- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01470833
Nicht-operative Behandlung des akuten Achillessehnenrisses mit dynamischer Rehabilitation. Einfluss der frühen Gewichtsbelastung im Vergleich zur Nichtbelastung
Nicht-operative Behandlung des akuten Achillessehnenrisses mit dynamischer Rehabilitation. Der Einfluss der frühen Gewichtsbelastung im Vergleich zur Nichtbelastung
Akute Achillessehnenrupturen sind relativ häufig (11 bis 37 pro 100.000). Es gibt große soziale Vorteile in der Optimierung der Behandlung und der Verkürzung der Genesung.
Es besteht kein Konsens über die beste Behandlung einer akuten Achillessehnenruptur. Traditionell wird die chirurgische Behandlung als überlegen angesehen, aber neuere Studien zeigen, dass die nicht-operative Behandlung mit früher dynamischer Rehabilitation das gleiche funktionelle Ergebnis mit weniger Nebenwirkungen erzielt.
Die herkömmliche nicht-operative Behandlung beinhaltet eine 6-wöchige Nichtbelastung. Dies ist nicht evidenzbasiert, sondern auf Tradition zurückzuführen. Es ist gut dokumentiert, dass mechanische Belastung die Sehnenheilung im Allgemeinen verbessert und die Heilung operierter Achillessehnen nicht beeinträchtigt.
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich einer Frühbelastung mit einer Nichtbelastung nach konservativer Behandlung einer akut gerissenen Achillessehne.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Ein akuter Achillessehnenriss ist relativ häufig (11 bis 37 von 100.000) und potenziell schwächend. Die Altersverteilung ist bimodal, mit einer maximalen Inzidenz sportbedingter Verletzungen um das 40. Lebensjahr. Darauf folgt ein zweiter und geringerer Anstieg der Inzidenz im Alter von 50-60 Jahren aufgrund anderer, nicht sportbedingter Verletzungen (1-3). Die Krankheit kostet Millionen von Dollar an Behandlung und entgangenem Einkommen.
Es besteht kein Konsens über die beste Behandlung einer akuten Achillessehnenruptur. Die Entscheidung über konservative oder operative Behandlung unterscheidet sich nach Ansicht der Autoren signifikant zwischen den orthopädisch-chirurgischen Abteilungen und den einzelnen orthopädischen Chirurgen.
Aufgrund des geringeren Rerupturrisikos der Achillessehne gilt die Operation traditionell der konservativen Therapie als überlegen (4). Trotz der Tatsache, dass die Operation ein deutlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie tiefe Infektionen hat (4). Die Entscheidung für eine operative Behandlung basiert auf Studien, die eine chirurgische Behandlung und frühe Dynamisierung mit einer konservativen Behandlung ohne Dynamisierung vergleichen. Neuere Studien zeigen zunehmend Hinweise darauf, dass eine nichtoperative Behandlung mit früher Dynamisierung des Sprunggelenks das gleiche funktionelle Ergebnis wie eine operative Behandlung ohne signifikant erhöhtes Rerupturrisiko erzielt (5.6). Dieselben Studien zeigen, dass die Gesamtkomplikationsrate bei einer Operation höher ist als bei einer nicht-operativen Behandlung. Zu den chirurgischen Komplikationen gehören Infektionen, Nervenschädigungen, Adhäsionen, Kontrakturen und kosmetische Probleme.
Pajala et. al haben die Ergebnisse von Patienten, die eine Reruptur erlitten haben, mit denen verglichen, die eine tiefe Wundinfektion erlitten. Sie kommen zu dem Schluss, dass das Ergebnis nach einer Reruptur ohne komplizierende Infektion zufriedenstellend ist, während das Ergebnis nach einer tiefen Wundinfektion verheerend ist (7). Das Risiko einer schwächenden Komplikation ist daher bei einer Operation größer als bei einer konservativen Behandlung.
Die herkömmliche nicht-operative Behandlung beinhaltet eine 6-wöchige Nichtbelastung. Dies ist nicht evidenzbasiert, sondern auf Tradition zurückzuführen. Suchak et. al haben gezeigt, dass eine frühe Gewichtsbelastung nach der chirurgischen Behandlung von ASR die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der Zeit nach der Operation verbessert und keine negativen Auswirkungen auf die Sehnenheilung hat.(9) Es ist gut dokumentiert, dass mechanische Belastung die Sehnenheilung verbessert (10). Daher ist es vernünftig anzunehmen, dass eine frühe Belastung der Sehne unter kontrollierten Bedingungen die Sehnenheilung günstig beeinflussen wird.
Ziel der Studie Primärer Zweck Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich einer Frühbelastung mit einer Nichtbelastung nach konservativer Behandlung einer akut gerissenen Achillessehne.
Alle Patienten werden mit dynamischer Rehabilitation in einer DJO Walker-Orthese behandelt. Das funktionelle Ergebnis wird anhand des Achillessehnen-Total-Rupture-Scores (ATRS) und biomechanisch durch Quantifizierung der Steifheit der Achillessehne und der Kraftentwicklung bei konzentrischer und exzentrischer Arbeit beurteilt.
Sekundäre Ziele Reruptur, Zeit für die Rückkehr zur Arbeit, Zeit für die Rückkehr zum Sport.
Methode und Themen:
Die Umfrage wird als klinische randomisierte Studie (RCT) durchgeführt. Patienten, die ab Tag 1 belasten dürfen, werden mit Patienten verglichen, die in den ersten 6 Behandlungswochen nicht belasten dürfen. Die Orthese ist mit einem Drucksensor ausgestattet, der erkennt, wenn der Patient den Fuß belastet. Das Projekt wurde von der medizinischen Ethikkommission genehmigt.
Bevölkerung 30 Personen werden in jede Gruppe aufgenommen. Insgesamt werden 60 Personen aufgenommen.
Zeitplan Die Studie ist auf einen Zeitraum von 3 Jahren angelegt. Die Patientenrekrutierung begann am 1. April 2011 und wird voraussichtlich 2012 abgeschlossen sein. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre.
Verfahren In der Notaufnahme wird eine Knöchelorthese (DJO Walker) mit dem Fuß in 30 Grad Plantarflexion angelegt. Die Orthese wird 8 Wochen lang getragen, wobei der Fuß allmählich auf 0 Grad gebracht wird. Ab dem 15. Tag erfolgt die Dynamisierung des Sprunggelenks.
Behandlungswoche 1 bis 2 3 Keile. Die Orthese muss 24 Stunden am Tag getragen werden. Kann nicht durch Baden oder nachts entfernt werden.
Woche 3 bis 4 2 Wedges. Dynamische Rehabilitation. Der Stiefel kann nachts nicht entfernt werden.
Woche 5 bis 6 1 Keil. Dynamische Rehabilitation. Der Stiefel kann nachts nicht entfernt werden.
Woche 7 bis 8 Keine Keile. Dynamische Rehabilitation. Der Stiefel kann nachts entfernt werden.
Die Gruppe mit Frühbelastung wird wie folgt angewiesen:
Woche 1 bis 2 Gewichtsbelastung ist bei Schmerzgrenze erlaubt. Krücken werden empfohlen.
Woche 3 bis 4 Vollbelastung ist erlaubt. Woche 5 bis 8 Vollbelastung ist erlaubt. Krücken sollten vermieden werden.
Die Gruppe der Nicht-Belastenden wird wie folgt angewiesen:
Woche 1 bis 6 Keine Gewichtsbelastung. Krücken sind obligatorisch. Woche 7 bis 8 Vollbelastung ist erlaubt.
Dynamische Rehabilitation Ab dem 15. Tag müssen die Patienten beider Gruppen Sprunggelenksübungen machen. Mindestens 5 Mal am Tag muss der Patient die Orthese ablegen. An einem Tisch sitzend, das Bein frei über die Kante hängend, muss eine Serie von 25 aktiven Dorsalflexions- und passiven Plantarflexionsübungen durchgeführt werden.
Nachweis der Konformität Alle in der Studie verwendeten DJO-Gehhilfen sind mit einem integrierten Drucksensor ausgestattet, der erkennt, wenn der Schuh belastet wird.
Rehabilitation Nach 8 Wochen wird der Patient in der Ambulanz vorgestellt. Sie werden von einem Physiotherapeuten in das Rehabilitationsprogramm eingewiesen. Die Rehabilitation ist als Heimübungsprogramm mit Schwerpunkt auf Bewegung, Stabilität, Koordination und Kraft konzipiert.
Woche 9 bis 16 Der Patient kann Fahrrad fahren und schwimmen. Woche 16 bis 26 Joggen auf weichem Untergrund. Woche 26 Sport kann wieder aufgenommen werden. Wir empfehlen Badminton, Tennis und Squash sowie Kontaktsportarten nicht vor Woche 40 - 52. Woche 52 Keine Einschränkungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre.
- Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen können.
- Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Der Patient sollte in der Lage sein, eine Behandlung mit einer abnehmbaren Sprunggelenkorthese durchzuführen.
- Der Patient muss in der Lage sein, festzustellen, wann der Bruch aufgetreten ist, und er darf nicht älter als 4 Tage sein.
- Der Patient sollte in der Lage sein, den postoperativen Kontrollen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Unheilbare Krankheit.
- Ehemaliger Achillessehnenriss
- Frühere Operation an der Achillessehne
- Behandlung mit Fluorchinolonen in den letzten 6 Monaten.
- Tendinose, die innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Tablette oder Injektion mit Kortikosteroiden behandelt wurde.
- Diagnose einer arteriellen Insuffizienz im Bein.
- Mangel an fühlbarem Puls im Fuß
- Schwere medizinische Erkrankung: ASA-Score größer als 2
- Der Abstand vom Kalkaneus zur Ruptur beträgt weniger als 1 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nicht tragend
Die Gruppe der Nicht-Belastenden wird wie folgt angewiesen: Woche 1 bis 6 Keine Gewichtsbelastung. Krücken sind obligatorisch. Woche 7 bis 8 Vollbelastung ist erlaubt. Dynamische Rehabilitation Ab dem 15. Tag müssen die Patienten beider Gruppen Sprunggelenksübungen machen. Mindestens 5 Mal am Tag muss der Patient die Orthese ablegen. An einem Tisch sitzend, das Bein frei über die Kante hängend, muss eine Serie von 25 aktiven Dorsalflexions- und passiven Plantarflexionsübungen durchgeführt werden. |
|
|
Experimental: Frühe Belastung
Die Gruppe mit Frühbelastung wird wie folgt angewiesen: Woche 1 bis 2 Gewichtsbelastung ist bei Schmerzgrenze erlaubt. Krücken werden empfohlen. Woche 3 bis 4 Vollbelastung ist erlaubt. Woche 5 bis 8 Vollbelastung ist erlaubt. Krücken sollten vermieden werden. |
Die Gruppe mit Frühbelastung wird wie folgt angewiesen: Woche 1 bis 2 Belastung ist bei Schmerzgrenze erlaubt. Krücken werden empfohlen. Woche 3 bis 4 Vollbelastung ist erlaubt. Woche 5 bis 8 Vollbelastung ist erlaubt. Krücken sollten vermieden werden. Dynamische Rehabilitation Ab dem 15. Tag müssen die Patienten beider Gruppen Sprunggelenksübungen machen. Mindestens 5 Mal am Tag muss der Patient die Orthese ablegen. An einem Tisch sitzend, das Bein frei über die Kante hängend, muss eine Serie von 25 aktiven Dorsalflexions- und passiven Plantarflexionsübungen durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ATRS (Achilles Tendon Total Rupture Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Von Patienten berichtetes validiertes Scoring-Tool, das zur Bewertung von Symptomen und körperlicher Aktivität nach der Behandlung eines akuten Achillessehnenrisses entwickelt wurde.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heel-rise-Work-Test
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die angesammelte Arbeit, die durch wiederholtes Heben der Ferse geleistet wird, wird an jedem Bein gemessen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASR2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .