研究 BAY94-8862 的利钠作用、安全性、耐受性和药代动力学
2022年1月27日 更新者：Bayer
在随机、单盲、随机、单盲、安慰剂对照、组合 3 倍交叉和平行组设计
该单剂量研究将研究药效学、药代动力学、安全性和耐受性。
在5个治疗组中，将在健康男性受试者中给予不同剂量的BAY94-8862。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
临床药理学
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41460
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性白人受试者
- 18至46岁
- 体重指数 (BMI)：18 - 29.9 公斤/平方米
排除标准：
- 病史或体格检查中的临床相关发现
- 收缩压低于 100 或高于 140 mmHg
- 舒张压低于 50 或高于 90 mmHg
- 心率低于45或高于95次/分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Finerenone（20 毫克溶液）
单剂量 20 mg BAY 94-8862 溶液、安慰剂和 50 mg 依普利农的 3 倍交叉。
在施用 BAY 94-8862、依普利酮和安慰剂之前 2 小时给予攻击药物氟氢可的松。
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2.5、5、10、20 mg BAY 94-8862 的聚乙二醇 (PEG) 溶液
单次口服 50 mg 依普利农
对应于各个剂量步骤中 BAY 94-8862 剂量的匹配安慰剂（溶液/片剂）
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实验性的：Finerenone（10 毫克溶液）
单剂量 10 mg BAY 94-8862 溶液、安慰剂和 50 mg 依普利农的 3 倍交叉。
在施用 BAY 94-8862、依普利酮和安慰剂之前 2 小时给予攻击药物氟氢可的松。
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2.5、5、10、20 mg BAY 94-8862 的聚乙二醇 (PEG) 溶液
单次口服 50 mg 依普利农
对应于各个剂量步骤中 BAY 94-8862 剂量的匹配安慰剂（溶液/片剂）
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实验性的：Finerenone（5 毫克溶液）
单剂量 5 mg BAY 94-8862 溶液、安慰剂和 50 mg 依普利农的 3 倍交叉。
在施用 BAY 94-8862、依普利酮和安慰剂之前 2 小时给予攻击药物氟氢可的松。
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2.5、5、10、20 mg BAY 94-8862 的聚乙二醇 (PEG) 溶液
单次口服 50 mg 依普利农
对应于各个剂量步骤中 BAY 94-8862 剂量的匹配安慰剂（溶液/片剂）
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实验性的：Finerenone（20 毫克片剂）
单剂量 20 mg BAY 94-8862 作为 2 x 10 mg 片剂、安慰剂和 50 mg 依普利农的 3 倍交叉。
在施用 BAY 94-8862、依普利酮和安慰剂之前 2 小时给予攻击药物氟氢可的松。
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单次口服 50 mg 依普利农
对应于各个剂量步骤中 BAY 94-8862 剂量的匹配安慰剂（溶液/片剂）
20 mg BAY 94-8862 作为 2 x 10 mg IR 片剂给药
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实验性的：Finerenone（2.5 毫克溶液）
单剂量 2.5 mg BAY 94-8862 溶液、安慰剂和 50 mg 依普利农的 3 倍交叉。
在施用 BAY 94-8862、依普利酮和安慰剂之前 2 小时给予攻击药物氟氢可的松。
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2.5、5、10、20 mg BAY 94-8862 的聚乙二醇 (PEG) 溶液
单次口服 50 mg 依普利农
对应于各个剂量步骤中 BAY 94-8862 剂量的匹配安慰剂（溶液/片剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Log10（10*尿液 Na+/K+ 比率）（排钠参数）
大体时间：给药后长达 26 小时
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给药后长达 26 小时
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AUC（BAY 94-8862 和依普利农单次（首次）给药后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积）
大体时间：给药后长达 60 小时
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给药后长达 60 小时
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Cmax（BAY 94-8862 和依普利农单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度）
大体时间：给药后长达 60 小时
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给药后长达 60 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月29日
初级完成 (实际的)
2010年11月30日
研究完成 (实际的)
2011年5月17日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13786
- 2010-018500-90 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Finerenone (BAY 94-8862) PEG 溶液的临床试验
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