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Studie zur Untersuchung der natriuretischen Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAY94-8862

27. Januar 2022 aktualisiert von: Bayer

Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit verschiedener oraler Einzeldosen von BAY94-8862 auf die Natriurese nach Verabreichung von 0,5 mg Fludrocortison (Astonin H®) mit 50 mg Eplerenon (Inspra®) als aktive Kontrolle bei gesunden männlichen Probanden in einer randomisierten, einfach verblindeten, Placebo-kontrolliertes, kombiniertes 3-faches Crossover- und Parallel-Gruppen-Design

Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit werden in dieser Einzeldosisstudie untersucht. In 5 Behandlungsgruppen werden gesunden männlichen Probanden unterschiedliche Dosierungen von BAY94-8862 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Pharmakologie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41460

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche weiße Probanden
  • 18 bis 46 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 - 29,9 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Befunde in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Systolischer Blutdruck unter 100 oder über 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg
  • Herzfrequenz unter 45 oder über 95 Schlägen / min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenon (20 mg Lösung)
3-facher Crossover von Einzeldosis 20 mg BAY 94-8862 Lösung, Placebo und 50 mg Eplerenon. Das Challenge-Medikament Fludrocortison wurde 2 Stunden vor der Verabreichung von BAY 94-8862, Eplerenon und Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Finerenone (BAY 94-8862) PEG-Lösung
2,5, 5, 10, 20 mg Polyethylenglykol (PEG)-Lösung von BAY 94-8862
Arzneimittel: Eplerenon (Inspra®)
Orale Einzeldosis von 50 mg Eplerenon
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (Lösung/Tablette) entsprechend der BAY 94-8862-Dosis im jeweiligen Dosisschritt
Experimental: Finerenon (10 mg Lösung)
3-facher Crossover von Einzeldosis 10 mg BAY 94-8862 Lösung, Placebo und 50 mg Eplerenon. Das Challenge-Medikament Fludrocortison wurde 2 Stunden vor der Verabreichung von BAY 94-8862, Eplerenon und Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Finerenone (BAY 94-8862) PEG-Lösung
2,5, 5, 10, 20 mg Polyethylenglykol (PEG)-Lösung von BAY 94-8862
Arzneimittel: Eplerenon (Inspra®)
Orale Einzeldosis von 50 mg Eplerenon
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (Lösung/Tablette) entsprechend der BAY 94-8862-Dosis im jeweiligen Dosisschritt
Experimental: Finerenon (5 mg Lösung)
3-facher Crossover von Einzeldosis 5 mg BAY 94-8862 Lösung, Placebo und 50 mg Eplerenon. Das Challenge-Medikament Fludrocortison wurde 2 Stunden vor der Verabreichung von BAY 94-8862, Eplerenon und Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Finerenone (BAY 94-8862) PEG-Lösung
2,5, 5, 10, 20 mg Polyethylenglykol (PEG)-Lösung von BAY 94-8862
Arzneimittel: Eplerenon (Inspra®)
Orale Einzeldosis von 50 mg Eplerenon
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (Lösung/Tablette) entsprechend der BAY 94-8862-Dosis im jeweiligen Dosisschritt
Experimental: Finerenon (20 mg als Tabletten)
3-facher Crossover von Einzeldosis 20 mg BAY 94-8862 als 2 x 10 mg Tablette, Placebo und 50 mg Eplerenon. Das Challenge-Medikament Fludrocortison wurde 2 Stunden vor der Verabreichung von BAY 94-8862, Eplerenon und Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Eplerenon (Inspra®)
Orale Einzeldosis von 50 mg Eplerenon
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (Lösung/Tablette) entsprechend der BAY 94-8862-Dosis im jeweiligen Dosisschritt
Arzneimittel: Finerenon (BAY 94-8862) Tablette mit sofortiger Freisetzung
20 mg BAY 94-8862 verabreicht als 2 x 10 mg IR-Tabletten
Experimental: Finerenon (2,5 mg Lösung)
3-facher Crossover von Einzeldosis 2,5 mg BAY 94-8862 Lösung, Placebo und 50 mg Eplerenon. Das Challenge-Medikament Fludrocortison wurde 2 Stunden vor der Verabreichung von BAY 94-8862, Eplerenon und Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Finerenone (BAY 94-8862) PEG-Lösung
2,5, 5, 10, 20 mg Polyethylenglykol (PEG)-Lösung von BAY 94-8862
Arzneimittel: Eplerenon (Inspra®)
Orale Einzeldosis von 50 mg Eplerenon
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (Lösung/Tablette) entsprechend der BAY 94-8862-Dosis im jeweiligen Dosisschritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Log10 (10*Urin-Na+/K+-Verhältnis) (Parameter für Natriurese)
Zeitfenster: Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme
AUC (Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einer (ersten) Einzeldosis sowohl für BAY 94-8862 als auch für Eplerenon)
Zeitfenster: Bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung
Cmax (Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in gemessener Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis sowohl für BAY 94-8862 als auch für Eplerenon)
Zeitfenster: Bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 60 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13786
  • 2010-018500-90 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Pharmakologie

Klinische Studien zur Finerenone (BAY 94-8862) PEG-Lösung

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