Undersøgelse for at undersøge de natriuretiske virkninger, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BAY94-8862
27. januar 2022 opdateret af: Bayer
Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af forskellige orale enkeltdoser af BAY94-8862 på natriurese efter administration af 0,5 mg Fludrocortison (Astonin H®) med 50 mg Eplerenon (Inspra®) som aktiv kontrol hos raske mandlige forsøgspersoner i en randomiseret, enkeltblindet, Placebo-styret, kombineret 3-fold crossover og parallel-gruppe design
Farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet vil blive undersøgt i denne enkeltdosis undersøgelse.
I 5 behandlingsgrupper vil forskellige doser af BAY94-8862 blive givet til raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klinisk farmakologi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41460
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige hvide emner
- 18 til 46 år
- Kropsmasseindeks (BMI): 18 - 29,9 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante fund i sygehistorien eller i den fysiske undersøgelse
- Systolisk blodtryk under 100 eller over 140 mmHg
- Diastolisk blodtryk under 50 eller over 90 mmHg
- Puls under 45 eller over 95 slag/min
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Finerenon (20 mg opløsning)
3-fold overkrydsning af enkeltdosis 20 mg BAY 94-8862 opløsning, placebo og 50 mg eplerenon.
Udfordringslægemidlet fludrocortison blev givet 2 timer før administration af BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyethylenglycol (PEG) opløsning af BAY 94-8862
Enkelt oral dosis på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (opløsning/tablet) svarende til BAY 94-8862 dosis i respektive dosistrin
|
|
Eksperimentel: Finerenon (10 mg opløsning)
3-fold overkrydsning af enkeltdosis 10 mg BAY 94-8862 opløsning, placebo og 50 mg eplerenon.
Udfordringslægemidlet fludrocortison blev givet 2 timer før administration af BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyethylenglycol (PEG) opløsning af BAY 94-8862
Enkelt oral dosis på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (opløsning/tablet) svarende til BAY 94-8862 dosis i respektive dosistrin
|
|
Eksperimentel: Finerenon (5 mg opløsning)
3-fold overkrydsning af enkeltdosis 5 mg BAY 94-8862 opløsning, placebo og 50 mg eplerenon.
Udfordringslægemidlet fludrocortison blev givet 2 timer før administration af BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyethylenglycol (PEG) opløsning af BAY 94-8862
Enkelt oral dosis på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (opløsning/tablet) svarende til BAY 94-8862 dosis i respektive dosistrin
|
|
Eksperimentel: Finerenon (20 mg som tabletter)
3-fold overkrydsning af enkeltdosis 20 mg BAY 94-8862 som 2 x 10 mg tablet, placebo og 50 mg eplerenon.
Udfordringslægemidlet fludrocortison blev givet 2 timer før administration af BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
Enkelt oral dosis på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (opløsning/tablet) svarende til BAY 94-8862 dosis i respektive dosistrin
20 mg BAY 94-8862 administreret som 2 x 10 mg IR-tabletter
|
|
Eksperimentel: Finerenon (2,5 mg opløsning)
3-fold overkrydsning af enkeltdosis 2,5 mg BAY 94-8862 opløsning, placebo og 50 mg eplerenon.
Udfordringslægemidlet fludrocortison blev givet 2 timer før administration af BAY 94-8862, eplerenon og placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyethylenglycol (PEG) opløsning af BAY 94-8862
Enkelt oral dosis på 50 mg eplerenon
Matchende placebo (opløsning/tablet) svarende til BAY 94-8862 dosis i respektive dosistrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Log10 (10*urin-Na+/K+-forhold) (parameter for natriurese)
Tidsramme: Op til 26 timer efter dosis
|
Op til 26 timer efter dosis
|
|
AUC (Areal under kurven for koncentration vs tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis for både BAY 94-8862 og eplerenon)
Tidsramme: Op til 60 timer efter administration
|
Op til 60 timer efter administration
|
|
Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration for både BAY 94-8862 og eplerenon)
Tidsramme: Op til 60 timer efter administration
|
Op til 60 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2011
Først opslået (Skøn)
17. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13786
- 2010-018500-90 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .