- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01470833
Консервативное лечение острого разрыва ахиллова сухожилия с использованием динамической реабилитации. Влияние ранней нагрузки на вес по сравнению с отсутствием нагрузки
Острый разрыв ахиллова сухожилия встречается относительно часто (от 11 до 37 на 100 000). Оптимизация лечения и сокращение времени выздоровления дает большие социальные преимущества.
Нет единого мнения относительно лучшего лечения острого разрыва ахиллова сухожилия. Традиционно хирургическое лечение считается лучшим, но более поздние исследования показывают, что консервативное лечение с ранней динамической реабилитацией дает такой же функциональный результат с меньшим количеством побочных эффектов.
Традиционно консервативное лечение включает в себя отсутствие нагрузки в течение 6 недель. Это не основано на доказательствах, а связано с традицией. Хорошо известно, что механическая нагрузка улучшает заживление сухожилий в целом и не оказывает отрицательного влияния на заживление оперированных ахилловых сухожилий.
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение ранней нагрузки с нагрузкой без нагрузки после консервативного лечения острого разрыва ахиллова сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Острый разрыв ахиллова сухожилия встречается относительно часто (от 11 до 37 случаев на 100 000) и может привести к инвалидности. Распределение по возрасту бимодальное, с максимальной частотой спортивных травм около 40 лет. Далее следует второй и меньший рост заболеваемости в возрасте 50-60 лет за счет других, не связанных со спортом травм (1-3). Болезнь стоит миллионы долларов на лечение и потерянные доходы.
Нет единого мнения о наилучшем лечении острого разрыва ахиллова сухожилия. По мнению авторов, решение о консервативном или оперативном лечении существенно различается между ортопедическими хирургическими отделениями и отдельными хирургами-ортопедами.
Хирургия традиционно считается более предпочтительной, чем консервативное лечение, из-за более низкого риска повторного разрыва ахиллова сухожилия (4). Несмотря на то, что операция имеет значительно повышенный риск серьезных побочных эффектов, таких как глубокая инфекция (4). Решение об оперативном лечении основано на исследованиях, сравнивающих хирургическое лечение и раннюю динамизацию с консервативным лечением без динамизации. Недавние исследования показывают все больше доказательств того, что консервативное лечение с ранней динамизацией голеностопного сустава дает тот же функциональный результат, что и оперативное лечение, без значительного увеличения риска повторного разрыва (5.6). Те же исследования показывают, что общая частота осложнений выше при хирургическом вмешательстве, чем при консервативном лечении. Хирургические осложнения включают инфекцию, повреждение нерва, спаечный процесс, контрактуру и косметические проблемы.
Пайала и др. al сравнили исходы у пациентов, перенесших повторный разрыв, с теми, кто перенес глубокую раневую инфекцию. Они пришли к выводу, что исход после повторного разрыва без осложняющей инфекции является удовлетворительным, тогда как исход после глубокой раневой инфекции является разрушительным (7). Таким образом, риск изнурительных осложнений выше при хирургическом вмешательстве, чем при консервативном лечении.
Традиционно консервативное лечение включает в себя отсутствие нагрузки в течение 6 недель. Это не основано на доказательствах, а связано с традицией. Сухак и др. al показали, что ранняя нагрузка после хирургического лечения ASR улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, в период после операции и не оказывает отрицательного влияния на заживление сухожилий. (9) Хорошо известно, что механическая нагрузка улучшает заживление сухожилий (10). Таким образом, разумно полагать, что ранняя нагрузка на сухожилие в контролируемых условиях благотворно повлияет на заживление сухожилия.
Цель исследования Основная цель Целью данного рандомизированного исследования является сравнение ранней нагрузки с нагрузкой без нагрузки после консервативного лечения острого разрыва ахиллова сухожилия.
Всем пациентам проводится динамическая реабилитация в ортезе DJO Walker. Функциональный результат оценивается самостоятельно с использованием общей оценки разрыва ахиллова сухожилия (ATRS) и биомеханически путем количественной оценки жесткости ахиллова сухожилия и развития силы при концентрической и эксцентрической работе.
Второстепенные цели Перерыв, пора вернуться к работе, пора вернуться к спорту.
Метод и предметы:
Опрос проводится в форме клинического рандомизированного исследования (РКИ). Пациентов, которым разрешено носить вес с 1-го дня, сравнивают с пациентами, которым не разрешено носить вес в течение первых 6 недель лечения. Ортез оснащен датчиком давления, который определяет, когда пациент переносит вес на стопу. Проект одобрен комитетом по медицинской этике.
В каждую группу будет включено 30 человек. Всего будет задействовано 60 человек.
Сроки Исследование запланировано на период 3 года. Набор пациентов начался 1 апреля 2011 г. и, как ожидается, будет завершен в 2012 г. Срок наблюдения 2 года.
Процедуры В отделении неотложной помощи ортез на голеностопный сустав (DJO Walker) накладывается с подошвенным сгибанием стопы на 30 градусов. Ортез носят 8 недель, постепенно доводя стопу до 0 градусов. С 15-го дня проводится динамизация голеностопного сустава.
Неделя лечения 1-2 3 дозы. Ортез необходимо носить 24 часа в сутки. Не может быть удален купанием или ночью.
С 3 по 4 неделю 2 клинья. Динамическая реабилитация. Ботинок нельзя снимать на ночь.
Неделя 5-6 1 клин. Динамическая реабилитация. Ботинок нельзя снимать на ночь.
Неделя с 7 по 8 Никаких клиньев. Динамическая реабилитация. Ботинок можно снять на ночь.
Группа, которой разрешена ранняя нагрузка, проинструктирована следующим образом:
Неделя 1-2 Разрешена нагрузка с ограничением боли. Рекомендуются костыли.
С 3 по 4 неделю разрешена полная нагрузка. С 5 по 8 неделю разрешена полная нагрузка. Следует избегать костылей.
Группа невесомых инструктируется следующим образом:
Неделя с 1 по 6 Без весовой нагрузки. Костыли обязательны. С 7 по 8 неделю разрешена полная нагрузка.
Динамическая реабилитация С 15-го дня пациенты обеих групп должны выполнять упражнения на голеностоп. Минимум 5 раз в день пациент должен снимать ортез. Сидя за столом со свободно свисающей ногой над краем, необходимо выполнить серию из 25 упражнений на активное тыльное сгибание и пассивное подошвенное сгибание.
Проверка соответствия Все ходунки DJO, использованные в исследовании, оснащены встроенным датчиком давления, определяющим нагрузку на ботинок.
Реабилитация Через 8 недель больная осмотрена амбулаторно. Режим реабилитации им назначает физиотерапевт. Реабилитация разработана как программа домашних упражнений с упором на движение, устойчивость, координацию и силу.
Неделя с 9 по 16. Пациент может ездить на велосипеде и плавать. Неделя с 16 по 26 Бег трусцой по мягкой поверхности. Неделя 26 Занятия спортом можно возобновить. Мы не рекомендуем бадминтон, теннис и сквош, а также контактные виды спорта до 40-52 недель. Неделя 52 Без ограничений
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Пациент должен говорить и понимать по-датски.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
- Пациент должен быть в состоянии соблюдать режим со съемным ортезом на голеностопный сустав.
- Пациент должен быть в состоянии определить, когда произошел разрыв, и он не может быть старше 4 дней.
- Пациент должен иметь возможность следить за послеоперационным контролем.
Критерий исключения:
- Неизлечимой болезни.
- Бывший разрыв ахиллова сухожилия
- Бывшая операция на ахилловом сухожилии
- Лечение фторхинолонами в течение последних 6 мес.
- Тендиноз лечили таблетками или инъекциями кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
- Диагностика артериальной недостаточности в ноге.
- Отсутствие пальпируемого пульса на стопе
- Тяжелое соматическое заболевание: оценка по шкале ASA выше 2.
- Расстояние от пяточной кости до разрыва менее 1 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Невесомый
Группа невесомых инструктируется следующим образом: Неделя с 1 по 6 Без весовой нагрузки. Костыли обязательны. С 7 по 8 неделю разрешена полная нагрузка. Динамическая реабилитация С 15-го дня пациенты обеих групп должны выполнять упражнения на голеностоп. Минимум 5 раз в день пациент должен снимать ортез. Сидя за столом со свободно свисающей ногой над краем, необходимо выполнить серию из 25 упражнений на активное тыльное сгибание и пассивное подошвенное сгибание. |
|
|
Экспериментальный: Ранняя нагрузка
Группа, которой разрешена ранняя нагрузка, проинструктирована следующим образом: Неделя 1-2 Разрешена нагрузка с ограничением боли. Рекомендуются костыли. С 3 по 4 неделю разрешена полная нагрузка. С 5 по 8 неделю разрешена полная нагрузка. Следует избегать костылей. |
Группа, которой разрешена ранняя нагрузка, проинструктирована следующим образом: Неделя 1-2. Разрешена нагрузка с ограничением боли. Рекомендуются костыли. С 3 по 4 неделю разрешена полная нагрузка. С 5 по 8 неделю разрешена полная нагрузка. Следует избегать костылей. Динамическая реабилитация С 15-го дня пациенты обеих групп должны выполнять упражнения на голеностоп. Минимум 5 раз в день пациент должен снимать ортез. Сидя за столом со свободно свисающей ногой над краем, необходимо выполнить серию из 25 упражнений на активное тыльное сгибание и пассивное подошвенное сгибание. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ATRS (общая оценка разрыва ахиллова сухожилия)
Временное ограничение: 1 год
|
Сообщенный пациентами утвержденный инструмент оценки, разработанный для оценки симптомов и физической активности после лечения острого разрыва ахиллова сухожилия.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на подъем пятки
Временное ограничение: 1 год
|
Накопленная работа, выполняемая при повторяющихся подъемах на пятки, распределяется по каждой ноге.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASR2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .