Studie om de natriuretische effecten, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAY94-8862 te onderzoeken
27 januari 2022 bijgewerkt door: Bayer
Studie om de effectiviteit te onderzoeken van verschillende enkelvoudige orale doses van BAY94-8862 op natriurese na toediening van 0,5 mg fludrocortison (Astonin H®) met 50 mg eplerenon (Inspra®) als actieve controle bij gezonde mannelijke proefpersonen in een gerandomiseerde, enkelblinde, Placebo-gecontroleerd, gecombineerd 3-voudig crossover- en parallelgroepontwerp
Farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden onderzocht in deze studie met een enkele dosis.
In 5 behandelingsgroepen zullen verschillende doseringen van BAY94-8862 worden gegeven aan gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinische Farmacologie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke blanke proefpersonen
- 18 tot 46 jaar
- Body mass index (BMI): 18 - 29,9 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante bevindingen in de anamnese of bij het lichamelijk onderzoek
- Systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 mmHg
- Diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg
- Hartslag onder de 45 of boven de 95 slagen/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Finerenon (20 mg oplossing)
3-voudige cross-over van een enkele dosis 20 mg BAY 94-8862-oplossing, placebo en 50 mg eplerenon.
Het provocatiegeneesmiddel fludrocortison werd 2 uur vóór toediening van BAY 94-8862, eplerenon en placebo gegeven.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyethyleenglycol (PEG) oplossing van BAY 94-8862
Eenmalige orale dosis van 50 mg eplerenon
Bijpassende placebo (oplossing/tablet) overeenkomend met dosis BAY 94-8862 in respectievelijke dosisstap
|
|
Experimenteel: Finerenon (10 mg oplossing)
3-voudige cross-over van een enkele dosis 10 mg BAY 94-8862-oplossing, placebo en 50 mg eplerenon.
Het provocatiegeneesmiddel fludrocortison werd 2 uur vóór toediening van BAY 94-8862, eplerenon en placebo gegeven.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyethyleenglycol (PEG) oplossing van BAY 94-8862
Eenmalige orale dosis van 50 mg eplerenon
Bijpassende placebo (oplossing/tablet) overeenkomend met dosis BAY 94-8862 in respectievelijke dosisstap
|
|
Experimenteel: Finerenon (5 mg oplossing)
3-voudige cross-over van een enkele dosis 5 mg BAY 94-8862-oplossing, placebo en 50 mg eplerenon.
Het provocatiegeneesmiddel fludrocortison werd 2 uur vóór toediening van BAY 94-8862, eplerenon en placebo gegeven.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyethyleenglycol (PEG) oplossing van BAY 94-8862
Eenmalige orale dosis van 50 mg eplerenon
Bijpassende placebo (oplossing/tablet) overeenkomend met dosis BAY 94-8862 in respectievelijke dosisstap
|
|
Experimenteel: Finerenon (20 mg als tabletten)
3-voudige cross-over van enkele dosis 20 mg BAY 94-8862 als 2 x 10 mg tablet, placebo en 50 mg eplerenon.
Het provocatiegeneesmiddel fludrocortison werd 2 uur vóór toediening van BAY 94-8862, eplerenon en placebo gegeven.
|
Eenmalige orale dosis van 50 mg eplerenon
Bijpassende placebo (oplossing/tablet) overeenkomend met dosis BAY 94-8862 in respectievelijke dosisstap
20 mg BAY 94-8862 toegediend als 2 x 10 mg IR-tabletten
|
|
Experimenteel: Finerenon (2,5 mg oplossing)
3-voudige cross-over van een enkele dosis 2,5 mg BAY 94-8862-oplossing, placebo en 50 mg eplerenon.
Het provocatiegeneesmiddel fludrocortison werd 2 uur vóór toediening van BAY 94-8862, eplerenon en placebo gegeven.
|
2,5, 5, 10, 20 mg polyethyleenglycol (PEG) oplossing van BAY 94-8862
Eenmalige orale dosis van 50 mg eplerenon
Bijpassende placebo (oplossing/tablet) overeenkomend met dosis BAY 94-8862 in respectievelijke dosisstap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Log10 (10*urinaire Na+/K+ ratio) (Parameter voor natriurese)
Tijdsspanne: Tot 26 uur na toediening
|
Tot 26 uur na toediening
|
|
AUC (gebied onder de concentratie versus tijd-curve van nul tot oneindig na enkelvoudige (eerste) dosis voor zowel BAY 94-8862 als eplerenon)
Tijdsspanne: Tot 60 uur na toediening
|
Tot 60 uur na toediening
|
|
Cmax (maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis voor zowel BAY 94-8862 als eplerenon)
Tijdsspanne: Tot 60 uur na toediening
|
Tot 60 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13786
- 2010-018500-90 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .