Исследование по изучению натрийуретических эффектов, безопасности, переносимости и фармакокинетики BAY94-8862
27 января 2022 г. обновлено: Bayer
Исследование по изучению эффективности различных однократных пероральных доз BAY94-8862 в отношении натрийуреза после введения 0,5 мг флудрокортизона (Astonin H®) с 50 мг эплеренона (Inspra®) в качестве активного контроля у здоровых мужчин в рандомизированном одиночном слепом исследовании. Плацебо-контролируемый, комбинированный 3-кратный перекрестный и параллельный групповой дизайн
Фармакодинамика, фармакокинетика, безопасность и переносимость будут исследованы в этом исследовании однократной дозы.
В 5 лечебных группах здоровым мужчинам будут давать разные дозы BAY94-8862.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническая фармакология
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41460
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые белые субъекты мужского пола
- от 18 до 46 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): 18–29,9 кг/м²
Критерий исключения:
- Клинически значимые находки в анамнезе или при физикальном обследовании
- Систолическое артериальное давление ниже 100 или выше 140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт.ст.
- ЧСС ниже 45 или выше 95 уд/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Финеренон (раствор 20 мг)
3-кратный перекрестный прием разовой дозы 20 мг раствора BAY 94-8862, плацебо и 50 мг эплеренона.
Пробное лекарство флудрокортизон давали за 2 часа до введения BAY 94-8862, эплеренона и плацебо.
|
2,5, 5, 10, 20 мг полиэтиленгликолевого (ПЭГ) раствора BAY 94-8862
Однократная пероральная доза эплеренона 50 мг
Соответствующее плацебо (раствор/таблетка), соответствующее дозе BAY 94-8862 на соответствующем этапе дозирования
|
|
Экспериментальный: Финеренон (раствор 10 мг)
3-кратный перекрестный прием разовой дозы 10 мг раствора BAY 94-8862, плацебо и 50 мг эплеренона.
Пробное лекарство флудрокортизон давали за 2 часа до введения BAY 94-8862, эплеренона и плацебо.
|
2,5, 5, 10, 20 мг полиэтиленгликолевого (ПЭГ) раствора BAY 94-8862
Однократная пероральная доза эплеренона 50 мг
Соответствующее плацебо (раствор/таблетка), соответствующее дозе BAY 94-8862 на соответствующем этапе дозирования
|
|
Экспериментальный: Финеренон (раствор 5 мг)
3-кратный перекрестный прием разовой дозы 5 мг раствора BAY 94-8862, плацебо и 50 мг эплеренона.
Пробное лекарство флудрокортизон давали за 2 часа до введения BAY 94-8862, эплеренона и плацебо.
|
2,5, 5, 10, 20 мг полиэтиленгликолевого (ПЭГ) раствора BAY 94-8862
Однократная пероральная доза эплеренона 50 мг
Соответствующее плацебо (раствор/таблетка), соответствующее дозе BAY 94-8862 на соответствующем этапе дозирования
|
|
Экспериментальный: Финеренон (20 мг в виде таблеток)
3-кратный перекрестный прием разовой дозы 20 мг BAY 94-8862 в виде 2 таблеток по 10 мг, плацебо и 50 мг эплеренона.
Пробное лекарство флудрокортизон давали за 2 часа до введения BAY 94-8862, эплеренона и плацебо.
|
Однократная пероральная доза эплеренона 50 мг
Соответствующее плацебо (раствор/таблетка), соответствующее дозе BAY 94-8862 на соответствующем этапе дозирования
20 мг BAY 94-8862 в виде 2 таблеток по 10 мг IR
|
|
Экспериментальный: Финеренон (раствор 2,5 мг)
3-кратный перекрестный прием разовой дозы 2,5 мг раствора BAY 94-8862, плацебо и 50 мг эплеренона.
Пробное лекарство флудрокортизон давали за 2 часа до введения BAY 94-8862, эплеренона и плацебо.
|
2,5, 5, 10, 20 мг полиэтиленгликолевого (ПЭГ) раствора BAY 94-8862
Однократная пероральная доза эплеренона 50 мг
Соответствующее плацебо (раствор/таблетка), соответствующее дозе BAY 94-8862 на соответствующем этапе дозирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Log10 (10*отношение Na+/K+ в моче) (параметр натрийуреза)
Временное ограничение: До 26 часов после приема
|
До 26 часов после приема
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы как для BAY 94-8862, так и для эплеренона)
Временное ограничение: До 60 часов после введения
|
До 60 часов после введения
|
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после однократного введения как BAY 94-8862, так и эплеренона)
Временное ограничение: До 60 часов после введения
|
До 60 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13786
- 2010-018500-90 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Финеренон (BAY 94-8862) раствор ПЭГ
-
BayerРекрутингСахарный диабет 2 типа | Хроническое заболевание почекГермания, Япония