BAY94-8862 のナトリウム利尿効果、安全性、忍容性および薬物動態を調査するための研究
2022年1月27日 更新者：Bayer
0.5 mg エプレレノン (Inspra®) と共に 0.5 mg フルドロコルチゾン (Astonin H®) を投与した後のナトリウム利尿に対する BAY94-8862 の異なる単回経口投与の有効性を調査する研究プラセボ対照、組み合わせた 3 分割クロスオーバーおよび並列群デザイン
この単回投与試験では、薬力学、薬物動態、安全性、および忍容性が調査されます。
5つの治療グループでは、BAY94-8862の異なる用量が健康な男性被験者に投与されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
臨床薬理学
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常な白人男性
- 18～46歳
- 体格指数 (BMI): 18 - 29.9 kg/m²
除外基準:
- 病歴または身体診察における臨床的に関連する所見
- 収縮期血圧が 100 未満または 140 mmHg を超える
- 拡張期血圧が50未満または90 mmHg以上
- 心拍数が 45 未満または 95 拍/分以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィネレノン（20mg溶液）
単回投与 20 mg BAY 94-8862 溶液、プラセボ、および 50 mg エプレレノンの 3 倍クロスオーバー。
攻撃薬フルドロコルチゾンは、BAY 94-8862、エプレレノン、およびプラセボの投与の 2 時間前に投与されました。
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BAY 94-8862 の 2.5、5、10、20 mg ポリエチレングリコール (PEG) 溶液
エプレレノン50mgの単回経口投与
それぞれの用量段階での BAY 94-8862 用量に対応するプラセボ (溶液/錠剤) のマッチング
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実験的：フィネレノン（10mg溶液）
単回投与 10 mg BAY 94-8862 溶液、プラセボ、および 50 mg エプレレノンの 3 倍クロスオーバー。
攻撃薬フルドロコルチゾンは、BAY 94-8862、エプレレノン、およびプラセボの投与の 2 時間前に投与されました。
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BAY 94-8862 の 2.5、5、10、20 mg ポリエチレングリコール (PEG) 溶液
エプレレノン50mgの単回経口投与
それぞれの用量段階での BAY 94-8862 用量に対応するプラセボ (溶液/錠剤) のマッチング
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実験的：フィネレノン（5mg溶液）
単回投与 5 mg BAY 94-8862 溶液、プラセボ、および 50 mg エプレレノンの 3 倍クロスオーバー。
攻撃薬フルドロコルチゾンは、BAY 94-8862、エプレレノン、およびプラセボの投与の 2 時間前に投与されました。
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BAY 94-8862 の 2.5、5、10、20 mg ポリエチレングリコール (PEG) 溶液
エプレレノン50mgの単回経口投与
それぞれの用量段階での BAY 94-8862 用量に対応するプラセボ (溶液/錠剤) のマッチング
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実験的：フィネレノン（錠剤として20mg）
単回投与 20 mg BAY 94-8862 を 2 x 10 mg 錠剤、プラセボ、および 50 mg エプレレノンとして 3 倍クロスオーバー。
攻撃薬フルドロコルチゾンは、BAY 94-8862、エプレレノン、およびプラセボの投与の 2 時間前に投与されました。
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エプレレノン50mgの単回経口投与
それぞれの用量段階での BAY 94-8862 用量に対応するプラセボ (溶液/錠剤) のマッチング
2 x 10 mg IR 錠剤として投与される 20 mg BAY 94-8862
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実験的：フィネレノン（2.5mg溶液）
単回投与 2.5 mg BAY 94-8862 溶液、プラセボ、および 50 mg エプレレノンの 3 倍クロスオーバー。
攻撃薬フルドロコルチゾンは、BAY 94-8862、エプレレノン、およびプラセボの投与の 2 時間前に投与されました。
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BAY 94-8862 の 2.5、5、10、20 mg ポリエチレングリコール (PEG) 溶液
エプレレノン50mgの単回経口投与
それぞれの用量段階での BAY 94-8862 用量に対応するプラセボ (溶液/錠剤) のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Log10 (10*尿中 Na+/K+ 比) (ナトリウム利尿のパラメータ)
時間枠：投与後26時間まで
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投与後26時間まで
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AUC (BAY 94-8862 とエプレレノンの両方の単回 (初回) 投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積)
時間枠：投与後60時間まで
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投与後60時間まで
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Cmax (BAY 94-8862 とエプレレノンの両方の単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度)
時間枠：投与後60時間まで
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投与後60時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月29日
一次修了 (実際)
2010年11月30日
研究の完了 (実際)
2011年5月17日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13786
- 2010-018500-90 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィネレノン (BAY 94-8862) PEG 溶液の臨床試験
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