BAY94-8862의 나트륨 이뇨 효과, 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구
2022년 1월 27일 업데이트: Bayer
건강한 남성 피험자를 대상으로 무작위, 단일 눈가림, 위약 대조, 결합된 3중 교차 및 병렬 그룹 설계
약력학, 약동학, 안전성 및 내약성이 이 단일 용량 연구에서 조사될 것입니다.
5개의 치료 그룹에서, BAY94-8862의 다른 투여량이 건강한 남성 피험자에게 주어질 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
임상약리학
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 백인 과목
- 18~46세
- 체질량 지수(BMI): 18~29.9kg/m²
제외 기준:
- 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견
- 수축기 혈압 100 미만 또는 140 mmHg 이상
- 확장기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 이상
- 심박수 45 미만 또는 분당 95회 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피네레논(20mg 용액)
단일 용량 20mg BAY 94-8862 용액, 위약 및 50mg eplerenone의 3배 교차.
도전 약물인 플루드로코르티손은 BAY 94-8862, 에플레레논 및 위약 투여 2시간 전에 제공되었습니다.
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BAY 94-8862의 2.5, 5, 10, 20 mg 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액
Eplerenone 50mg 단일 경구 투여
각각의 용량 단계에서 BAY 94-8862 용량에 상응하는 매칭 위약(용액/정제)
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실험적: 피네레논(10mg 용액)
단일 용량 10mg BAY 94-8862 용액, 위약 및 50mg eplerenone의 3배 교차.
도전 약물인 플루드로코르티손은 BAY 94-8862, 에플레레논 및 위약 투여 2시간 전에 제공되었습니다.
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BAY 94-8862의 2.5, 5, 10, 20 mg 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액
Eplerenone 50mg 단일 경구 투여
각각의 용량 단계에서 BAY 94-8862 용량에 상응하는 매칭 위약(용액/정제)
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실험적: 피네레논(5mg 용액)
단일 용량 5mg BAY 94-8862 용액, 위약 및 50mg eplerenone의 3배 교차.
도전 약물인 플루드로코르티손은 BAY 94-8862, 에플레레논 및 위약 투여 2시간 전에 제공되었습니다.
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BAY 94-8862의 2.5, 5, 10, 20 mg 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액
Eplerenone 50mg 단일 경구 투여
각각의 용량 단계에서 BAY 94-8862 용량에 상응하는 매칭 위약(용액/정제)
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실험적: 피네레논(20mg 정제)
단일 용량 20 mg BAY 94-8862 2 x 10 mg 정제, 위약 및 50 mg eplerenone의 3배 교차.
도전 약물인 플루드로코르티손은 BAY 94-8862, 에플레레논 및 위약 투여 2시간 전에 제공되었습니다.
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Eplerenone 50mg 단일 경구 투여
각각의 용량 단계에서 BAY 94-8862 용량에 상응하는 매칭 위약(용액/정제)
2 x 10 mg IR 정제로 투여된 20 mg BAY 94-8862
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실험적: 피네레논(2.5mg 용액)
단일 용량 2.5mg BAY 94-8862 용액, 위약 및 50mg eplerenone의 3배 교차.
도전 약물인 플루드로코르티손은 BAY 94-8862, 에플레레논 및 위약 투여 2시간 전에 제공되었습니다.
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BAY 94-8862의 2.5, 5, 10, 20 mg 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액
Eplerenone 50mg 단일 경구 투여
각각의 용량 단계에서 BAY 94-8862 용량에 상응하는 매칭 위약(용액/정제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Log10(10*뇨 Na+/K+ 비율)(나트륨 이뇨에 대한 매개변수)
기간: 투여 후 최대 26시간
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투여 후 최대 26시간
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AUC(BAY 94-8862 및 eplerenone 모두에 대한 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 60시간
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투여 후 최대 60시간
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Cmax(BAY 94-8862 및 eplerenone 모두에 대한 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도)
기간: 투여 후 최대 60시간
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투여 후 최대 60시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13786
- 2010-018500-90 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .