- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01470833
Niet-operatieve behandeling van acute achillespeesruptuur met behulp van dynamische revalidatie. Invloed van vroege gewichtsbelasting in vergelijking met niet-gewichtsbelasting
Niet-operatieve behandeling van acute achillespeesruptuur met behulp van dynamische revalidatie. De invloed van vroege gewichtsbelasting in vergelijking met niet-gewichtsbelasting
Acute achillespeesruptuur komt relatief vaak voor (11 tot 37 per 100.000). Er zijn grote maatschappelijke voordelen bij het optimaliseren van de behandeling en het verkorten van het herstel.
Er bestaat geen consensus over de beste behandeling van acute achillespeesruptuur. Traditioneel wordt chirurgische behandeling als superieur beschouwd, maar recentere studies tonen aan dat niet-operatieve behandeling met vroege dynamische revalidatie hetzelfde functionele resultaat geeft met minder bijwerkingen.
Bij een traditionele niet-operatieve behandeling wordt de patiënt gedurende 6 weken niet belast. Dit is niet op bewijs gebaseerd, eerder vanwege traditie. Het is goed gedocumenteerd dat mechanische belasting peesgenezing in het algemeen verbetert en geen nadelig effect heeft op de genezing van geopereerde achillespezen.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om vroege gewichtsbelasting te vergelijken met niet-gewichtsbelasting na niet-operatieve behandeling van acuut gescheurde achillespezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Acute achillespeesruptuur komt relatief vaak voor (11 tot 37 per 100.000) en is potentieel invaliderend. De leeftijdsverdeling is bimodaal, met een maximale incidentie van sportgerelateerde blessures rond de 40 jaar. Dit wordt gevolgd door een tweede en kleinere toename in de incidentie van 50-60 jaar door andere, niet-sportgerelateerde blessures (1-3). De ziekte kost miljoenen dollars aan behandeling en gederfde inkomsten.
Er is geen consensus over de beste behandeling van acute achillespeesruptuur. De auteurs zijn van mening dat de beslissing over niet-operatieve of operatieve behandeling significant verschilt tussen de orthopedisch chirurgische afdelingen en individuele orthopedisch chirurgen.
Chirurgie wordt traditioneel beschouwd als superieur aan conservatieve behandeling vanwege een lager risico op herruptuur van de achillespees (4). Ondanks dat een operatie een significant verhoogd risico heeft op ernstige bijwerkingen zoals een diepe infectie (4). De beslissing tot operatieve behandeling is gebaseerd op studies die chirurgische behandeling en vroege dynamisering vergelijken met niet-operatieve behandeling zonder dynamisering. Recente studies tonen steeds meer bewijs dat niet-operatieve behandeling met vroege dynamisering van de enkel hetzelfde functionele resultaat geeft als operatieve behandeling zonder significant verhoogd risico op reruptuur (5.6). Dezelfde onderzoeken tonen aan dat het totale aantal complicaties hoger is bij een operatie dan bij een niet-operatieve behandeling. De chirurgische complicaties omvatten infectie, zenuwbeschadiging, adhesie, contractuur en cosmetische problemen.
Pajala et. al hebben de resultaten voor patiënten die een reruptuur doormaakten, vergeleken met degenen die een diepe wondinfectie hadden opgelopen. Ze concluderen dat het resultaat na reruptie zonder complicaties van infectie bevredigend is, terwijl het resultaat na diepe wondinfectie verwoestend is (7). Het risico op een slopende complicatie is bij een operatie dus groter dan bij een conservatieve behandeling.
Bij een traditionele niet-operatieve behandeling wordt de patiënt gedurende 6 weken niet belast. Dit is niet op bewijs gebaseerd, eerder vanwege traditie. Suchak et. al hebben aangetoond dat vroege gewichtsbelasting na chirurgische behandeling van ASR de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert in de periode na de operatie en geen negatief effect heeft op peesgenezing.(9) Het is goed gedocumenteerd dat mechanische belasting de peesgenezing verbetert (10). Het is dus redelijk om aan te nemen dat een vroege belasting van de pees onder gecontroleerde omstandigheden de peesgenezing gunstig zal beïnvloeden.
Doel van het onderzoek Primair doel Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van vroege belasting met niet-belasting na niet-operatieve behandeling van acuut gescheurde achillespezen.
Alle patiënten worden behandeld met dynamische revalidatie in een DJO Walker-orthese. Het functionele resultaat wordt zelf beoordeeld met behulp van de Achillespees Total Rupture Score (ATRS) en biomechanisch door kwantificering van de stijfheid van de achillespees en krachtontwikkeling bij concentrisch en excentrisch werk.
Secundaire doelstellingen Herstel, tijd om weer aan het werk te gaan, tijd om weer te gaan sporten.
Werkwijze en onderwerpen:
Het onderzoek wordt uitgevoerd als een klinische gerandomiseerde studie (RCT). Patiënten die vanaf dag 1 mogen wegen, worden vergeleken met patiënten die de eerste 6 weken van de behandeling niet mogen wegen. De orthese is uitgerust met een druksensor die detecteert wanneer de patiënt op de voet drukt. Het project is goedgekeurd door de medisch-ethische commissie.
In elke groep zullen 30 personen worden opgenomen. In totaal zullen 60 personen worden opgenomen.
Tijdschema Het onderzoek is gepland voor een periode van 3 jaar. De werving van patiënten is gestart op 1 april 2011 en zal naar verwachting in 2012 worden afgerond. De follow-up periode is 2 jaar.
Verrichtingen Op de spoedeisende hulp wordt een enkelorthese (DJO Walker) aangebracht met de voet in 30 graden plantairflexie. De orthese wordt gedurende 8 weken gedragen en brengt de voet geleidelijk naar 0 graden. Vanaf dag 15 wordt dynamisatie van het enkelgewricht uitgevoerd.
Behandeling Week 1 tot 2 3 wiggen. De orthese moet 24 uur per dag gedragen worden. Kan niet worden verwijderd door te baden of 's nachts.
Week 3 tot 4 2 wiggen. Dynamische revalidatie. De laars kan 's nachts niet worden verwijderd.
Week 5 tot 6 1 wig. Dynamische revalidatie. De laars kan 's nachts niet worden verwijderd.
Week 7 tot 8 Geen wiggen. Dynamische revalidatie. De laars kan 's nachts worden verwijderd.
De groep die vroeg gewicht mag dragen, wordt als volgt geïnstrueerd:
Week 1 t/m 2 Belasten is toegestaan met pijngrens. Krukken zijn aan te raden.
Week 3 tot 4 Volledig belasten is toegestaan. Week 5 t/m 8 Volledig belasten is toegestaan. Krukken moeten worden vermeden.
De groep niet-dragende personen wordt als volgt geïnstrueerd:
Week 1 tot 6 Geen belasting. Krukken zijn verplicht. Week 7 t/m 8 Volledig belasten is toegestaan.
Dynamische revalidatie Vanaf dag 15 moeten patiënten van beide groepen enkeloefeningen doen. Minimaal 5 keer per dag moet de patiënt de orthese uitdoen. Zittend aan een tafel met het been vrij over de rand hangend moet een reeks van 25 actieve dorsaalflexie- en passieve plantairflexie-oefeningen worden gedaan.
Verificatie van conformiteit Alle DJO-rollators die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn uitgerust met een geïntegreerde druksensor die detecteert wanneer er belasting in de schoen wordt uitgeoefend.
Revalidatie Na 8 weken komt de patiënt op de polikliniek. Ze krijgen een revalidatieregime geïnstrueerd door een fysiotherapeut. Revalidatie is opgezet als een oefenprogramma voor thuis met de nadruk op beweging, stabiliteit, coördinatie en kracht.
Week 9 tot 16 De patiënt mag fietsen en zwemmen. Week 16 tot 26 Joggen op zachte ondergrond. Week 26 Er mag weer gesport worden. Badminton, tennis, squash en contactsporten raden we af voor week 40 t/m 52. Week 52 Geen beperkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- De patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan.
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- De patiënt moet een regime kunnen volgen met een uitneembare enkelorthese.
- De patiënt moet kunnen bepalen wanneer de breuk is opgetreden en deze mag niet ouder zijn dan 4 dagen.
- De patiënt moet de postoperatieve controles kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte.
- Voormalige achillespeesruptuur
- Voormalige operatie aan de achillespees
- Behandeling met fluorochinolonen gedurende de laatste 6 maanden.
- Tendinose behandeld met een tablet of injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden.
- Diagnose van arteriële onvoldoende in het been.
- Gebrek aan voelbare pols in de voet
- Ernstige medische ziekte: ASA-score hoger dan 2
- Afstand van calcaneus tot de breuk is minder dan 1 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-dragend
De groep niet-dragende personen wordt als volgt geïnstrueerd: Week 1 tot 6 Geen belasting. Krukken zijn verplicht. Week 7 t/m 8 Volledig belasten is toegestaan. Dynamische revalidatie Vanaf dag 15 moeten patiënten van beide groepen enkeloefeningen doen. Minimaal 5 keer per dag moet de patiënt de orthese uitdoen. Zittend aan een tafel met het been vrij over de rand hangend moet een reeks van 25 actieve dorsaalflexie- en passieve plantairflexie-oefeningen worden gedaan. |
|
|
Experimenteel: Vroege gewichtsbelasting
De groep die vroeg gewicht mag dragen, wordt als volgt geïnstrueerd: Week 1 t/m 2 Belasten is toegestaan met pijngrens. Krukken zijn aan te raden. Week 3 tot 4 Volledig belasten is toegestaan. Week 5 t/m 8 Volledig belasten is toegestaan. Krukken moeten worden vermeden. |
De groep die vroeg gewicht mag dragen, wordt als volgt geïnstrueerd: Week 1 t/m 2 Belasten is toegestaan met pijngrens. Krukken zijn aan te raden. Week 3 tot 4 Volledig belasten is toegestaan. Week 5 t/m 8 Volledig belasten is toegestaan. Krukken moeten worden vermeden. Dynamische revalidatie Vanaf dag 15 moeten patiënten van beide groepen enkeloefeningen doen. Minimaal 5 keer per dag moet de patiënt de orthese uitdoen. Zittend aan een tafel met het been vrij over de rand hangend moet een reeks van 25 actieve dorsaalflexie- en passieve plantairflexie-oefeningen worden gedaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ATRS (Achillespees Totale Rupture Score)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde gevalideerde scoretool ontwikkeld voor het beoordelen van symptomen en fysieke activiteit na behandeling van acute achillespeesruptuur.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiel-rise-work test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het geaccumuleerde werk dat wordt gemaakt door repetitieve hielstijgingen te doen, wordt op elk been geknoeid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASR2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .