Studio per studiare gli effetti natriuretici, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BAY94-8862
27 gennaio 2022 aggiornato da: Bayer
Studio per indagare l'efficacia di diverse singole dosi orali di BAY94-8862 sulla natriuresi dopo la somministrazione di 0,5 mg di fludrocortisone (Astonin H®) con 50 mg di eplerenone (Inspra®) come controllo attivo in soggetti maschi sani in uno studio randomizzato, in singolo cieco, Crossover combinato a 3 volte controllato con placebo e design a gruppi paralleli
La farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità saranno studiate in questo studio a dose singola.
In 5 gruppi di trattamento, verranno somministrati diversi dosaggi di BAY94-8862 a soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Farmacologia clinica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti bianchi maschi sani
- dai 18 ai 46 anni
- Indice di massa corporea (BMI): 18 - 29,9 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Risultati clinicamente rilevanti nella storia medica o nell'esame obiettivo
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 140 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg
- Frequenza cardiaca inferiore a 45 o superiore a 95 battiti/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Finerenone (soluzione da 20 mg)
Incrocio triplo di soluzione a dose singola da 20 mg di BAY 94-8862, placebo e 50 mg di eplerenone.
Il farmaco di sfida fludrocortisone è stato somministrato 2 ore prima della somministrazione di BAY 94-8862, eplerenone e placebo.
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2,5, 5, 10, 20 mg di soluzione di polietilenglicole (PEG) di BAY 94-8862
Singola dose orale di 50 mg di eplerenone
Placebo corrispondente (soluzione/compressa) corrispondente alla dose di BAY 94-8862 nella rispettiva dose unitaria
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Sperimentale: Finerenone (soluzione da 10 mg)
Incrocio triplo di soluzione a dose singola da 10 mg di BAY 94-8862, placebo e 50 mg di eplerenone.
Il farmaco di sfida fludrocortisone è stato somministrato 2 ore prima della somministrazione di BAY 94-8862, eplerenone e placebo.
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2,5, 5, 10, 20 mg di soluzione di polietilenglicole (PEG) di BAY 94-8862
Singola dose orale di 50 mg di eplerenone
Placebo corrispondente (soluzione/compressa) corrispondente alla dose di BAY 94-8862 nella rispettiva dose unitaria
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Sperimentale: Finerenone (soluzione da 5 mg)
Incrocio triplo di soluzione a dose singola da 5 mg di BAY 94-8862, placebo e 50 mg di eplerenone.
Il farmaco di sfida fludrocortisone è stato somministrato 2 ore prima della somministrazione di BAY 94-8862, eplerenone e placebo.
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2,5, 5, 10, 20 mg di soluzione di polietilenglicole (PEG) di BAY 94-8862
Singola dose orale di 50 mg di eplerenone
Placebo corrispondente (soluzione/compressa) corrispondente alla dose di BAY 94-8862 nella rispettiva dose unitaria
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Sperimentale: Finerenone (20 mg in compresse)
Crossover triplo di dose singola 20 mg BAY 94-8862 come compressa 2 x 10 mg, placebo e 50 mg eplerenone.
Il farmaco di sfida fludrocortisone è stato somministrato 2 ore prima della somministrazione di BAY 94-8862, eplerenone e placebo.
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Singola dose orale di 50 mg di eplerenone
Placebo corrispondente (soluzione/compressa) corrispondente alla dose di BAY 94-8862 nella rispettiva dose unitaria
20 mg BAY 94-8862 somministrato come 2 compresse IR da 10 mg
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Sperimentale: Finerenone (soluzione da 2,5 mg)
Incrocio triplo di soluzione a dose singola da 2,5 mg di BAY 94-8862, placebo e 50 mg di eplerenone.
Il farmaco di sfida fludrocortisone è stato somministrato 2 ore prima della somministrazione di BAY 94-8862, eplerenone e placebo.
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2,5, 5, 10, 20 mg di soluzione di polietilenglicole (PEG) di BAY 94-8862
Singola dose orale di 50 mg di eplerenone
Placebo corrispondente (soluzione/compressa) corrispondente alla dose di BAY 94-8862 nella rispettiva dose unitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Log10 (10*rapporto Na+/K+ urinario) (Parametro per la natriuresi)
Lasso di tempo: Fino a 26 ore dopo la somministrazione
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Fino a 26 ore dopo la somministrazione
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AUC (Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose sia per BAY 94-8862 che per eplerenone)
Lasso di tempo: Fino a 60 ore dopo la somministrazione
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Fino a 60 ore dopo la somministrazione
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Cmax (concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose sia per BAY 94-8862 che per eplerenone)
Lasso di tempo: Fino a 60 ore dopo la somministrazione
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Fino a 60 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13786
- 2010-018500-90 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .