- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01470833
Tratamiento no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles mediante rehabilitación dinámica. Influencia de la carga de peso temprana en comparación con la no carga de peso
Tratamiento no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles mediante rehabilitación dinámica. La influencia de la carga de peso temprana en comparación con la no carga de peso
La rotura aguda del tendón de Aquiles es relativamente frecuente (11 a 37 por 100.000). Hay grandes beneficios sociales en optimizar el tratamiento y acortar la recuperación.
No hay consenso sobre el mejor tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles. Tradicionalmente, el tratamiento quirúrgico se considera superior, pero estudios más recientes muestran evidencia de que el tratamiento no quirúrgico con rehabilitación dinámica temprana brinda el mismo resultado funcional con menos efectos secundarios.
Tradicionalmente, el tratamiento no quirúrgico consiste en no soportar peso durante 6 semanas. Esto no está basado en evidencia sino debido a la tradición. Está bien documentado que la carga mecánica mejora la curación del tendón en general y no tiene un efecto perjudicial sobre la curación de los tendones de Aquiles operados.
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la carga de peso temprana con la no carga de peso después del tratamiento no quirúrgico de los tendones de Aquiles con ruptura aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La ruptura aguda del tendón de Aquiles es relativamente frecuente (11 a 37 por 100 000) y potencialmente debilitante. La distribución por edades es bimodal, con una incidencia máxima de lesiones relacionadas con el deporte alrededor de los 40 años. A esto le sigue un segundo y menor aumento en la incidencia entre los 50 y los 60 años debido a otras lesiones no relacionadas con el deporte (1-3). La enfermedad cuesta millones de dólares en tratamiento y pérdida de ingresos.
No hay consenso sobre el mejor tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles. Los autores creen que la decisión sobre el tratamiento quirúrgico o no quirúrgico difiere significativamente entre los departamentos de cirugía ortopédica y los cirujanos ortopédicos individuales.
Tradicionalmente, la cirugía se considera superior al tratamiento conservador debido a un menor riesgo de reruptura del tendón de Aquiles (4). A pesar de que la cirugía tiene un riesgo significativamente mayor de efectos secundarios graves, como una infección profunda (4). La decisión del tratamiento quirúrgico se basa en estudios que comparan el tratamiento quirúrgico y la dinamización temprana con el tratamiento no quirúrgico sin dinamización. Estudios recientes muestran evidencia creciente de que el tratamiento no quirúrgico con dinamización temprana del tobillo brinda el mismo resultado funcional que el tratamiento quirúrgico sin un riesgo significativamente mayor de nueva ruptura (5.6). Los mismos estudios muestran que la tasa general de complicaciones es mayor con la cirugía que con el tratamiento no quirúrgico. Las complicaciones quirúrgicas incluyen infección, daño a los nervios, adherencias, contracturas y problemas estéticos.
Pajala et. al compararon el resultado de los pacientes que sufrieron una nueva ruptura con aquellos que sufrieron una infección profunda de la herida. Llegan a la conclusión de que el resultado después de una nueva ruptura sin complicar la infección es satisfactorio, mientras que el resultado después de una infección profunda de la herida es devastador (7). Por lo tanto, el riesgo de una complicación debilitante es mayor con la cirugía que con el tratamiento conservador.
Tradicionalmente, el tratamiento no quirúrgico consiste en no soportar peso durante 6 semanas. Esto no está basado en evidencia sino debido a la tradición. Suchak et. al han demostrado que la carga de peso temprana después del tratamiento quirúrgico de ASR mejora la calidad de vida relacionada con la salud en el período posterior a la cirugía y no tiene un efecto negativo en la curación del tendón. (9) Está bien documentado que la carga mecánica mejora la curación del tendón (10). Por lo tanto, es razonable creer que la carga temprana del tendón en condiciones controladas afectará beneficiosamente la curación del tendón.
Objetivo del estudio Finalidad principal El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la carga temprana con la no carga después del tratamiento no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles.
Todos los pacientes son tratados con rehabilitación dinámica en una ortesis DJO Walker. El resultado funcional se autoevalúa mediante la puntuación de ruptura total del tendón de Aquiles (ATRS) y biomecánicamente mediante la cuantificación de la rigidez del tendón de Aquiles y el desarrollo de la fuerza en el trabajo concéntrico y excéntrico.
Objetivos secundarios Reruptura, tiempo de reincorporación al trabajo, tiempo de reincorporación al deporte.
Método y sujetos:
La encuesta se lleva a cabo como un ensayo clínico aleatorizado (ECA). Los pacientes a los que se les permite cargar peso desde el día 1 se comparan con pacientes a los que no se les permite cargar peso durante las primeras 6 semanas de tratamiento. La órtesis está equipada con un sensor de presión que detecta cuando el paciente soporta peso sobre el pie. El proyecto ha sido aprobado por el comité de ética médica.
Población Se incluirán 30 personas en cada grupo. En total se incluirán 60 personas.
Calendario El estudio está planificado para un período de 3 años. El reclutamiento de pacientes comenzó el 1 de abril de 2011 y se espera que finalice en 2012. El período de seguimiento es de 2 años.
Procedimientos En urgencias se aplica una ortesis de tobillo (DJO Walker) con el pie en flexión plantar de 30 grados. La órtesis se lleva durante 8 semanas llevando gradualmente el pie a 0 grados. A partir del día 15 se realiza dinamización de la articulación del tobillo.
Tratamiento Semana 1 a 2 3 cuñas. La órtesis debe usarse las 24 horas del día. No se puede quitar bañándose ni por la noche.
Semana 3 a 4 2 gajos. Rehabilitación dinámica. La bota no se puede quitar por la noche.
Semana 5 a 6 1 cuña. Rehabilitación dinámica. La bota no se puede quitar por la noche.
Semana 7 a 8 Sin cuñas. Rehabilitación dinámica. La bota se puede quitar por la noche.
El grupo al que se permite la carga temprana de peso recibe las siguientes instrucciones:
Semana 1 a 2 Se permite soportar peso con límite de dolor. Se recomiendan muletas.
Semana 3 a 4 Se permite carga completa. Semana 5 a 8 Se permite carga completa. Deben evitarse las muletas.
El grupo de no carga se instruye de la siguiente manera:
Semana 1 a 6 Sin soporte de peso. Las muletas son obligatorias. Semana 7 a 8 Se permite carga completa.
Rehabilitación dinámica A partir del día 15 los pacientes de ambos grupos deben realizar ejercicios de tobillo. Mínimo 5 veces al día el paciente debe quitarse la órtesis. Sentado en una mesa con la pierna colgando libremente sobre el borde se deben realizar una serie de 25 ejercicios de flexión dorsal activa y flexión plantar pasiva.
Verificación de cumplimiento Todos los andadores DJO utilizados en el estudio están equipados con un sensor de presión integrado que detecta cuando se aplica carga en la bota.
Rehabilitación Después de 8 semanas, el paciente es visto en la consulta externa. Son instruidos en régimen de rehabilitación por un fisioterapeuta. La rehabilitación está diseñada como un programa de ejercicios en el hogar con énfasis en el movimiento, la estabilidad, la coordinación y la fuerza.
Semana 9 a 16 El paciente puede andar en bicicleta y nadar. Semana 16 a 26 Jogging en superficies blandas. Semana 26 Se puede reanudar el deporte. No recomendamos bádminton, tenis y squash, así como deportes de contacto antes de la semana 40 - 52. Semana 52 Sin restricciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años.
- El paciente debe ser capaz de hablar y entender danés.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente debe poder seguir un régimen con una ortesis de tobillo removible.
- El paciente debe poder determinar cuándo ocurrió la ruptura, y no puede tener más de 4 días de antigüedad.
- El paciente debe poder seguir los controles postoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal.
- Rotura anterior del tendón de Aquiles
- Antigua cirugía en el tendón de Aquiles
- Tratamiento con fluoroquinolonas durante los últimos 6 meses.
- Tendinosis tratada con una tableta o inyección con corticosteroides en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico de insuficiencia arterial en la pierna.
- Falta de pulso palpable en el pie.
- Enfermedad médica grave: puntuación ASA superior a 2
- La distancia del calcáneo a la rotura es inferior a 1 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin carga de peso
El grupo de no carga se instruye de la siguiente manera: Semana 1 a 6 Sin soporte de peso. Las muletas son obligatorias. Semana 7 a 8 Se permite carga completa. Rehabilitación dinámica A partir del día 15 los pacientes de ambos grupos deben realizar ejercicios de tobillo. Mínimo 5 veces al día el paciente debe quitarse la órtesis. Sentado en una mesa con la pierna colgando libremente sobre el borde se deben realizar una serie de 25 ejercicios de flexión dorsal activa y flexión plantar pasiva. |
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Experimental: Soporte de peso temprano
El grupo al que se permite la carga temprana de peso recibe las siguientes instrucciones: Semana 1 a 2 Se permite soportar peso con límite de dolor. Se recomiendan muletas. Semana 3 a 4 Se permite carga completa. Semana 5 a 8 Se permite carga completa. Deben evitarse las muletas. |
El grupo al que se permite la carga temprana de peso recibe las siguientes instrucciones: Semana 1 a 2 Se permite carga de peso con límite de dolor. Se recomiendan muletas. Semana 3 a 4 Se permite carga completa de peso. Semanas 5 a 8 Se permite carga completa de peso. Deben evitarse las muletas. Rehabilitación dinámica A partir del día 15 los pacientes de ambos grupos deben realizar ejercicios de tobillo. Mínimo 5 veces al día el paciente debe quitarse la órtesis. Sentado en una mesa con la pierna colgando libremente sobre el borde se deben realizar una serie de 25 ejercicios de flexión dorsal activa y flexión plantar pasiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ATRS (puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Herramienta de puntuación validada informada por el paciente desarrollada para la evaluación de los síntomas y la actividad física después del tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles.
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de trabajo de elevación del talón
Periodo de tiempo: 1 año
|
El trabajo acumulado realizado al realizar subidas de talón repetitivas se reparte en cada pierna.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASR2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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