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Eficacia y seguridad de TAK-875 en comparación con glimepirida cuando se usa con metformina en participantes con diabetes tipo 2

24 de abril de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-875 25 mg y 50 mg en comparación con glimepirida cuando se usa en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de TAK-875, una vez al día (QD), más metformina en comparación con glimepirida más metformina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de TAK-875, una vez al día (QD), más metformina en comparación con glimepirida más metformina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ha aumentado drásticamente en todo el mundo durante las últimas décadas a pesar de la disponibilidad de varias opciones de tratamiento diferentes. Los tratamientos farmacológicos actuales incluyen insulina, tiazolidinedionas, sulfonilureas, metformina, inhibidores de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) y miméticos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Varios de estos tratamientos están asociados con efectos secundarios clínicamente importantes, como niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia), aumento de peso, retención de líquidos, exageración de la insuficiencia cardíaca preexistente y efectos secundarios gastrointestinales. Estos efectos secundarios y las desventajas asociadas con muchos de los agentes antidiabéticos actualmente disponibles pueden reducir el cumplimiento y limitar su uso a largo plazo.

La insulina es una hormona que produce el cuerpo para regular el azúcar en la sangre (glucosa). En las personas con DM2, la insulina que produce el cuerpo no controla eficazmente la cantidad de azúcar en el torrente sanguíneo. Si no se maneja adecuadamente, la DM2 puede causar niveles elevados de azúcar en la sangre (hiperglucemia) y, en última instancia, provocar problemas de salud graves.

En respuesta a este problema, Takeda está desarrollando TAK-875 (un fármaco en investigación) como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes con DM2. TAK-875 puede afectar la producción de insulina y puede mejorar la forma en que el cuerpo usa el azúcar en la sangre.

El objetivo de este estudio es averiguar si TAK-875, cuando se toma durante aproximadamente 2 años en combinación con un medicamento actual para la diabetes (llamado metformina), es seguro y eficaz para ayudar a las personas con DM2 a controlar su nivel alto de azúcar en la sangre en comparación con la glimepirida ( un tipo de medicamento llamado sulfonilurea). El estudio se está realizando para averiguar si la combinación de TAK-875 más metformina funciona tan bien como la combinación de glimepirida más metformina.

Aproximadamente 2430 pacientes en todo el mundo de 18 años o más con DM2 participarán en este estudio y estarán involucrados en el estudio hasta por 110 o 120 semanas.

TAK-875 se está desarrollando en Takeda Global Research and Development, Inc. como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en participantes con DM2.

Este estudio investigará TAK-875 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 cuyo nivel de azúcar en la sangre no se controla adecuadamente con la monoterapia con metformina.

Debido a posibles preocupaciones sobre la seguridad del hígado, en general, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no superan los riesgos potenciales.

Por este motivo, Takeda decidió voluntariamente finalizar las actividades de desarrollo de fasiglifam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Canberra, Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia
      • Mosman, New South Wales, Australia
      • Woy Woy, New South Wales, Australia
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Stara Zagora, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Thornhill, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
      • Longueuil, Quebec, Canadá
      • Mirabel, Quebec, Canadá
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canadá
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
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    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
      • Tomball, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
  • Estonia
      • Paide, Estonia
      • Rakvere, Estonia
      • Saku, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
      • Võru, Estonia
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
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      • Yaroslavl, Federación Rusa
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
      • Davao City, Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
      • Lipa City, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
      • Tarlac, Filipinas
      • Taytay, Filipinas
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Givataim, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikwa, Israel
      • Raanana, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Rishon le Zion, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia
      • Limbazi, Letonia
      • Ogre, Letonia
      • Riga, Letonia
      • Talsi, Letonia
      • Valmiera, Letonia
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      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Melaka, Malasia
      • Putrajaya, Malasia
      • Terengganu, Malasia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia
      • Taiping, Perak, Malasia
      • Taiping, Perak, Perak, Malasia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
      • Rotorua, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Kamieniec Zabkowicki, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Leczyca, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Oswiecim, Polonia
      • Parczew, Polonia
      • Plock, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Pulawy, Polonia
      • Ruda Slaska, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zgierz, Polonia
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Reino Unido
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Reino Unido
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Reino Unido
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Reino Unido
  • República Checa
      • Benatky nad Jizerou, República Checa
      • Brno, República Checa
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      • Jindrichuv Hradec, República Checa
      • Marianske Lazne, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Ostrava - Moravska Ostrava, República Checa
      • Ostrava - Vitkovice, República Checa
      • Prague 10, República Checa
      • Praha 10, República Checa
      • Praha 4 - Krc, República Checa
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      • Bucuresti, Rumania
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      • Oradea, Rumania
      • Ploiesti, Rumania
      • Targu Mures, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
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      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
      • Kempton Park, Gauteng, Sudáfrica
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
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      • Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica
  • Taiwán
      • Chia-Yi City, Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
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      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lugansk, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Mykolayiv, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. El participante es hombre o mujer y tiene 18 años o más con un diagnóstico histórico de DM2.

  4. El participante cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. El participante tiene un nivel de HbA1c ≥7,0 y <10,0 %, y ha recibido una dosis diaria estable de ≥1500 mg (o MTD documentada) de metformina durante al menos 2 meses antes de la selección. Este participante entrará inmediatamente en el Período de preparación del placebo, o;
    2. El participante tiene un nivel de HbA1c ≥ 7,5 y <10,5 %, y ha recibido una dosis diaria estable de <1500 mg de metformina sin MTD documentada durante al menos 2 meses antes de la selección. Después de completar la visita de selección, la dosis de metformina de este participante aumentará inmediatamente a ≥1500 mg (o MTD) durante un período de titulación de 8 semanas. Luego de este período de 8 semanas, el participante debe calificar para ingresar al Período de preparación con placebo al completar los procedimientos de la Semana -3 y tener una concentración de HbA1c ≥7.0 y <10.0%.
  5. El participante no ha recibido tratamiento con agentes antidiabéticos que no sean metformina dentro de los 2 meses anteriores a la Selección (Excepción: si un participante ha recibido otra terapia antidiabética durante ≤7 días dentro de los 2 meses anteriores a la Selección).
  6. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≤45 kg/m2 en la selección.
  7. Los participantes que usan regularmente otros medicamentos no excluidos deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. Sin embargo, se permite el uso PRN (según sea necesario) de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador.
  8. El participante puede y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar constantemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre y completar los diarios de los participantes.

Criterios de inclusión adicionales antes de la aleatorización

  1. El participante tiene una concentración de HbA1c ≥7,0 % y <10,0 %, y una GPA ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l) en la visita de la semana -1. (Si el sujeto no califica para la aleatorización según estos criterios, la evaluación puede repetirse semanalmente, por un máximo de 2 semanas adicionales).
  2. El cumplimiento del participante con el medicamento del estudio simple ciego durante el Período de prueba con placebo es de al menos el 75 % y no supera el 125 % según los recuentos de tabletas/cápsulas realizados por el personal del estudio.
  3. Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo hCG en orina negativa al inicio (día 1) antes de la aleatorización y antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o ha recibido un medicamento antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
  2. El participante ha sido aleatorizado en un estudio TAK-875 anterior
  3. El participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  4. El participante donó o recibió productos sanguíneos dentro de las 12 semanas previas a la selección o planea donar sangre durante el estudio.
  5. El participante tiene una hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 gm/L) para hombres y ≤10 g/dL (≤100 gm/L) para mujeres en la selección.
  6. El participante tiene una presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión diastólica ≥95 mm Hg en la selección (si el participante cumple con este criterio de exclusión, la evaluación puede repetirse una vez al menos 30 minutos después de la medición inicial).
  7. El participante tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección. Se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.
  8. El participante tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  9. El participante tiene un nivel de bilirrubina total superior al ULN en la selección. Excepción: si un participante ha documentado el síndrome de Gilbert, se permitirá que el participante tenga un nivel elevado de bilirrubina según el criterio del investigador.
  10. El participante tiene una creatinina sérica ≥1,5 mg/dl (hombres) y ≥1,4 mg/dl (mujeres) y/o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 en la Proyección.
  11. El participante tiene una enfermedad tiroidea no controlada.
  12. El participante tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  13. El participante se ha sometido a una cirugía de banda gástrica o derivación gástrica dentro del año anterior a la selección.
  14. El participante tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  15. El participante se sometió a angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses previos o durante la selección.
  16. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad, alergias o ha tenido reacciones anafilácticas a cualquier componente de TAK-875, metformina o glimepirida.
  17. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la selección.
  18. El participante recibió medicamentos excluidos antes de la Selección o se espera que reciba medicamentos excluidos.
  19. Si es mujer, la participante está embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero/orina, en mujeres en edad fértil) o está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudiar; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
  20. El participante no puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.
  21. El participante tiene cualquier otra enfermedad o condición física o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.

Criterios de exclusión adicionales antes de la aleatorización

  1. El participante ha recibido medicamentos excluidos enumerados en el protocolo durante el Período de preparación con placebo (se permiten corticosteroides tópicos e inhalados).
  2. El participante tiene una presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o una presión arterial diastólica ≥95 mm Hg al inicio (día 1) (si el sujeto cumple con este criterio de exclusión, la evaluación puede repetirse una vez al menos 30 minutos después de la medición inicial y la decisión se hará en base a la segunda medición).
  3. El participante tiene una creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (≥133 µmol/L) [hombres] y ≥1,4 mg/dL (≥124 µmol/L) [mujeres] y/o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 mL/ min/1.73m2 en la Visita 3 (solo sujetos del Anexo B).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-875 25 mg una vez al día
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y metformina ≥1500 mg o dosis máxima tolerada (DMT) hasta por 104 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y metformina ≥1500 mg o MTD por hasta 104 semanas.
Experimental: TAK-875 50 mg una vez al día
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y metformina ≥1500 mg o dosis máxima tolerada (DMT) hasta por 104 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y metformina ≥1500 mg o MTD por hasta 104 semanas.
Comparador activo: Glimepirida 1-2 mg QD
Droga: Glimepirida
Glimepirida 1 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día (aumentado a 2 mg después de 1 semana de tratamiento. Titulado al alza hasta un máximo de 6 mg en incrementos de 2 mg/titulado a la baja si se produce hipoglucemia recurrente (o grave) y metformina ≥1500 mg o MTD durante hasta 104 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en las semanas 78 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 78 y 104
El cambio en el valor de HbA1c (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) que se recopilará en las semanas 78 y 104 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semanas 78 y 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semanas 78 y 104
A los participantes se les proporcionaron diarios para documentar cualquier evento hipoglucémico que ocurriera entre las visitas del estudio. Cualquier experiencia de signos y síntomas de hipoglucemia (independientemente del valor de glucosa en sangre por glucómetro) o tuvo un valor de glucosa en sangre inferior o igual a (<=) 70 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles por litro (mmol/L) ) por glucómetro (independientemente de los síntomas) debían ser registrados.
Día 1 hasta Semanas 78 y 104
Cambio desde el inicio en el peso corporal en las semanas 78 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 78 y 104
El cambio entre el peso corporal que se recopilará en las semanas 78 y 104 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semanas 78 y 104
Cambio desde el inicio en HbA1c en las semanas 26 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 26 y 52
El cambio en el valor de HbA1c recopilado en las semanas 26 y 52 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semanas 26 y 52
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 %
Periodo de tiempo: Semanas 26, 52, 78 y 104
Semanas 26, 52, 78 y 104
Porcentaje de participantes con HbA1c <7% para participantes que no informaron hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semanas 26, 52, 78 y 104
Semanas 26, 52, 78 y 104
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en las semanas 26, 52, 78 y 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 26, 52, 78 y 104
El cambio entre el valor de glucosa plasmática en ayunas que se recopilará en las semanas 26, 52, 78 y 104 en relación con el valor inicial.
Línea de base y semanas 26, 52, 78 y 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Identificador de registro: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (Número EudraCT)
  • U1111-1124-2296 (Identificador de registro: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Otro identificador: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Identificador de registro: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Identificador de registro: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Identificador de registro: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Identificador de registro: NRES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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