Badanie mające na celu zbadanie efektów natriuretycznych, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAY94-8862
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie mające na celu zbadanie skuteczności różnych pojedynczych doustnych dawek BAY94-8862 na natriurezę po podaniu 0,5 mg fludrokortyzonu (Astonin H®) z 50 mg eplerenonu (Inspra®) jako aktywnej kontroli u zdrowych mężczyzn w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, Kontrolowany placebo, połączony 3-krotny projekt krzyżowy i równoległy
Farmakodynamika, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja zostaną zbadane w tym badaniu z pojedynczą dawką.
W 5 leczonych grupach zdrowym osobnikom płci męskiej będą podawane różne dawki BAY94-8862.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Farmakologia kliniczna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41460
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy białej
- od 18 do 46 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 - 29,9 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne ustalenia w historii choroby lub w badaniu przedmiotowym
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg
- Tętno poniżej 45 lub powyżej 95 uderzeń / min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Finerenon (roztwór 20 mg)
3-krotne skrzyżowanie pojedynczej dawki 20 mg roztworu BAY 94-8862, placebo i 50 mg eplerenonu.
Prowokujący lek fludrokortyzon podawano 2 godziny przed podaniem BAY 94-8862, eplerenonu i placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg roztwór glikolu polietylenowego (PEG) BAY 94-8862
Pojedyncza dawka doustna 50 mg eplerenonu
Dopasowane placebo (roztwór/tabletka) odpowiadające dawce BAY 94-8862 w odpowiednim kroku dawkowania
|
|
Eksperymentalny: Finerenon (roztwór 10 mg)
3-krotne skrzyżowanie pojedynczej dawki 10 mg roztworu BAY 94-8862, placebo i 50 mg eplerenonu.
Prowokujący lek fludrokortyzon podawano 2 godziny przed podaniem BAY 94-8862, eplerenonu i placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg roztwór glikolu polietylenowego (PEG) BAY 94-8862
Pojedyncza dawka doustna 50 mg eplerenonu
Dopasowane placebo (roztwór/tabletka) odpowiadające dawce BAY 94-8862 w odpowiednim kroku dawkowania
|
|
Eksperymentalny: Finerenon (roztwór 5 mg)
3-krotne skrzyżowanie pojedynczej dawki 5 mg roztworu BAY 94-8862, placebo i 50 mg eplerenonu.
Prowokujący lek fludrokortyzon podawano 2 godziny przed podaniem BAY 94-8862, eplerenonu i placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg roztwór glikolu polietylenowego (PEG) BAY 94-8862
Pojedyncza dawka doustna 50 mg eplerenonu
Dopasowane placebo (roztwór/tabletka) odpowiadające dawce BAY 94-8862 w odpowiednim kroku dawkowania
|
|
Eksperymentalny: Finerenon (20 mg w postaci tabletek)
3-krotne skrzyżowanie pojedynczej dawki 20 mg BAY 94-8862 jako tabletki 2 x 10 mg, placebo i 50 mg eplerenonu.
Prowokujący lek fludrokortyzon podawano 2 godziny przed podaniem BAY 94-8862, eplerenonu i placebo.
|
Pojedyncza dawka doustna 50 mg eplerenonu
Dopasowane placebo (roztwór/tabletka) odpowiadające dawce BAY 94-8862 w odpowiednim kroku dawkowania
20 mg BAY 94-8862 podawane jako 2 x 10 mg tabletki IR
|
|
Eksperymentalny: Finerenon (roztwór 2,5 mg)
3-krotne skrzyżowanie pojedynczej dawki 2,5 mg roztworu BAY 94-8862, placebo i 50 mg eplerenonu.
Prowokujący lek fludrokortyzon podawano 2 godziny przed podaniem BAY 94-8862, eplerenonu i placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg roztwór glikolu polietylenowego (PEG) BAY 94-8862
Pojedyncza dawka doustna 50 mg eplerenonu
Dopasowane placebo (roztwór/tabletka) odpowiadające dawce BAY 94-8862 w odpowiednim kroku dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Log10 (10*stosunek Na+/K+ w moczu) (Parametr dla natriurezy)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu
|
Do 26 godzin po podaniu
|
|
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki zarówno BAY 94-8862, jak i eplerenonu)
Ramy czasowe: Do 60 godzin po podaniu
|
Do 60 godzin po podaniu
|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki zarówno BAY 94-8862, jak i eplerenonu)
Ramy czasowe: Do 60 godzin po podaniu
|
Do 60 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13786
- 2010-018500-90 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .