- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01470833
Nieoperacyjne leczenie ostrego zerwania ścięgna Achillesa z wykorzystaniem rehabilitacji dynamicznej. Wpływ wczesnego obciążania w porównaniu z nieobciążaniem
Ostre zerwanie ścięgna Achillesa jest stosunkowo częste (11 do 37 na 100 000). Optymalizacja leczenia i skrócenie rekonwalescencji przynoszą ogromne korzyści społeczne.
Nie ma zgody co do najlepszego leczenia ostrego zerwania ścięgna Achillesa. Tradycyjnie leczenie chirurgiczne jest uważane za lepsze, ale nowsze badania pokazują dowody na to, że leczenie nieoperacyjne z wczesną rehabilitacją dynamiczną daje ten sam wynik funkcjonalny z mniejszą liczbą skutków ubocznych.
Tradycyjnie leczenie nieoperacyjne polega na nieobciążaniu przez 6 tygodni. Nie jest to oparte na dowodach, raczej ze względu na tradycję. Dobrze udokumentowano, że obciążenie mechaniczne ogólnie poprawia gojenie ścięgien i nie ma szkodliwego wpływu na gojenie operowanych ścięgien Achillesa.
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie wczesnego obciążania z nieobciążaniem po nieoperacyjnym leczeniu ostro zerwanych ścięgien Achillesa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Ostre zerwanie ścięgna Achillesa jest stosunkowo częste (11 do 37 przypadków na 100 000) i może prowadzić do wyniszczenia. Rozkład wieku jest dwumodalny, z maksymalną częstością urazów związanych ze sportem około 40 roku życia. Następnie następuje drugi i mniejszy wzrost częstości występowania w wieku 50-60 lat z powodu innych urazów niezwiązanych ze sportem (1-3). Choroba kosztuje miliony dolarów na leczenie i utratę zarobków.
Nie ma zgody co do najlepszego leczenia ostrego zerwania ścięgna Achillesa. W przekonaniu autorów decyzje o leczeniu zachowawczym lub operacyjnym istotnie różnią się między oddziałami chirurgii ortopedycznej a poszczególnymi chirurgami ortopedami.
Tradycyjnie uważa się, że operacja jest lepsza od leczenia zachowawczego ze względu na mniejsze ryzyko nawrotu zerwania ścięgna Achillesa (4). Pomimo faktu, że operacja ma znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych, takich jak głęboka infekcja (4). Decyzję o leczeniu operacyjnym podejmuje się na podstawie badań porównujących leczenie chirurgiczne i wczesną dynamizację z leczeniem nieoperacyjnym bez dynamizacji. Ostatnie badania wykazują coraz więcej dowodów na to, że leczenie nieoperacyjne z wczesną dynamizacją stawu skokowego daje takie same wyniki czynnościowe jak leczenie operacyjne bez istotnie zwiększonego ryzyka nawrotu (5.6). Te same badania pokazują, że ogólny odsetek powikłań jest wyższy w przypadku leczenia chirurgicznego niż w przypadku leczenia nieoperacyjnego. Powikłania chirurgiczne obejmują infekcję, uszkodzenie nerwów, zrosty, przykurcze i problemy kosmetyczne.
Pajala i in. wsp. porównali wyniki pacjentów, u których doszło do nawrotu rany, z pacjentami, u których wystąpiła głęboka infekcja rany. Doszli do wniosku, że wynik po nawrocie bez komplikacji infekcji jest zadowalający, podczas gdy wynik po głębokiej infekcji rany jest druzgocący (7). Ryzyko wystąpienia wyniszczających powikłań jest zatem większe w przypadku zabiegu chirurgicznego niż w przypadku leczenia zachowawczego.
Tradycyjnie leczenie nieoperacyjne polega na nieobciążaniu przez 6 tygodni. Nie jest to oparte na dowodach, raczej ze względu na tradycję. Suchak i in. wykazali, że wczesne obciążanie ciała po operacyjnym leczeniu ASR poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem w okresie pooperacyjnym i nie ma negatywnego wpływu na gojenie ścięgien.(9) Dobrze udokumentowano, że obciążenie mechaniczne poprawia gojenie się ścięgien (10). Dlatego uzasadnione jest przekonanie, że wczesne obciążenie ścięgna w kontrolowanych warunkach wpłynie korzystnie na gojenie ścięgna.
Cel badania Główny cel Celem tego randomizowanego badania jest porównanie wczesnego obciążania z nieobciążaniem po nieoperacyjnym leczeniu ostro zerwanych ścięgien Achillesa.
Wszyscy pacjenci objęci są rehabilitacją dynamiczną w ortezie DJO Walker. Wynik funkcjonalny jest oceniany samodzielnie za pomocą wskaźnika całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS) oraz biomechanicznie poprzez ilościową ocenę sztywności ścięgna Achillesa i rozwój siły podczas pracy koncentrycznej i ekscentrycznej.
Cele drugorzędne Rerupcja, czas powrotu do pracy, czas powrotu do sportu.
Metoda i przedmioty:
Ankieta jest prowadzona jako randomizowane badanie kliniczne (RCT). Pacjentów, którym pozwolono na przybieranie na wadze od dnia 1, porównuje się z pacjentami, którym nie pozwolono na przybieranie na wadze przez pierwsze 6 tygodni leczenia. Orteza wyposażona jest w czujnik nacisku, który wykrywa obciążenie stopy pacjenta. Projekt uzyskał akceptację komisji etyki lekarskiej.
Populacja 30 osób zostanie uwzględniona w każdej grupie. Łącznie objętych zostanie 60 osób.
Harmonogram Studium zaplanowano na okres 3 lat. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się 1 kwietnia 2011 r. i ma zakończyć się w 2012 r. Okres obserwacji wynosi 2 lata.
Procedury Na izbie przyjęć zakłada się ortezę stawu skokowego (DJO Walker) ze stopą w zgięciu podeszwowym pod kątem 30 stopni. Ortezę nosi się przez 8 tygodni stopniowo doprowadzając stopę do 0 stopni. Od 15 dnia prowadzona jest dynamizacja stawu skokowego.
Leczenie Tydzień 1 do 2 3 kliny. Ortezę należy nosić 24 godziny na dobę. Nie można go usunąć podczas kąpieli ani na noc.
Tydzień 3 do 4 2 kliny. Rehabilitacja dynamiczna. Buta nie można zdjąć na noc.
Tydzień 5 do 6 1 klin. Rehabilitacja dynamiczna. Buta nie można zdjąć na noc.
Tydzień 7 do 8 Bez klinów. Rehabilitacja dynamiczna. But można zdjąć na noc.
Grupa, która uzyskała pozwolenie na wczesne noszenie ciężarów, jest poinstruowana w następujący sposób:
Tydzień 1 do 2 Obciążanie jest dozwolone z ograniczeniem bólu. Zalecane są kule.
Tydzień 3 do 4 Dozwolone jest pełne obciążanie. Tydzień 5 do 8 Dozwolone jest pełne obciążanie. Należy unikać kul.
Grupa nieobciążonych jest poinstruowana w następujący sposób:
Tydzień 1 do 6 Bez obciążania. Kule są obowiązkowe. Tydzień 7 do 8 Dozwolone jest pełne obciążanie.
Rehabilitacja dynamiczna Od 15 dnia pacjenci obu grup muszą wykonywać ćwiczenia stawu skokowego. Minimum 5 razy dziennie pacjent musi zdejmować ortezę. Siedząc przy stole z nogą zwisającą swobodnie nad krawędzią należy wykonać serię 25 ćwiczeń aktywnego zgięcia grzbietowego i biernego zgięcia podeszwowego.
Weryfikacja zgodności Wszystkie chodziki DJO użyte w badaniu są wyposażone w zintegrowany czujnik nacisku, który wykrywa obciążenie w bucie.
Rehabilitacja Po 8 tygodniach pacjentka zgłasza się do poradni. Reżim rehabilitacyjny instruowany jest przez fizjoterapeutę. Rehabilitacja została zaprojektowana jako program ćwiczeń w domu z naciskiem na ruch, stabilność, koordynację i siłę.
Tydzień 9 do 16 Pacjent może jeździć na rowerze i pływać. Tydzień 16 do 26 Jogging na miękkich powierzchniach. Tydzień 26 Sport można wznowić. Nie zalecamy badmintona, tenisa i squasha oraz sportów kontaktowych przed 40-52 tygodniem. Tydzień 52 Bez ograniczeń
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat.
- Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język duński.
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent powinien być w stanie przestrzegać reżimu z wyjmowaną ortezą stawu skokowego.
- Pacjent musi być w stanie określić, kiedy nastąpiło pęknięcie i nie może ono mieć więcej niż 4 dni.
- Pacjent powinien być w stanie przestrzegać kontroli pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna choroba.
- Dawne zerwanie ścięgna Achillesa
- Dawna operacja ścięgna Achillesa
- Leczenie fluorochinolonami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Tendinoza leczona tabletką lub zastrzykiem kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Rozpoznanie niewydolności tętniczej w nodze.
- Brak wyczuwalnego tętna w stopie
- Ciężka choroba medyczna: wynik ASA większy niż 2
- Odległość od kości piętowej do pęknięcia jest mniejsza niż 1 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieobciążony
Grupa nieobciążonych jest poinstruowana w następujący sposób: Tydzień 1 do 6 Bez obciążania. Kule są obowiązkowe. Tydzień 7 do 8 Dozwolone jest pełne obciążanie. Rehabilitacja dynamiczna Od 15 dnia pacjenci obu grup muszą wykonywać ćwiczenia stawu skokowego. Minimum 5 razy dziennie pacjent musi zdejmować ortezę. Siedząc przy stole z nogą zwisającą swobodnie nad krawędzią należy wykonać serię 25 ćwiczeń aktywnego zgięcia grzbietowego i biernego zgięcia podeszwowego. |
|
|
Eksperymentalny: Wczesne obciążenie
Grupa, która uzyskała pozwolenie na wczesne noszenie ciężarów, jest poinstruowana w następujący sposób: Tydzień 1 do 2 Obciążanie jest dozwolone z ograniczeniem bólu. Zalecane są kule. Tydzień 3 do 4 Dozwolone jest pełne obciążanie. Tydzień 5 do 8 Dozwolone jest pełne obciążanie. Należy unikać kul. |
Grupa, która uzyskała pozwolenie na wczesne noszenie ciężarów, jest poinstruowana w następujący sposób: Tydzień 1 do 2 Obciążenie jest dozwolone z ograniczeniem bólu. Zalecane są kule. Tydzień 3 do 4 Dozwolone jest pełne obciążanie. Tydzień 5 do 8 Dozwolone jest pełne obciążanie. Należy unikać kul. Rehabilitacja dynamiczna Od 15 dnia pacjenci obu grup muszą wykonywać ćwiczenia stawu skokowego. Minimum 5 razy dziennie pacjent musi zdejmować ortezę. Siedząc przy stole z nogą zwisającą swobodnie nad krawędzią należy wykonać serię 25 ćwiczeń aktywnego zgięcia grzbietowego i biernego zgięcia podeszwowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ATRS (całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zwalidowane narzędzie punktacji zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny objawów i aktywności fizycznej po leczeniu ostrego zerwania ścięgna Achillesa.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pracy z unoszeniem pięty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowana praca wykonana przy powtarzalnych uniesieniach pięt jest rozłożona na każdej nodze.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kristoffer W Barfod, Medical Doctor, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASR2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .