Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TAK-875 ve srovnání s glimepiridem při použití s ​​metforminem u pacientů s diabetem 2.

24. dubna 2016 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-875 25 mg a 50 mg ve srovnání s glimepiridem při použití v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost TAK-875 jednou denně (QD) plus metformin ve srovnání s glimepiridem plus metforminem u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost TAK-875 jednou denně (QD) plus metformin ve srovnání s glimepiridem plus metforminem u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) se v posledních desetiletích po celém světě dramaticky zvýšil, a to navzdory dostupnosti několika různých možností léčby. Současná farmakologická léčba zahrnuje inzulín, thiazolidindiony, sulfonylmočoviny, metformin, inhibitory dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) a mimetika glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Řada těchto léčebných postupů je spojena s klinicky důležitými vedlejšími účinky, jako je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), zadržování tekutin na váze, zveličování již existujícího srdečního selhání a gastrointestinální vedlejší účinky. Tyto vedlejší účinky a nevýhody spojené s mnoha v současnosti dostupnými antidiabetiky mohou snížit compliance a omezit jejich dlouhodobé užívání.

Inzulin je hormon, který tělo produkuje k regulaci krevního cukru (glukózy). U jedinců s T2DM inzulín produkovaný tělem účinně nekontroluje množství cukru v krevním řečišti. Pokud není správně řízen, T2DM může způsobit zvýšenou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii) a nakonec vést k vážným zdravotním problémům.

V reakci na tento problém společnost Takeda vyvíjí TAK-875 (zkoušený lék) jako doplněk k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly krevního cukru u pacientů s T2DM. TAK-875 může ovlivnit produkci inzulínu a může zlepšit způsob, jakým tělo využívá cukr v krvi.

Cílem této studie je zjistit, zda je TAK-875, pokud je užíván přibližně 2 roky v kombinaci se současným lékem na cukrovku (nazývaným metformin), bezpečný a účinný při pomoci lidem s T2DM kontrolovat vysokou hladinu cukru v krvi ve srovnání s glimepiridem ( typ léku nazývaný sulfonylmočovina). Studie se provádí, aby se zjistilo, zda kombinace TAK-875 plus metformin funguje stejně jako kombinace glimepirid plus metformin.

Této studie se zúčastní přibližně 2430 pacientů po celém světě ve věku 18 nebo více let s T2DM, kteří budou do studie zapojeni po dobu až 110 nebo 120 týdnů.

TAK-875 je vyvíjen ve společnosti Takeda Global Research and Development, Inc. jako doplněk stravy a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u účastníků s T2DM.

Tato studie bude zkoumat TAK-875 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována monoterapií metforminem.

Vzhledem k potenciálním obavám o bezpečnost jater, celkově přínosy léčby pacientů fasiglifamem (TAK-875) nepřevažují nad potenciálními riziky.

Z tohoto důvodu se Takeda rozhodla dobrovolně ukončit vývojové aktivity pro fasiglifam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie
      • Mosman, New South Wales, Austrálie
      • Woy Woy, New South Wales, Austrálie
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Stara Zagora, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko
      • Rakvere, Estonsko
      • Saku, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
      • Võru, Estonsko
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
      • Davao City, Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny
      • Lipa City, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
      • Tarlac, Filipíny
      • Taytay, Filipíny
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Givataim, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Petach Tikwa, Izrael
      • Raanana, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Rishon le Zion, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
      • Limbazi, Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Talsi, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Melaka, Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie
      • Terengganu, Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie
      • Taiping, Perak, Malajsie
      • Taiping, Perak, Perak, Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Palmerston North, Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Leczyca, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Parczew, Polsko
      • Plock, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Pulawy, Polsko
      • Ruda Slaska, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zgierz, Polsko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Spojené království
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Spojené království
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Spojené království
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Mission Hills, California, Spojené státy
      • North Hollywood, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Spring, Texas, Spojené státy
      • Tomball, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi City, Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lugansk, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Mykolayiv, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
  • Česká republika
      • Benatky nad Jizerou, Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Ceske Budejovice, Česká republika
      • Chocen, Česká republika
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika
      • Marianske Lazne, Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Česká republika
      • Ostrava - Vitkovice, Česká republika
      • Prague 10, Česká republika
      • Praha 10, Česká republika
      • Praha 4 - Krc, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
      • Praha 8, Česká republika
      • Znojmo, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s historickou diagnózou T2DM.

  4. Účastník splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Účastník má hladinu HbA1c ≥7,0 a <10,0 % a byl na stabilní denní dávce ≥1500 mg (nebo zdokumentované MTD) metforminu po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. Tento účastník okamžitě vstoupí do Placebo Run-in Period, nebo;
    2. Účastník má hladinu HbA1c ≥ 7,5 a <10,5 % a byl na stabilní denní dávce <1500 mg metforminu bez zdokumentované MTD po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. Po dokončení screeningové návštěvy bude tomuto účastníkovi okamžitě zvýšena dávka metforminu na ≥1500 mg (nebo MTD) na 8týdenní období titrace. Po tomto 8týdenním období se musí účastník kvalifikovat pro vstup do Placebo Run-in Period dokončením procedur Týdne -3 a mít koncentraci HbA1c ≥7,0 a <10,0 %.
  5. Účastník neměl během 2 měsíců před screeningem žádnou léčbu jinými antidiabetiky než metforminem (výjimka: pokud účastník dostával jinou antidiabetickou léčbu po dobu ≤ 7 dnů během 2 měsíců před screeningem).
  6. Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m2.
  7. Účastníci pravidelně užívající jiné, nevyloučené léky, musí mít stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningem. Nicméně použití PRN (podle potřeby) léků na předpis nebo volně prodejných léků je povoleno podle uvážení zkoušejícího.
  8. Účastník je schopen a ochoten monitorovat glukózu pomocí domácího glukometru a důsledně zaznamenávat své vlastní koncentrace glukózy v krvi a kompletní deníky účastníků.

Další kritéria pro zařazení před randomizací

  1. Účastník má koncentraci HbA1c ≥7,0 % a <10,0 % a FPG ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l) při návštěvě v týdnu -1. (Pokud se subjekt nekvalifikuje pro randomizaci na základě těchto kritérií, hodnocení může být opakováno týdně, maximálně po dobu dalších 2 týdnů).
  2. Kompliance účastníka s jednoduše zaslepenou studijní medikací během období zavádění placeba je alespoň 75 % a nepřesahuje 125 % na základě počtu tablet/kapslí provedených personálem studie.
  3. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na hCG v moči na začátku (1. den) před randomizací a před podáním první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 30 dnů před Screeningem nebo obdržel hodnocené antidiabetikum během 3 měsíců před Screeningem.
  2. Účastník byl randomizován do předchozí studie TAK-875
  3. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  4. Účastník daroval nebo obdržel jakékoli krevní produkty během 12 týdnů před screeningem nebo plánuje darovat krev během studie.
  5. Účastník má při screeningu hemoglobin ≤12 g/dl (≤120 gm/l) pro muže a ≤10 g/dl (≤100 gm/l) pro ženy.
  6. Účastník má při screeningu systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický tlak ≥95 mm Hg (Pokud účastník splní toto vylučovací kritérium, může se hodnocení opakovat alespoň 30 minut po úvodním měření).
  7. Účastník má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi po dobu < 5 let před screeningem. Anamnéza bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. stádia je povolena.
  8. Účastník má při screeningu hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,0x horní hranice normálu (ULN).
  9. Účastník má celkovou hladinu bilirubinu vyšší než ULN při screeningu. Výjimka: pokud má účastník zdokumentovaný Gilbertův syndrom, bude mu povolena zvýšená hladina bilirubinu podle uvážení zkoušejícího.
  10. Účastník má sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl (muži) a ≥1,4 mg/dl (ženy) a/nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 na Screeningu.
  11. Účastník má nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  12. Účastník má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  13. Účastník měl během jednoho roku před screeningem bandáž žaludku nebo operaci bypassu žaludku.
  14. Účastník má v minulosti známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  15. Účastník měl koronární angioplastiku, umístění koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku během 3 měsíců před nebo při Screeningu.
  16. Účastník má v anamnéze přecitlivělost, alergie nebo měl anafylaktickou reakci (reakce) na jakoukoli složku TAK-875, metformin nebo glimepirid.
  17. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem.
  18. Účastník dostal vyloučené léky před Screeningem nebo se očekává, že dostane vyloučené léky.
  19. Pokud je žena, účastnice je těhotná (potvrzeno laboratorním vyšetřením, tj. lidským choriovým gonadotropinem v séru/moči (hCG), u žen ve fertilním věku) nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti na tomto studie; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  20. Účastník není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.
  21. Účastník má jakékoli jiné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit očekávanou délku života nebo může ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.

Další kritéria vyloučení před randomizací

  1. Účastník obdržel vyloučené léky uvedené v protokolu během období zavádění placeba (lokální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny).
  2. Účastník má na začátku (1. den) systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥95 mm Hg (Pokud subjekt splňuje toto vylučovací kritérium, hodnocení lze opakovat alespoň 30 minut po počátečním měření a rozhodnutí bude provedeno na základě druhého měření).
  3. Účastník má sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl(≥133 µmol/L) [muži] a ≥1,4 mg/dl (≥124 µmol/L) [ženy] a/nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/ min/1,73m2 při návštěvě 3 (pouze subjekty podle plánu B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-875 25 mg QD
Lék: TAK-875
TAK-875 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin ≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) po dobu až 104 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin ≥1500 mg nebo MTD po dobu až 104 týdnů.
Experimentální: TAK-875 50 mg QD
Lék: TAK-875
TAK-875 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin ≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) po dobu až 104 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně a metformin ≥1500 mg nebo MTD po dobu až 104 týdnů.
Aktivní komparátor: Glimepirid 1-2 mg QD
Lék: Glimepirid
Glimepirid 1 mg, tablety, perorálně, jednou denně (titrováno na 2 mg po 1 týdnu léčby. Titrováno nahoru na maximálně 6 mg v přírůstcích po 2 mg/titrováno dolů, pokud se objeví opakující se (nebo těžká) hypoglykémie) a metformin ≥1500 mg nebo MTD po dobu až 104 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnech 78 a 104
Časové okno: Základní linie a týdny 78 a 104
Změna hodnoty HbA1c (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno), která se má shromáždit v týdnech 78 a 104 vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní linie a týdny 78 a 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hypoglykémií
Časové okno: Den 1 až 78. a 104. týden
Účastníkům byly poskytnuty deníky k dokumentaci všech hypoglykemických příhod, ke kterým došlo mezi studijními návštěvami. Jakákoli zkušenost s příznaky a symptomy hypoglykémie (bez ohledu na hodnotu glukózy v krvi na glukometru) nebo s hodnotou glukózy v krvi nižší nebo rovnou (<=) 70 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,9 milimolu na litr (mmol/l) ) glukometrem (bez ohledu na příznaky).
Den 1 až 78. a 104. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnech 78 a 104
Časové okno: Základní linie a týdny 78 a 104
Změna mezi tělesnou hmotností, která má být shromážděna v týdnech 78 a 104, vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní linie a týdny 78 a 104
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnech 26 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 26 a 52
Změna hodnoty HbA1c shromážděná ve 26. a 52. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týdny 26 a 52
Procento účastníků s HbA1c <7 %
Časové okno: 26., 52., 78. a 104. týden
26., 52., 78. a 104. týden
Procento účastníků s HbA1c <7 % u účastníků, kteří nenahlásili hypoglykémii
Časové okno: 26., 52., 78. a 104. týden
26., 52., 78. a 104. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno v týdnech 26, 52, 78 a 104
Časové okno: Výchozí stav a týdny 26, 52, 78 a 104
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno, která má být shromážděna v týdnech 26, 52, 78 a 104, vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týdny 26, 52, 78 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Senior Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Identifikátor registru: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1124-2296 (Identifikátor registru: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Jiný identifikátor: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Identifikátor registru: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Identifikátor registru: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Identifikátor registru: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Identifikátor registru: NRES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na TAK-875

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit