Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TAK-875 sammenlignet med Glimepirid når det brukes sammen med metformin hos deltakere med type 2-diabetes

24. april 2016 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-875 25 mg og 50 mg sammenlignet med Glimepirid når det brukes i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til TAK-875, én gang daglig (QD), pluss metformin sammenlignet med glimepirid pluss metformin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til TAK-875, én gang daglig (QD), pluss metformin sammenlignet med glimepirid pluss metformin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) har økt dramatisk over hele verden de siste tiårene til tross for tilgjengeligheten av flere forskjellige behandlingsalternativer. Gjeldende farmakologiske behandlinger inkluderer insulin, tiazolidindioner, sulfonylurea, metformin, dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-mimetika. En rekke av disse behandlingene er assosiert med klinisk viktige bivirkninger som lavt blodsukker (hypoglykemi), oppbevaring av vektøkning, overdrivelse av allerede eksisterende hjertesvikt og gastrointestinale bivirkninger. Disse bivirkningene og ulempene forbundet med mange av de for tiden tilgjengelige antidiabetiske midlene kan redusere etterlevelse og begrense langvarig bruk.

Insulin er et hormon som produseres av kroppen for å regulere blodsukkeret (glukose). Hos personer med T2DM kontrollerer ikke insulinet som produseres av kroppen effektivt mengden sukker i blodet. Hvis det ikke behandles riktig, kan T2DM forårsake forhøyede blodsukkernivåer (hyperglykemi) og til slutt føre til alvorlige helseproblemer.

Som svar på dette problemet utvikler Takeda TAK-875 (et undersøkelsesmiddel) som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med T2DM. TAK-875 kan påvirke produksjonen av insulin og kan forbedre hvordan kroppen bruker sukkeret i blodet.

Målet med denne studien er å finne ut om TAK-875, når det tas i ca. 2 år i kombinasjon med dagens diabetesmedisin (kalt metformin), er trygt og effektivt til å hjelpe personer med T2DM med å kontrollere sitt høye blodsukker sammenlignet med glimepirid ( en type medisin kalt sulfonylurea). Studien gjøres for å finne ut om kombinasjonen av TAK-875 pluss metformin fungerer like bra som kombinasjonen av glimepirid pluss metformin.

Omtrent 2430 pasienter over hele verden i alderen 18 eller eldre med T2DM vil delta i denne studien og vil være involvert i studien i opptil 110 eller 120 uker.

TAK-875 utvikles hos Takeda Global Research and Development, Inc. som et supplement til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos deltakere med T2DM.

Denne studien vil undersøke TAK-875 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus hvis blodsukkernivå er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi.

På grunn av potensielle bekymringer om leversikkerhet, oppveier ikke fordelene ved å behandle pasienter med fasiglifam (TAK-875) den potensielle risikoen.

Av denne grunn har Takeda besluttet frivillig å avslutte utviklingsaktivitetene for fasiglifam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Canberra, Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia
      • Mosman, New South Wales, Australia
      • Woy Woy, New South Wales, Australia
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Rakvere, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Võru, Estland
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
      • Davao City, Filippinene
      • Iloilo City, Filippinene
      • Lipa City, Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
      • Tarlac, Filippinene
      • Taytay, Filippinene
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Mission Hills, California, Forente stater
      • North Hollywood, California, Forente stater
      • Norwalk, California, Forente stater
      • Pismo Beach, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
      • Morganton, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Spring, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
      • Hampton, Virginia, Forente stater
      • Manassas, Virginia, Forente stater
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Givataim, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikwa, Israel
      • Raanana, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Rishon le Zion, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia
      • Limbazi, Latvia
      • Ogre, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Talsi, Latvia
      • Valmiera, Latvia
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Oradea, Romania
      • Ploiesti, Romania
      • Targu Mures, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Storbritannia
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Storbritannia
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Storbritannia
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Storbritannia
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
      • Kempton Park, Gauteng, Sør-Afrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benatky nad Jizerou, Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk
      • Chocen, Tsjekkisk Republikk
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
      • Marianske Lazne, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjekkisk Republikk
      • Prague 10, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
      • Znojmo, Tsjekkisk Republikk
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Deltakeren er mann eller kvinne og 18 år eller eldre med en historisk diagnose T2DM.

  4. Deltakeren oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Deltakeren har et HbA1c-nivå ≥7,0 og <10,0 %, og har vært på en stabil daglig dose på ≥1500 mg (eller dokumentert MTD) metformin i minst 2 måneder før screening. Denne deltakeren vil umiddelbart gå inn i innkjøringsperioden for placebo, eller;
    2. Deltakeren har et HbA1c-nivå ≥ 7,5 og <10,5 %, og har vært på en stabil daglig dose på <1500 mg metformin uten dokumentert MTD i minst 2 måneder før screening. Etter å ha fullført screeningbesøket vil denne deltakeren få økt metformindosen umiddelbart til ≥1500 mg (eller MTD) i en 8-ukers titreringsperiode. Etter denne 8-ukers perioden må deltakeren kvalifisere seg for å delta i placebo-innkjøringsperioden ved å fullføre uke -3-prosedyrene og ha en HbA1c-konsentrasjon ≥7,0 og <10,0 %.
  5. Deltakeren har ikke hatt noen behandling med andre antidiabetiske midler enn metformin innen 2 måneder før screening (unntak: hvis en deltaker har mottatt annen antidiabetisk behandling i ≤7 dager innen 2 måneder før screening).
  6. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤45 kg/m2 ved screening.
  7. Deltakere som regelmessig bruker andre, ikke-ekskluderte medisiner, må ha en stabil dose i minst 4 uker før screening. Imidlertid er PRN (etter behov) bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tillatt etter etterforskerens skjønn.
  8. Deltakeren er i stand til og villig til å overvåke glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkonsentrasjoner og komplette deltakerdagbøker.

Ytterligere inkluderingskriterier før randomisering

  1. Deltakeren har en HbA1c-konsentrasjon ≥7,0 % og <10,0 %, og en FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) ved uke -1 besøk. (Dersom emnet ikke kvalifiserer for randomisering basert på disse kriteriene, kan vurderingen gjentas ukentlig, i maksimalt 2 ekstra uker).
  2. Deltakerens etterlevelse av den enkeltblinde studiemedisinen i løpet av placebo-innkjøringsperioden er minst 75 % og overstiger ikke 125 % basert på antall tabletter/kapsler utført av studiepersonalet.
  3. En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ urin-hCG-graviditetstest ved baseline (dag 1) før randomisering og før administrering av den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller har mottatt et undersøkelsesmiddel mot diabetes innen 3 måneder før screening.
  2. Deltakeren har blitt randomisert inn i en tidligere TAK-875-studie
  3. Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  4. Deltakeren donerte eller mottok blodprodukter innen 12 uker før screening eller planlegger å donere blod under studien.
  5. Deltakeren har hemoglobin ≤12 g/dL (≤120 gm/L) for menn og ≤10 g/dL (≤100 gm/L) for kvinner ved screening.
  6. Deltakeren har et systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk trykk ≥95 mm Hg ved screening (Hvis deltakeren oppfyller dette eksklusjonskriteriet, kan vurderingen gjentas en gang minst 30 minutter etter den første målingen).
  7. Deltakeren har en historie med kreft som har vært i remisjon i <5 år før screening. En historie med basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden er tillatt.
  8. Deltakeren har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,0x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  9. Deltakeren har et totalt bilirubinnivå høyere enn ULN ved screening. Unntak: hvis en deltaker har dokumentert Gilberts syndrom, vil deltakeren få lov med et forhøyet bilirubinnivå etter etterforskerens skjønn.
  10. Deltakeren har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL (menn) og ≥ 1,4 mg/dL (kvinner) og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 mL/min/1,73 m2 på Screening.
  11. Deltakeren har ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
  12. Deltakeren har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  13. Deltakeren har hatt magebånd, eller gastrisk bypass-operasjon innen ett år før screening.
  14. Deltakeren har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV).
  15. Deltakeren hadde koronar angioplastikk, koronar stentplassering, koronar bypass-operasjon, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før eller ved screening.
  16. Deltakeren har en historie med overfølsomhet, allergier eller har hatt en eller flere anafylaktiske reaksjoner på en komponent av TAK-875, metformin eller glimepirid.
  17. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screening.
  18. Deltakeren mottok ekskluderte medisiner før screening eller forventes å motta ekskluderte medisiner.
  19. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid (bekreftet ved laboratorietesting, dvs. serum/urin humant koriongonadotropin (hCG), hos kvinner i fertil alder) eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i dette studere; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  20. Deltakeren er ikke i stand til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk eller noe annet språk som en bekreftet oversettelse av det godkjente informerte samtykket er tilgjengelig for.
  21. Deltakeren har enhver annen fysisk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forventet levetid eller kan gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.

Ytterligere eksklusjonskriterier før randomisering

  1. Deltakeren har mottatt ekskluderte medisiner oppført i protokollen i løpet av placebo-innkjøringsperioden (aktuelle og inhalerte kortikosteroider er tillatt).
  2. Deltakeren har et systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥95 mm Hg ved baseline (dag 1) (Hvis forsøkspersonen oppfyller dette eksklusjonskriteriet, kan vurderingen gjentas én gang minst 30 minutter etter den første målingen og avgjørelsen vil bli gjort basert på den andre målingen).
  3. Deltakeren har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL(≥133µmol/L) [menn] og ≥1,4 mg/dL (≥124 µmol/L) [kvinner] og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 mL/ min/1,73m2 ved besøk 3 (kun skjema B-fag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-875 25 mg QD
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og metformin ≥1500 mg eller maksimal tolerert dose (MTD) i opptil 104 uker.
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin ≥1500 mg eller MTD i opptil 104 uker.
Eksperimentell: TAK-875 50 mg QD
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og metformin ≥1500 mg eller maksimal tolerert dose (MTD) i opptil 104 uker.
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og metformin ≥1500 mg eller MTD i opptil 104 uker.
Aktiv komparator: Glimepirid 1-2 mg QD
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid 1 mg, tabletter, oralt, én gang daglig (opptitrert til 2 mg etter 1 ukes behandling. Opptitrert til maksimalt 6 mg i trinn på 2 mg/nedtitrert hvis tilbakevendende (eller alvorlig) hypoglykemi oppstår) og metformin ≥1500 mg eller MTD i opptil 104 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i uke 78 og 104
Tidsramme: Baseline og uke 78 og 104
Endringen i verdien av HbA1c (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) som skal samles i uke 78 og 104 i forhold til baseline.
Baseline og uke 78 og 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: Dag 1 til uke 78 og 104
Deltakerne fikk utdelt dagbøker for å dokumentere eventuelle hypoglykemiske hendelser som skjedde mellom studiebesøkene. Enhver opplevelse av hypoglykemiske tegn og symptomer (uavhengig av blodsukkerverdien med glukosemeter) eller hadde en blodsukkerverdi mindre enn eller lik (<=) 70 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter (mmol/L) ) ved glukometer (uavhengig av symptomer) skulle registreres.
Dag 1 til uke 78 og 104
Endring fra baseline i kroppsvekt i uke 78 og 104
Tidsramme: Baseline og uke 78 og 104
Endringen mellom kroppsvekten som skal samles ved uke 78 og 104 i forhold til baseline.
Baseline og uke 78 og 104
Endring fra baseline i HbA1c i uke 26 og 52
Tidsramme: Baseline og uke 26 og 52
Endringen i verdien av HbA1c samlet ved uke 26 og 52 i forhold til baseline.
Baseline og uke 26 og 52
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 %
Tidsramme: Uke 26, 52, 78 og 104
Uke 26, 52, 78 og 104
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % for deltakere som ikke rapporterte hypoglykemi
Tidsramme: Uke 26, 52, 78 og 104
Uke 26, 52, 78 og 104
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose i uke 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Baseline og uke 26, 52, 78 og 104
Endringen mellom fastende plasmaglukoseverdi som skal samles ved uke 26, 52, 78 og 104 i forhold til baseline.
Baseline og uke 26, 52, 78 og 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Registeridentifikator: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1124-2296 (Registeridentifikator: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Annen identifikator: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Registeridentifikator: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Registeridentifikator: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Registeridentifikator: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Registeridentifikator: NRES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere