- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05414149
증식당뇨망막병증에서 유리체절제술 전 IVR과 IVC의 효능 및 안전성 비교
2022년 6월 7일 업데이트: Peking University People's Hospital
증식당뇨망막병증에서 유리체절제술 전 Ranibizumab과 Conbercept 전처리의 유효성 및 안전성 비교
증식성 당뇨망막병증(PDR)은 당뇨망막병증(DR)에서 돌이킬 수 없는 실명의 가장 흔한 원인입니다. 유리체절제술(PPV)은 진행된 PDR의 치료를 위한 초석이지만 재발성 VH, NVG 및 수술 후 섬유혈관과 같은 관련 수술 후 합병증 증식 진행은 여전히 심각한 시각 장애를 유발할 수 있습니다.
항-VEGF 약물의 수술 전 유리체강내 주사는 중증 PDR에 대해 유리체절제술을 보다 안전하고 효과적으로 만드는 새로운 전략을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
증식성 당뇨병성 망막증(PDR)은 당뇨병성 망막증(DR)에서 돌이킬 수 없는 실명의 가장 흔한 원인입니다. 진행성 시력 상실, 망막 부종, 유리체 출혈(VH), 망막 신생혈관 형성, 섬유혈관 증식, 견인 망막 박리(TRD)를 특징으로 합니다. ) 및 신생혈관 녹내장(NVG). 유리체절제술(PPV)이 진행된 PDR 치료의 초석이지만 재발성 VH, NVG 및 수술 후 섬유혈관 증식 진행과 같은 관련 수술 후 합병증은 여전히 심각한 시력 손상을 유발할 수 있습니다.
혈관내피세포성장인자(VEGF)가 신생혈관형성, 혈관투과성, 당뇨병성황반부종의 주역임은 잘 알려져 있습니다.
항-VEGF 약물의 유리체강내 주사는 중증 PDR에 대해 유리체 절제술을 보다 안전하고 효과적으로 만드는 새로운 전략을 나타낼 수 있습니다. 지금까지 중국에는 두 종류의 항-VEGF 약물이 있습니다. VEGF-A 및 융합 단백질은 국내 약물 Conbercept와 같이 여러 표적, VEGF-A, VEGF-B 및 태반 인슐린 유사 성장 인자(PlGF)를 차단하여 VEGF와 수용체의 결합을 경쟁적으로 억제합니다.
유리체 절제술을 받는 중증 PDR 환자에 대한 두 약물의 수술 전 유리체 강내 주사 간의 효능 비교에 초점을 맞춘 연구는 여전히 제한적입니다.
따라서 본 연구에서는 PDR의 유리체절제술 전 유리체강내 ranibizumab injection (IVR)과 intravitreal conbercept injection (IVC)의 효능과 안전성을 수술 중 및 수술 후 측면에서 보다 종합적으로 비교하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 망막병증(DR)으로 임상적으로 진단된 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 환자; 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 12%;
- 1개월 이상 지속되는 VH 또는 범망막 광응고술(PRP)이 있거나 없는 재발성 유리체 출혈(VH);
- 간접 검안경 또는 B-스캔 초음파로 TRD를 감지했습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서의 이전 유리체망막 수술(유리체절제술, 유리체강내 약물 주입 포함);
- 시신경 위축 또는 황반공과 같은 PDR 이외의 시력 개선을 방해할 수 있는 안구 질환이 있는 눈;
- 혈전색전증 사건(뇌혈관 경색증 또는 심근경색증 포함) 또는 응고계 장애 또는 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받는 병력;
- 추적 관찰 기간 동안 가스 탐포네이드 또는 ranibizumab 주사와 같은 추가 치료 또는 보조 망막 광응고술을 받은 눈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IVR 그룹
유리체 수술 전 유리체내 라니비주맙 주사(IVR)(0.5mg/0.05ml)를 받은 환자는 3-포트 경결막 25-G 유리체절제술(PPV) 전 3-5일에 IVR 그룹으로 배정되었습니다.
모든 환자는 국소 마취 또는 마취하에 25 게이지 Constellation 시스템 (Alcon, Fort Worth, TX, USA) 시스템을 사용하여 25 게이지 경 결막 무 봉합 유리체 절제술을 받았습니다.
유리체 절제술에는 분당 5000회의 절단 속도가 사용되었습니다.
|
IVR군은 유리체 수술 전 유리체강내 라니비주맙 주사(IVR)(0.5mg/0.05ml)를 투여받은 환자를 의미한다.
IVC군은 유리체 수술 전 유리체강내 콘베르셉트 주사(IVC)(0.5mg/0.05ml)를 받은 환자를 의미한다.
|
|
실험적: IVC 그룹
유리체 수술 전 유리체 강내 콘베르셉트 주사(IVC)(0.5mg/0.05ml)를 받은 환자는 3-포트 경결막 25G 유리체 유리체 절제술(PPV) 전 3~5일에 IVC 그룹에 할당되었습니다.
모든 환자는 국소 마취 또는 마취하에 25 게이지 Constellation 시스템 (Alcon, Fort Worth, TX, USA) 시스템을 사용하여 25 게이지 경 결막 무 봉합 유리체 절제술을 받았습니다.
유리체 절제술에는 분당 5000회의 절단 속도가 사용되었습니다.
|
IVR군은 유리체 수술 전 유리체강내 라니비주맙 주사(IVR)(0.5mg/0.05ml)를 투여받은 환자를 의미한다.
IVC군은 유리체 수술 전 유리체강내 콘베르셉트 주사(IVC)(0.5mg/0.05ml)를 받은 환자를 의미한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA
기간: 수술전부터 3개월 경과까지
|
가장 잘 교정된 시력
|
수술전부터 3개월 경과까지
|
|
브라운관
기간: 수술전부터 3개월 경과까지
|
중앙 망막 두께
|
수술전부터 3개월 경과까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 시간
기간: 수술 중
|
수술 시간
|
수술 중
|
|
수술 중 출혈
기간: 수술 중
|
수술 중 출혈
|
수술 중
|
|
안내 전기응고술 사용
기간: 수술 중
|
안내 전기응고술 사용
|
수술 중
|
|
의원 성 망막 파열의 발생률
기간: 수술 중
|
의원 성 망막 파열의 발생률
|
수술 중
|
|
편안한 망막 절개술
기간: 수술 중
|
편안한 망막 절개술
|
수술 중
|
|
망막 재부착
기간: 수술 중
|
망막 재부착
|
수술 중
|
|
실리콘 오일 탐포네이드
기간: 수술 중
|
실리콘 오일 탐포네이드
|
수술 중
|
|
수술 후 유리체 출혈 (VH)
기간: 3개월 추적 기간 동안
|
수술 후 유리체 출혈 (VH)
|
3개월 추적 기간 동안
|
|
신생혈관녹내장(NVG)
기간: 3개월 추적 기간 동안
|
신생혈관녹내장(NVG)
|
3개월 추적 기간 동안
|
|
재발 성 망막 박리
기간: 3개월 추적 기간 동안
|
재발 성 망막 박리
|
3개월 추적 기간 동안
|
|
수술 후 섬유혈관 증식 진행
기간: 3개월 추적 기간 동안
|
수술 후 섬유혈관 증식 진행
|
3개월 추적 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- Yang X, Xu J, Wang R, Mei Y, Lei H, Liu J, Zhang T, Zhao H. A Randomized Controlled Trial of Conbercept Pretreatment before Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2016;2016:2473234. doi: 10.1155/2016/2473234. Epub 2016 Mar 13.
- Cui J, Chen H, Lu H, Dong F, Wei D, Jiao Y, Charles S, Gu W, Wang L. Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab, and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for Patients with Proliferative Diabetic Retinopathy. J Ophthalmol. 2018 Jun 25;2018:4927259. doi: 10.1155/2018/4927259. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPHophthalmol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .