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Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-875 im Vergleich zu Glimepirid bei Anwendung mit Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

24. April 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-875 25 mg und 50 mg im Vergleich zu Glimepirid bei Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-875 einmal täglich (QD) plus Metformin im Vergleich zu Glimepirid plus Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-875 einmal täglich (QD) plus Metformin im Vergleich zu Glimepirid plus Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hat in den letzten Jahrzehnten weltweit dramatisch zugenommen, obwohl verschiedene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Aktuelle pharmakologische Behandlungen umfassen Insulin, Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe, Metformin, Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren und Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Mimetika. Eine Reihe dieser Behandlungen sind mit klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen wie niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie), Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention, Verschlimmerung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz und gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden. Diese Nebenwirkungen und die mit vielen der derzeit verfügbaren Antidiabetika verbundenen Nachteile können die Compliance beeinträchtigen und deren Langzeitanwendung einschränken.

Insulin ist ein Hormon, das vom Körper produziert wird, um den Blutzucker (Glukose) zu regulieren. Bei Personen mit T2DM kann das vom Körper produzierte Insulin die Zuckermenge im Blutkreislauf nicht wirksam kontrollieren. Bei unsachgemäßer Behandlung kann T2DM einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) verursachen und letztendlich zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen.

Als Reaktion auf dieses Problem entwickelt Takeda TAK-875 (ein Prüfpräparat) als Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit T2DM zu verbessern. TAK-875 kann die Insulinproduktion beeinträchtigen und die Verwendung des Blutzuckers durch den Körper verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob TAK-875, wenn es etwa zwei Jahre lang in Kombination mit einem aktuellen Diabetesmedikament (Metformin) eingenommen wird, im Vergleich zu Glimepirid sicher und wirksam dabei ist, Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der Kontrolle ihres hohen Blutzuckerspiegels zu helfen ( eine Art Medikament namens Sulfonylharnstoff). Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Kombination von TAK-875 plus Metformin genauso gut wirkt wie die Kombination von Glimepirid plus Metformin.

An dieser Studie werden weltweit etwa 2.430 Patienten ab 18 Jahren mit T2DM teilnehmen und bis zu 110 oder 120 Wochen in die Studie einbezogen.

TAK-875 wird bei Takeda Global Research and Development, Inc. als Ergänzung zu Diät und Bewegung entwickelt, um die Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit T2DM zu verbessern.

In dieser Studie wird TAK-875 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht, deren Blutzuckerspiegel mit einer Metformin-Monotherapie nur unzureichend kontrolliert wird.

Aufgrund möglicher Bedenken hinsichtlich der Lebersicherheit überwiegen die Vorteile der Behandlung von Patienten mit Fasiglifam (TAK-875) insgesamt nicht die potenziellen Risiken.

Aus diesem Grund hat Takeda beschlossen, die Entwicklungsaktivitäten für Fasiglifam freiwillig einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Canberra, Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien
      • Mosman, New South Wales, Australien
      • Woy Woy, New South Wales, Australien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Rakvere, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Võru, Estland
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Givataim, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikwa, Israel
      • Raanana, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Rishon le Zion, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
      • Limbazi, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Talsi, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Palmerston North, Neuseeland
      • Rotorua, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
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      • Iloilo City, Philippinen
      • Lipa City, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
      • Tarlac, Philippinen
      • Taytay, Philippinen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika
      • Worcester, Western Cape, Südafrika
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tschechische Republik
      • Benatky nad Jizerou, Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
      • Chocen, Tschechische Republik
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
      • Marianske Lazne, Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tschechische Republik
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechische Republik
      • Prague 10, Tschechische Republik
      • Praha 10, Tschechische Republik
      • Praha 4 - Krc, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
      • Praha 8, Tschechische Republik
      • Znojmo, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
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      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer oder gegebenenfalls sein rechtlich zulässiger Vertreter unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn eines Studienverfahrens.
  3. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt und hat in der Vergangenheit eine T2DM-Diagnose.

  4. Der Teilnehmer erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Der Teilnehmer hat einen HbA1c-Wert von ≥7,0 und <10,0 % und erhielt vor dem Screening mindestens 2 Monate lang eine stabile Tagesdosis von ≥1500 mg (oder dokumentierte MTD) Metformin. Dieser Teilnehmer tritt sofort in die Placebo-Run-in-Phase ein, oder;
    2. Der Teilnehmer hat einen HbA1c-Wert ≥ 7,5 und < 10,5 % und hat vor dem Screening mindestens 2 Monate lang eine stabile Tagesdosis von < 1500 mg Metformin ohne dokumentierte MTD eingenommen. Nach Abschluss des Screening-Besuchs wird die Metformin-Dosis dieses Teilnehmers für einen 8-wöchigen Titrationszeitraum sofort auf ≥1500 mg (oder MTD) erhöht. Nach diesem 8-wöchigen Zeitraum muss sich der Teilnehmer für den Eintritt in die Placebo-Run-in-Phase qualifizieren, indem er die Verfahren in Woche -3 abschließt und eine HbA1c-Konzentration von ≥7,0 und <10,0 % aufweist.
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening keine Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin erhalten (Ausnahme: wenn ein Teilnehmer innerhalb der 2 Monate vor dem Screening ≤ 7 Tage lang eine andere antidiabetische Therapie erhalten hat).
  6. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤45 kg/m2.
  7. Teilnehmer, die regelmäßig andere, nicht ausgeschlossene Medikamente einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten durch PRN (nach Bedarf) ist jedoch nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  8. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, den Glukosespiegel mit einem Heim-Glukosemessgerät zu überwachen, seine eigenen Blutzuckerkonzentrationen kontinuierlich aufzuzeichnen und Teilnehmertagebücher zu führen.

Zusätzliche Einschlusskriterien vor der Randomisierung

  1. Der Teilnehmer hat eine HbA1c-Konzentration von ≥7,0 % und <10,0 % und einen FPG von ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) beim Besuch in Woche -1. (Falls sich der Proband aufgrund dieser Kriterien nicht für eine Randomisierung qualifiziert, kann die Beurteilung wöchentlich für maximal zwei weitere Wochen wiederholt werden.)
  2. Die Compliance des Teilnehmers mit der Einzelblind-Studienmedikation beträgt während der Placebo-Run-in-Phase mindestens 75 % und überschreitet nicht 125 %, basierend auf den vom Studienpersonal durchgeführten Tabletten-/Kapselzählungen.
  3. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn (Tag 1) vor der Randomisierung und vor der Verabreichung der ersten Dosis der doppelblinden Studienmedikation einen negativen Urin-hCG-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder innerhalb der drei Monate vor dem Screening ein Prüfpräparat gegen Diabetes erhalten.
  2. Der Teilnehmer wurde in eine frühere TAK-875-Studie randomisiert
  3. Der Teilnehmer ist ein unmittelbares Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder kann unter Zwang zustimmen.
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Blutprodukte gespendet oder erhalten oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
  5. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Hämoglobinwert von ≤12 g/dl (≤120 g/l) für Männer und ≤10 g/dl (≤100 g/l) für Frauen.
  6. Der Teilnehmer hat beim Screening einen systolischen Blutdruck ≥160 mm Hg oder einen diastolischen Druck ≥95 mm Hg (Wenn der Teilnehmer dieses Ausschlusskriterium erfüllt, kann die Beurteilung einmal mindestens 30 Minuten nach der ersten Messung wiederholt werden).
  7. Der Teilnehmer hat eine Krebsvorgeschichte, die vor dem Screening weniger als 5 Jahre lang in Remission war. Eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut im Stadium 1 ist zulässig.
  8. Der Teilnehmer weist beim Screening Alanin-Aminotransferase (ALT)- und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte von >2,0x der Obergrenze des Normalwerts (ULN) auf.
  9. Der Gesamtbilirubinspiegel des Teilnehmers liegt beim Screening über dem ULN. Ausnahme: Wenn ein Teilnehmer ein Gilbert-Syndrom dokumentiert hat, wird der Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers mit einem erhöhten Bilirubinspiegel zugelassen.
  10. Der Teilnehmer hat einen Serumkreatininwert von ≥ 1,5 mg/dl (Männer) und ≥ 1,4 mg/dl (Frauen) und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von < 60 ml/min/1,73 m2 bei Screening.
  11. Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  12. Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Laserbehandlung wegen proliferativer diabetischer Retinopathie.
  13. Der Teilnehmer hatte innerhalb eines Jahres vor dem Screening ein Magenband oder eine Magenbypass-Operation.
  14. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  15. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening eine Koronarangioplastie, die Platzierung eines Koronarstents, eine Koronarbypass-Operation, einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG), einen zerebrovaskulären Unfall oder einen vorübergehenden ischämischen Anfall.
  16. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Überempfindlichkeit, Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion(en) auf einen der Bestandteile von TAK-875, Metformin oder Glimepirid.
  17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
  18. Der Teilnehmer erhielt vor dem Screening ausgeschlossene Medikamente oder es wird erwartet, dass er ausgeschlossene Medikamente erhält.
  19. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin schwanger (bestätigt durch Labortests, d. h. menschliches Choriongonadotropin (hCG) im Serum/Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb eines Monats nach der Teilnahme schwanger zu werden lernen; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  20. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Englisch in Wort oder Schrift oder eine andere Sprache zu verstehen, für die eine beglaubigte Übersetzung der genehmigten Einverständniserklärung verfügbar ist.
  21. Der Teilnehmer leidet an einer anderen körperlichen oder psychischen Krankheit oder einem anderen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen kann, den Teilnehmer gemäß dem Protokoll erfolgreich zu verwalten und zu begleiten.

Zusätzliche Ausschlusskriterien vor der Randomisierung

  1. Der Teilnehmer hat während der Placebo-Einlaufphase die im Protokoll aufgeführten ausgeschlossenen Medikamente erhalten (topische und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt).
  2. Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn (Tag 1) einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 95 mm Hg. (Wenn der Proband dieses Ausschlusskriterium erfüllt, kann die Beurteilung einmal mindestens 30 Minuten nach der ersten Messung und Entscheidung wiederholt werden erfolgt auf Basis der zweiten Messung).
  3. Der Teilnehmer hat einen Serumkreatininwert von ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/l) (Männer) und ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/l) (Frauen) und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von < 60 ml/ min./1,73 m2 bei Besuch 3 (nur Fächer nach Plan B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-875 25 mg täglich
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin ≥ 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis (MTD) für bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin ≥1500 mg oder MTD für bis zu 104 Wochen.
Experimental: TAK-875 50 mg täglich
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin ≥ 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis (MTD) für bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: TAK-875
TAK-875 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin ≥1500 mg oder MTD für bis zu 104 Wochen.
Aktiver Komparator: Glimepirid 1-2 mg einmal täglich
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid 1 mg, Tabletten, oral, einmal täglich (auftitriert auf 2 mg nach einer Behandlungswoche). Hochtitriert auf maximal 6 mg in 2-mg-Schritten/heruntertitriert, wenn wiederkehrende (oder schwere) Hypoglykämie auftritt) und Metformin ≥ 1500 mg oder MTD für bis zu 104 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 78 und 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 78 und 104
Die Änderung des HbA1c-Werts (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), wird in den Wochen 78 und 104 relativ zum Ausgangswert erfasst.
Ausgangswert und Wochen 78 und 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 78 und 104
Den Teilnehmern wurden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um alle zwischen den Studienbesuchen aufgetretenen hypoglykämischen Ereignisse zu dokumentieren. Jegliches Auftreten hypoglykämischer Anzeichen und Symptome (unabhängig vom Blutzuckerwert des Glukometers) oder ein Blutzuckerwert von weniger als oder gleich (<=) 70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (3,9 Millimol pro Liter (mmol/L). ) mittels Blutzuckermessgerät (unabhängig von den Symptomen) sollten erfasst werden.
Tag 1 bis Woche 78 und 104
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 78 und 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 78 und 104
Die Veränderung des Körpergewichts, das in den Wochen 78 und 104 im Vergleich zum Ausgangswert erfasst werden soll.
Ausgangswert und Wochen 78 und 104
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 26 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26 und 52
Die Veränderung des in den Wochen 26 und 52 erfassten HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 %
Zeitfenster: Wochen 26, 52, 78 und 104
Wochen 26, 52, 78 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 % für Teilnehmer, die keine Hypoglykämie gemeldet haben
Zeitfenster: Wochen 26, 52, 78 und 104
Wochen 26, 52, 78 und 104
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 26, 52, 78 und 104
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 26, 52, 78 und 104
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in den Wochen 26, 52, 78 und 104 im Vergleich zum Ausgangswert erfasst werden soll.
Ausgangswert und Wochen 26, 52, 78 und 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Registrierungskennung: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1124-2296 (Registrierungskennung: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Andere Kennung: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Registrierungskennung: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Registrierungskennung: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Registrierungskennung: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Registrierungskennung: NRES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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