습성 연령 관련 황반 변성 치료에서 양성자 빔 조사와 결합된 Lucentis의 파일럿 연구
2016년 6월 28일 업데이트: University of California, Davis
삼출성 연령 관련 황반 변성 치료에서 양성자 빔 조사와 결합된 Lucentis의 안전성 및 내약성에 대한 1단계 파일럿 오픈 라벨 전향적 관찰 연구
암환자와 습성황반변성 환자에서 방사선과 혈관내피세포성장인자 억제제의 시너지 효과가 나타날 수 있어 습성황반변성 치료에 루센티스와 양성자빔 조사를 병용하는 것이 안전한지 여부를 알아보기 위해 본 파일럿 연구를 진행하고 있다. .
Lucentis는 최근 FDA에서 습성 황반 변성 치료용으로 승인된 혈관 내피 성장 인자의 억제제입니다.
이 상태에 대해 FDA가 승인한 모든 약물 중에서 습성 황반 변성에 대해 지금까지 가장 효과적인 치료법인 것으로 보입니다.
이 병용 요법과 관련된 주요 안전성 문제가 없는 경우, 이 병용 요법이 Lucentis 단독 요법보다 더 효과적인지 여부를 결정하기 위해 더 큰 규모의 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
습성 황반 변성으로 진단된 5명의 피험자는 치료 표준, 즉 처음 4개월 동안 매월 유리체강내 Lucentis 주입으로 치료되고 그 이후에는 필요에 따라 치료됩니다.
1차 루센티스 주사 후 6주 이내에 안구도 2분할 24Gy의 양성자빔으로 치료하게 됩니다.
각 과목은 2년 동안 매달 시험을 치르게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 나이 > 50세
- 환자 관련 고려 사항
- 최소 24개월 동안 후속 조치를 유지할 수 있습니다.
- 여성은 최소 1년 동안 생리가 없는 폐경 후여야 합니다.
- Hgb A1C < 6
- 활성 황반하 맥락막 신생혈관 막(CNVM)이 있는 연령 관련 황반 변성(ARMD) 진단, 새로운 또는 재발
- 시력 20/60 ~ 20/400
- 병변 크기 < 12 디스크 면적
- 전체 병변의 75% 미만인 황반하 출혈
- 전체 병변의 25% 미만인 황반하 섬유증
- 유리체 강내 Lucentis 후보
제외 기준:
- 연구에 사전 등록
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여
- 디스크 마진에서 1mm 이내의 CNVM
- 광역동 요법(PDT) 3개월 이내
- 6주 이내 항-VEGF 치료
- 6개월 이내의 유리체강내 또는 테논낭하의 Kenalog
- 3개월 이내 안내 수술 또는 향후 6개월 이내 예정
- 습성 AMD에 대한 다른 실험적 치료에 현재 또는 계획된 참여
- 기타 동시 망막병증 또는 시신경병증
- CNVM의 다른 원인, 즉 근시 변성 또는 안구 히스토플라스마증(POHS)
- 검사를 위한 안저의 적절한 시야를 방해하는 상당한 매체 불투명도,
- 사진 또는 OCT
- 머리 또는 연구 안구에 대한 방사선 요법의 이력
- 쿠마딘을 이용한 전신 항응고제
- 양성자 조사 위치 지정을 방해하는 머리 떨림 또는 h/o 밀실 공포증
- 한쪽 눈으로 고정된 고정을 유지할 수 없음
- 치료가 필요한 당뇨병
- 5년 이내에 치료받은 악성 종양의 병력
- Fluorescein 염료에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ranibizumab을 사용한 양성자 빔
중재는 초유리체내 라니비주맙(0.5mg) 약물의 첫 투여 후 6주 이내에 주어진 2분할에서 24Gy 양성자 방사선을 4개월 투여량의 유리체강내 루센티스 및 이후 매달 PRN 루센티스와 결합하는 것입니다.
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ranibizumab 0.5mg 유리체강내 매월 x 4, 연구 첫 달 동안 저용량 양성자 빔 조사 24Gy(2 분할, 24시간 간격)와 결합된 prn.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 24개월
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연구 후속 조치 동안 눈 검사에 의해 확인된 임의의 안구 유해 사례는 기록되고 연구 치료와의 가능한 또는 개연성 있는 관계에 대해 결정될 것이다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 기준선에서 BCVA의 변화
기간: 24개월
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기준선에서 올바르게 읽은 문자 수와 비교하여 연구 눈에서 올바르게 읽은 문자 수의 변화, 즉
24개월의 BCVA(정확하게 읽은 문자 수)에서 베이스라인의 BCVA(정확하게 읽은 문자 수)를 뺀 값
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanna S Park, MD PhD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200715285
- 100,481 (기타 식별자: FDA IND)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과는 국내 및 국제 행사장에서 발표되었으며 과학 동료 검토 저널에 게재되었습니다.
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 댓글: 게시된 데이터
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