연령 관련 황반 변성 연구에 이차적인 색소 상피 눈물에서 Ranibizumab (RIP)
2019년 7월 3일 업데이트: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
연령 관련 황반변성(RIP) 연구에 이차적인 색소 상피 눈물의 라니비주맙 연구는 라니비주맙(Lucentis, Novartis Pharma, Germany)의 매월 고정된 유리체강내 주사의 효과를 조사하는 전향적, 다기관, 통제되지 않은 중재적 2상 임상 시험입니다. 30명의 환자를 대상으로 12개월의 연구 기간 동안 시력 및 망막 형태.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- University of Bonn, Department of Ophthalmology
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München, 독일, 80336
- University of München (LMU), Department of Ophthalmology
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Münster, 독일, 48149
- Universityof Münster, Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 관련 황반 변성에 이차적인 색소 상피 파열의 진단
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 모집 전 6개월 이상 진단 시점
- 연구 모집 전 1개월 이내에 연구 안구의 안과 수술
- 연구 안구의 광범위한 망막하 섬유증 또는 망막 위축
- 연구 눈의 광학 매체의 현저한 불투명화
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장
- 연구 안구의 활동성 눈 염증
- 20/200 미만의 반대쪽 눈의 최고 교정 시력
- 다른 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제 약물과의 동시 안구 또는 전신 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라니비주맙
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매월 유리체 강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력
기간: 12 개월
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당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 프로토콜의 조기 치료
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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망막 형태
기간: 12 개월
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스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT) 중앙 망막 두께
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12 개월
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시력 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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National Eye Institute Visual Function Questionaire 25개 항목 버전(NEI VFQ-25) 0~100 척도, 여기서 100은 가능한 최고 점수를 나타내고 0은 최악을 나타냅니다. 참조: Mangione CM et al. Arch Ophthalmol 2001 Jul;119(7):1050-8. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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Ranibizumab (Lucentis, Novartis Pharma GmbH, 독일)에 대한 임상 시험
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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RWTH Aachen University종료됨
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Far Eastern Memorial Hospital완전한