- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01470833
Tratamento Não Operatório da Ruptura Aguda do Tendão de Aquiles Utilizando Reabilitação Dinâmica. Influência da sustentação de peso precoce em comparação com a não sustentação de peso
Tratamento Não Operatório da Ruptura Aguda do Tendão de Aquiles Utilizando Reabilitação Dinâmica. A influência do carregamento precoce de peso em comparação com o não suporte de peso
A ruptura aguda do tendão de Aquiles é relativamente frequente (11 a 37 por 100.000). Há grandes benefícios sociais em otimizar o tratamento e encurtar a recuperação.
Não há consenso sobre o melhor tratamento da ruptura aguda do tendão de Aquiles. Tradicionalmente, o tratamento cirúrgico é considerado superior, mas estudos mais recentes mostram evidências de que o tratamento não operatório com reabilitação dinâmica precoce proporciona o mesmo resultado funcional com menos efeitos colaterais.
Tradicionalmente, o tratamento não cirúrgico envolve a não sustentação de peso por 6 semanas. Isso não é baseado em evidências, mas devido à tradição. Está bem documentado que a carga mecânica melhora a cicatrização do tendão em geral e não tem efeito prejudicial na cicatrização dos tendões de Aquiles operados.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a sustentação de peso precoce com a não sustentação de peso após o tratamento não cirúrgico de ruptura aguda do tendão de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A ruptura aguda do tendão de Aquiles é relativamente frequente (11 a 37 por 100.000) e potencialmente debilitante. A distribuição etária é bimodal, com incidência máxima de lesões esportivas por volta dos 40 anos. Isso é seguido por um segundo e menor aumento na incidência de 50 a 60 anos devido a outras lesões não relacionadas ao esporte (1-3). A doença custa milhões de dólares em tratamento e lucros perdidos.
Não há consenso sobre o melhor tratamento da ruptura aguda do tendão de Aquiles. Os autores acreditam que a decisão sobre o tratamento cirúrgico ou não cirúrgico difere significativamente entre os departamentos cirúrgicos ortopédicos e os cirurgiões ortopédicos individuais.
A cirurgia é tradicionalmente considerada superior ao tratamento conservador devido ao menor risco de rerrotura do tendão de Aquiles (4). Apesar do fato de que a cirurgia tem um risco significativamente maior de efeitos colaterais graves, como infecção profunda (4). A decisão do tratamento operatório é baseada em estudos que comparam o tratamento cirúrgico e dinamização precoce com o tratamento não operatório sem dinamização. Estudos recentes mostram evidências crescentes de que o tratamento não cirúrgico com dinamização precoce do tornozelo proporciona o mesmo resultado funcional do tratamento cirúrgico sem aumento significativo do risco de re-ruptura (5,6). Os mesmos estudos mostram que a taxa geral de complicações é maior com a cirurgia do que com o tratamento conservador. As complicações cirúrgicas incluem infecção, danos nos nervos, aderências, contraturas e problemas estéticos.
Pajala et. al compararam os resultados de pacientes que sofreram re-ruptura com aqueles que sofreram uma infecção profunda da ferida. Eles concluem que o resultado após a re-ruptura sem complicar a infecção é satisfatório, enquanto o resultado após a infecção profunda da ferida é devastador (7). O risco de uma complicação debilitante é, portanto, maior com a cirurgia do que com o tratamento conservador.
Tradicionalmente, o tratamento não cirúrgico envolve a não sustentação de peso por 6 semanas. Isso não é baseado em evidências, mas devido à tradição. Suchak et. al demonstraram que a sustentação de peso precoce após o tratamento cirúrgico da RAS melhora a qualidade de vida relacionada à saúde no período após a cirurgia e não tem efeito negativo na cicatrização do tendão.(9) Está bem documentado que a carga mecânica melhora a cicatrização do tendão (10). Portanto, é razoável acreditar que a carga precoce do tendão sob condições controladas afetará beneficamente a cicatrização do tendão.
Objetivo do estudo Objetivo principal O objetivo deste estudo randomizado é comparar a sustentação de peso precoce com a não sustentação de peso após o tratamento não cirúrgico de ruptura aguda do tendão de Aquiles.
Todos os pacientes são tratados com reabilitação dinâmica em uma órtese DJO Walker. O resultado funcional é autoavaliado usando o Tendão de Aquiles Total Rupture Score (ATRS) e biomecanicamente pela quantificação da rigidez do tendão de Aquiles e desenvolvimento de força no trabalho concêntrico e excêntrico.
Objetivos secundários Ruptura, hora de voltar ao trabalho, hora de voltar ao esporte.
Método e assuntos:
A pesquisa é conduzida como um ensaio clínico randomizado (RCT). Os pacientes autorizados a suportar peso desde o primeiro dia são comparados com os pacientes que não podem suportar peso nas primeiras 6 semanas de tratamento. A órtese é equipada com um sensor de pressão que detecta quando o paciente suporta peso no pé. O projeto foi aprovado pelo comitê de ética médica.
População 30 pessoas serão incluídas em cada grupo. Ao todo serão 60 pessoas.
Cronograma O estudo está planejado para um período de 3 anos. O recrutamento de pacientes começou em 1º de abril de 2011 e deve ser concluído em 2012. O período de acompanhamento é de 2 anos.
Procedimentos Na sala de emergência é aplicada uma órtese de tornozelo (DJO Walker) com o pé em flexão plantar de 30 graus. A órtese é usada por 8 semanas gradualmente levando o pé a 0 graus. A partir do 15º dia é realizada a dinamização da articulação do tornozelo.
Tratamento Semana 1 a 2 3 cunhas. A órtese deve ser usada 24 horas por dia. Não pode ser removido pelo banho ou à noite.
Semana 3 a 4 2 fatias. Reabilitação dinâmica. A bota não pode ser removida à noite.
Semana 5 a 6 1 cunha. Reabilitação dinâmica. A bota não pode ser removida à noite.
Semana 7 a 8 Sem cunhas. Reabilitação dinâmica. A bota pode ser removida à noite.
O grupo autorizado a carregar peso precocemente é instruído da seguinte forma:
Semana 1 a 2 A sustentação de peso é permitida com limite de dor. Muletas são recomendadas.
Semana 3 a 4 A sustentação de peso total é permitida. Semana 5 a 8 A sustentação de peso total é permitida. Muletas devem ser evitadas.
O grupo de não sustentação de peso é instruído da seguinte forma:
Semana 1 a 6 Sem sustentação de peso. As muletas são obrigatórias. Semana 7 a 8 A sustentação de peso total é permitida.
Reabilitação dinâmica A partir do 15º dia, os pacientes de ambos os grupos devem fazer exercícios de tornozelo. No mínimo 5 vezes ao dia o paciente deve retirar a órtese. Sentado em uma mesa com a perna pendurada livremente sobre a borda, uma série de 25 exercícios de flexão dorsal ativa e flexão plantar passiva deve ser feita.
Verificação da conformidade Todos os andadores DJO usados no estudo estão equipados com um sensor de pressão integrado que detecta quando a carga é aplicada na bota.
Reabilitação Após 8 semanas, o paciente é atendido no ambulatório. Eles são instruídos regime de reabilitação por um fisioterapeuta. A reabilitação é projetada como um programa de exercícios em casa com ênfase no movimento, estabilidade, coordenação e força.
Semana 9 a 16 O paciente pode andar de bicicleta e nadar. Semana 16 a 26 Jogging em superfícies macias. Semana 26 Os esportes podem ser retomados. Não recomendamos badminton, tênis e squash, bem como esportes de contato antes da semana 40 - 52. Semana 52 Sem restrições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- O paciente deve ser capaz de falar e entender dinamarquês.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.
- O paciente deve ser capaz de seguir um regime com uma órtese de tornozelo removível.
- O paciente deve ser capaz de determinar quando ocorreu a ruptura, e não pode ter mais de 4 dias.
- O paciente deve ser capaz de seguir os controles pós-operatórios.
Critério de exclusão:
- Doença terminal.
- Ex-ruptura do tendão de Aquiles
- Ex-cirurgia no tendão de Aquiles
- Tratamento com fluoroquinolonas durante os últimos 6 meses.
- Tendinose tratada com um comprimido ou injeção com corticosteróides nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico de insuficiência arterial na perna.
- Ausência de pulso palpável no pé
- Doença médica grave: pontuação ASA superior a 2
- A distância do calcâneo à ruptura é inferior a 1 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem sustentação de peso
O grupo de não sustentação de peso é instruído da seguinte forma: Semana 1 a 6 Sem sustentação de peso. As muletas são obrigatórias. Semana 7 a 8 A sustentação de peso total é permitida. Reabilitação dinâmica A partir do 15º dia, os pacientes de ambos os grupos devem fazer exercícios de tornozelo. No mínimo 5 vezes ao dia o paciente deve retirar a órtese. Sentado em uma mesa com a perna pendurada livremente sobre a borda, uma série de 25 exercícios de flexão dorsal ativa e flexão plantar passiva deve ser feita. |
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Experimental: Suporte de peso precoce
O grupo autorizado a carregar peso precocemente é instruído da seguinte forma: Semana 1 a 2 A sustentação de peso é permitida com limite de dor. Muletas são recomendadas. Semana 3 a 4 A sustentação de peso total é permitida. Semana 5 a 8 A sustentação de peso total é permitida. Muletas devem ser evitadas. |
O grupo autorizado a carregar peso precocemente é instruído da seguinte forma: Semana 1 a 2 A sustentação de peso é permitida com limite de dor. Muletas são recomendadas. Semana 3 a 4 A carga total é permitida. Semana 5 a 8 A sustentação de peso total é permitida. Muletas devem ser evitadas. Reabilitação dinâmica A partir do 15º dia, os pacientes de ambos os grupos devem fazer exercícios de tornozelo. No mínimo 5 vezes ao dia o paciente deve retirar a órtese. Sentado em uma mesa com a perna pendurada livremente sobre a borda, uma série de 25 exercícios de flexão dorsal ativa e flexão plantar passiva deve ser feita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ATRS (Pontuação Total de Ruptura do Tendão de Aquiles)
Prazo: 1 ano
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Ferramenta de pontuação validada relatada pelo paciente desenvolvida para avaliação de sintomas e atividade física após tratamento para ruptura aguda do tendão de Aquiles.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de elevação do calcanhar
Prazo: 1 ano
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O trabalho acumulado feito com elevações de calcanhar repetitivas é medido em cada perna.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASR2011
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