제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 시 글리메피리드와 비교한 TAK-875의 효능 및 안전성
2016년 4월 24일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 사용 시 글리메피리드와 비교하여 TAK-875 25mg 및 50mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자에서 글리메피리드 + 메트포르민과 비교하여 1일 1회(QD) TAK-875 + 메트포르민의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자에서 글리메피리드 + 메트포르민과 비교하여 1일 1회(QD) TAK-875 + 메트포르민의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 몇 가지 다른 치료 옵션이 있음에도 불구하고 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 극적으로 증가했습니다. 현재 약물 치료에는 인슐린, 티아졸리딘디온, 설포닐우레아, 메트포르민, 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체가 포함됩니다. 이러한 치료 중 다수는 저혈당(저혈당증), 체중 증가 정체, 기존 심장 마비의 과장 및 위장관 부작용과 같은 임상적으로 중요한 부작용과 관련이 있습니다. 현재 이용 가능한 많은 항당뇨병제와 관련된 이러한 부작용 및 단점은 순응도를 감소시키고 장기 사용을 제한할 수 있습니다.
인슐린은 혈당(포도당)을 조절하기 위해 신체에서 생성되는 호르몬입니다. T2DM 환자의 경우 신체에서 생성되는 인슐린이 혈류의 당량을 효과적으로 조절하지 못합니다. 제대로 관리하지 않으면 T2DM은 혈당 수치 상승(고혈당증)을 유발하고 궁극적으로 심각한 건강 문제를 초래할 수 있습니다.
이 문제에 대응하기 위해 Takeda는 T2DM 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법과 운동에 추가로 TAK-875(시험용 약물)를 개발하고 있습니다. TAK-875는 인슐린 생산에 영향을 미칠 수 있으며 신체가 혈액 내 당을 사용하는 방식을 개선할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 TAK-875를 현재 당뇨병 치료제(메트포르민이라고 함)와 함께 약 2년 동안 복용했을 때 글리메피리드와 비교했을 때 T2DM 환자의 고혈당 조절을 돕는 데 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. sulfonylurea라고 불리는 약물의 일종). 이 연구는 TAK-875와 메트포르민의 조합이 글리메피리드와 메트포르민의 조합만큼 효과가 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
전 세계적으로 18세 이상의 T2DM 환자 약 2,430명이 이 연구에 참여할 것이며 최대 110주 또는 120주 동안 연구에 참여할 것입니다.
TAK-875는 T2DM 참가자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로서 Takeda Global Research and Development, Inc.에서 개발 중입니다.
이 연구는 혈당 수치가 메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 TAK-875를 조사할 것입니다.
간 안전성에 대한 잠재적 우려로 인해 모든 것을 고려할 때 파시글리팜(TAK-875)으로 환자를 치료할 때의 이점은 잠재적 위험을 능가하지 않습니다.
이러한 이유로 다케다는 파시글리팜의 개발 활동을 자발적으로 종료하기로 결정했다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 T2DM의 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 참가자는 HbA1c 수준이 ≥7.0 및 <10.0%이고 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 메트포르민의 ≥1500mg(또는 문서화된 MTD)의 안정적인 일일 용량을 유지했습니다. 이 참가자는 위약 도입 기간에 즉시 들어가거나,
- 참가자는 HbA1c 수준이 ≥ 7.5 및 < 10.5%이고 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 문서화된 MTD 없이 메트포르민 < 1500mg의 안정적인 일일 용량을 유지했습니다. 스크리닝 방문을 완료한 후 이 참가자는 8주 적정 기간 동안 메트포르민 용량을 ≥1500mg(또는 MTD)으로 즉시 증가시킵니다. 이 8주 기간 후에 참가자는 3주차 절차를 완료하고 HbA1c 농도가 7.0% 이상 10.0% 미만이면 위약 준비 기간에 들어갈 자격이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 2개월 이내에 메트포르민 이외의 당뇨병 치료제로 치료를 받지 않았습니다(예외: 참가자가 스크리닝 전 2개월 이내에 ≤7일 동안 다른 항당뇨병 치료를 받은 경우).
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≤45kg/m2입니다.
- 제외되지 않은 다른 약물을 정기적으로 사용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 그러나 PRN(필요에 따라) 처방약 또는 비처방약의 사용은 조사관의 재량에 따라 허용됩니다.
- 참가자는 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링할 수 있고 기꺼이 자신의 혈당 농도를 기록하고 참가자 일지를 작성합니다.
무작위화 전 추가 포함 기준
- 참가자는 1주차 방문에서 HbA1c 농도 ≥7.0% 및 <10.0% 및 FPG ≤270mg/dL(15.0mmol/L)를 갖는다. (피험자가 이러한 기준에 따라 무작위 배정에 적합하지 않은 경우 평가는 추가로 최대 2주 동안 매주 반복될 수 있습니다.)
- 위약 준비 기간 동안 단일 맹검 연구 약물에 대한 참가자의 순응도는 최소 75%이며 연구 직원이 수행한 정제/캡슐 수를 기준으로 125%를 초과하지 않습니다.
- 가임 여성 참가자는 무작위배정 이전 및 이중 맹검 연구 약물의 첫 용량 투여 이전 기준선(제1일)에서 소변 hCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 화합물을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 조사용 항당뇨병 약물을 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 이전 TAK-875 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 받았거나 연구 중에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 참가자는 스크리닝에서 남성의 경우 ≤12g/dL(≤120gm/L), 여성의 경우 ≤10g/dL(≤100gm/L)의 헤모글로빈을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥95mmHg를 가집니다(참가자가 이 제외 기준을 충족하는 경우 평가는 초기 측정 후 최소 30분에 한 번 반복될 수 있음).
- 참가자는 스크리닝 전 5년 미만 동안 완화된 암 병력이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
- 참가자는 스크리닝에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 >2.0x 정상 상한치(ULN)를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 시 ULN보다 높은 총 빌리루빈 수치를 가집니다. 예외: 참가자가 길버트 증후군을 문서화한 경우 조사자의 재량에 따라 참가자에게 높은 빌리루빈 수치가 허용됩니다.
- 참가자는 혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL(남성) 및 ≥1.4 mg/dL(여성) 및/또는 추정 사구체 여과율(GFR) <60 mL/min/1.73m2 스크리닝에서.
- 참가자는 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 레이저 치료 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 위 밴딩 또는 위 우회 수술을 받았습니다.
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 3개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회로 수술, 심근경색, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 비정상 심전도(ECG), 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 참가자는 과민성, 알레르기 병력이 있거나 TAK-875, 메트포르민 또는 글리메피리드의 구성 요소에 대해 아나필락시스 반응을 보였습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전에 제외된 약물을 받았거나 제외된 약물을 받을 것으로 예상됩니다.
- 여성인 경우, 참가자는 임신(실험실 검사, 즉, 가임 여성의 혈청/소변 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG)에 의해 확인됨)이거나, 수유 중이거나 이 프로그램에 참여하기 전, 도중 또는 후 1개월 이내에 임신할 예정입니다. 공부하다; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 참가자는 구두 또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르는 것을 어렵게 만들 수 있는 다른 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
무작위화 이전의 추가 제외 기준
- 참가자는 위약 준비 기간 동안 프로토콜에 나열된 제외 약물을 받았습니다(국소 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨).
- 참가자는 기준선(1일)에서 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥95mmHg를 가집니다(피험자가 이 제외 기준을 충족하는 경우, 평가는 초기 측정 및 결정 후 최소 30분 후에 한 번 반복될 수 있습니다. 두 번째 측정을 기준으로 합니다.)
- 참가자는 혈청 크레아티닌 ≥1.5mg/dL(≥133μmol/L)[남성] 및 ≥1.4mg/dL(≥124μmol/L)[여성] 및/또는 추정 사구체 여과율(GFR) <60mL/ 분/1.73m2 방문 3에서(일정 B 피험자만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-875 25mg QD
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TAK-875 25mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 104주 동안 메트포르민 ≥1500mg 또는 최대 허용 용량(MTD).
TAK-875 50 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 104주 동안 메트포르민 ≥1500 mg 또는 MTD.
|
|
실험적: TAK-875 50mg QD
|
TAK-875 25mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 104주 동안 메트포르민 ≥1500mg 또는 최대 허용 용량(MTD).
TAK-875 50 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 104주 동안 메트포르민 ≥1500 mg 또는 MTD.
|
|
활성 비교기: 글리메피리드 1-2 mg QD
|
글리메피리드 1mg, 정제, 경구, 1일 1회(치료 1주일 후 2mg으로 증량).
재발성(또는 중증) 저혈당증이 발생하는 경우 2mg 증분으로 최대 6mg까지 상향 적정/적정 하향) 및 최대 104주 동안 메트포르민 ≥1500mg 또는 MTD.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
78주 및 104주에 HbA1c의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 78주 및 104주
|
HbA1c 값의 변화(결합할 수 있는 절대 최대값의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스 농도)는 기준선과 비교하여 78주 및 104주에 수집됩니다.
|
기준선 및 78주 및 104주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 78주차 및 104주차까지
|
연구 방문 사이에 발생한 저혈당 사건을 기록하기 위해 참가자에게 일기를 제공했습니다.
저혈당 징후 및 증상의 모든 경험(혈당계로 측정한 혈당 수치와 관계없음) 또는 혈당 수치가 70mg/dL(리터당 3.9밀리몰(mmol/L) 이하(<=) 이하인 경우 ) 혈당계에 의해(증상에 관계없이) 기록되었습니다.
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1일차부터 78주차 및 104주차까지
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78주 및 104주에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 78주 및 104주
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기준선과 비교하여 78주와 104주에 수집된 체중 사이의 변화.
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기준선 및 78주 및 104주
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26주 및 52주에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 26주 및 52주
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기준선에 비해 26주 및 52주에 수집된 HbA1c 값의 변화.
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기준선 및 26주 및 52주
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HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 26, 52, 78 및 104주
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26, 52, 78 및 104주
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저혈당증을 보고하지 않은 참가자의 경우 HbA1c가 7% 미만인 참가자의 비율
기간: 26, 52, 78 및 104주
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26, 52, 78 및 104주
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26주, 52주, 78주 및 104주에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26, 52, 78 및 104주
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기준선에 비해 26, 52, 78 및 104주에 수집되는 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
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기준선 및 26, 52, 78 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-875_304
- 11-057 (레지스트리 식별자: ROCTR)
- 2011-001731-24 (EudraCT 번호)
- U1111-1124-2296 (레지스트리 식별자: WHO)
- TAK-875_304CTIL (기타 식별자: Israel MOH)
- DOH-27-0512-3913 (레지스트리 식별자: SANCTR)
- NMRR-11-882-10318 (레지스트리 식별자: NMRR)
- HKCTR-1616 (레지스트리 식별자: HKUCTR)
- 262 (RoPCCT)
- 12/WA/0245 (레지스트리 식별자: NRES)
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