Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TAK-875 w porównaniu z glimepirydem stosowanym z metforminą u uczestników z cukrzycą typu 2

24 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TAK-875 25 mg i 50 mg w porównaniu z glimepirydem stosowanym w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa TAK-875, raz dziennie (QD) plus metformina w porównaniu z glimepirydem plus metformina u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa TAK-875, raz dziennie (QD) plus metformina w porównaniu z glimepirydem plus metformina u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) dramatycznie wzrosła na całym świecie w ciągu ostatnich dziesięcioleci, pomimo dostępności kilku różnych opcji leczenia. Obecne leczenie farmakologiczne obejmuje insulinę, tiazolidynodiony, pochodne sulfonylomocznika, metforminę, inhibitory dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4) i mimetyki glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Wiele z tych terapii wiąże się z klinicznie istotnymi skutkami ubocznymi, takimi jak niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), zatrzymywanie płynów w postaci przyrostu masy ciała, wyolbrzymianie wcześniej istniejącej niewydolności serca i żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych. Te efekty uboczne i wady związane z wieloma obecnie dostępnymi środkami przeciwcukrzycowymi mogą zmniejszać przestrzeganie zaleceń i ograniczać ich długotrwałe stosowanie.

Insulina jest hormonem wytwarzanym przez organizm w celu regulacji poziomu cukru we krwi (glukozy). U osób z T2DM insulina wytwarzana przez organizm nie kontroluje skutecznie ilości cukru we krwi. W przypadku niewłaściwego leczenia T2DM może powodować podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemię) i ostatecznie prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.

W odpowiedzi na ten problem firma Takeda opracowuje TAK-875 (lek eksperymentalny) jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. TAK-875 może wpływać na produkcję insuliny i może poprawiać sposób, w jaki organizm wykorzystuje cukier we krwi.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy TAK-875 przyjmowany przez około 2 lata w połączeniu z obecnym lekiem przeciwcukrzycowym (zwanym metforminą) jest bezpieczny i skuteczny w pomaganiu osobom z cukrzycą typu 2 w kontrolowaniu wysokiego poziomu cukru we krwi w porównaniu z glimepirydem ( rodzaj leku zwany pochodną sulfonylomocznika). Badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy połączenie TAK-875 z metforminą działa równie dobrze, jak połączenie glimepirydu z metforminą.

Około 2430 pacjentów na całym świecie w wieku od 18 lat z cukrzycą typu 2 weźmie udział w badaniu trwającym do 110 lub 120 tygodni.

TAK-875 jest opracowywany w Takeda Global Research and Development, Inc. jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u uczestników z T2DM.

W tym badaniu zbadany zostanie TAK-875 u uczestników z cukrzycą typu 2, u których poziom cukru we krwi jest niewystarczająco kontrolowany za pomocą monoterapii metforminą.

Ze względu na potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa wątroby, ogólnie rzecz biorąc, korzyści z leczenia pacjentów fasiglifamem (TAK-875) nie przewyższają potencjalnego ryzyka.

Z tego powodu firma Takeda podjęła decyzję o dobrowolnym zakończeniu prac rozwojowych nad fasiglifamem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2454

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
      • Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • Corrientes, Argentyna
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
  • Australia
      • Canberra, Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia
      • Mosman, New South Wales, Australia
      • Woy Woy, New South Wales, Australia
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Stara Zagora, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Estonia
      • Paide, Estonia
      • Rakvere, Estonia
      • Saku, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Võru, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
      • Davao City, Filipiny
      • Iloilo City, Filipiny
      • Lipa City, Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
      • Tarlac, Filipiny
      • Taytay, Filipiny
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Givataim, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Petach Tikwa, Izrael
      • Raanana, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Rishon le Zion, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Melaka, Malezja
      • Putrajaya, Malezja
      • Terengganu, Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja
      • Taiping, Perak, Malezja
      • Taiping, Perak, Perak, Malezja
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska
      • Katowice, Polska
      • Leczyca, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Oswiecim, Polska
      • Parczew, Polska
      • Plock, Polska
      • Poznan, Polska
      • Pulawy, Polska
      • Ruda Slaska, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Sopot, Polska
      • Torun, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zgierz, Polska
  • Republika Czeska
      • Benatky nad Jizerou, Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
      • Chocen, Republika Czeska
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
      • Marianske Lazne, Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Republika Czeska
      • Ostrava - Vitkovice, Republika Czeska
      • Prague 10, Republika Czeska
      • Praha 10, Republika Czeska
      • Praha 4 - Krc, Republika Czeska
      • Praha 5, Republika Czeska
      • Praha 8, Republika Czeska
      • Znojmo, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Ploiesti, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Chia-Yi City, Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lugansk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
      • Limbazi, Łotwa
      • Ogre, Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Talsi, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat z historyczną diagnozą T2DM.

  4. Uczestnik spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnik ma poziom HbA1c ≥7,0 i <10,0% i przyjmuje stabilną dawkę dobową ≥1500 mg (lub udokumentowaną MTD) metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Ten uczestnik natychmiast wejdzie w okres docierania do placebo lub;
    2. Uczestnik ma poziom HbA1c ≥ 7,5 i <10,5% oraz przyjmuje stabilną dzienną dawkę metforminy <1500 mg bez udokumentowanej MTD przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Po zakończeniu wizyty przesiewowej u tego uczestnika zostanie natychmiast zwiększona dawka metforminy do ≥1500 mg (lub MTD) na 8-tygodniowy okres dostosowywania dawki. Po upływie tego 8-tygodniowego okresu uczestnik musi zakwalifikować się do okresu wstępnego placebo, wypełniając procedury w Tygodniu -3 i mając stężenie HbA1c ≥7,0 i <10,0%.
  5. Uczestnik nie był leczony lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wyjątek: jeśli uczestnik otrzymywał inną terapię przeciwcukrzycową przez ≤7 dni w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  6. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  7. Uczestnicy regularnie stosujący inne, niewykluczone leki muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jednak PRN (w razie potrzeby) stosowanie leków na receptę lub bez recepty jest dozwolone według uznania badacza.
  8. Uczestnik jest w stanie i chce monitorować poziom glukozy za pomocą domowego glukometru i konsekwentnie zapisywać własne stężenia glukozy we krwi oraz wypełniać dzienniczki uczestników.

Dodatkowe kryteria włączenia przed randomizacją

  1. Uczestnik ma stężenie HbA1c ≥7,0% i <10,0% oraz FPG ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l) podczas wizyty w tygodniu -1. (Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do randomizacji na podstawie tych kryteriów, ocenę można powtarzać co tydzień, maksymalnie przez 2 dodatkowe tygodnie).
  2. Zgodność uczestnika z badanym lekiem z pojedynczą ślepą próbą w okresie wstępnym placebo wynosi co najmniej 75% i nie przekracza 125% w oparciu o liczbę tabletek/kapsułek wykonanych przez personel badania.
  3. Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG z moczu na początku badania (Dzień 1) przed randomizacją i przed podaniem pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał badany lek przeciwcukrzycowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Uczestnik został losowo przydzielony do poprzedniego badania TAK-875
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Uczestnik oddał lub otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać krew podczas badania.
  5. Uczestnik ma hemoglobinę ≤12 g/dl (≤120 gm/l) dla mężczyzn i ≤10 g/dl (≤100 gm/l) dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  6. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mm Hg podczas badania przesiewowego (jeśli uczestnik spełnia to kryterium wykluczenia, ocenę można powtórzyć raz co najmniej 30 minut po pierwszym pomiarze).
  7. Uczestnik ma historię raka, który był w remisji przez <5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalny jest wywiad z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1.
  8. Uczestnik ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,0x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  9. Uczestnik ma całkowity poziom bilirubiny wyższy niż ULN podczas badania przesiewowego. Wyjątek: jeśli uczestnik ma udokumentowany zespół Gilberta, uczestnik zostanie dopuszczony do badania z podwyższonym poziomem bilirubiny według uznania badacza.
  10. Uczestnik ma stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (mężczyźni) i ≥1,4 mg/dl (kobiety) i/lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73m2 na Screeningu.
  11. Uczestnik ma niekontrolowaną chorobę tarczycy.
  12. Uczestnik ma historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Uczestnik miał opaskę żołądkową lub operację pomostowania żołądka w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  14. Uczestnik ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  15. Uczestnik przeszedł angioplastykę wieńcową, wszczepienie stentu wieńcowego, operację pomostowania wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  16. Uczestnik ma historię nadwrażliwości, alergii lub miał reakcję anafilaktyczną na jakikolwiek składnik TAK-875, metforminę lub glimepiryd.
  17. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  18. Uczestnik otrzymał wykluczone leki przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzyma wykluczone leki.
  19. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży (potwierdzony badaniami laboratoryjnymi, tj. oznaczeniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy/moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po uczestnictwie w tym badanie; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  20. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć werbalnego lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.
  21. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub stan fizyczny lub psychiczny, który w ocenie badacza może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub może utrudnić pomyślne zarządzanie uczestnikiem i przestrzeganie go zgodnie z protokołem.

Dodatkowe kryteria wykluczenia przed randomizacją

  1. Uczestnik otrzymał wykluczone leki wymienione w protokole w okresie wstępnym placebo (dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy).
  2. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mm Hg w punkcie wyjściowym (Dzień 1) (Jeżeli pacjent spełnia to kryterium wykluczenia, ocenę można powtórzyć raz co najmniej 30 minut po pierwszym pomiarze i podjęciu decyzji zostanie dokonany na podstawie drugiego pomiaru).
  3. U uczestnika stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≥1,5 mg/dl (≥133 µmol/l) [mężczyźni] i ≥1,4 mg/dl (≥124 µmol/l) [kobiety] i/lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/ min/1,73m2 na Wizycie 3 (tylko przedmioty z Planu B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-875 25 mg QD
Lek: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina ≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) przez okres do 104 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletki doustnie, raz dziennie i metformina ≥1500 mg lub MTD do 104 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-875 50 mg QD
Lek: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i metformina ≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) przez okres do 104 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletki doustnie, raz dziennie i metformina ≥1500 mg lub MTD do 104 tygodni.
Aktywny komparator: Glimepiryd 1-2 mg raz na dobę
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd 1 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie (zwiększona do 2 mg po 1 tygodniu leczenia. Zwiększana do maksymalnie 6 mg w krokach co 2 mg/zmniejszana w przypadku wystąpienia nawracającej (lub ciężkiej) hipoglikemii) i metformina ≥1500 mg lub MTD przez okres do 104 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 78. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 78 i 104
Zmiana wartości HbA1c (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) do zebrania w 78. i 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 78 i 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 78 i 104
Uczestnikom zapewniono dzienniczki w celu udokumentowania wszelkich zdarzeń hipoglikemicznych, które wystąpiły między wizytami w ramach badania. Jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (niezależnie od wartości stężenia glukozy we krwi zmierzonej glukometrem) lub stężenie glukozy we krwi mniejsze lub równe (<=) 70 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,9 milimola na litr (mmol/l) ) za pomocą glukometru (niezależnie od objawów).
Dzień 1 do tygodnia 78 i 104
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 78. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 78 i 104
Zmiana między masą ciała, którą należy zebrać w 78. i 104. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 78 i 104
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 26 i 52
Zmiana wartości HbA1c pobranej w 26. i 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 26 i 52
Odsetek uczestników z HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52, 78 i 104
Tygodnie 26, 52, 78 i 104
Odsetek uczestników z HbA1c <7% dla uczestników, którzy nie zgłosili hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 26, 52, 78 i 104
Tygodnie 26, 52, 78 i 104
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 26, 52, 78 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 26, 52, 78 i 104
Zmiana między wartościami stężenia glukozy w osoczu na czczo, które należy zebrać w tygodniach 26, 52, 78 i 104, w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 26, 52, 78 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Identyfikator rejestru: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (Numer EudraCT)
  • U1111-1124-2296 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Inny identyfikator: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Identyfikator rejestru: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Identyfikator rejestru: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Identyfikator rejestru: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Identyfikator rejestru: NRES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj