Studie zkoumající natriuretické účinky, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BAY94-8862
27. ledna 2022 aktualizováno: Bayer
Studie ke zkoumání účinnosti různých jednotlivých perorálních dávek BAY94-8862 na natriurézu po podání 0,5 mg fludrokortizonu (Astonin H®) s 50 mg eplerenonu (Inspra®) jako aktivní kontroly u zdravých mužských subjektů v randomizované, jednoduše slepé, Placebem řízený, kombinovaný 3násobný crossover a paralelní skupinový design
V této studii s jednorázovou dávkou budou zkoumány farmakodynamika, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost.
V 5 léčebných skupinách budou zdravým mužským subjektům podávány různé dávky BAY94-8862.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická farmakologie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41460
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské bílé subjekty
- 18 až 46 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 - 29,9 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
- Systolický krevní tlak pod 100 nebo nad 140 mmHg
- Diastolický krevní tlak pod 50 nebo nad 90 mmHg
- Tepová frekvence pod 45 nebo nad 95 tepů/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finerenone (20 mg roztok)
3násobné zkřížení jedné dávky 20 mg roztoku BAY 94-8862, placeba a 50 mg eplerenonu.
Vyvolávací lék fludrokortison byl podán 2 hodiny před podáním BAY 94-8862, eplerenonu a placeba.
|
2,5, 5, 10, 20 mg roztoku polyethylenglykolu (PEG) BAY 94-8862
Jedna perorální dávka 50 mg eplerenonu
Odpovídající placebo (roztok/tableta) odpovídající dávce BAY 94-8862 v příslušném dávkovém kroku
|
|
Experimentální: Finerenone (10 mg roztok)
3násobné zkřížení jedné dávky 10 mg roztoku BAY 94-8862, placeba a 50 mg eplerenonu.
Vyvolávací lék fludrokortison byl podán 2 hodiny před podáním BAY 94-8862, eplerenonu a placeba.
|
2,5, 5, 10, 20 mg roztoku polyethylenglykolu (PEG) BAY 94-8862
Jedna perorální dávka 50 mg eplerenonu
Odpovídající placebo (roztok/tableta) odpovídající dávce BAY 94-8862 v příslušném dávkovém kroku
|
|
Experimentální: Finerenone (5 mg roztok)
3násobné zkřížení jedné dávky 5 mg roztoku BAY 94-8862, placeba a 50 mg eplerenonu.
Vyvolávací lék fludrokortison byl podán 2 hodiny před podáním BAY 94-8862, eplerenonu a placeba.
|
2,5, 5, 10, 20 mg roztoku polyethylenglykolu (PEG) BAY 94-8862
Jedna perorální dávka 50 mg eplerenonu
Odpovídající placebo (roztok/tableta) odpovídající dávce BAY 94-8862 v příslušném dávkovém kroku
|
|
Experimentální: Finerenone (20 mg ve formě tablet)
3násobné zkřížení jedné dávky 20 mg BAY 94-8862 ve formě 2 x 10 mg tablety, placeba a 50 mg eplerenonu.
Vyvolávací lék fludrokortison byl podán 2 hodiny před podáním BAY 94-8862, eplerenonu a placeba.
|
Jedna perorální dávka 50 mg eplerenonu
Odpovídající placebo (roztok/tableta) odpovídající dávce BAY 94-8862 v příslušném dávkovém kroku
20 mg BAY 94-8862 podávaných jako 2 x 10 mg IR tablety
|
|
Experimentální: Finerenone (2,5 mg roztok)
3násobné zkřížení jedné dávky 2,5 mg roztoku BAY 94-8862, placeba a 50 mg eplerenonu.
Vyvolávací lék fludrokortison byl podán 2 hodiny před podáním BAY 94-8862, eplerenonu a placeba.
|
2,5, 5, 10, 20 mg roztoku polyethylenglykolu (PEG) BAY 94-8862
Jedna perorální dávka 50 mg eplerenonu
Odpovídající placebo (roztok/tableta) odpovídající dávce BAY 94-8862 v příslušném dávkovém kroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Log10 (10*poměr Na+/K+ v moči) (Parametr pro natriurézu)
Časové okno: Až 26 hodin po podání dávky
|
Až 26 hodin po podání dávky
|
|
AUC (plocha pod křivkou koncentrace vs čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce pro BAY 94-8862 i eplerenon)
Časové okno: Až 60 hodin po podání
|
Až 60 hodin po podání
|
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky pro BAY 94-8862 i eplerenon)
Časové okno: Až 60 hodin po podání
|
Až 60 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13786
- 2010-018500-90 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .