppo a cui è consentito il carico precoce viene istruito come segue:

Settimana 1 a 2 Il carico è consentito con il limite del dolore. Si consigliano le stampelle.

Settimana 3-4 È consentito il carico completo. Settimana 5-8 È consentito il carico completo. Le stampelle dovrebbero essere evitate.

Il gruppo dei non portanti è istruito come segue:

Settimana da 1 a 6 Nessun carico. Le stampelle sono obbligatorie. Settimana 7-8 È consentito il carico completo.

Riabilitazione dinamica Dal giorno 15 i pazienti di entrambi i gruppi devono eseguire esercizi di caviglia. Almeno 5 volte al giorno il paziente deve togliere l'ortesi. Seduti ad un tavolo con la gamba che pende liberamente dal bordo si devono eseguire una serie di 25 esercizi di flessione dorsale attiva e flessione plantare passiva.

Verifica della conformità Tutti i DJO walker utilizzati nello studio sono dotati di un sensore di pressione integrato che rileva quando viene applicato un carico nello scarpone.

Riabilitazione Dopo 8 settimane il paziente viene visitato in ambulatorio. Sono istruiti regime di riabilitazione da un fisioterapista. La riabilitazione è concepita come un programma di esercizi a casa con enfasi su movimento, stabilità, coordinazione e forza.

Settimana da 9 a 16 Il paziente può andare in bicicletta e nuotare. Settimana 16 - 26 Jogging su superfici morbide. Settimana 26 Gli sport possono essere ripresi. Sconsigliamo badminton, tennis e squash così come gli sport di contatto prima della settimana 40 - 52. Settimana 52 Nessuna restrizione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese.
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.
  • Il paziente dovrebbe essere in grado di seguire un regime con un'ortesi per caviglia rimovibile.
  • Il paziente deve essere in grado di determinare quando si è verificata la rottura e non può avere più di 4 giorni.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire i controlli postoperatori.

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale.
  • Ex rottura del tendine d'Achille
  • Ex intervento chirurgico al tendine d'Achille
  • Trattamento con fluorochinoloni negli ultimi 6 mesi.
  • Tendinosi trattata con una compressa o iniezione con corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi di insufficienza arteriosa nella gamba.
  • Mancanza di polso palpabile nel piede
  • Malattia medica grave: punteggio ASA maggiore di 2
  • La distanza dal calcagno alla rottura è inferiore a 1 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non portante

Il gruppo dei non portanti è istruito come segue:

Settimana da 1 a 6 Nessun carico. Le stampelle sono obbligatorie. Settimana 7-8 È consentito il carico completo.

Riabilitazione dinamica Dal giorno 15 i pazienti di entrambi i gruppi devono eseguire esercizi di caviglia. Almeno 5 volte al giorno il paziente deve togliere l'ortesi. Seduti ad un tavolo con la gamba che pende liberamente dal bordo si devono eseguire una serie di 25 esercizi di flessione dorsale attiva e flessione plantare passiva.

Sperimentale: Primo carico

Il gruppo a cui è consentito il carico precoce viene istruito come segue:

Settimana 1 a 2 Il carico è consentito con il limite del dolore. Si consigliano le stampelle.

Settimana 3-4 È consentito il carico completo. Settimana 5-8 È consentito il carico completo. Le stampelle dovrebbero essere evitate.

Il gruppo a cui è consentito il carico precoce viene istruito come segue:

Settimana 1-2 Il carico è consentito con il limite del dolore. Si consigliano le stampelle.

Settimana 3-4 È consentito il carico completo. Settimana 5-8 È consentito il carico completo. Le stampelle dovrebbero essere evitate.

Riabilitazione dinamica Dal giorno 15 i pazienti di entrambi i gruppi devono eseguire esercizi di caviglia. Almeno 5 volte al giorno il paziente deve togliere l'ortesi. Seduti ad un tavolo con la gamba che pende liberamente dal bordo si devono eseguire una serie di 25 esercizi di flessione dorsale attiva e flessione plantare passiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATRS (punteggio di rottura totale del tendine d'Achille)
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento di punteggio convalidato segnalato dal paziente sviluppato per la valutazione dei sintomi e dell'attività fisica dopo il trattamento per la rottura acuta del tendine d'Achille.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: 1 anno
Il lavoro accumulato facendo ripetuti sollevamenti dei talloni è scompigliato su ciascuna gamba.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASR2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Primo carico

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