Eficácia e segurança do TAK-875 em comparação com a glimepirida quando usado com metformina em participantes com diabetes tipo 2
24 de abril de 2016 atualizado por: Takeda
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-875 25 mg e 50 mg em comparação com a glimepirida quando usado em combinação com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de TAK-875, uma vez ao dia (QD), mais metformina em comparação com glimepirida mais metformina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de TAK-875, uma vez ao dia (QD), mais metformina em comparação com glimepirida mais metformina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) aumentou dramaticamente em todo o mundo nas últimas décadas, apesar da disponibilidade de várias opções de tratamento diferentes. Os tratamentos farmacológicos atuais incluem insulina, tiazolidinedionas, sulfoniluréias, metformina, inibidores da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) e miméticos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Vários desses tratamentos estão associados a efeitos colaterais clinicamente importantes, como baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), ganho de peso, retenção de líquidos, exacerbação de insuficiência cardíaca pré-existente e efeitos colaterais gastrointestinais. Esses efeitos colaterais e as desvantagens associadas a muitos dos agentes antidiabéticos atualmente disponíveis podem reduzir a adesão e limitar seu uso a longo prazo.
A insulina é um hormônio produzido pelo corpo para regular o açúcar no sangue (glicose). Em indivíduos com DM2, a insulina produzida pelo corpo não controla efetivamente a quantidade de açúcar na corrente sanguínea. Se não for administrado adequadamente, o DM2 pode causar níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) e, por fim, resultar em sérios problemas de saúde.
Em resposta a esse problema, a Takeda está desenvolvendo o TAK-875 (um medicamento experimental) como um complemento à dieta e aos exercícios para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes com DM2. TAK-875 pode afetar a produção de insulina e pode melhorar a forma como o corpo usa o açúcar no sangue.
O objetivo deste estudo é descobrir se o TAK-875, quando tomado por aproximadamente 2 anos em combinação com o medicamento atual para diabetes (chamado metformina), é seguro e eficaz para ajudar as pessoas com DM2 a controlar seus níveis elevados de açúcar no sangue quando comparado à glimepirida ( um tipo de medicamento chamado sulfonilureia). O estudo está sendo feito para descobrir se a combinação de TAK-875 mais metformina funciona tão bem quanto a combinação de glimepirida mais metformina.
Aproximadamente 2.430 pacientes em todo o mundo com 18 anos ou mais com DM2 farão parte deste estudo e estarão envolvidos no estudo por até 110 ou 120 semanas.
O TAK-875 está sendo desenvolvido na Takeda Global Research and Development, Inc. como um complemento à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em participantes com DM2.
Este estudo investigará o TAK-875 em participantes com diabetes mellitus tipo 2 cujo nível de açúcar no sangue é inadequadamente controlado com monoterapia com metformina.
Devido a possíveis preocupações sobre a segurança do fígado, no geral, os benefícios do tratamento de pacientes com fasiglifam (TAK-875) não superam os riscos potenciais.
Por esse motivo, a Takeda decidiu encerrar voluntariamente as atividades de desenvolvimento do fasiglifam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2454
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Corrientes, Argentina
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Canberra, Austrália
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, Austrália
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Mosman, New South Wales, Austrália
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Woy Woy, New South Wales, Austrália
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Blagoevgrad, Bulgária
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Gabrovo, Bulgária
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Pleven, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Sevlievo, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Stara Zagora, Bulgária
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Varna, Bulgária
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Thornhill, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
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Longueuil, Quebec, Canadá
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Mirabel, Quebec, Canadá
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Pointe Claire, Quebec, Canadá
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Ville Saint-Laurent, Quebec, Canadá
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Bogota, Colômbia
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Medellin, Colômbia
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Mission Hills, California, Estados Unidos
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North Hollywood, California, Estados Unidos
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Norwalk, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Maumee, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Spring, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Manassas, Virginia, Estados Unidos
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Paide, Estônia
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Rakvere, Estônia
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Saku, Estônia
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Tallinn, Estônia
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Tartu, Estônia
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Võru, Estônia
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Kazan, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Krasnoyarsk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Yaroslavl, Federação Russa
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Cebu City, Filipinas
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Davao City, Filipinas
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Iloilo City, Filipinas
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Lipa City, Filipinas
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Quezon City, Filipinas
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Tarlac, Filipinas
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Taytay, Filipinas
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Hong Kong, Hong Kong
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New Territories, Hong Kong
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Ashkelon, Israel
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Beer Sheva, Israel
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Beer Yaakov, Israel
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Beer-Sheva, Israel
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Givataim, Israel
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Hadera, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Kfar-Saba, Israel
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Nahariya, Israel
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Petach Tikva, Israel
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Petach Tikwa, Israel
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Raanana, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Ramat-Gan, Israel
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Rechovot, Israel
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Rishon le Zion, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Zefat, Israel
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Jelgava, Letônia
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Limbazi, Letônia
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Ogre, Letônia
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Riga, Letônia
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Talsi, Letônia
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Valmiera, Letônia
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Alytus, Lituânia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Kuala Lumpur, Malásia
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Melaka, Malásia
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Putrajaya, Malásia
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Terengganu, Malásia
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia
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Taiping, Perak, Malásia
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Taiping, Perak, Perak, Malásia
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
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Auckland, Nova Zelândia
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Christchurch, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Palmerston North, Nova Zelândia
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Rotorua, Nova Zelândia
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Tauranga, Nova Zelândia
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Wellington, Nova Zelândia
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Bialystok, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
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Kamieniec Zabkowicki, Polônia
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Katowice, Polônia
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Leczyca, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Oswiecim, Polônia
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Parczew, Polônia
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Plock, Polônia
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Poznan, Polônia
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Pulawy, Polônia
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Ruda Slaska, Polônia
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Rzeszow, Polônia
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Sopot, Polônia
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Torun, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Zgierz, Polônia
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Cardiff, Reino Unido
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Cheshire
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Cheadle, Cheshire, Reino Unido
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido
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East Riding of Yorkshire
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Hull, East Riding of Yorkshire, Reino Unido
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East Sussex
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Bexhill on Sea, East Sussex, Reino Unido
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Reino Unido
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Lancashire
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Thornton-Cleveleys, Lancashire, Reino Unido
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido
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South Glamorgan
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Swansea, South Glamorgan, Reino Unido
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Benatky nad Jizerou, República Checa
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Brno, República Checa
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Ceske Budejovice, República Checa
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Chocen, República Checa
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Jindrichuv Hradec, República Checa
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Marianske Lazne, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Ostrava - Moravska Ostrava, República Checa
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Ostrava - Vitkovice, República Checa
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Prague 10, República Checa
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Praha 10, República Checa
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Praha 4 - Krc, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Znojmo, República Checa
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Bacau, Romênia
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Baia Mare, Romênia
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Bucuresti, Romênia
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Constanta, Romênia
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Iasi, Romênia
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Oradea, Romênia
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Ploiesti, Romênia
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Targu Mures, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Chia-Yi City, Taiwan
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New Taipei City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kiev, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lugansk, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Mykolayiv, Ucrânia
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Poltava, Ucrânia
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Ternopil, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
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Kempton Park, Gauteng, África do Sul
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Krugersdorp, Gauteng, África do Sul
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, África do Sul
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
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Somerset West, Western Cape, África do Sul
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Stellenbosch, Western Cape, África do Sul
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Worcester, Western Cape, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O participante é do sexo masculino ou feminino e tem 18 anos ou mais com histórico de diagnóstico de DM2.
O participante atende a um dos seguintes critérios:
- O participante tem um nível de HbA1c ≥7,0 e <10,0% e está em uma dose diária estável de ≥1500 mg (ou MTD documentado) de metformina por pelo menos 2 meses antes da triagem. Este participante entrará imediatamente no período de execução do placebo ou;
- O participante tem um nível de HbA1c ≥ 7,5 e <10,5% e está em uma dose diária estável de <1500 mg de metformina sem DMT documentada por pelo menos 2 meses antes da triagem. Depois de concluir a visita de triagem, este participante terá sua dose de metformina imediatamente aumentada para ≥1500 mg (ou MTD) por um período de titulação de 8 semanas. Após esse período de 8 semanas, o participante deve se qualificar para entrar no período de introdução do placebo ao concluir os procedimentos da semana -3 e ter uma concentração de HbA1c ≥7,0 e <10,0%.
- O participante não teve nenhum tratamento com agentes antidiabéticos além da metformina dentro de 2 meses antes da triagem (exceção: se um participante recebeu outra terapia antidiabética por ≤ 7 dias nos 2 meses anteriores à triagem).
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de ≤45 kg/m2 na triagem.
- Os participantes que usam regularmente outros medicamentos não excluídos devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. No entanto, o uso de PRN (conforme necessário) de medicamentos prescritos ou de venda livre é permitido a critério do investigador.
- O participante é capaz e deseja monitorar a glicose com um monitor de glicose em casa e registrar consistentemente suas próprias concentrações de glicose no sangue e preencher os diários do participante.
Critérios de inclusão adicionais antes da randomização
- O participante tem uma concentração de HbA1c ≥7,0% e <10,0% e um FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) na visita da Semana -1. (Se o sujeito não se qualificar para randomização com base nesses critérios, a avaliação pode ser repetida semanalmente, por no máximo 2 semanas adicionais).
- A adesão do participante à medicação do estudo simples-cego durante o período de introdução do placebo é de pelo menos 75% e não excede 125% com base nas contagens de comprimidos/cápsulas realizadas pela equipe do estudo.
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de urina hCG negativo na linha de base (dia 1) antes da randomização e antes da administração da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego.
Critério de exclusão:
- O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou recebeu um medicamento antidiabético experimental dentro dos 3 meses anteriores à triagem.
- O participante foi randomizado em um estudo TAK-875 anterior
- O participante é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
- O participante doou ou recebeu qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes da triagem ou está planejando doar sangue durante o estudo.
- O participante tem hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 gm/L) para homens e ≤10 g/dL (≤100 gm/L) para mulheres na triagem.
- O participante tem pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão diastólica ≥95 mm Hg na triagem (se o participante atender a este critério de exclusão, a avaliação pode ser repetida uma vez pelo menos 30 minutos após a medição inicial).
- O participante tem histórico de câncer que está em remissão há menos de 5 anos antes da triagem. Uma história de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1 é permitida.
- O participante tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2,0x o limite superior do normal (LSN) na triagem.
- O participante tem um nível de bilirrubina total maior que o LSN na triagem. Exceção: se um participante tiver a Síndrome de Gilbert documentada, o participante poderá ter um nível elevado de bilirrubina a critério do investigador.
- O participante tem creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (homens) e ≥1,4 mg/dL (mulheres) e/ou taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <60 mL/min/1,73m2 na Triagem.
- O participante tem doença da tireoide descontrolada.
- O participante tem um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa dentro de 6 meses antes da triagem.
- O participante fez banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico no período de um ano antes da triagem.
- O participante tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- O participante teve angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes ou na triagem.
- O participante tem histórico de hipersensibilidade, alergias ou teve reação(ões) anafilática(s) a qualquer componente do TAK-875, metformina ou glimepirida.
- O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem.
- O participante recebeu medicamentos excluídos antes da triagem ou espera-se que receba medicamentos excluídos.
- Se for do sexo feminino, a participante está grávida (confirmada por testes laboratoriais, ou seja, soro/urina gonadotrofina coriônica humana (hCG), em mulheres com potencial para engravidar) ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudar; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- O participante é incapaz de compreender inglês verbal ou escrito ou qualquer outro idioma para o qual esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado aprovado.
- O participante tem qualquer outra doença ou condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o gerenciamento e acompanhamento bem-sucedidos do participante de acordo com o protocolo.
Critérios de exclusão adicionais antes da randomização
- O participante recebeu medicamentos excluídos listados no protocolo durante o período de introdução do placebo (corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos).
- O participante tem uma pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥95 mm Hg na linha de base (Dia 1) (Se o sujeito atender a este critério de exclusão, a avaliação pode ser repetida uma vez pelo menos 30 minutos após a medição inicial e decisão será feita com base na segunda medição).
- O participante tem creatinina sérica ≥1,5 mg/dL(≥133µmol/L) [homens] e ≥1,4 mg/dL (≥124 µmol/L) [mulheres] e/ou taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <60 mL/ min/1,73m2 na Visita 3 (somente disciplinas do Anexo B).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAK-875 25 mg QD
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TAK-875 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina ≥1500 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD) por até 104 semanas.
TAK-875 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina ≥1500 mg ou MTD por até 104 semanas.
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Experimental: TAK-875 50 mg QD
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TAK-875 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina ≥1500 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD) por até 104 semanas.
TAK-875 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e metformina ≥1500 mg ou MTD por até 104 semanas.
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Comparador Ativo: Glimepirida 1-2 mg QD
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Glimepirida 1 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia (aumentada para 2 mg após 1 semana de tratamento.
Titulado para um máximo de 6 mg em incrementos de 2 mg/titulado para baixo se ocorrer hipoglicemia recorrente (ou grave) e metformina ≥1500 mg ou MTD por até 104 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c nas semanas 78 e 104
Prazo: Linha de base e semanas 78 e 104
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A alteração no valor de HbA1c (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) a ser coletada nas semanas 78 e 104 em relação à linha de base.
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Linha de base e semanas 78 e 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com hipoglicemia
Prazo: Dia 1 até as semanas 78 e 104
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Os participantes receberam diários para documentar quaisquer eventos hipoglicêmicos que ocorreram entre as visitas do estudo.
Qualquer experiência de sinais e sintomas de hipoglicemia (independentemente do valor de glicose no sangue pelo glicosímetro) ou teve um valor de glicose no sangue menor ou igual a (<=) 70 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro (mmol/L ) por glicosímetro (independentemente dos sintomas) deveriam ser registrados.
|
Dia 1 até as semanas 78 e 104
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Mudança da linha de base no peso corporal nas semanas 78 e 104
Prazo: Linha de base e semanas 78 e 104
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A alteração entre o peso corporal a ser coletado nas semanas 78 e 104 em relação à linha de base.
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Linha de base e semanas 78 e 104
|
|
Alteração da linha de base na HbA1c nas semanas 26 e 52
Prazo: Linha de base e semanas 26 e 52
|
A alteração no valor de HbA1c coletado nas semanas 26 e 52 em relação à linha de base.
|
Linha de base e semanas 26 e 52
|
|
Porcentagem de participantes com HbA1c <7%
Prazo: Semanas 26, 52, 78 e 104
|
Semanas 26, 52, 78 e 104
|
|
|
Porcentagem de participantes com HbA1c <7% para participantes que não relataram hipoglicemia
Prazo: Semanas 26, 52, 78 e 104
|
Semanas 26, 52, 78 e 104
|
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum nas semanas 26, 52, 78 e 104
Prazo: Linha de base e semanas 26, 52, 78 e 104
|
A alteração entre o valor de glicose plasmática em jejum a ser coletado nas semanas 26, 52, 78 e 104 em relação à linha de base.
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Linha de base e semanas 26, 52, 78 e 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-875_304
- 11-057 (Identificador de registro: ROCTR)
- 2011-001731-24 (Número EudraCT)
- U1111-1124-2296 (Identificador de registro: WHO)
- TAK-875_304CTIL (Outro identificador: Israel MOH)
- DOH-27-0512-3913 (Identificador de registro: SANCTR)
- NMRR-11-882-10318 (Identificador de registro: NMRR)
- HKCTR-1616 (Identificador de registro: HKUCTR)
- 262 (RoPCCT)
- 12/WA/0245 (Identificador de registro: NRES)
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