Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di TAK-875 rispetto a glimepiride quando utilizzato con metformina in partecipanti con diabete di tipo 2

24 aprile 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-875 25 mg e 50 mg rispetto a glimepiride quando utilizzato in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di TAK-875, una volta al giorno (QD), più metformina rispetto a glimepiride più metformina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di TAK-875, una volta al giorno (QD), più metformina rispetto a glimepiride più metformina nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è aumentato drasticamente in tutto il mondo negli ultimi decenni, nonostante la disponibilità di diverse opzioni terapeutiche. Gli attuali trattamenti farmacologici includono insulina, tiazolidinedioni, sulfaniluree, metformina, inibitori della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e mimetici del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1). Alcuni di questi trattamenti sono associati a effetti collaterali clinicamente importanti come un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), aumento di peso, ritenzione di liquidi, esagerazione di insufficienza cardiaca preesistente ed effetti collaterali gastrointestinali. Questi effetti collaterali e gli svantaggi associati a molti degli agenti antidiabetici attualmente disponibili possono ridurre la compliance e limitare il loro uso a lungo termine.

L'insulina è un ormone prodotto dall'organismo per regolare lo zucchero nel sangue (glucosio). Negli individui con T2DM, l'insulina prodotta dall'organismo non controlla efficacemente la quantità di zucchero nel sangue. Se non gestito correttamente, il diabete di tipo 2 può causare livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) e alla fine portare a gravi problemi di salute.

In risposta a questo problema, Takeda sta sviluppando TAK-875 (un farmaco sperimentale) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con T2DM. TAK-875 può influenzare la produzione di insulina e può migliorare il modo in cui il corpo utilizza lo zucchero nel sangue.

Lo scopo di questo studio è scoprire se TAK-875, se assunto per circa 2 anni in combinazione con l'attuale medicinale per il diabete (chiamato metformina), è sicuro ed efficace nell'aiutare le persone con T2DM a controllare il loro livello di zucchero nel sangue elevato rispetto a glimepiride ( un tipo di farmaco chiamato sulfanilurea). Lo studio è in corso per scoprire se la combinazione di TAK-875 più metformina funziona così come la combinazione di glimepiride più metformina.

Circa 2430 pazienti in tutto il mondo di età pari o superiore a 18 anni con T2DM prenderanno parte a questo studio e saranno coinvolti nello studio per un massimo di 110 o 120 settimane.

TAK-875 è stato sviluppato presso Takeda Global Research and Development, Inc. in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei partecipanti con T2DM.

Questo studio esaminerà il TAK-875 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 il cui livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con la monoterapia con metformina.

A causa di potenziali preoccupazioni sulla sicurezza del fegato, a conti fatti, i benefici del trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non superano i potenziali rischi.

Per questo Takeda ha deciso volontariamente di interrompere le attività di sviluppo per fasiglifam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Canberra, Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia
      • Mosman, New South Wales, Australia
      • Woy Woy, New South Wales, Australia
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Estonia
      • Paide, Estonia
      • Rakvere, Estonia
      • Saku, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Võru, Estonia
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
      • Davao City, Filippine
      • Iloilo City, Filippine
      • Lipa City, Filippine
      • Quezon City, Filippine
      • Tarlac, Filippine
      • Taytay, Filippine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Beer-Sheva, Israele
      • Givataim, Israele
      • Hadera, Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Kfar-Saba, Israele
      • Nahariya, Israele
      • Petach Tikva, Israele
      • Petach Tikwa, Israele
      • Raanana, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Ramat-Gan, Israele
      • Rechovot, Israele
      • Rishon le Zion, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Tel-Aviv, Israele
      • Zefat, Israele
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia
      • Limbazi, Lettonia
      • Ogre, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Talsi, Lettonia
      • Valmiera, Lettonia
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Leczyca, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Parczew, Polonia
      • Plock, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Pulawy, Polonia
      • Ruda Slaska, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Regno Unito
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Regno Unito
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Regno Unito
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Benatky nad Jizerou, Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
      • Chocen, Repubblica Ceca
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
      • Marianske Lazne, Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Repubblica Ceca
      • Ostrava - Vitkovice, Repubblica Ceca
      • Prague 10, Repubblica Ceca
      • Praha 10, Repubblica Ceca
      • Praha 4 - Krc, Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
      • Praha 8, Repubblica Ceca
      • Znojmo, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Oradea, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Spring, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
      • Kempton Park, Gauteng, Sud Africa
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lugansk, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Mykolayiv, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante è maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi storica di T2DM.

  4. Il partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Il partecipante ha un livello di HbA1c ≥7,0 e <10,0% e ha assunto una dose giornaliera stabile di ≥1500 mg (o MTD documentata) di metformina per almeno 2 mesi prima dello screening. Questo partecipante entrerà immediatamente nel periodo di rodaggio del placebo, oppure;
    2. Il partecipante ha un livello di HbA1c ≥ 7,5 e <10,5% e ha assunto una dose giornaliera stabile di <1500 mg di metformina senza MTD documentata per almeno 2 mesi prima dello screening. Dopo aver completato la visita di screening, a questo partecipante verrà immediatamente aumentata la dose di metformina a ≥1500 mg (o MTD) per un periodo di titolazione di 8 settimane. Dopo questo periodo di 8 settimane, il partecipante deve qualificarsi per l'accesso al periodo di run-in del placebo completando le procedure della settimana -3 e avendo una concentrazione di HbA1c ≥7,0 e <10,0%.
  5. Il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento con agenti antidiabetici diversi dalla metformina nei 2 mesi precedenti lo screening (eccezione: se un partecipante ha ricevuto un'altra terapia antidiabetica per ≤7 giorni nei 2 mesi precedenti lo screening).
  6. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) di ≤45 kg/m2 allo screening.
  7. I partecipanti che utilizzano regolarmente altri farmaci non esclusi devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. Tuttavia, l'uso di PRN (se necessario) di farmaci da prescrizione o da banco è consentito a discrezione dello sperimentatore.
  8. Il partecipante è in grado e disposto a monitorare il glucosio con un monitor del glucosio domestico e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue e completare i diari dei partecipanti.

Ulteriori criteri di inclusione prima della randomizzazione

  1. Il partecipante ha una concentrazione di HbA1c ≥7,0% e <10,0% e un FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) alla visita della settimana -1. (Se il soggetto non si qualifica per la randomizzazione sulla base di questi criteri, la valutazione può essere ripetuta settimanalmente, per un massimo di 2 settimane aggiuntive).
  2. La compliance del partecipante con il farmaco dello studio in singolo cieco durante il periodo di run-in del placebo è almeno del 75% e non supera il 125% in base ai conteggi di compresse/capsule eseguiti dal personale dello studio.
  3. Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza hCG nelle urine negativo al basale (giorno 1) prima della randomizzazione e prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o ha ricevuto un farmaco antidiabetico sperimentale entro i 3 mesi precedenti lo screening.
  2. Il partecipante è stato randomizzato in un precedente studio TAK-875
  3. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. Il partecipante ha donato o ricevuto emoderivati ​​nelle 12 settimane precedenti lo screening o ha in programma di donare sangue durante lo studio.
  5. Il partecipante ha un'emoglobina ≤12 g/dL (≤120 gm/L) per i maschi e ≤10 g/dL (≤100 gm/L) per le femmine allo Screening.
  6. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione diastolica ≥95 mm Hg allo screening (se il partecipante soddisfa questo criterio di esclusione, la valutazione può essere ripetuta una volta almeno 30 minuti dopo la misurazione iniziale).
  7. Il partecipante ha una storia di cancro che è stato in remissione per <5 anni prima dello screening. È consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.
  8. Il partecipante presenta livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  9. Il partecipante ha un livello di bilirubina totale superiore all'ULN allo screening. Eccezione: se un partecipante ha documentato la sindrome di Gilbert, al partecipante sarà consentito un livello di bilirubina elevato a discrezione dello sperimentatore.
  10. Il partecipante ha una creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (maschi) e ≥1,4 mg/dL (femmine) e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 mL/min/1,73 m2 alla proiezione.
  11. Il partecipante ha una malattia della tiroide incontrollata.
  12. Il partecipante ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa entro 6 mesi prima dello screening.
  13. Il partecipante ha subito un bendaggio gastrico o un intervento chirurgico di bypass gastrico entro un anno prima dello screening.
  14. Il partecipante ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  15. Il partecipante ha avuto angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento di bypass coronarico, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti o durante lo screening.
  16. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità, allergie o ha avuto una o più reazioni anafilattiche a qualsiasi componente di TAK-875, metformina o glimepiride.
  17. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening.
  18. Il partecipante ha ricevuto i farmaci esclusi prima dello screening o dovrebbe ricevere i farmaci esclusi.
  19. Se di sesso femminile, il partecipante è in stato di gravidanza (confermato da test di laboratorio, ad es. gonadotropina corionica umana (hCG) sierica/urinaria, nelle donne in età fertile) o in allattamento o intenzionato a rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  20. Il partecipante non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.
  21. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sull'aspettativa di vita o può rendere difficile gestire e seguire con successo il partecipante secondo il protocollo.

Ulteriori criteri di esclusione prima della randomizzazione

  1. Il partecipante ha ricevuto farmaci esclusi elencati nel protocollo durante il periodo di run-in del placebo (sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria).
  2. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥95 mm Hg al basale (giorno 1) (se il soggetto soddisfa questo criterio di esclusione, la valutazione può essere ripetuta una volta almeno 30 minuti dopo la misurazione iniziale e la decisione sarà effettuata sulla base della seconda misurazione).
  3. Il partecipante ha una creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (≥133µmol/L) [maschi] e ≥1,4 mg/dL (≥124 µmol/L) [femmine] e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 mL/ minimo/1,73 m2 alla Visita 3 (solo soggetti Programma B).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-875 25 mg una volta al giorno
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina ≥1500 mg o dose massima tollerata (MTD) fino a 104 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina ≥1500 mg o MTD per un massimo di 104 settimane.
Sperimentale: TAK-875 50 mg una volta al giorno
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina ≥1500 mg o dose massima tollerata (MTD) fino a 104 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina ≥1500 mg o MTD per un massimo di 104 settimane.
Comparatore attivo: Glimepiride 1-2 mg una volta al giorno
Droga: Glimepiride
Glimepiride 1 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno (titolato a 2 mg dopo 1 settimana di trattamento. Titolato verso l'alto fino a un massimo di 6 mg con incrementi di 2 mg/titolato verso il basso in caso di ipoglicemia ricorrente (o grave) e metformina ≥1500 mg o MTD fino a 104 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alle settimane 78 e 104
Lasso di tempo: Basale e settimane 78 e 104
La variazione del valore di HbA1c (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) da raccogliere alle settimane 78 e 104 rispetto al basale.
Basale e settimane 78 e 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alle settimane 78 e 104
Ai partecipanti sono stati forniti diari per documentare eventuali eventi ipoglicemici verificatisi tra le visite dello studio. Qualsiasi esperienza di segni e sintomi ipoglicemici (indipendentemente dal valore della glicemia del glucometro) o aveva un valore della glicemia inferiore o uguale a (<=) 70 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,9 millimoli per litro (mmol/L) ) mediante glucometro (indipendentemente dai sintomi) dovevano essere registrati.
Dal giorno 1 fino alle settimane 78 e 104
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alle settimane 78 e 104
Lasso di tempo: Basale e settimane 78 e 104
La variazione tra il peso corporeo da raccogliere alle settimane 78 e 104 rispetto al basale.
Basale e settimane 78 e 104
Variazione rispetto al basale di HbA1c alle settimane 26 e 52
Lasso di tempo: Basale e settimane 26 e 52
La variazione del valore di HbA1c raccolto alle settimane 26 e 52 rispetto al basale.
Basale e settimane 26 e 52
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimane 26, 52, 78 e 104
Settimane 26, 52, 78 e 104
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% per i partecipanti che non hanno segnalato ipoglicemia
Lasso di tempo: Settimane 26, 52, 78 e 104
Settimane 26, 52, 78 e 104
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alle settimane 26, 52, 78 e 104
Lasso di tempo: Basale e settimane 26, 52, 78 e 104
La variazione tra il valore della glicemia a digiuno da raccogliere alle settimane 26, 52, 78 e 104 rispetto al basale.
Basale e settimane 26, 52, 78 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Identificatore di registro: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (Numero EudraCT)
  • U1111-1124-2296 (Identificatore di registro: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Altro identificatore: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Identificatore di registro: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Identificatore di registro: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Identificatore di registro: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Identificatore di registro: NRES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi