- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01470833
Icke-operativ behandling av akut akillessenruptur med hjälp av dynamisk rehabilitering. Inverkan av tidig viktbärande jämfört med icke-viktbärande
Akut hälsenan ruptur är relativt frekvent (11 till 37 per 100 000). Det finns stora sociala vinster i att optimera behandlingen och förkorta tillfrisknandet.
Det finns ingen konsensus om den bästa behandlingen av akut hälsenanruptur. Traditionellt anses kirurgisk behandling vara överlägsen, men nyare studier visar bevis för att icke-operativ behandling med tidig dynamisk rehabilitering ger samma funktionella resultat med färre biverkningar.
Traditionellt icke-operativ behandling innebär icke-viktbärande i 6 veckor. Detta är inte evidensbaserat snarare på grund av tradition. Det är väldokumenterat att mekanisk belastning förbättrar senläkning generellt och inte har någon skadlig effekt på läkningen av opererade hälsenor.
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra tidig viktbärande med icke-viktbärande efter icke-operativ behandling av akut brustna akillessenor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Akut akillessenaruptur är relativt frekvent (11 till 37 per 100 000) och potentiellt försvagande. Åldersfördelningen är bimodal, med en maximal förekomst av idrottsrelaterade skador runt 40 års ålder. Detta följs av en andra och mindre ökning av incidensen 50-60 år på grund av andra, icke idrottsrelaterade skador (1-3). Sjukdomen kostar miljontals dollar i behandling och förlorade inkomster.
Det finns ingen konsensus om den bästa behandlingen av akut hälsenans ruptur. Det är författarnas uppfattning att beslutet om icke-operativ eller operativ behandling skiljer sig markant mellan de ortopedkirurgiska avdelningarna och enskilda ortopedkirurger.
Kirurgi anses traditionellt vara överlägsen konservativ behandling på grund av lägre risk för reruptur av hälsenan (4). Trots att operation har en betydligt ökad risk för allvarliga biverkningar som djup infektion (4). Beslutet om operativ behandling baseras på studier som jämför kirurgisk behandling och tidig dynamisering med icke-operativ behandling utan dynamik. Nyligen genomförda studier visar ökande evidens för att icke-operativ behandling med tidig dynamik av fotleden ger samma funktionella resultat som operativ behandling utan signifikant ökad risk för reruptur (5,6). Samma studier visar att den totala komplikationsfrekvensen är högre vid operation än vid icke-operativ behandling. De kirurgiska komplikationerna inkluderar infektion, nervskador, vidhäftning, kontraktur och kosmetiska problem.
Pajala et. al har jämfört utfallet för patienter som drabbats av reruptur med de som drabbats av en djup sårinfektion. De drar slutsatsen att resultatet efter reruptur utan att komplicera infektion är tillfredsställande, medan resultatet efter djup sårinfektion är förödande (7). Risken för en försvagande komplikation är alltså större vid operation än vad som är fallet vid konservativ behandling.
Traditionellt icke-operativ behandling innebär icke-viktbärande i 6 veckor. Detta är inte evidensbaserat snarare på grund av tradition. Suchak et. al har visat att tidig viktbäring efter kirurgisk behandling av ASR förbättrar hälsorelaterad livskvalitet under perioden efter operationen och har ingen negativ effekt på senläkning.(9) Det är väldokumenterat att mekanisk belastning förbättrar senläkning (10). Det är därför rimligt att tro att tidig belastning av senan under kontrollerade förhållanden kommer att påverka senläkningen gynnsamt.
Syfte med studien Primärt syfte Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra tidig viktbärande med icke-viktbärande efter icke-operativ behandling av akut brustna akillessenor.
Alla patienter behandlas med dynamisk rehabilitering i en DJO Walker-ortos. Funktionellt utfall är självbedömt med ATRS (Total Rupture Score) av akillessenan och biomekaniskt genom kvantifiering av hälsenans styvhet och kraftutveckling vid koncentriskt och excentriskt arbete.
Sekundära mål Återbrott, tid att återgå till arbetet, tid att återgå till sport.
Metod och ämnen:
Undersökningen genomförs som en klinisk randomiserad studie (RCT). Patienter som får bära vikt från dag 1 jämförs med patienter som inte får bära vikt de första 6 veckorna av behandlingen. Ortosen är utrustad med en trycksensor som känner av när patienten bär vikt på foten. Projektet har godkänts av den medicinska etiska kommittén.
Befolkning 30 personer kommer att ingå i varje grupp. Totalt kommer 60 personer att ingå.
Tidsplan Studien är planerad för en period på 3 år. Rekryteringen av patienter startade 1 april 2011 och beräknas vara klar 2012. Uppföljningsperioden är 2 år.
Tillvägagångssätt På akuten appliceras en fotledsortos (DJO Walker) med foten i 30 graders plantarflexion. Ortosen bärs i 8 veckor, vilket gradvis bringar foten till 0 grader. Från dag 15 utförs dynamisering av ankelleden.
Behandling Vecka 1 till 2 3 kilar. Ortosen ska bäras 24 timmar om dygnet. Kan inte tas bort genom att bada eller på natten.
Vecka 3 till 4 2 kilar. Dynamisk rehabilitering. Stöveln kan inte tas av på natten.
Vecka 5 till 6 1 kil. Dynamisk rehabilitering. Stöveln kan inte tas av på natten.
Vecka 7 till 8 Inga kilar. Dynamisk rehabilitering. Stöveln kan tas av på natten.
Den grupp som tillåts tidigt viktbärande instrueras enligt följande:
Vecka 1 till 2 Viktbärande är tillåtet med inom smärtgränsen. Kryckor rekommenderas.
Vecka 3 till 4 Full viktbäring är tillåten. Vecka 5 till 8 Full viktbäring är tillåten. Kryckor bör undvikas.
Gruppen av icke-viktbärande instrueras enligt följande:
Vecka 1 till 6 Ingen viktbärande. Kryckor är obligatoriska. Vecka 7 till 8 Fullviktsbärande är tillåtet.
Dynamisk rehabilitering Från dag 15 måste patienter i båda grupperna göra fotledsövningar. Minst 5 gånger om dagen måste patienten ta av ortosen. Sittande vid ett bord med benet fritt hängande över kanten måste en serie av 25 aktiva dorsalflexionsövningar och passiva plantarflexionsövningar göras.
Verifiering av överensstämmelse Alla DJO-rullatorer som används i studien är utrustade med en integrerad trycksensor som känner av när belastning appliceras i bagageutrymmet.
Rehabilitering Efter 8 veckor ses patienten på polikliniken. De instrueras rehabilitering av en fysioterapeut. Rehabilitering är utformat som ett hemträningsprogram med tonvikt på rörelse, stabilitet, koordination och styrka.
Vecka 9 till 16 Patienten får cykla och simma. Vecka 16 till 26 Jogging på mjuka ytor. Vecka 26 Idrott kan återupptas. Vi rekommenderar inte badminton, tennis och squash samt kontaktsporter före vecka 40 - 52. Vecka 52 Inga begränsningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år.
- Patienten ska kunna tala och förstå danska.
- Patienten ska kunna ge informerat samtycke.
- Patienten ska kunna följa en kur med en avtagbar fotledsortos.
- Patienten måste kunna avgöra när bristningen inträffade, och den får inte vara över 4 dagar gammal.
- Patienten ska kunna följa de postoperativa kontrollerna.
Exklusions kriterier:
- Dödlig sjukdom.
- Tidigare hälsenan bristning
- Tidigare operation på hälsenan
- Behandling med fluorokinoloner under de senaste 6 månaderna.
- Tendinos behandlad med tablett eller injektion med kortikosteroider under de senaste 6 månaderna.
- Diagnos av arteriell otillräcklig i benet.
- Brist på påtaglig puls i foten
- Allvarlig medicinsk sjukdom: ASA-poäng högre än 2
- Avståndet från calcaneus till bristningen är mindre än 1 cm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Icke-viktbärande
Gruppen av icke-viktbärande instrueras enligt följande: Vecka 1 till 6 Ingen viktbärande. Kryckor är obligatoriska. Vecka 7 till 8 Fullviktsbärande är tillåtet. Dynamisk rehabilitering Från dag 15 måste patienter i båda grupperna göra fotledsövningar. Minst 5 gånger om dagen måste patienten ta av ortosen. Sittande vid ett bord med benet fritt hängande över kanten måste en serie av 25 aktiva dorsalflexionsövningar och passiva plantarflexionsövningar göras. |
|
Experimentell: Tidig viktbärande
Den grupp som tillåts tidigt viktbärande instrueras enligt följande: Vecka 1 till 2 Viktbärande är tillåtet med inom smärtgränsen. Kryckor rekommenderas. Vecka 3 till 4 Full viktbäring är tillåten. Vecka 5 till 8 Full viktbäring är tillåten. Kryckor bör undvikas. |
Den grupp som tillåts tidigt viktbärande instrueras enligt följande: Vecka 1 till 2 Viktbärande tillåts med i smärtgräns. Kryckor rekommenderas. Vecka 3 till 4 Full viktbärande är tillåtet. Vecka 5 till 8 Full viktbärande är tillåtet. Kryckor bör undvikas. Dynamisk rehabilitering Från dag 15 måste patienter i båda grupperna göra fotledsövningar. Minst 5 gånger om dagen måste patienten ta av ortosen. Sittande vid ett bord med benet fritt hängande över kanten måste en serie av 25 aktiva dorsalflexionsövningar och passiva plantarflexionsövningar göras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ATRS (Achilles Tendon Total Rupture Score)
Tidsram: 1 år
|
Patientrapporterat validerat poängverktyg utvecklat för bedömning av symtom och fysisk aktivitet efter behandling för akut hälsenanruptur.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Häl-resnings-arbetstest
Tidsram: 1 år
|
Det ackumulerade arbetet som görs med upprepade hälhöjningar är fast på varje ben.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASR2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig viktbärande
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometOkänd
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan