- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01470833
Ikke-operativ behandling av akutt akillesseneruptur ved bruk av dynamisk rehabilitering. Påvirkning av tidlig vektbærende sammenlignet med ikke-vektbærende
Ikke-operativ behandling av akutt akillesseneruptur ved bruk av dynamisk rehabilitering. Påvirkningen av tidlig vektbærende sammenlignet med ikke-vektbærende
Akutt akillesseneruptur er relativt hyppig (11 til 37 per 100 000). Det er store sosiale fordeler ved å optimalisere behandlingen og forkorte restitusjonen.
Det er ingen konsensus om den beste behandlingen av akutt akillesseneruptur. Tradisjonelt anses kirurgisk behandling som overlegen, men nyere studier viser bevis for at ikke-operativ behandling med tidlig dynamisk rehabilitering gir samme funksjonelle utfall med færre bivirkninger.
Tradisjonelt ikke-operativ behandling innebærer ikke-vektbærende i 6 uker. Dette er ikke bevisbasert snarere på grunn av tradisjon. Det er godt dokumentert at mekanisk belastning forbedrer senetilheling generelt og ikke har noen skadelig effekt på tilheling av opererte akillessener.
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne tidlig vektbærende med ikke-vektbærende etter ikke-operativ behandling av akutt rupturerte akillessener.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Akutt akillesseneruptur er relativt hyppig (11 til 37 per 100 000) og potensielt invalidiserende. Aldersfordelingen er bimodal, med maksimal forekomst av idrettsrelaterte skader rundt 40 år. Deretter følger en andre og mindre økning i insidensen 50-60 år på grunn av andre, ikke-idrettsrelaterte skader (1-3). Sykdommen koster millioner av dollar i behandling og tapt inntekt.
Det er ingen konsensus om den beste behandlingen av akutt akillesseneruptur. Det er forfatternes oppfatning at beslutningen om ikke-operativ eller operativ behandling er vesentlig forskjellig mellom ortopedkirurgiske avdelinger og individuelle ortopediske kirurger.
Kirurgi anses tradisjonelt å være overlegen konservativ behandling på grunn av lavere risiko for reruptur av akillessenen (4). Til tross for at kirurgi har en betydelig økt risiko for alvorlige bivirkninger som dyp infeksjon (4). Beslutningen om operativ behandling er basert på studier som sammenligner kirurgisk behandling og tidlig dynamisering med ikke-operativ behandling uten dynamisering. Nyere studier viser økende bevis for at ikke-operativ behandling med tidlig dynamisering av ankelen gir samme funksjonelle utfall som operativ behandling uten signifikant økt risiko for reruptur (5,6). De samme studiene viser at den totale komplikasjonsraten er høyere ved kirurgi enn ved ikke-operativ behandling. De kirurgiske komplikasjonene inkluderer infeksjon, nerveskade, adhesjon, kontraktur og kosmetiske problemer.
Pajala et. alle har sammenlignet utfallet for pasienter som fikk reruptur med de som fikk en dyp sårinfeksjon. De konkluderer med at utfallet etter reruptur uten å komplisere infeksjon er tilfredsstillende, mens utfallet etter dyp sårinfeksjon er ødeleggende (7). Risikoen for en invalidiserende komplikasjon er dermed større ved kirurgi enn tilfellet er ved konservativ behandling.
Tradisjonelt ikke-operativ behandling innebærer ikke-vektbærende i 6 uker. Dette er ikke bevisbasert snarere på grunn av tradisjon. Suchak et. alle har vist at tidlig vektbæring etter kirurgisk behandling av ASR forbedrer helserelatert livskvalitet i perioden etter operasjonen og har ingen negativ effekt på senetilheling.(9) Det er godt dokumentert at mekanisk belastning forbedrer senetilheling (10). Det er derfor rimelig å tro at tidlig belastning av senen under kontrollerte forhold vil påvirke seneheling gunstig.
Mål for studien Primært formål Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne tidlig vektbærende med ikke-vektbærende etter ikke-operativ behandling av akutt sprukket akillessener.
Alle pasienter behandles med dynamisk rehabilitering i en DJO Walker ortose. Funksjonelt resultat er selvvurdert ved hjelp av akillessenen Total Rupture Score (ATRS) og biomekanisk ved kvantifisering av stivheten til akillessenen og kraftutvikling ved konsentrisk og eksentrisk arbeid.
Sekundære mål Gjenbrudd, tid for å gå tilbake til jobb, tid for å gå tilbake til idrett.
Metode og emner:
Undersøkelsen er utført som en klinisk randomisert studie (RCT). Pasienter som får bære vekt fra dag 1 sammenlignes med pasienter som ikke får bære vekt de første 6 ukene av behandlingen. Ortosen er utstyrt med en trykksensor som registrerer når pasienten bærer vekt på foten. Prosjektet er godkjent av medisinsk etisk komité.
Befolkning 30 personer vil bli inkludert i hver gruppe. Til sammen 60 personer vil være inkludert.
Tidsplan Studiet er planlagt for en periode på 3 år. Rekruttering av pasienter startet 1. april 2011 og forventes fullført i 2012. Oppfølgingsperioden er 2 år.
Prosedyrer På legevakten påføres en ankelortose (DJO Walker) med foten i 30 graders plantarfleksjon. Ortosen brukes i 8 uker og gradvis bringe foten til 0 grader. Fra dag 15 utføres dynamisering av ankelleddet.
Behandling uke 1 til 2 3 kiler. Ortosen skal brukes 24 timer i døgnet. Kan ikke fjernes ved bading eller om natten.
Uke 3 til 4 2 kiler. Dynamisk rehabilitering. Støvelen kan ikke tas av om natten.
Uke 5 til 6 1 kile. Dynamisk rehabilitering. Støvelen kan ikke tas av om natten.
Uke 7 til 8 Ingen kiler. Dynamisk rehabilitering. Støvelen kan tas av om natten.
Gruppen tillatt tidlig vektbæring er instruert som følger:
Uke 1 til 2 Vektbæring er tillatt med i smertegrense. Krykker anbefales.
Uke 3 til 4 Full vektbæring er tillatt. Uke 5 til 8 Full vektbæring er tillatt. Krykker bør unngås.
Gruppen av ikke-vektbærende er instruert som følger:
Uke 1 til 6 Ingen vektbæring. Krykker er obligatoriske. Uke 7 til 8 Full vektbæring er tillatt.
Dynamisk rehabilitering Fra dag 15 må pasienter i begge grupper gjøre ankeløvelser. Minimum 5 ganger daglig må pasienten ta av ortosen. Sittende ved et bord med benet hengende fritt over kanten må det utføres en serie på 25 aktive dorsalfleksjonsøvelser og passive plantarfleksjonsøvelser.
Verifikasjon av samsvar Alle DJO-rullatorer brukt i studien er utstyrt med en integrert trykksensor som registrerer når det påføres belastning i bagasjerommet.
Rehabilitering Etter 8 uker ses pasienten på poliklinikken. De blir instruert rehabiliteringsregime av en fysioterapeut. Rehabilitering er utformet som et hjemmetreningsprogram med vekt på bevegelse, stabilitet, koordinasjon og styrke.
Uke 9 til 16 Pasienten kan sykle og svømme. Uke 16 til 26 Jogging på mykt underlag. Uke 26 Idrett kan gjenopptas. Vi anbefaler ikke badminton, tennis og squash samt kontaktidretter før uke 40 - 52. Uke 52 Ingen restriksjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk.
- Pasienten skal kunne gi informert samtykke.
- Pasienten skal kunne følge et regime med avtagbar ankelortose.
- Pasienten må kunne avgjøre når ruptur oppstod, og den kan ikke være over 4 dager gammel.
- Pasienten skal kunne følge de postoperative kontrollene.
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sykdom.
- Tidligere akillesseneruptur
- Tidligere operasjon på akillessenen
- Behandling med fluorokinoloner siste 6 måneder.
- Tendinose behandlet med en tablett eller injeksjon med kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene.
- Diagnose av arteriell utilstrekkelig i benet.
- Mangel på følbar puls i foten
- Alvorlig medisinsk sykdom: ASA-score høyere enn 2
- Avstand fra calcaneus til rupturen er mindre enn 1 cm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-vektbærende
Gruppen av ikke-vektbærende er instruert som følger: Uke 1 til 6 Ingen vektbæring. Krykker er obligatoriske. Uke 7 til 8 Full vektbæring er tillatt. Dynamisk rehabilitering Fra dag 15 må pasienter i begge grupper gjøre ankeløvelser. Minimum 5 ganger daglig må pasienten ta av ortosen. Sittende ved et bord med benet hengende fritt over kanten må det utføres en serie på 25 aktive dorsalfleksjonsøvelser og passive plantarfleksjonsøvelser. |
|
|
Eksperimentell: Tidlig vektbæring
Gruppen tillatt tidlig vektbæring er instruert som følger: Uke 1 til 2 Vektbæring er tillatt med i smertegrense. Krykker anbefales. Uke 3 til 4 Full vektbæring er tillatt. Uke 5 til 8 Full vektbæring er tillatt. Krykker bør unngås. |
Gruppen tillatt tidlig vektbæring er instruert som følger: Uke 1 til 2 Vektbæring er tillatt med i smertegrense. Krykker anbefales. Uke 3 til 4 Full vektbæring er tillatt. Uke 5 til 8 Full vektbæring er tillatt. Krykker bør unngås. Dynamisk rehabilitering Fra dag 15 må pasienter i begge grupper gjøre ankeløvelser. Minimum 5 ganger daglig må pasienten ta av ortosen. Sittende ved et bord med benet hengende fritt over kanten må det utføres en serie på 25 aktive dorsalfleksjonsøvelser og passive plantarfleksjonsøvelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATRS (Total Rupture Score for akillessenen)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientrapportert validert skåringsverktøy utviklet for vurdering av symptomer og fysisk aktivitet etter behandling for akutt akillesseneruptur.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælløft-arbeidstest
Tidsramme: 1 år
|
Det akkumulerte arbeidet som er gjort ved å gjøre gjentatte hælstigninger, er fast på hvert ben.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASR2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .