- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01470833
Ikke-operativ behandling af akut akillesseneruptur ved hjælp af dynamisk genoptræning. Indflydelse af tidlig vægtbærende sammenlignet med ikke-vægtbærende
Ikke-operativ behandling af akut akillesseneruptur ved hjælp af dynamisk genoptræning. Indflydelsen af tidlig vægtbærende sammenlignet med ikke-vægtbærende
Akut akillesseneruptur er relativt hyppig (11 til 37 pr. 100.000). Der er store sociale fordele ved at optimere behandlingen og forkorte restitutionen.
Der er ingen konsensus om den bedste behandling af akut akillesseneruptur. Traditionelt anses kirurgisk behandling for at være overlegen, men nyere undersøgelser viser evidens for, at ikke-operativ behandling med tidlig dynamisk genoptræning giver samme funktionelle resultat med færre bivirkninger.
Traditionelt ikke-operativ behandling involverer ikke-vægtbærende i 6 uger. Dette er ikke evidensbaseret snarere på grund af tradition. Det er veldokumenteret, at mekanisk belastning forbedrer seneheling generelt og ikke har nogen skadelig effekt på helingen af opererede akillessener.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne tidlig vægtbærende med ikke-vægtbærende efter ikke-operativ behandling af akut bristede akillessener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Akut akillesseneruptur er relativt hyppig (11 til 37 pr. 100.000) og potentielt invaliderende. Aldersfordelingen er bimodal, med en maksimal forekomst af sportsrelaterede skader omkring 40 års alderen. Dette efterfølges af en anden og mindre stigning i forekomsten i alderen 50-60 år på grund af andre, ikke-sportsrelaterede skader (1-3). Sygdommen koster millioner af dollars i behandling og tabt arbejdsfortjeneste.
Der er ingen konsensus om den bedste behandling af akut akillesseneruptur. Det er forfatternes opfattelse, at beslutningen om ikke-operativ eller operativ behandling er væsentlig forskellig mellem de ortopædkirurgiske afdelinger og de enkelte ortopædkirurger.
Kirurgi anses traditionelt for at være overlegen i forhold til konservativ behandling på grund af en lavere risiko for genoptagelse af akillessenen (4). På trods af at operation har en markant øget risiko for alvorlige bivirkninger såsom dyb infektion (4). Beslutningen om operativ behandling er baseret på undersøgelser, der sammenligner kirurgisk behandling og tidlig dynamik med ikke-operativ behandling uden dynamik. Nyere undersøgelser viser stigende evidens for, at ikke-operativ behandling med tidlig dynamik af anklen giver samme funktionelle udbytte som operativ behandling uden signifikant øget risiko for reruptur (5,6). De samme undersøgelser viser, at den samlede komplikationsrate er højere ved operation end ved ikke-operativ behandling. De kirurgiske komplikationer omfatter infektion, nerveskader, adhæsion, kontraktur og kosmetiske problemer.
Pajala et. al har sammenlignet udfaldet for patienter, der led af reruptur, med dem, der led af en dyb sårinfektion. De konkluderer, at resultatet efter reruptur uden at komplicere infektion er tilfredsstillende, hvorimod resultatet efter dyb sårinfektion er ødelæggende (7). Risikoen for en invaliderende komplikation er således større ved operation, end tilfældet er ved konservativ behandling.
Traditionelt ikke-operativ behandling involverer ikke-vægtbærende i 6 uger. Dette er ikke evidensbaseret snarere på grund af tradition. Suchak et. al har vist, at tidlig vægtbæring efter kirurgisk behandling af ASR forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet i perioden efter operationen og har ingen negativ effekt på seneheling.(9) Det er veldokumenteret, at mekanisk belastning forbedrer seneheling (10). Det er derfor rimeligt at tro, at tidlig belastning af senen under kontrollerede forhold vil påvirke seneheling gavnligt.
Formålet med undersøgelsen Primært formål Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne tidlig vægtbærende med ikke-vægtbærende efter ikke-operativ behandling af akut bristede akillessener.
Alle patienter behandles med dynamisk genoptræning i en DJO Walker ortose. Funktionelt resultat er selvvurderet ved hjælp af akillessenen Total Rupture Score (ATRS) og biomekanisk ved kvantificering af stivheden af akillessenen og kraftudvikling ved koncentrisk og excentrisk arbejde.
Sekundære mål Genopbrud, tid til at vende tilbage til arbejdet, tid til at vende tilbage til sport.
Metode og emner:
Undersøgelsen er udført som et klinisk randomiseret forsøg (RCT). Patienter, der må bære vægt fra dag 1, sammenlignes med patienter, der ikke må bære vægt de første 6 ugers behandling. Ortosen er udstyret med en tryksensor, der registrerer, hvornår patienten bærer vægt på foden. Projektet er godkendt af den lægeetiske komité.
Befolkning 30 personer vil blive inkluderet i hver gruppe. I alt vil 60 personer blive inkluderet.
Tidsplan Studiet er planlagt for en periode på 3 år. Rekruttering af patienter startede 1. april 2011 og forventes afsluttet i 2012. Opfølgningsperioden er 2 år.
Procedurer På skadestuen påføres en ankelortose (DJO Walker) med foden i 30 graders plantarfleksion. Ortosen bæres i 8 uger, hvilket gradvist bringer foden til 0 grader. Fra dag 15 udføres dynamisering af ankelleddet.
Behandling Uge 1 til 2 3 kiler. Ortosen skal bæres 24 timer i døgnet. Kan ikke fjernes ved badning eller om natten.
Uge 3 til 4 2 kiler. Dynamisk genoptræning. Støvlen kan ikke tages af om natten.
Uge 5 til 6 1 kile. Dynamisk genoptræning. Støvlen kan ikke tages af om natten.
Uge 7 til 8 Ingen kiler. Dynamisk genoptræning. Støvlen kan tages af om natten.
Gruppen tilladt tidlig vægtbæring instrueres som følger:
Uge 1 til 2 Vægtbærende er tilladt med i smertegrænsen. Krykker anbefales.
Uge 3 til 4 Fuld vægtbæring er tilladt. Uge 5 til 8 Fuld vægtbæring er tilladt. Krykker bør undgås.
Gruppen af ikke-vægtbærende er instrueret som følger:
Uge 1 til 6 Ingen vægtbæring. Krykker er obligatoriske. Uge 7 til 8 Fuld vægtbæring er tilladt.
Dynamisk genoptræning Fra dag 15 skal patienter i begge grupper lave ankeløvelser. Minimum 5 gange om dagen skal patienten tage af ortosen. Siddende ved et bord med benet hængende frit ud over kanten skal der laves en serie på 25 aktive dorsalfleksions- og passive plantarfleksionsøvelser.
Verifikation af overensstemmelse Alle DJO rollatorer brugt i undersøgelsen er udstyret med en integreret tryksensor, der registrerer, når der påføres belastning i støvlen.
Rehabilitering Efter 8 uger tilses patienten på ambulatoriet. De bliver instrueret i genoptræning af en fysioterapeut. Rehabilitering er designet som et hjemmetræningsprogram med vægt på bevægelse, stabilitet, koordination og styrke.
Uge 9 til 16 Patienten må cykle og svømme. Uge 16 til 26 Jogging på bløde overflader. Uge 26 Sport kan genoptages. Vi anbefaler ikke badminton, tennis og squash samt kontaktsport før uge 40 - 52. Uge 52 Ingen begrænsninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Patienten skal kunne tale og forstå dansk.
- Patienten skal kunne give informeret samtykke.
- Patienten skal være i stand til at følge en kur med en aftagelig ankelortose.
- Patienten skal kunne afgøre, hvornår rupturen er opstået, og den må ikke være over 4 dage gammel.
- Patienten skal kunne følge de postoperative kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sygdom.
- Tidligere akillesseneruptur
- Tidligere operation på akillessenen
- Behandling med fluorquinoloner inden for de sidste 6 måneder.
- Tendinose behandlet med en tablet eller injektion med kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder.
- Diagnose af arteriel utilstrækkelig i benet.
- Manglende håndgribelig puls i foden
- Alvorlig medicinsk sygdom: ASA-score større end 2
- Afstand fra calcaneus til rupturen er mindre end 1 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-vægtbærende
Gruppen af ikke-vægtbærende er instrueret som følger: Uge 1 til 6 Ingen vægtbæring. Krykker er obligatoriske. Uge 7 til 8 Fuld vægtbæring er tilladt. Dynamisk genoptræning Fra dag 15 skal patienter i begge grupper lave ankeløvelser. Minimum 5 gange om dagen skal patienten tage af ortosen. Siddende ved et bord med benet hængende frit ud over kanten skal der laves en serie på 25 aktive dorsalfleksions- og passive plantarfleksionsøvelser. |
|
|
Eksperimentel: Tidlig vægtbærende
Gruppen tilladt tidlig vægtbæring instrueres som følger: Uge 1 til 2 Vægtbærende er tilladt med i smertegrænsen. Krykker anbefales. Uge 3 til 4 Fuld vægtbæring er tilladt. Uge 5 til 8 Fuld vægtbæring er tilladt. Krykker bør undgås. |
Gruppen tilladt tidlig vægtbæring instrueres som følger: Uge 1 til 2 Vægtbærende er tilladt med i smertegrænsen. Krykker anbefales. Uge 3 til 4 Fuld vægtbæring er tilladt. Uge 5 til 8 Fuld vægtbæring er tilladt. Krykker bør undgås. Dynamisk genoptræning Fra dag 15 skal patienter i begge grupper lave ankeløvelser. Minimum 5 gange om dagen skal patienten tage af ortosen. Siddende ved et bord med benet hængende frit ud over kanten skal der laves en serie på 25 aktive dorsalfleksions- og passive plantarfleksionsøvelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATRS (Achillessendon Total Rupture Score)
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret valideret scoringsværktøj udviklet til vurdering af symptomer og fysisk aktivitet efter behandling for akut akillesseneruptur.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæl-løft-arbejde test
Tidsramme: 1 år
|
Det akkumulerede arbejde, der er lavet ved at lave gentagne hælstigninger, er fastgjort på hvert ben.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASR2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .