Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BAY94-8862:n natriureettisten vaikutusten, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Tutkimus BAY94-8862:n eri kerta-annosten tehokkuuden tutkimiseksi natriureesiin sen jälkeen, kun 0,5 mg fludrokortisonia (Astonin H®) ja 50 mg eplerenonia (Inspra®) on annettu aktiivisena kontrollina terveillä miespuolisilla koehenkilöillä satunnaistetuilla, yksittäisillä henkilöillä Plasebokontrolloitu, yhdistetty 3-kertainen crossover ja rinnakkaisryhmäsuunnittelu

Farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkitaan tässä kerta-annostutkimuksessa. Viidessä hoitoryhmässä terveille mieshenkilöille annetaan erilaisia ​​BAY94-8862-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen farmakologia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset valkoiset kohteet
  • 18-46 vuoden iässä
  • Painoindeksi (BMI): 18 - 29,9 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg
  • Syke alle 45 tai yli 95 lyöntiä/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Finerenoni (20 mg liuos)
Kolminkertainen yhdistelmä kerta-annoksen 20 mg BAY 94-8862 -liuosta, lumelääkettä ja 50 mg eplerenonia. Altistuslääke fludrokortisoni annettiin 2 tuntia ennen BAY 94-8862:n, eplerenonin ja lumelääkkeen antamista.
Lääke: Finerenoni (BAY 94-8862) PEG-liuos
2,5, 5, 10, 20 mg BAY 94-8862:n polyetyleeniglykoli (PEG) -liuosta
Lääke: Eplerenoni (Inspra®)
Kerta-annos suun kautta 50 mg eplerenonia
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (liuos/tabletti), joka vastaa BAY 94-8862 -annosta vastaavassa annosvaiheessa
Kokeellinen: Finerenoni (10 mg liuos)
Kolminkertainen kerta-annos 10 mg BAY 94-8862 -liuosta, lumelääkettä ja 50 mg eplerenonia. Altistuslääke fludrokortisoni annettiin 2 tuntia ennen BAY 94-8862:n, eplerenonin ja lumelääkkeen antamista.
Lääke: Finerenoni (BAY 94-8862) PEG-liuos
2,5, 5, 10, 20 mg BAY 94-8862:n polyetyleeniglykoli (PEG) -liuosta
Lääke: Eplerenoni (Inspra®)
Kerta-annos suun kautta 50 mg eplerenonia
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (liuos/tabletti), joka vastaa BAY 94-8862 -annosta vastaavassa annosvaiheessa
Kokeellinen: Finerenoni (5 mg liuos)
Kolminkertainen yhdistelmä kerta-annoksen 5 mg BAY 94-8862 -liuosta, lumelääkettä ja 50 mg eplerenonia. Altistuslääke fludrokortisoni annettiin 2 tuntia ennen BAY 94-8862:n, eplerenonin ja lumelääkkeen antamista.
Lääke: Finerenoni (BAY 94-8862) PEG-liuos
2,5, 5, 10, 20 mg BAY 94-8862:n polyetyleeniglykoli (PEG) -liuosta
Lääke: Eplerenoni (Inspra®)
Kerta-annos suun kautta 50 mg eplerenonia
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (liuos/tabletti), joka vastaa BAY 94-8862 -annosta vastaavassa annosvaiheessa
Kokeellinen: Finerenoni (20 mg tabletteina)
Kolminkertainen 20 mg:n kerta-annoksen BAY 94-8862 2 x 10 mg tabletti, lumelääke ja 50 mg eplerenoni yhdistelmä. Altistuslääke fludrokortisoni annettiin 2 tuntia ennen BAY 94-8862:n, eplerenonin ja lumelääkkeen antamista.
Lääke: Eplerenoni (Inspra®)
Kerta-annos suun kautta 50 mg eplerenonia
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (liuos/tabletti), joka vastaa BAY 94-8862 -annosta vastaavassa annosvaiheessa
Lääke: Finerenoni (BAY 94-8862) välittömästi vapautuva tabletti
20 mg BAY 94-8862 annettuna 2 x 10 mg IR-tableteina
Kokeellinen: Finerenoni (2,5 mg liuos)
Kolminkertainen yhdistelmä kerta-annoksen 2,5 mg BAY 94-8862 -liuosta, lumelääkettä ja 50 mg eplerenonia. Altistuslääke fludrokortisoni annettiin 2 tuntia ennen BAY 94-8862:n, eplerenonin ja lumelääkkeen antamista.
Lääke: Finerenoni (BAY 94-8862) PEG-liuos
2,5, 5, 10, 20 mg BAY 94-8862:n polyetyleeniglykoli (PEG) -liuosta
Lääke: Eplerenoni (Inspra®)
Kerta-annos suun kautta 50 mg eplerenonia
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke (liuos/tabletti), joka vastaa BAY 94-8862 -annosta vastaavassa annosvaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Log10 (10*virtsan Na+/K+-suhde) (natriureesin parametri)
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen
AUC (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen sekä BAY 94-8862:lle että eplerenonille)
Aikaikkuna: Jopa 60 tuntia annon jälkeen
Jopa 60 tuntia annon jälkeen
Cmax (suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen sekä BAY 94-8862:lle että eplerenonille)
Aikaikkuna: Jopa 60 tuntia annon jälkeen
Jopa 60 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13786
  • 2010-018500-90 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen farmakologia

Kliiniset tutkimukset Finerenoni (BAY 94-8862) PEG-liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa