Estudio para investigar los efectos natriuréticos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAY94-8862
27 de enero de 2022 actualizado por: Bayer
Estudio para investigar la eficacia de diferentes dosis orales únicas de BAY94-8862 sobre la natriuresis después de la administración de 0,5 mg de fludrocortisona (Astonin H®) con 50 mg de eplerenona (Inspra®) como control activo en sujetos masculinos sanos en un estudio aleatorizado, simple ciego, Diseño de grupos paralelos y cruzados combinados de 3 veces controlado con placebo
En este estudio de dosis única se investigarán la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad.
En 5 grupos de tratamiento, se administrarán diferentes dosis de BAY94-8862 en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Farmacología Clínica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos blancos masculinos sanos
- 18 a 46 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC): 18 - 29,9 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Hallazgos clínicamente relevantes en la historia clínica o en el examen físico
- Presión arterial sistólica por debajo de 100 o por encima de 140 mmHg
- Presión arterial diastólica por debajo de 50 o por encima de 90 mmHg
- Frecuencia cardíaca por debajo de 45 o por encima de 95 latidos/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Finerenona (solución de 20 mg)
Cruce triple de solución de dosis única de 20 mg de BAY 94-8862, placebo y 50 mg de eplerenona.
El fármaco de desafío fludrocortisona se administró 2 h antes de la administración de BAY 94-8862, eplerenona y placebo.
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2,5, 5, 10, 20 mg de polietilenglicol (PEG) solución de BAY 94-8862
Dosis oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondiente (solución/tableta) correspondiente a la dosis de BAY 94-8862 en el paso de dosis respectivo
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Experimental: Finerenona (solución de 10 mg)
Cruce triple de solución de dosis única de 10 mg de BAY 94-8862, placebo y 50 mg de eplerenona.
El fármaco de desafío fludrocortisona se administró 2 h antes de la administración de BAY 94-8862, eplerenona y placebo.
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2,5, 5, 10, 20 mg de polietilenglicol (PEG) solución de BAY 94-8862
Dosis oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondiente (solución/tableta) correspondiente a la dosis de BAY 94-8862 en el paso de dosis respectivo
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Experimental: Finerenona (solución de 5 mg)
Cruce triple de solución de dosis única de 5 mg de BAY 94-8862, placebo y 50 mg de eplerenona.
El fármaco de desafío fludrocortisona se administró 2 h antes de la administración de BAY 94-8862, eplerenona y placebo.
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2,5, 5, 10, 20 mg de polietilenglicol (PEG) solución de BAY 94-8862
Dosis oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondiente (solución/tableta) correspondiente a la dosis de BAY 94-8862 en el paso de dosis respectivo
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Experimental: Finerenona (20 mg en tabletas)
Cruce de 3 veces de una dosis única de 20 mg de BAY 94-8862 como 2 tabletas de 10 mg, placebo y 50 mg de eplerenona.
El fármaco de desafío fludrocortisona se administró 2 h antes de la administración de BAY 94-8862, eplerenona y placebo.
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Dosis oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondiente (solución/tableta) correspondiente a la dosis de BAY 94-8862 en el paso de dosis respectivo
20 mg de BAY 94-8862 administrados como comprimidos IR de 2 x 10 mg
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Experimental: Finerenona (solución de 2,5 mg)
Cruce triple de solución de dosis única de 2,5 mg de BAY 94-8862, placebo y 50 mg de eplerenona.
El fármaco de desafío fludrocortisona se administró 2 h antes de la administración de BAY 94-8862, eplerenona y placebo.
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2,5, 5, 10, 20 mg de polietilenglicol (PEG) solución de BAY 94-8862
Dosis oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondiente (solución/tableta) correspondiente a la dosis de BAY 94-8862 en el paso de dosis respectivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Log10 (10*ratio Na+/K+ urinario) (Parámetro para natriuresis)
Periodo de tiempo: Hasta 26 horas después de la dosis
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Hasta 26 horas después de la dosis
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AUC (área bajo la curva de concentración frente al tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única para BAY 94-8862 y eplerenona)
Periodo de tiempo: Hasta 60 horas después de la administración
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Hasta 60 horas después de la administración
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Cmax (Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única tanto para BAY 94-8862 como para eplerenona)
Periodo de tiempo: Hasta 60 horas después de la administración
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Hasta 60 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13786
- 2010-018500-90 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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