Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka de natriuretiska effekterna, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken av BAY94-8862

27 januari 2022 uppdaterad av: Bayer

Studie för att undersöka effektiviteten av olika orala enstaka doser av BAY94-8862 på natriures efter administrering av 0,5 mg fludrokortison (Astonin H®) med 50 mg Eplerenon (Inspra®) som aktiv kontroll hos friska manliga försökspersoner i en randomiserad, singelblind, Placebokontrollerad, kombinerad 3-faldig Crossover och Parallellgruppsdesign

Farmakodynamik, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet kommer att undersökas i denna endosstudie. I 5 behandlingsgrupper kommer olika doser av BAY94-8862 att ges till friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk farmakologi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga vita ämnen
  • 18 till 46 år
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18 - 29,9 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta fynd i sjukdomshistoria eller i den fysiska undersökningen
  • Systoliskt blodtryck under 100 eller över 140 mmHg
  • Diastoliskt blodtryck under 50 eller över 90 mmHg
  • Puls under 45 eller över 95 slag/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Finerenon (20 mg lösning)
3-faldig korsning av enkeldos 20 mg BAY 94-8862 lösning, placebo och 50 mg eplerenon. Utmaningsläkemedlet fludrokortison gavs 2 timmar före administrering av BAY 94-8862, eplerenon och placebo.
Läkemedel: Finerenon (BAY 94-8862) PEG-lösning
2,5, 5, 10, 20 mg polyetylenglykol (PEG) lösning av BAY 94-8862
Läkemedel: Eplerenone (Inspra®)
Engångsdos på 50 mg eplerenon
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (lösning/tablett) motsvarande BAY 94-8862 dos i respektive dossteg
Experimentell: Finerenon (10 mg lösning)
3-faldig korsning av enkeldos 10 mg BAY 94-8862 lösning, placebo och 50 mg eplerenon. Utmaningsläkemedlet fludrokortison gavs 2 timmar före administrering av BAY 94-8862, eplerenon och placebo.
Läkemedel: Finerenon (BAY 94-8862) PEG-lösning
2,5, 5, 10, 20 mg polyetylenglykol (PEG) lösning av BAY 94-8862
Läkemedel: Eplerenone (Inspra®)
Engångsdos på 50 mg eplerenon
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (lösning/tablett) motsvarande BAY 94-8862 dos i respektive dossteg
Experimentell: Finerenon (5 mg lösning)
3-faldig korsning av enkeldos 5 mg BAY 94-8862 lösning, placebo och 50 mg eplerenon. Utmaningsläkemedlet fludrokortison gavs 2 timmar före administrering av BAY 94-8862, eplerenon och placebo.
Läkemedel: Finerenon (BAY 94-8862) PEG-lösning
2,5, 5, 10, 20 mg polyetylenglykol (PEG) lösning av BAY 94-8862
Läkemedel: Eplerenone (Inspra®)
Engångsdos på 50 mg eplerenon
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (lösning/tablett) motsvarande BAY 94-8862 dos i respektive dossteg
Experimentell: Finerenon (20 mg som tabletter)
3-faldig korsning av engångsdos 20 mg BAY 94-8862 som 2 x 10 mg tablett, placebo och 50 mg eplerenon. Utmaningsläkemedlet fludrokortison gavs 2 timmar före administrering av BAY 94-8862, eplerenon och placebo.
Läkemedel: Eplerenone (Inspra®)
Engångsdos på 50 mg eplerenon
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (lösning/tablett) motsvarande BAY 94-8862 dos i respektive dossteg
Läkemedel: Finerenone (BAY 94-8862) tablett med omedelbar frisättning
20 mg BAY 94-8862 administrerat som 2 x 10 mg IR-tabletter
Experimentell: Finerenon (2,5 mg lösning)
3-faldig korsning av engångsdos 2,5 mg BAY 94-8862 lösning, placebo och 50 mg eplerenon. Utmaningsläkemedlet fludrokortison gavs 2 timmar före administrering av BAY 94-8862, eplerenon och placebo.
Läkemedel: Finerenon (BAY 94-8862) PEG-lösning
2,5, 5, 10, 20 mg polyetylenglykol (PEG) lösning av BAY 94-8862
Läkemedel: Eplerenone (Inspra®)
Engångsdos på 50 mg eplerenon
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo (lösning/tablett) motsvarande BAY 94-8862 dos i respektive dossteg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Log10 (10*urin Na+/K+-förhållande) (parameter för natriures)
Tidsram: Upp till 26 timmar efter dosering
Upp till 26 timmar efter dosering
AUC (Area under kurvan för koncentration vs tid från noll till oändlighet efter engångsdos (första) för både BAY 94-8862 och eplerenon)
Tidsram: Upp till 60 timmar efter administrering
Upp till 60 timmar efter administrering
Cmax (Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos för både BAY 94-8862 och eplerenon)
Tidsram: Upp till 60 timmar efter administrering
Upp till 60 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13786
  • 2010-018500-90 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk farmakologi

Kliniska prövningar på Finerenon (BAY 94-8862) PEG-lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera