- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01470833
Trattamento incruento della rottura acuta del tendine di Achille mediante riabilitazione dinamica. Influenza del carico precoce rispetto al non carico
Trattamento incruento della rottura acuta del tendine di Achille mediante riabilitazione dinamica. L'influenza del primo carico rispetto al non carico
La rottura acuta del tendine d'Achille è relativamente frequente (da 11 a 37 per 100.000). Ci sono grandi benefici sociali nell'ottimizzare il trattamento e nell'abbreviare il recupero.
Non c'è consenso sul miglior trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille. Tradizionalmente, il trattamento chirurgico è considerato superiore, ma studi più recenti dimostrano che il trattamento non operatorio con riabilitazione dinamica precoce dà lo stesso risultato funzionale con minori effetti collaterali.
Tradizionalmente il trattamento non operatorio prevede l'assenza di carico per 6 settimane. Questo non è basato su prove piuttosto a causa della tradizione. È ben documentato che il carico meccanico migliora la guarigione dei tendini in generale e non ha alcun effetto dannoso sulla guarigione dei tendini di Achille operati.
L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare il carico precoce con il non carico dopo il trattamento non chirurgico dei tendini di Achille con rottura acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo La rottura acuta del tendine d'Achille è relativamente frequente (da 11 a 37 per 100.000) e potenzialmente debilitante. La distribuzione per età è bimodale, con un'incidenza massima di infortuni sportivi intorno ai 40 anni. Segue un secondo e minore aumento dell'incidenza tra i 50 ei 60 anni a causa di altri infortuni non sportivi (1-3). La malattia costa milioni di dollari in cure e mancati guadagni.
Non c'è consenso sul miglior trattamento della rottura acuta del tendine d'Achille. È convinzione degli autori che la decisione sul trattamento incruento o operatorio differisca significativamente tra i reparti di chirurgia ortopedica e i singoli chirurghi ortopedici.
La chirurgia è tradizionalmente considerata superiore al trattamento conservativo a causa di un minor rischio di rottura del tendine di Achille (4). Nonostante il fatto che la chirurgia abbia un rischio significativamente maggiore di gravi effetti collaterali come un'infezione profonda (4). La decisione del trattamento chirurgico si basa su studi che confrontano il trattamento chirurgico e la dinamizzazione precoce con il trattamento incruento senza dinamizzazione. Studi recenti mostrano una crescente evidenza che il trattamento non operatorio con dinamizzazione precoce della caviglia dà lo stesso risultato funzionale del trattamento chirurgico senza un aumento significativo del rischio di recidiva (5.6). Gli stessi studi mostrano che il tasso complessivo di complicanze è più alto con la chirurgia che con il trattamento incruento. Le complicanze chirurgiche includono infezioni, danni ai nervi, aderenze, contratture e problemi estetici.
Pajala et. tutti hanno confrontato i risultati per i pazienti che hanno subito una recidiva con quelli che hanno subito un'infezione profonda della ferita. Concludono che l'esito dopo la recidiva senza complicanze dell'infezione è soddisfacente, mentre l'esito dopo l'infezione profonda della ferita è devastante (7). Il rischio di una complicazione debilitante è quindi maggiore con la chirurgia rispetto al trattamento conservativo.
Tradizionalmente il trattamento non operatorio prevede l'assenza di carico per 6 settimane. Questo non è basato su prove piuttosto a causa della tradizione. Suchak et. tutti hanno dimostrato che il carico precoce dopo il trattamento chirurgico dell'ASR migliora la qualità della vita correlata alla salute nel periodo successivo all'intervento chirurgico e non ha alcun effetto negativo sulla guarigione del tendine.(9) È ben documentato che il carico meccanico migliora la guarigione del tendine (10). Pertanto è ragionevole ritenere che il carico precoce del tendine in condizioni controllate influenzi positivamente la guarigione del tendine.
Obiettivo dello studio Scopo principale L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare il carico precoce con il non carico dopo il trattamento non chirurgico dei tendini di Achille con rottura acuta.
Tutti i pazienti sono trattati con riabilitazione dinamica in un'ortesi DJO Walker. L'esito funzionale è autovalutato utilizzando il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS) e biomeccanicamente mediante la quantificazione della rigidità del tendine d'Achille e lo sviluppo della forza al lavoro concentrico ed eccentrico.
Obiettivi secondari Rottura, tempo per tornare al lavoro, tempo per tornare allo sport.
Metodo e soggetti:
L'indagine è condotta come uno studio clinico randomizzato (RCT). I pazienti autorizzati a sostenere il peso dal giorno 1 vengono confrontati con i pazienti a cui non è consentito sostenere il peso nelle prime 6 settimane di trattamento. L'ortesi è dotata di un sensore di pressione che rileva quando il paziente sopporta il peso sul piede. Il progetto è stato approvato dal comitato etico medico.
Popolazione 30 persone saranno incluse in ciascun gruppo. Complessivamente saranno incluse 60 persone.
Timeplan Lo studio è previsto per un periodo di 3 anni. Il reclutamento dei pazienti è iniziato il 1 aprile 2011 e dovrebbe essere completato nel 2012. Il periodo di follow-up è di 2 anni.
Procedure In pronto soccorso viene applicata un'ortesi alla caviglia (DJO Walker) con il piede in flessione plantare di 30 gradi. L'ortesi viene indossata per 8 settimane portando gradualmente il piede a 0 gradi. Dal giorno 15 viene eseguita la dinamizzazione dell'articolazione della caviglia.
Settimana di trattamento da 1 a 2 3 cunei. L'ortesi deve essere indossata 24 ore al giorno. Non può essere rimosso facendo il bagno o di notte.
Settimana 3-4 2 spicchi. Riabilitazione dinamica. Lo stivale non può essere rimosso di notte.
Settimana 5 a 6 1 cuneo. Riabilitazione dinamica. Lo stivale non può essere rimosso di notte.
Settimana 7-8 Niente cunei. Riabilitazione dinamica. Lo stivale può essere rimosso di notte.
Il gruppo a cui è consentito il carico precoce viene istruito come segue:
Settimana 1 a 2 Il carico è consentito con il limite del dolore. Si consigliano le stampelle.
Settimana 3-4 È consentito il carico completo. Settimana 5-8 È consentito il carico completo. Le stampelle dovrebbero essere evitate.
Il gruppo dei non portanti è istruito come segue:
Settimana da 1 a 6 Nessun carico. Le stampelle sono obbligatorie. Settimana 7-8 È consentito il carico completo.
Riabilitazione dinamica Dal giorno 15 i pazienti di entrambi i gruppi devono eseguire esercizi di caviglia. Almeno 5 volte al giorno il paziente deve togliere l'ortesi. Seduti ad un tavolo con la gamba che pende liberamente dal bordo si devono eseguire una serie di 25 esercizi di flessione dorsale attiva e flessione plantare passiva.
Verifica della conformità Tutti i DJO walker utilizzati nello studio sono dotati di un sensore di pressione integrato che rileva quando viene applicato un carico nello scarpone.
Riabilitazione Dopo 8 settimane il paziente viene visitato in ambulatorio. Sono istruiti regime di riabilitazione da un fisioterapista. La riabilitazione è concepita come un programma di esercizi a casa con enfasi su movimento, stabilità, coordinazione e forza.
Settimana da 9 a 16 Il paziente può andare in bicicletta e nuotare. Settimana 16 - 26 Jogging su superfici morbide. Settimana 26 Gli sport possono essere ripresi. Sconsigliamo badminton, tennis e squash così come gli sport di contatto prima della settimana 40 - 52. Settimana 52 Nessuna restrizione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Copenhagen, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese.
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.
- Il paziente dovrebbe essere in grado di seguire un regime con un'ortesi per caviglia rimovibile.
- Il paziente deve essere in grado di determinare quando si è verificata la rottura e non può avere più di 4 giorni.
- Il paziente deve essere in grado di seguire i controlli postoperatori.
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale.
- Ex rottura del tendine d'Achille
- Ex intervento chirurgico al tendine d'Achille
- Trattamento con fluorochinoloni negli ultimi 6 mesi.
- Tendinosi trattata con una compressa o iniezione con corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
- Diagnosi di insufficienza arteriosa nella gamba.
- Mancanza di polso palpabile nel piede
- Malattia medica grave: punteggio ASA maggiore di 2
- La distanza dal calcagno alla rottura è inferiore a 1 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Non portante
Il gruppo dei non portanti è istruito come segue: Settimana da 1 a 6 Nessun carico. Le stampelle sono obbligatorie. Settimana 7-8 È consentito il carico completo. Riabilitazione dinamica Dal giorno 15 i pazienti di entrambi i gruppi devono eseguire esercizi di caviglia. Almeno 5 volte al giorno il paziente deve togliere l'ortesi. Seduti ad un tavolo con la gamba che pende liberamente dal bordo si devono eseguire una serie di 25 esercizi di flessione dorsale attiva e flessione plantare passiva. |
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Sperimentale: Primo carico
Il gruppo a cui è consentito il carico precoce viene istruito come segue: Settimana 1 a 2 Il carico è consentito con il limite del dolore. Si consigliano le stampelle. Settimana 3-4 È consentito il carico completo. Settimana 5-8 È consentito il carico completo. Le stampelle dovrebbero essere evitate. |
Il gruppo a cui è consentito il carico precoce viene istruito come segue: Settimana 1-2 Il carico è consentito con il limite del dolore. Si consigliano le stampelle. Settimana 3-4 È consentito il carico completo. Settimana 5-8 È consentito il carico completo. Le stampelle dovrebbero essere evitate. Riabilitazione dinamica Dal giorno 15 i pazienti di entrambi i gruppi devono eseguire esercizi di caviglia. Almeno 5 volte al giorno il paziente deve togliere l'ortesi. Seduti ad un tavolo con la gamba che pende liberamente dal bordo si devono eseguire una serie di 25 esercizi di flessione dorsale attiva e flessione plantare passiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ATRS (punteggio di rottura totale del tendine d'Achille)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Strumento di punteggio convalidato segnalato dal paziente sviluppato per la valutazione dei sintomi e dell'attività fisica dopo il trattamento per la rottura acuta del tendine d'Achille.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di sollevamento del tallone
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il lavoro accumulato facendo ripetuti sollevamenti dei talloni è scompigliato su ciascuna gamba.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASR2011
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