- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01470833
Neoperační léčba akutní ruptury Achillovy šlachy pomocí dynamické rehabilitace. Vliv brzkého zatěžování ve srovnání s nenosením
Akutní ruptura Achillovy šlachy je poměrně častá (11 až 37 na 100 000). V optimalizaci léčby a zkrácení rekonvalescence jsou velké sociální výhody.
Neexistuje shoda ohledně nejlepší léčby akutní ruptury Achillovy šlachy. Tradičně je chirurgická léčba považována za lepší, ale novější studie prokazují, že neoperativní léčba s časnou dynamickou rehabilitací poskytuje stejný funkční výsledek s méně vedlejšími účinky.
Tradičně neoperativní léčba zahrnuje nenesení váhy po dobu 6 týdnů. Toto není důkaz založený spíše na tradici. Je dobře zdokumentováno, že mechanické zatížení obecně zlepšuje hojení šlach a nemá škodlivý vliv na hojení operovaných Achillových šlach.
Cílem této randomizované studie je porovnat brzké zatěžování s nenosením po neoperativní léčbě akutně rupturovaných Achillových šlach.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Akutní ruptura Achillovy šlachy je relativně častá (11 až 37 na 100 000) a potenciálně vysilující. Věkové rozložení je bimodální, s maximálním výskytem zranění souvisejících se sportem kolem 40. roku věku. Následuje druhý a menší nárůst incidence ve věku 50–60 let v důsledku jiných, nesportovních zranění (1–3). Nemoc stojí miliony dolarů na léčbě a ušlých výdělcích.
Neexistuje jednotný názor na nejlepší léčbu akutní ruptury Achillovy šlachy. Autoři se domnívají, že rozhodování o neoperační či operační léčbě se mezi ortopedickými odděleními a jednotlivými ortopedy výrazně liší.
Chirurgie je tradičně považována za lepší než konzervativní léčba kvůli nižšímu riziku ruptury Achillovy šlachy (4). Nehledě na to, že operace má výrazně zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků jako je hluboká infekce (4). Rozhodnutí o operační léčbě je založeno na studiích porovnávajících chirurgickou léčbu a časnou dynamizaci s neoperační léčbou bez dynamizace. Nedávné studie ukazují stále více důkazů, že neoperativní léčba s časnou dynamizací kotníku poskytuje stejný funkční výsledek jako operační léčba bez významně zvýšeného rizika reruptury (5.6). Stejné studie ukazují, že celková míra komplikací je vyšší u chirurgického zákroku než u neoperační léčby. Mezi chirurgické komplikace patří infekce, poškození nervů, adheze, kontraktura a kosmetické problémy.
Pajala et. al porovnávali výsledky u pacientů, kteří utrpěli rerupturu, s těmi, kteří utrpěli hlubokou infekci v ráně. Došli k závěru, že výsledek po ruptuře bez komplikací infekce je uspokojivý, zatímco výsledek po infekci hluboké rány je zničující (7). Riziko vysilující komplikace je tak u operace větší než u konzervativní léčby.
Tradičně neoperativní léčba zahrnuje nenesení váhy po dobu 6 týdnů. Toto není důkaz založený spíše na tradici. Suchák et. al prokázali, že brzké zatěžování po chirurgické léčbě ASR zlepšuje kvalitu života související se zdravím v období po operaci a nemá negativní vliv na hojení šlach.(9) Je dobře zdokumentováno, že mechanické zatížení zlepšuje hojení šlach (10). Je tedy rozumné se domnívat, že včasné zatížení šlachy za kontrolovaných podmínek příznivě ovlivní hojení šlachy.
Cíl studie Primární účel Cílem této randomizované studie je porovnat brzké zatěžování a nenosení po neoperativní léčbě akutně rupturovaných Achillových šlach.
Všichni pacienti jsou léčeni dynamickou rehabilitací v ortéze DJO Walker. Funkční výsledek je samostatně hodnocen pomocí celkového skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS) a biomechanicky kvantifikací tuhosti Achillovy šlachy a rozvoje síly při koncentrické a excentrické práci.
Sekundární cíle Reruptura, čas návratu do práce, čas návratu ke sportu.
Metoda a předměty:
Průzkum je prováděn jako klinická randomizovaná studie (RCT). Pacienti, kterým bylo povoleno nést váhu od 1. dne, jsou porovnáni s pacienty, kteří nesmějí nést váhu prvních 6 týdnů léčby. Ortéza je vybavena tlakovým senzorem, který detekuje, kdy pacient nese váhu na chodidle. Projekt byl schválen lékařskou etickou komisí.
V každé skupině bude zahrnuto 30 osob. Celkem půjde o 60 osob.
Časový plán Studium je plánováno na období 3 let. Nábor pacientů byl zahájen 1. dubna 2011 a očekává se, že bude dokončen v roce 2012. Doba sledování je 2 roky.
Postupy Na pohotovosti se aplikuje kotníková ortéza (DJO Walker) s nohou ve 30° plantární flexi. Ortéza se nosí po dobu 8 týdnů s postupným uvedením chodidla do 0 stupňů. Od 15. dne se provádí dynamizace hlezenního kloubu.
Léčba 1. až 2. týden 3 klíny. Ortézu je nutné nosit 24 hodin denně. Nelze odstranit koupáním nebo v noci.
3. až 4. týden 2 klíny. Dynamická rehabilitace. Botu nelze v noci sundat.
5. až 6. týden 1 klín. Dynamická rehabilitace. Botu nelze v noci sundat.
7. až 8. týden Žádné klíny. Dynamická rehabilitace. Botu lze v noci sundat.
Skupina, která má povolené brzké nesení zátěže, je instruována takto:
1. až 2. týden Je povolena zátěž s limitem bolesti. Doporučují se berle.
3. až 4. týden Plná nosnost je povolena. 5. až 8. týden Plná nosnost je povolena. Je třeba se vyvarovat berlí.
Skupina nenosných je instruována takto:
1. až 6. týden Žádná zátěž. Berle jsou povinné. 7. až 8. týden Plná nosnost je povolena.
Dynamická rehabilitace Od 15. dne musí pacienti obou skupin cvičit kotníky. Minimálně 5x denně si pacient musí sundat ortézu. V sedě u stolu s nohou volně svěšenou přes okraj je nutné provést sérii 25 cvičení aktivní dorzální flexe a pasivní plantární flexe.
Ověření shody Všechna chodítka DJO použitá ve studii jsou vybavena integrovaným tlakovým senzorem, který detekuje, kdy je v botě aplikováno zatížení.
Rehabilitace Po 8 týdnech je pacient vyšetřen na ambulanci. Jsou instruováni rehabilitačním režimem fyzioterapeutem. Rehabilitace je koncipována jako domácí cvičební program s důrazem na pohyb, stabilitu, koordinaci a sílu.
9. až 16. týden Pacient může jezdit na kole a plavat. 16. až 26. týden Běhání na měkkém povrchu. 26. týden Sport může být obnoven. Do 40. - 52. týdne nedoporučujeme badminton, tenis a squash ani kontaktní sporty. 52. týden Bez omezení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let.
- Pacient musí umět mluvit a rozumět dánsky.
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.
- Pacient by měl být schopen dodržovat režim se snímatelnou ortézou kotníku.
- Pacient musí být schopen určit, kdy k prasknutí došlo, a nesmí být starší než 4 dny.
- Pacient by měl být schopen sledovat pooperační kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Smrtelná choroba.
- Bývalá ruptura Achillovy šlachy
- Bývalá operace Achillovy šlachy
- Léčba fluorochinolony během posledních 6 měsíců.
- Tendinóza léčená tabletou nebo injekcí s kortikosteroidy během posledních 6 měsíců.
- Diagnóza arteriální insuficience v noze.
- Nedostatek hmatatelného pulzu na noze
- Závažné zdravotní onemocnění: ASA skóre vyšší než 2
- Vzdálenost od kalkanea k ruptuře je menší než 1 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Nenosné
Skupina nenosných je instruována takto: 1. až 6. týden Žádná zátěž. Berle jsou povinné. 7. až 8. týden Plná nosnost je povolena. Dynamická rehabilitace Od 15. dne musí pacienti obou skupin cvičit kotníky. Minimálně 5x denně si pacient musí sundat ortézu. V sedě u stolu s nohou volně svěšenou přes okraj je nutné provést sérii 25 cvičení aktivní dorzální flexe a pasivní plantární flexe. |
|
|
Experimentální: Brzké zatěžování
Skupina, která má povolené brzké nesení zátěže, je instruována takto: 1. až 2. týden Je povolena zátěž s limitem bolesti. Doporučují se berle. 3. až 4. týden Plná nosnost je povolena. 5. až 8. týden Plná nosnost je povolena. Je třeba se vyvarovat berlí. |
Skupina, která má povolené brzké nesení zátěže, je instruována takto: 1. až 2. týden Je povoleno nesení zátěže s limitem bolesti. Doporučují se berle. 3. až 4. týden Plná nosnost je povolena. 5. až 8. týden Plná nosnost je povolena. Je třeba se vyvarovat berlí. Dynamická rehabilitace Od 15. dne musí pacienti obou skupin cvičit kotníky. Minimálně 5x denně si pacient musí sundat ortézu. V sedě u stolu s nohou volně svěšenou přes okraj je nutné provést sérii 25 cvičení aktivní dorzální flexe a pasivní plantární flexe. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ATRS (skóre celkové ruptury Achillovy šlachy)
Časové okno: 1 rok
|
Pacientem hlášený validovaný skórovací nástroj vyvinutý pro hodnocení symptomů a fyzické aktivity po léčbě akutní ruptury Achillovy šlachy.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška zvednutí paty
Časové okno: 1 rok
|
Nahromaděná práce vykonaná opakovaným zvednutím paty se rozloží na každé noze.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASR2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .