Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling av akutt akillesseneruptur ved bruk av dynamisk rehabilitering. Påvirkning av tidlig vektbærende sammenlignet med ikke-vektbærende

17. august 2013 oppdatert av: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Ikke-operativ behandling av akutt akillesseneruptur ved bruk av dynamisk rehabilitering. Påvirkningen av tidlig vektbærende sammenlignet med ikke-vektbærende

Akutt akillesseneruptur er relativt hyppig (11 til 37 per 100 000). Det er store sosiale fordeler ved å optimalisere behandlingen og forkorte restitusjonen.

Det er ingen konsensus om den beste behandlingen av akutt akillesseneruptur. Tradisjonelt anses kirurgisk behandling som overlegen, men nyere studier viser bevis for at ikke-operativ behandling med tidlig dynamisk rehabilitering gir samme funksjonelle utfall med færre bivirkninger.

Tradisjonelt ikke-operativ behandling innebærer ikke-vektbærende i 6 uker. Dette er ikke bevisbasert snarere på grunn av tradisjon. Det er godt dokumentert at mekanisk belastning forbedrer senetilheling generelt og ikke har noen skadelig effekt på tilheling av opererte akillessener.

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne tidlig vektbærende med ikke-vektbærende etter ikke-operativ behandling av akutt rupturerte akillessener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Akutt akillesseneruptur er relativt hyppig (11 til 37 per 100 000) og potensielt invalidiserende. Aldersfordelingen er bimodal, med maksimal forekomst av idrettsrelaterte skader rundt 40 år. Deretter følger en andre og mindre økning i insidensen 50-60 år på grunn av andre, ikke-idrettsrelaterte skader (1-3). Sykdommen koster millioner av dollar i behandling og tapt inntekt.

Det er ingen konsensus om den beste behandlingen av akutt akillesseneruptur. Det er forfatternes oppfatning at beslutningen om ikke-operativ eller operativ behandling er vesentlig forskjellig mellom ortopedkirurgiske avdelinger og individuelle ortopediske kirurger.

Kirurgi anses tradisjonelt å være overlegen konservativ behandling på grunn av lavere risiko for reruptur av akillessenen (4). Til tross for at kirurgi har en betydelig økt risiko for alvorlige bivirkninger som dyp infeksjon (4). Beslutningen om operativ behandling er basert på studier som sammenligner kirurgisk behandling og tidlig dynamisering med ikke-operativ behandling uten dynamisering. Nyere studier viser økende bevis for at ikke-operativ behandling med tidlig dynamisering av ankelen gir samme funksjonelle utfall som operativ behandling uten signifikant økt risiko for reruptur (5,6). De samme studiene viser at den totale komplikasjonsraten er høyere ved kirurgi enn ved ikke-operativ behandling. De kirurgiske komplikasjonene inkluderer infeksjon, nerveskade, adhesjon, kontraktur og kosmetiske problemer.

Pajala et. alle har sammenlignet utfallet for pasienter som fikk reruptur med de som fikk en dyp sårinfeksjon. De konkluderer med at utfallet etter reruptur uten å komplisere infeksjon er tilfredsstillende, mens utfallet etter dyp sårinfeksjon er ødeleggende (7). Risikoen for en invalidiserende komplikasjon er dermed større ved kirurgi enn tilfellet er ved konservativ behandling.

Tradisjonelt ikke-operativ behandling innebærer ikke-vektbærende i 6 uker. Dette er ikke bevisbasert snarere på grunn av tradisjon. Suchak et. alle har vist at tidlig vektbæring etter kirurgisk behandling av ASR forbedrer helserelatert livskvalitet i perioden etter operasjonen og har ingen negativ effekt på senetilheling.(9) Det er godt dokumentert at mekanisk belastning forbedrer senetilheling (10). Det er derfor rimelig å tro at tidlig belastning av senen under kontrollerte forhold vil påvirke seneheling gunstig.

Mål for studien Primært formål Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne tidlig vektbærende med ikke-vektbærende etter ikke-operativ behandling av akutt sprukket akillessener.

Alle pasienter behandles med dynamisk rehabilitering i en DJO Walker ortose. Funksjonelt resultat er selvvurdert ved hjelp av akillessenen Total Rupture Score (ATRS) og biomekanisk ved kvantifisering av stivheten til akillessenen og kraftutvikling ved konsentrisk og eksentrisk arbeid.

Sekundære mål Gjenbrudd, tid for å gå tilbake til jobb, tid for å gå tilbake til idrett.

Metode og emner:

Undersøkelsen er utført som en klinisk randomisert studie (RCT). Pasienter som får bære vekt fra dag 1 sammenlignes med pasienter som ikke får bære vekt de første 6 ukene av behandlingen. Ortosen er utstyrt med en trykksensor som registrerer når pasienten bærer vekt på foten. Prosjektet er godkjent av medisinsk etisk komité.

Befolkning 30 personer vil bli inkludert i hver gruppe. Til sammen 60 personer vil være inkludert.

Tidsplan Studiet er planlagt for en periode på 3 år. Rekruttering av pasienter startet 1. april 2011 og forventes fullført i 2012. Oppfølgingsperioden er 2 år.

Prosedyrer På legevakten påføres en ankelortose (DJO Walker) med foten i 30 graders plantarfleksjon. Ortosen brukes i 8 uker og gradvis bringe foten til 0 grader. Fra dag 15 utføres dynamisering av ankelleddet.

Behandling uke 1 til 2 3 kiler. Ortosen skal brukes 24 timer i døgnet. Kan ikke fjernes ved bading eller om natten.

Uke 3 til 4 2 kiler. Dynamisk rehabilitering. Støvelen kan ikke tas av om natten.

Uke 5 til 6 1 kile. Dynamisk rehabilitering. Støvelen kan ikke tas av om natten.

Uke 7 til 8 Ingen kiler. Dynamisk rehabilitering. Støvelen kan tas av om natten.

Gruppen tillatt tidlig vektbæring er instruert som følger:

Uke 1 til 2 Vektbæring er tillatt med i smertegrense. Krykker anbefales.

Uke 3 til 4 Full vektbæring er tillatt. Uke 5 til 8 Full vektbæring er tillatt. Krykker bør unngås.

Gruppen av ikke-vektbærende er instruert som følger:

Uke 1 til 6 Ingen vektbæring. Krykker er obligatoriske. Uke 7 til 8 Full vektbæring er tillatt.

Dynamisk rehabilitering Fra dag 15 må pasienter i begge grupper gjøre ankeløvelser. Minimum 5 ganger daglig må pasienten ta av ortosen. Sittende ved et bord med benet hengende fritt over kanten må det utføres en serie på 25 aktive dorsalfleksjonsøvelser og passive plantarfleksjonsøvelser.

Verifikasjon av samsvar Alle DJO-rullatorer brukt i studien er utstyrt med en integrert trykksensor som registrerer når det påføres belastning i bagasjerommet.

Rehabilitering Etter 8 uker ses pasienten på poliklinikken. De blir instruert rehabiliteringsregime av en fysioterapeut. Rehabilitering er utformet som et hjemmetreningsprogram med vekt på bevegelse, stabilitet, koordinasjon og styrke.

Uke 9 til 16 Pasienten kan sykle og svømme. Uke 16 til 26 Jogging på mykt underlag. Uke 26 Idrett kan gjenopptas. Vi anbefaler ikke badminton, tennis og squash samt kontaktidretter før uke 40 - 52. Uke 52 Ingen restriksjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk.
  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke.
  • Pasienten skal kunne følge et regime med avtagbar ankelortose.
  • Pasienten må kunne avgjøre når ruptur oppstod, og den kan ikke være over 4 dager gammel.
  • Pasienten skal kunne følge de postoperative kontrollene.

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig sykdom.
  • Tidligere akillesseneruptur
  • Tidligere operasjon på akillessenen
  • Behandling med fluorokinoloner siste 6 måneder.
  • Tendinose behandlet med en tablett eller injeksjon med kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene.
  • Diagnose av arteriell utilstrekkelig i benet.
  • Mangel på følbar puls i foten
  • Alvorlig medisinsk sykdom: ASA-score høyere enn 2
  • Avstand fra calcaneus til rupturen er mindre enn 1 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-vektbærende

Gruppen av ikke-vektbærende er instruert som følger:

Uke 1 til 6 Ingen vektbæring. Krykker er obligatoriske. Uke 7 til 8 Full vektbæring er tillatt.

Dynamisk rehabilitering Fra dag 15 må pasienter i begge grupper gjøre ankeløvelser. Minimum 5 ganger daglig må pasienten ta av ortosen. Sittende ved et bord med benet hengende fritt over kanten må det utføres en serie på 25 aktive dorsalfleksjonsøvelser og passive plantarfleksjonsøvelser.

Eksperimentell: Tidlig vektbæring

Gruppen tillatt tidlig vektbæring er instruert som følger:

Uke 1 til 2 Vektbæring er tillatt med i smertegrense. Krykker anbefales.

Uke 3 til 4 Full vektbæring er tillatt. Uke 5 til 8 Full vektbæring er tillatt. Krykker bør unngås.

Gruppen tillatt tidlig vektbæring er instruert som følger:

Uke 1 til 2 Vektbæring er tillatt med i smertegrense. Krykker anbefales.

Uke 3 til 4 Full vektbæring er tillatt. Uke 5 til 8 Full vektbæring er tillatt. Krykker bør unngås.

Dynamisk rehabilitering Fra dag 15 må pasienter i begge grupper gjøre ankeløvelser. Minimum 5 ganger daglig må pasienten ta av ortosen. Sittende ved et bord med benet hengende fritt over kanten må det utføres en serie på 25 aktive dorsalfleksjonsøvelser og passive plantarfleksjonsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ATRS (Total Rupture Score for akillessenen)
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert validert skåringsverktøy utviklet for vurdering av symptomer og fysisk aktivitet etter behandling for akutt akillesseneruptur.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hælløft-arbeidstest
Tidsramme: 1 år
Det akkumulerte arbeidet som er gjort ved å gjøre gjentatte hælstigninger, er fast på hvert ben.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASR2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere