- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01470833
Akut Achilles-ín szakadás nem műtéti kezelése dinamikus rehabilitációval. A korai testsúly befolyása a nem teherviseléssel összehasonlítva
Akut Achilles-ín szakadás nem műtéti kezelése dinamikus rehabilitációval. A korai teherviselés hatása a nem teherviseléssel összehasonlítva
Az akut achilles-ín szakadás viszonylag gyakori (11-37/100 000). Nagy társadalmi előnyökkel jár a kezelés optimalizálása és a gyógyulás lerövidítése.
Nincs konszenzus az akut achilles-ín-szakadás legjobb kezelését illetően. Hagyományosan a sebészeti kezelést tekintik jobbnak, de az újabb vizsgálatok azt mutatják, hogy a nem műtéti kezelés korai dinamikus rehabilitációval ugyanazt a funkcionális eredményt adja, kevesebb mellékhatással.
Hagyományosan a nem műtéti kezelés 6 hétig tartó tehermentességet jelenti. Ez nem bizonyítékokon alapul, hanem a hagyomány miatt. Jól dokumentált, hogy a mechanikai terhelés általában javítja az inak gyógyulását, és nincs káros hatása az operált achilles-ín gyógyulására.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai súlyviselést a nem teherbírással az akut Achilles-ínek nem műtéti kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az akut achilles-ín szakadás viszonylag gyakori (11-37/100 000), és potenciálisan legyengítő. Az életkor megoszlása bimodális, a sportolási sérülések maximális előfordulási gyakorisága 40 év körüli. Ezt követi az 50-60 évesek előfordulási gyakoriságának második és kisebb emelkedése egyéb, nem sporttal összefüggő sérülések miatt (1-3). A betegség több millió dollárba kerül a kezelésbe és a bevételkiesésbe.
Nincs konszenzus az akut achilles-ín-szakadás legjobb kezelését illetően. A szerzők meggyőződése, hogy a nem műtéti vagy operatív kezelésről szóló döntés jelentősen eltér az ortopéd sebészeti osztályok és az egyes ortopéd sebészek között.
A sebészeti beavatkozást hagyományosan jobbnak tartják a konzervatív kezelésnél, mivel kisebb az Achilles-ín megszakadásának kockázata (4). Annak ellenére, hogy a műtét jelentősen megnöveli a súlyos mellékhatások, például a mélyfertőzés kockázatát (4). A sebészi kezelést és a korai dinamizálást a nem operatív, dinamizálás nélküli kezeléssel összehasonlító vizsgálatokon alapul a műtéti kezelésre vonatkozó döntés. A legújabb tanulmányok egyre több bizonyítékot mutatnak arra, hogy a nem műtéti kezelés a boka korai dinamizálásával ugyanazt a funkcionális eredményt adja, mint az operatív kezelés, anélkül, hogy jelentősen megnőne a reruptio kockázata (5.6). Ugyanezek a tanulmányok azt mutatják, hogy a szövődmények általános aránya magasabb műtét esetén, mint nem műtéti kezelés esetén. A műtéti szövődmények közé tartozik a fertőzés, az idegkárosodás, a tapadás, a kontraktúra és a kozmetikai problémák.
Pajala et. A betegek eredményeit hasonlították össze azoknál a betegeknél, akiknél a reruption szenvedett mély sebfertőzést. Arra a következtetésre jutottak, hogy a fertőzés komplikációját nem okozó reruption utáni eredmény kielégítő, míg a mélysebfertőzés utáni eredmény pusztító (7). A legyengítő szövődmények kockázata tehát nagyobb műtét esetén, mint a konzervatív kezelés esetében.
Hagyományosan a nem műtéti kezelés 6 hétig tartó tehermentességet jelenti. Ez nem bizonyítékokon alapul, hanem a hagyomány miatt. Suchak et. munkatársai kimutatták, hogy az ASR sebészi kezelését követő korai súlyviselés javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget a műtét utáni időszakban, és nincs negatív hatása az inak gyógyulására.(9) Jól dokumentált, hogy a mechanikai terhelés javítja az inak gyógyulását (10). Ezért joggal feltételezhető, hogy az ín korai terhelése ellenőrzött körülmények között kedvezően befolyásolja az ín gyógyulását.
A vizsgálat célja Elsődleges cél Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai súlyhordozást a nem teherbírással az akut rupturált Achilles-ín nem operatív kezelését követően.
Minden beteget dinamikus rehabilitációval kezelnek DJO Walker ortézisben. A funkcionális eredmény önértékelése az Achilles-ín Total Rupture Score (ATRS) segítségével, valamint biomechanikailag az Achilles-ín merevségének és az erőfejlődésnek a koncentrikus és excentrikus munka során történő számszerűsítésével történik.
Másodlagos célok Újratörés, munkába való visszatérés ideje, sporthoz való visszatérés ideje.
Módszer és tantárgyak:
A felmérést klinikai randomizált vizsgálatként (RCT) végzik. Az 1. naptól fogva hízni engedett betegeket összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknek a kezelés első 6 hetében nem engedték meg a testsúlyt. Az ortézis nyomásérzékelővel van felszerelve, amely érzékeli, hogy a beteg mikor nehezedik a lábára. A projektet az orvosetikai bizottság jóváhagyta.
Minden csoportba 30 fő lesz a lakosság. Összesen 60 fő vesz részt.
Időterv A tanulmányt 3 éves időtartamra tervezzük. A betegek toborzása 2011. április 1-jén kezdődött, és várhatóan 2012-ben fejeződik be. A követési időszak 2 év.
Eljárások A sürgősségi osztályon bokaortézist (DJO Walker) alkalmaznak a lábfejjel 30 fokos talphajlításban. Az ortézist 8 hétig viselik, fokozatosan 0 fokra hozva a lábfejet. A 15. naptól a bokaízület dinamizálása történik.
Kezelés 1-2 hét 3 ék. Az ortézist a nap 24 órájában viselni kell. Fürdéssel vagy éjszaka nem távolítható el.
3-4 hét 2 ék. Dinamikus rehabilitáció. A csizmát éjszaka nem lehet eltávolítani.
5-6 hét 1 ék. Dinamikus rehabilitáció. A csizmát éjszaka nem lehet eltávolítani.
7-8. hét Nincs ék. Dinamikus rehabilitáció. A csizma éjszaka levehető.
A korai súlyhordozásra engedélyezett csoport a következő utasításokat kapja:
1.-2. hét Súlyviselés megengedett fájdalomkorlátozás mellett. Mankók ajánlottak.
3-4 hét Teljes súlytartás megengedett. 5-8. hét A teljes súlytartás megengedett. A mankókat kerülni kell.
A nem teherviselők csoportja a következőképpen szól:
1-6. hét Nincs súlyhordozás. A mankók kötelezőek. 7-8. hét A teljes súlytartás megengedett.
Dinamikus rehabilitáció A 15. naptól mindkét csoport betegeinek bokagyakorlatot kell végezniük. Az ortézist naponta legalább 5 alkalommal kell levennie a betegnek. Egy asztalnál ülve úgy, hogy a láb szabadon lóg a szélén, 25 aktív dorsalis hajlítási és passzív talphajlítási gyakorlatot kell végezni.
A megfelelőség ellenőrzése A vizsgálatban használt összes DJO-sétáló integrált nyomásérzékelővel van felszerelve, amely érzékeli, ha terhelés van a csomagtartóban.
Rehabilitáció 8 hét elteltével a beteget a járóbeteg-klinikán látják el. Fizioterapeuta utasítja őket a rehabilitációs rendszerre. A rehabilitációt otthoni edzésprogramnak tervezték, a mozgásra, a stabilitásra, a koordinációra és az erőre helyezve a hangsúlyt.
9-16. hét A beteg kerékpározhat és úszhat. 16-26. hét Kocogás puha felületeken. 26. hét A sportolás folytatható. A 40-52. hét előtt nem ajánljuk a tollaslabdát, a teniszt és a squash-t, valamint a kontaktsportokat. 52. hét Nincs korlátozás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év.
- A betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- A betegnek képesnek kell lennie egy eltávolítható bokaortézissel végzett kezelésre.
- A betegnek meg kell tudnia állapítani, hogy mikor történt a szakadás, és nem lehet 4 napnál régebbi.
- A betegnek képesnek kell lennie a posztoperatív kontrollok követésére.
Kizárási kritériumok:
- Végső betegség.
- Korábbi achilles-ín szakadás
- Korábbi műtét az achilles-ínen
- Fluorokinolon kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Tablettával vagy kortikoszteroid injekcióval kezelt tendinosis az elmúlt 6 hónapban.
- A láb artériás elégtelenségének diagnosztizálása.
- Tapintható pulzus hiánya a lábfejben
- Súlyos egészségügyi betegség: ASA-pontszám nagyobb, mint 2
- A calcaneus és a szakadás közötti távolság kevesebb, mint 1 cm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nem teherbíró
A nem teherviselők csoportja a következőképpen szól: 1-6. hét Nincs súlyhordozás. A mankók kötelezőek. 7-8. hét A teljes súlytartás megengedett. Dinamikus rehabilitáció A 15. naptól mindkét csoport betegeinek bokagyakorlatot kell végezniük. Az ortézist naponta legalább 5 alkalommal kell levennie a betegnek. Egy asztalnál ülve úgy, hogy a láb szabadon lóg a szélén, 25 aktív dorsalis hajlítási és passzív talphajlítási gyakorlatot kell végezni. |
|
Kísérleti: Korai teherbírás
A korai súlyhordozásra engedélyezett csoport a következő utasításokat kapja: 1.-2. hét Súlyviselés megengedett fájdalomkorlátozás mellett. Mankók ajánlottak. 3-4 hét Teljes súlytartás megengedett. 5-8. hét A teljes súlytartás megengedett. A mankókat kerülni kell. |
A korai súlyhordozásra engedélyezett csoport a következő utasításokat kapja: 1-2. hét A testsúly tartása megengedett fájdalomkorlátozás mellett. Mankók ajánlottak. 3-4 hét A teljes teherviselés megengedett. 5-8. hét Teljes teherbírás megengedett. A mankókat kerülni kell. Dinamikus rehabilitáció A 15. naptól mindkét csoport betegeinek bokagyakorlatot kell végezniük. Az ortézist naponta legalább 5 alkalommal kell levennie a betegnek. Egy asztalnál ülve úgy, hogy a láb szabadon lóg a szélén, 25 aktív dorsalis hajlítási és passzív talphajlítási gyakorlatot kell végezni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ATRS (Achilles-ín teljes szakadási pontszáma)
Időkeret: 1 év
|
A betegek által bejelentett, validált pontozási eszköz, amelyet a tünetek és a fizikai aktivitás értékelésére fejlesztettek ki az akut achilles-ín-szakadás kezelését követően.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sarokemelés-munka teszt
Időkeret: 1 év
|
Az ismétlődő sarokemelések során felhalmozott munka minden lábon fel van mérve.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASR2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai teherbírás
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometIsmeretlen
-
DePuy InternationalMegszűnt
-
Encore Medical, L.P.BefejezveOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Gyulladásos szöveti rendellenesség | Másodlagos ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok