Studie for å undersøke de natriuretiske effektene, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til BAY94-8862
27. januar 2022 oppdatert av: Bayer
Studie for å undersøke effektiviteten av forskjellige orale enkeltdoser av BAY94-8862 på natriurese etter administrering av 0,5 mg fludrokortison (Astonin H®) med 50 mg Eplerenon (Inspra®) som aktiv kontroll hos friske mannlige forsøkspersoner i en randomisert, enkeltblind, Placebokontrollert, kombinert 3-dobbelt crossover og parallellgruppedesign
Farmakodynamikk, farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet vil bli undersøkt i denne enkeltdosestudien.
I 5 behandlingsgrupper vil forskjellige doser av BAY94-8862 gis til friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klinisk farmakologi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hvite menn
- 18 til 46 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18 - 29,9 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante funn i sykehistorien eller i den fysiske undersøkelsen
- Systolisk blodtrykk under 100 eller over 140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk under 50 eller over 90 mmHg
- Hjertefrekvens under 45 eller over 95 slag/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finerenon (20 mg løsning)
3 ganger kryssing av enkeltdose 20 mg BAY 94-8862 oppløsning, placebo og 50 mg eplerenon.
Utfordringsmedisinen fludrokortison ble gitt 2 timer før administrering av BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyetylenglykol (PEG) løsning av BAY 94-8862
Enkel oral dose på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (oppløsning/tablett) tilsvarende BAY 94-8862 dose i respektive dosetrinn
|
|
Eksperimentell: Finerenon (10 mg løsning)
3 ganger kryssing av enkeltdose 10 mg BAY 94-8862 oppløsning, placebo og 50 mg eplerenon.
Utfordringsmedisinen fludrokortison ble gitt 2 timer før administrering av BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyetylenglykol (PEG) løsning av BAY 94-8862
Enkel oral dose på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (oppløsning/tablett) tilsvarende BAY 94-8862 dose i respektive dosetrinn
|
|
Eksperimentell: Finerenon (5 mg løsning)
3 ganger kryssing av enkeltdose 5 mg BAY 94-8862 oppløsning, placebo og 50 mg eplerenon.
Utfordringsmedisinen fludrokortison ble gitt 2 timer før administrering av BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyetylenglykol (PEG) løsning av BAY 94-8862
Enkel oral dose på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (oppløsning/tablett) tilsvarende BAY 94-8862 dose i respektive dosetrinn
|
|
Eksperimentell: Finerenon (20 mg som tabletter)
3 ganger kryssing av enkeltdose 20 mg BAY 94-8862 som 2 x 10 mg tablett, placebo og 50 mg eplerenon.
Utfordringsmedisinen fludrokortison ble gitt 2 timer før administrering av BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
Enkel oral dose på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (oppløsning/tablett) tilsvarende BAY 94-8862 dose i respektive dosetrinn
20 mg BAY 94-8862 administrert som 2 x 10 mg IR-tabletter
|
|
Eksperimentell: Finerenon (2,5 mg løsning)
3 ganger kryssing av enkeltdose 2,5 mg BAY 94-8862 oppløsning, placebo og 50 mg eplerenon.
Utfordringsmedisinen fludrokortison ble gitt 2 timer før administrering av BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyetylenglykol (PEG) løsning av BAY 94-8862
Enkel oral dose på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (oppløsning/tablett) tilsvarende BAY 94-8862 dose i respektive dosetrinn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Log10 (10*urinært Na+/K+-forhold) (parameter for natriurese)
Tidsramme: Inntil 26 timer etter dosering
|
Inntil 26 timer etter dosering
|
|
AUC (Areal under konsentrasjon vs tid kurve fra null til uendelig etter enkelt (første) dose for både BAY 94-8862 og eplerenon)
Tidsramme: Inntil 60 timer etter administrering
|
Inntil 60 timer etter administrering
|
|
Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter enkeltdoseadministrasjon for både BAY 94-8862 og eplerenon)
Tidsramme: Inntil 60 timer etter administrering
|
Inntil 60 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13786
- 2010-018500-90 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .