Estudo para Investigar os Efeitos Natriuréticos, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de BAY94-8862
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Bayer
Estudo para Investigar a Eficácia de Diferentes Doses Orais Únicas de BAY94-8862 na Natriurese Após Administração de 0,5 mg de Fludrocortisona (Astonin H®) com 50 mg de Eplerenona (Inspra®) como Controle Ativo em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino em um Estudo Randomizado, Simples-cego, Crossover combinado de 3 vezes controlado por placebo e design de grupo paralelo
Farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade serão investigadas neste estudo de dose única.
Em 5 grupos de tratamento, diferentes dosagens de BAY94-8862 serão dadas em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Farmacologia clínica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41460
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos brancos masculinos saudáveis
- 18 a 46 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC): 18 - 29,9 kg/m²
Critério de exclusão:
- Achados clinicamente relevantes na história médica ou no exame físico
- Pressão arterial sistólica abaixo de 100 ou acima de 140 mmHg
- Pressão arterial diastólica abaixo de 50 ou acima de 90 mmHg
- Frequência cardíaca abaixo de 45 ou acima de 95 batimentos/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenona (solução de 20 mg)
Cruzamento de 3 vezes de dose única de 20 mg de solução BAY 94-8862, placebo e 50 mg de eplerenona.
A droga de desafio fludrocortisona foi administrada 2 h antes da administração de BAY 94-8862, eplerenona e placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg solução de polietileno glicol (PEG) de BAY 94-8862
Dose oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondente (solução/comprimido) correspondente à dose de BAY 94-8862 na respectiva etapa de dose
|
|
Experimental: Finerenona (solução de 10 mg)
Cruzamento de 3 vezes de dose única de 10 mg de solução BAY 94-8862, placebo e 50 mg de eplerenona.
A droga de desafio fludrocortisona foi administrada 2 h antes da administração de BAY 94-8862, eplerenona e placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg solução de polietileno glicol (PEG) de BAY 94-8862
Dose oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondente (solução/comprimido) correspondente à dose de BAY 94-8862 na respectiva etapa de dose
|
|
Experimental: Finerenona (solução de 5 mg)
Cruzamento de 3 vezes de dose única de 5 mg de solução BAY 94-8862, placebo e 50 mg de eplerenona.
A droga de desafio fludrocortisona foi administrada 2 h antes da administração de BAY 94-8862, eplerenona e placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg solução de polietileno glicol (PEG) de BAY 94-8862
Dose oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondente (solução/comprimido) correspondente à dose de BAY 94-8862 na respectiva etapa de dose
|
|
Experimental: Finerenona (20 mg em comprimidos)
Cruzamento de 3 vezes de dose única BAY 94-8862 de 20 mg como comprimido de 2 x 10 mg, placebo e 50 mg de eplerenona.
A droga de desafio fludrocortisona foi administrada 2 h antes da administração de BAY 94-8862, eplerenona e placebo.
|
Dose oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondente (solução/comprimido) correspondente à dose de BAY 94-8862 na respectiva etapa de dose
20 mg BAY 94-8862 administrado como 2 x 10 mg comprimidos IR
|
|
Experimental: Finerenona (solução de 2,5 mg)
Cruzamento de 3 vezes de dose única de 2,5 mg de solução BAY 94-8862, placebo e 50 mg de eplerenona.
A droga de desafio fludrocortisona foi administrada 2 h antes da administração de BAY 94-8862, eplerenona e placebo.
|
2,5, 5, 10, 20 mg solução de polietileno glicol (PEG) de BAY 94-8862
Dose oral única de 50 mg de eplerenona
Placebo correspondente (solução/comprimido) correspondente à dose de BAY 94-8862 na respectiva etapa de dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Log10 (10*relação Na+/K+ urinária) (Parâmetro para natriurese)
Prazo: Até 26 horas após a dose
|
Até 26 horas após a dose
|
|
AUC (Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira) para BAY 94-8862 e eplerenona)
Prazo: Até 60 horas após a administração
|
Até 60 horas após a administração
|
|
Cmax (concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única para BAY 94-8862 e eplerenona)
Prazo: Até 60 horas após a administração
|
Até 60 horas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13786
- 2010-018500-90 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .