Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut Achilles-ín szakadás nem műtéti kezelése dinamikus rehabilitációval. A korai testsúly befolyása a nem teherviseléssel összehasonlítva

2013. augusztus 17. frissítette: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Akut Achilles-ín szakadás nem műtéti kezelése dinamikus rehabilitációval. A korai teherviselés hatása a nem teherviseléssel összehasonlítva

Az akut achilles-ín szakadás viszonylag gyakori (11-37/100 000). Nagy társadalmi előnyökkel jár a kezelés optimalizálása és a gyógyulás lerövidítése.

Nincs konszenzus az akut achilles-ín-szakadás legjobb kezelését illetően. Hagyományosan a sebészeti kezelést tekintik jobbnak, de az újabb vizsgálatok azt mutatják, hogy a nem műtéti kezelés korai dinamikus rehabilitációval ugyanazt a funkcionális eredményt adja, kevesebb mellékhatással.

Hagyományosan a nem műtéti kezelés 6 hétig tartó tehermentességet jelenti. Ez nem bizonyítékokon alapul, hanem a hagyomány miatt. Jól dokumentált, hogy a mechanikai terhelés általában javítja az inak gyógyulását, és nincs káros hatása az operált achilles-ín gyógyulására.

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai súlyviselést a nem teherbírással az akut Achilles-ínek nem műtéti kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az akut achilles-ín szakadás viszonylag gyakori (11-37/100 000), és potenciálisan legyengítő. Az életkor megoszlása ​​bimodális, a sportolási sérülések maximális előfordulási gyakorisága 40 év körüli. Ezt követi az 50-60 évesek előfordulási gyakoriságának második és kisebb emelkedése egyéb, nem sporttal összefüggő sérülések miatt (1-3). A betegség több millió dollárba kerül a kezelésbe és a bevételkiesésbe.

Nincs konszenzus az akut achilles-ín-szakadás legjobb kezelését illetően. A szerzők meggyőződése, hogy a nem műtéti vagy operatív kezelésről szóló döntés jelentősen eltér az ortopéd sebészeti osztályok és az egyes ortopéd sebészek között.

A sebészeti beavatkozást hagyományosan jobbnak tartják a konzervatív kezelésnél, mivel kisebb az Achilles-ín megszakadásának kockázata (4). Annak ellenére, hogy a műtét jelentősen megnöveli a súlyos mellékhatások, például a mélyfertőzés kockázatát (4). A sebészi kezelést és a korai dinamizálást a nem operatív, dinamizálás nélküli kezeléssel összehasonlító vizsgálatokon alapul a műtéti kezelésre vonatkozó döntés. A legújabb tanulmányok egyre több bizonyítékot mutatnak arra, hogy a nem műtéti kezelés a boka korai dinamizálásával ugyanazt a funkcionális eredményt adja, mint az operatív kezelés, anélkül, hogy jelentősen megnőne a reruptio kockázata (5.6). Ugyanezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a szövődmények általános aránya magasabb műtét esetén, mint nem műtéti kezelés esetén. A műtéti szövődmények közé tartozik a fertőzés, az idegkárosodás, a tapadás, a kontraktúra és a kozmetikai problémák.

Pajala et. A betegek eredményeit hasonlították össze azoknál a betegeknél, akiknél a reruption szenvedett mély sebfertőzést. Arra a következtetésre jutottak, hogy a fertőzés komplikációját nem okozó reruption utáni eredmény kielégítő, míg a mélysebfertőzés utáni eredmény pusztító (7). A legyengítő szövődmények kockázata tehát nagyobb műtét esetén, mint a konzervatív kezelés esetében.

Hagyományosan a nem műtéti kezelés 6 hétig tartó tehermentességet jelenti. Ez nem bizonyítékokon alapul, hanem a hagyomány miatt. Suchak et. munkatársai kimutatták, hogy az ASR sebészi kezelését követő korai súlyviselés javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget a műtét utáni időszakban, és nincs negatív hatása az inak gyógyulására.(9) Jól dokumentált, hogy a mechanikai terhelés javítja az inak gyógyulását (10). Ezért joggal feltételezhető, hogy az ín korai terhelése ellenőrzött körülmények között kedvezően befolyásolja az ín gyógyulását.

A vizsgálat célja Elsődleges cél Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai súlyhordozást a nem teherbírással az akut rupturált Achilles-ín nem operatív kezelését követően.

Minden beteget dinamikus rehabilitációval kezelnek DJO Walker ortézisben. A funkcionális eredmény önértékelése az Achilles-ín Total Rupture Score (ATRS) segítségével, valamint biomechanikailag az Achilles-ín merevségének és az erőfejlődésnek a koncentrikus és excentrikus munka során történő számszerűsítésével történik.

Másodlagos célok Újratörés, munkába való visszatérés ideje, sporthoz való visszatérés ideje.

Módszer és tantárgyak:

A felmérést klinikai randomizált vizsgálatként (RCT) végzik. Az 1. naptól fogva hízni engedett betegeket összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknek a kezelés első 6 hetében nem engedték meg a testsúlyt. Az ortézis nyomásérzékelővel van felszerelve, amely érzékeli, hogy a beteg mikor nehezedik a lábára. A projektet az orvosetikai bizottság jóváhagyta.

Minden csoportba 30 fő lesz a lakosság. Összesen 60 fő vesz részt.

Időterv A tanulmányt 3 éves időtartamra tervezzük. A betegek toborzása 2011. április 1-jén kezdődött, és várhatóan 2012-ben fejeződik be. A követési időszak 2 év.

Eljárások A sürgősségi osztályon bokaortézist (DJO Walker) alkalmaznak a lábfejjel 30 fokos talphajlításban. Az ortézist 8 hétig viselik, fokozatosan 0 fokra hozva a lábfejet. A 15. naptól a bokaízület dinamizálása történik.

Kezelés 1-2 hét 3 ék. Az ortézist a nap 24 órájában viselni kell. Fürdéssel vagy éjszaka nem távolítható el.

3-4 hét 2 ék. Dinamikus rehabilitáció. A csizmát éjszaka nem lehet eltávolítani.

5-6 hét 1 ék. Dinamikus rehabilitáció. A csizmát éjszaka nem lehet eltávolítani.

7-8. hét Nincs ék. Dinamikus rehabilitáció. A csizma éjszaka levehető.

A korai súlyhordozásra engedélyezett csoport a következő utasításokat kapja:

1.-2. hét Súlyviselés megengedett fájdalomkorlátozás mellett. Mankók ajánlottak.

3-4 hét Teljes súlytartás megengedett. 5-8. hét A teljes súlytartás megengedett. A mankókat kerülni kell.

A nem teherviselők csoportja a következőképpen szól:

1-6. hét Nincs súlyhordozás. A mankók kötelezőek. 7-8. hét A teljes súlytartás megengedett.

Dinamikus rehabilitáció A 15. naptól mindkét csoport betegeinek bokagyakorlatot kell végezniük. Az ortézist naponta legalább 5 alkalommal kell levennie a betegnek. Egy asztalnál ülve úgy, hogy a láb szabadon lóg a szélén, 25 aktív dorsalis hajlítási és passzív talphajlítási gyakorlatot kell végezni.

A megfelelőség ellenőrzése A vizsgálatban használt összes DJO-sétáló integrált nyomásérzékelővel van felszerelve, amely érzékeli, ha terhelés van a csomagtartóban.

Rehabilitáció 8 hét elteltével a beteget a járóbeteg-klinikán látják el. Fizioterapeuta utasítja őket a rehabilitációs rendszerre. A rehabilitációt otthoni edzésprogramnak tervezték, a mozgásra, a stabilitásra, a koordinációra és az erőre helyezve a hangsúlyt.

9-16. hét A beteg kerékpározhat és úszhat. 16-26. hét Kocogás puha felületeken. 26. hét A sportolás folytatható. A 40-52. hét előtt nem ajánljuk a tollaslabdát, a teniszt és a squash-t, valamint a kontaktsportokat. 52. hét Nincs korlátozás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év.
  • A betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  • A betegnek képesnek kell lennie egy eltávolítható bokaortézissel végzett kezelésre.
  • A betegnek meg kell tudnia állapítani, hogy mikor történt a szakadás, és nem lehet 4 napnál régebbi.
  • A betegnek képesnek kell lennie a posztoperatív kontrollok követésére.

Kizárási kritériumok:

  • Végső betegség.
  • Korábbi achilles-ín szakadás
  • Korábbi műtét az achilles-ínen
  • Fluorokinolon kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • Tablettával vagy kortikoszteroid injekcióval kezelt tendinosis az elmúlt 6 hónapban.
  • A láb artériás elégtelenségének diagnosztizálása.
  • Tapintható pulzus hiánya a lábfejben
  • Súlyos egészségügyi betegség: ASA-pontszám nagyobb, mint 2
  • A calcaneus és a szakadás közötti távolság kevesebb, mint 1 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem teherbíró

A nem teherviselők csoportja a következőképpen szól:

1-6. hét Nincs súlyhordozás. A mankók kötelezőek. 7-8. hét A teljes súlytartás megengedett.

Dinamikus rehabilitáció A 15. naptól mindkét csoport betegeinek bokagyakorlatot kell végezniük. Az ortézist naponta legalább 5 alkalommal kell levennie a betegnek. Egy asztalnál ülve úgy, hogy a láb szabadon lóg a szélén, 25 aktív dorsalis hajlítási és passzív talphajlítási gyakorlatot kell végezni.

Kísérleti: Korai teherbírás

A korai súlyhordozásra engedélyezett csoport a következő utasításokat kapja:

1.-2. hét Súlyviselés megengedett fájdalomkorlátozás mellett. Mankók ajánlottak.

3-4 hét Teljes súlytartás megengedett. 5-8. hét A teljes súlytartás megengedett. A mankókat kerülni kell.

A korai súlyhordozásra engedélyezett csoport a következő utasításokat kapja:

1-2. hét A testsúly tartása megengedett fájdalomkorlátozás mellett. Mankók ajánlottak.

3-4 hét A teljes teherviselés megengedett. 5-8. hét Teljes teherbírás megengedett. A mankókat kerülni kell.

Dinamikus rehabilitáció A 15. naptól mindkét csoport betegeinek bokagyakorlatot kell végezniük. Az ortézist naponta legalább 5 alkalommal kell levennie a betegnek. Egy asztalnál ülve úgy, hogy a láb szabadon lóg a szélén, 25 aktív dorsalis hajlítási és passzív talphajlítási gyakorlatot kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ATRS (Achilles-ín teljes szakadási pontszáma)
Időkeret: 1 év
A betegek által bejelentett, validált pontozási eszköz, amelyet a tünetek és a fizikai aktivitás értékelésére fejlesztettek ki az akut achilles-ín-szakadás kezelését követően.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sarokemelés-munka teszt
Időkeret: 1 év
Az ismétlődő sarokemelések során felhalmozott munka minden lábon fel van mérve.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASR2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai teherbírás

3
Iratkozz fel