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2型糖尿病参加者においてメトホルミンと併用した場合のグリメピリドと比較したTAK-875の有効性と安全性

2016年4月24日 更新者：Takeda

2型糖尿病患者を対象にメトホルミンと併用した場合のTAK-875 25 mgおよび50 mgの有効性と安全性をグリメピリドと比較して評価する多施設共同無作為二重盲検実薬対照第3相試験

この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者における、1 日 1 回 (QD) の TAK-875 とメトホルミンの有効性と安全性を、グリメピリドとメトホルミンと比較して確認することです。

この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者における、1 日 1 回 (QD) の TAK-875 とメトホルミンの有効性と安全性を、グリメピリドとメトホルミンと比較して確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は、いくつかの異なる治療選択肢が利用可能であるにもかかわらず、過去数十年にわたって世界中で劇的に増加しています。 現在の薬理学的治療には、インスリン、チアゾリジンジオン、スルホニル尿素、メトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 模倣薬が含まれます。 これらの治療法の多くは、低血糖（低血糖）、体重増加、体液貯留、既存の心不全の誇張、胃腸への副作用などの臨床的に重要な副作用を伴います。 現在利用可能な抗糖尿病薬の多くに伴うこれらの副作用や欠点により、コンプライアンスが低下し、長期使用が制限される可能性があります。

インスリンは、血糖（グルコース）を調節するために体によって産生されるホルモンです。 T2DM 患者では、体内で産生されるインスリンが血流中の糖の量を効果的に制御できません。 適切に管理されないと、T2DM は血糖値の上昇 (高血糖) を引き起こし、最終的には深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。

この問題に対応して、武田薬品は、T2DM患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動に追加するTAK-875（治験薬）を開発中です。 TAK-875 はインスリンの生成に影響を与え、体が血液中の糖を利用する方法を改善する可能性があります。

この研究の目的は、TAK-875を現在の糖尿病薬（メトホルミンと呼ばれる）と組み合わせて約2年間服用した場合に、グリメピリドと比較した場合、T2DM患者の高血糖コントロールに安全で効果があるかどうかを調べることです（スルホニル尿素と呼ばれる薬の一種）。 この研究は、TAK-875とメトホルミンの組み合わせが、グリメピリドとメトホルミンの組み合わせと同様に効果があるかどうかを調べるために行われています。

世界中の 18 歳以上の T2DM 患者約 2,430 人がこの研究に参加し、最長 110 週間または 120 週間研究に参加します。

TAK-875 は、T2DM 患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助剤として、Takeda Global Research and Development, Inc. で開発されています。

この研究では、メトホルミン単独療法では血糖値のコントロールが不十分な2型糖尿病の参加者を対象にTAK-875を調査します。

肝臓の安全性に関する潜在的な懸念があるため、総合的に見て、ファシグリファム (TAK-875) による患者の治療の利点は潜在的なリスクを上回るものではありません。

このため、武田薬品はファシグリファムの開発活動を自主的に終了することを決定いたしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2454

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tempe、Arizona、アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Mission Hills、California、アメリカ
      • North Hollywood、California、アメリカ
      • Norwalk、California、アメリカ
      • Pismo Beach、California、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Hialeah、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Maumee、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • El Paso、Texas、アメリカ
      • Ft. Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • New Braunfels、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Spring、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
      • Hampton、Virginia、アメリカ
      • Manassas、Virginia、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Corrientes、アルゼンチン
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
    • Cheshire
      • Cheadle、Cheshire、イギリス
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull、East Riding of Yorkshire、イギリス
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea、East Sussex、イギリス
    • Hertfordshire
      • Watford、Hertfordshire、イギリス
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys、Lancashire、イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス
    • South Glamorgan
      • Swansea、South Glamorgan、イギリス
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル
      • Beer Yaakov、イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル
      • Givataim、イスラエル
      • Hadera、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Holon、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Kfar-Saba、イスラエル
      • Nahariya、イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
      • Petach Tikwa、イスラエル
      • Raanana、イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
      • Ramat-Gan、イスラエル
      • Rechovot、イスラエル
      • Rishon le Zion、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
      • Tel-Aviv、イスラエル
      • Zefat、イスラエル
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lugansk、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Mykolayiv、ウクライナ
      • Poltava、ウクライナ
      • Ternopil、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
  • エストニア
      • Paide、エストニア
      • Rakvere、エストニア
      • Saku、エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
      • Võru、エストニア
  • オーストラリア
      • Canberra、オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア
      • Mosman、New South Wales、オーストラリア
      • Woy Woy、New South Wales、オーストラリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Thornhill、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
      • Longueuil、Quebec、カナダ
      • Mirabel、Quebec、カナダ
      • Pointe Claire、Quebec、カナダ
      • Ville Saint-Laurent、Quebec、カナダ
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
      • Medellin、コロンビア
  • チェコ共和国
      • Benatky nad Jizerou、チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国
      • Chocen、チェコ共和国
      • Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
      • Marianske Lazne、チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
      • Ostrava、チェコ共和国
      • Ostrava - Moravska Ostrava、チェコ共和国
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ共和国
      • Prague 10、チェコ共和国
      • Praha 10、チェコ共和国
      • Praha 4 - Krc、チェコ共和国
      • Praha 5、チェコ共和国
      • Praha 8、チェコ共和国
      • Znojmo、チェコ共和国
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
      • Palmerston North、ニュージーランド
      • Rotorua、ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン
      • Davao City、フィリピン
      • Iloilo City、フィリピン
      • Lipa City、フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
      • Tarlac、フィリピン
      • Taytay、フィリピン
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Sevlievo、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Stara Zagora、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
      • Kamieniec Zabkowicki、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Leczyca、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Oswiecim、ポーランド
      • Parczew、ポーランド
      • Plock、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Pulawy、ポーランド
      • Ruda Slaska、ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド
      • Sopot、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
      • Zgierz、ポーランド
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
      • Melaka、マレーシア
      • Putrajaya、マレーシア
      • Terengganu、マレーシア
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア
      • Taiping、Perak、マレーシア
      • Taiping, Perak、Perak、マレーシア
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ
  • ラトビア
      • Jelgava、ラトビア
      • Limbazi、ラトビア
      • Ogre、ラトビア
      • Riga、ラトビア
      • Talsi、ラトビア
      • Valmiera、ラトビア
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Constanta、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Oradea、ルーマニア
      • Ploiesti、ルーマニア
      • Targu Mures、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
      • Kempton Park、Gauteng、南アフリカ
      • Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ
  • 台湾
      • Chia-Yi City、台湾
      • New Taipei City、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • New Territories、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
  2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  3. 参加者は男性または女性で、過去にT2DMと診断されている18歳以上です。

  4. 参加者は次のいずれかの基準を満たします。

    1. 参加者は、HbA1c レベルが 7.0 以上かつ 10.0% 未満で、スクリーニング前の少なくとも 2 か月間、メトホルミンの 1 日あたりの安定用量 1500 mg 以上（または文書化された MTD）を服用しています。 この参加者はすぐにプラセボの導入期間に入ります。または、
    2. 参加者はHbA1cレベルが7.5以上、10.5%未満で、スクリーニング前の少なくとも2か月間、MTDの記録がなく、メトホルミンを1日1500 mg未満の安定した用量で服用している。 スクリーニング訪問を完了した後、この参加者は、8 週間の漸増期間中にメトホルミンの用量を直ちに 1500 mg (または MTD) 以上に増量します。 この 8 週間の期間の後、参加者は第 3 週の手順を完了し、HbA1c 濃度が 7.0 以上かつ 10.0% 未満であることにより、プラセボ導入期間に入る資格を得る必要があります。
  5. 参加者はスクリーニング前の 2 か月以内にメトホルミン以外の抗糖尿病薬による治療を受けていない（例外: 参加者がスクリーニング前の 2 か月以内に他の抗糖尿病治療を 7 日間以内に受けた場合）。
  6. 参加者のスクリーニング時の体格指数 (BMI) は 45 kg/m2 以下です。
  7. 除外されていない他の薬剤を定期的に使用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した用量を服用していなければなりません。 ただし、PRN (必要に応じて) の処方薬または市販薬の使用は、研究者の裁量により許可されます。
  8. 参加者は、家庭用血糖モニターを使用して血糖を監視し、自分の血糖濃度を一貫して記録し、参加者日記を記入することができ、意欲があります。

ランダム化前の追加の包含基準

  1. 参加者は、第 1 週目の来院時点で HbA1c 濃度が 7.0% 以上 10.0% 未満、FPG が 270 mg/dL (15.0 mmol/L) 以下でした。 （被験者がこれらの基準に基づく無作為化の対象にならない場合、評価は毎週、追加で最大 2 週間繰り返される場合があります）。
  2. プラセボ導入期間中の参加者の単盲検治験薬の服薬遵守率は、治験スタッフが実施した錠剤/カプセル数に基づいて少なくとも 75%、125% を超えません。
  3. 妊娠の可能性のある女性参加者は、無作為化前および二重盲検治験薬の初回投与前に、ベースライン（1日目）で尿中hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 参加者はスクリーニング前の 30 日以内に治験中の化合物を投与されているか、スクリーニング前の 3 か月以内に治験中の抗糖尿病薬を投与されています。
  2. 参加者は以前の TAK-875 研究にランダムに割り当てられています
  3. 参加者は、近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）か、または強迫的に同意する可能性があります。
  4. 参加者は、スクリーニング前の 12 週間以内に血液製剤を寄付または受領したことがある、または研究中に献血を計画している。
  5. 参加者は、スクリーニング時のヘモグロビン値が男性で 12 g/dL 以下（120 gm/L 以下）、女性で 10 g/dL 以下（100 g/L 以下）です。
  6. 参加者は、スクリーニング時に収縮期血圧が 160 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 95 mm Hg 以上である（参加者がこの除外基準を満たしている場合、最初の測定から少なくとも 30 分後に評価を 1 回繰り返すことができる）。
  7. 参加者は、スクリーニング前に 5 年未満寛解状態にあるがんの病歴を持っています。 皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 扁平上皮癌の病歴は許可されます。
  8. 参加者は、スクリーニング時のアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルが正常値の上限 (ULN) の 2.0 倍を超えています。
  9. 参加者は、スクリーニング時の総ビリルビン レベルが ULN を超えています。 例外: 参加者がギルバート症候群を記録している場合、研究者の裁量により、ビリルビン値が上昇していても参加者は許可されます。
  10. 参加者は血清クレアチニンが1.5 mg/dL以上（男性）および1.4 mg/dL（女性）以上、および/または推定糸球体濾過量（GFR）が60 mL/分/1.73m2未満である 上映会にて。
  11. 参加者は制御不能な甲状腺疾患を患っています。
  12. 参加者は、スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療歴がある。
  13. 参加者はスクリーニング前の1年以内に胃バンディング手術または胃バイパス手術を受けたことがある。
  14. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の既知の感染歴を持っています。
  15. 参加者は、スクリーニング前またはスクリーニング時の3か月以内に、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な異常心電図（ECG）、脳血管障害または一過性虚血発作を起こした。
  16. 参加者は過敏症、アレルギーの病歴があるか、TAK-875、メトホルミン、グリメピリドのいずれかの成分に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
  17. 参加者は、スクリーニング前の 2 年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴またはアルコール乱用の履歴がある。
  18. 参加者はスクリーニング前に除外薬剤を投与されているか、除外薬剤を投与される予定である。
  19. 女性の場合、参加者は妊娠中（妊娠の可能性のある女性の血清/尿ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）などの臨床検査によって確認される）、授乳中、または参加前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定がある。勉強;またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
  20. 参加者は、英語の口頭または書面、または承認されたインフォームド・コンセントの認定翻訳が利用可能なその他の言語を理解できません。
  21. 参加者は、治験責任医師の判断により、余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って参加者を適切に管理および追跡することが困難になる可能性がある、その他の身体的または精神的な疾患または状態を患っている。

ランダム化前の追加の除外基準

  1. 参加者は、プラセボ導入期間中にプロトコールに記載されている除外薬剤を投与されています（局所および吸入コルチコステロイドは許可されています）。
  2. 参加者は、ベースライン（1日目）で収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHgを有する（対象者がこの除外基準を満たしている場合、最初の測定および決定後少なくとも30分後に評価を1回繰り返すことができる） 2回目の測定に基づいて行われます)。
  3. 参加者は、血清クレアチニン≧1.5 mg/dL（≧133μmol/L）[男性]および≧1.4 mg/dL（≧124 μmol/L）[女性]、および/または推定糸球体濾過率（GFR）<60 mL/分/1.73m2 訪問 3 時 (スケジュール B 被験者のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-875 25mg QD
薬：TAK-875
TAK-875 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、メトホルミン 1500 mg 以上または最大耐用量 (MTD) を最大 104 週間服用。
薬：TAK-875
TAK-875 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、メトホルミン 1500 mg 以上または MTD を最大 104 週間服用。
実験的：TAK-875 50mg QD
薬：TAK-875
TAK-875 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、メトホルミン 1500 mg 以上または最大耐用量 (MTD) を最大 104 週間服用。
薬：TAK-875
TAK-875 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、メトホルミン 1500 mg 以上または MTD を最大 104 週間服用。
アクティブコンパレータ：グリメピリド 1-2 mg QD
薬：グリメピリド
グリメピリド 1 mg、錠剤、経口、1 日 1 回（1 週間の治療後に 2 mg に増量。 2 mg 増分で最大 6 mg まで増量/再発性 (または重度の) 低血糖が発生した場合は減量)、メトホルミン ≥1500 mg または MTD を最大 104 週間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
78週目と104週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 78 週目および 104 週目
ベースラインと比較した、78 週目および 104 週目に収集される HbA1c 値の変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度)。
ベースラインと 78 週目および 104 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症の参加者の割合
時間枠：1日目から78週目と104週目まで
参加者には、研究訪問の間に発生した低血糖事象を記録するための日記が提供されました。 低血糖の兆候および症状の経験（血糖計による血糖値に関係なく）、または血糖値が70ミリグラム/デシリットル（mg/dL）以下（<=）（3.9ミリモル/リットル（mmol/L）以下）であった）血糖計による（症状に関係なく）記録されることになっていました。
1日目から78週目と104週目まで
78週目と104週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 78 週目および 104 週目
ベースラインに対する、78 週目と 104 週目に収集される体重の変化。
ベースラインと 78 週目および 104 週目
26週目と52週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目および 52 週目
ベースラインと比較した、26 週目と 52 週目に収集された HbA1c 値の変化。
ベースラインと 26 週目および 52 週目
HbA1c <7% の参加者の割合
時間枠：26、52、78、104週目
26、52、78、104週目
低血糖を報告しなかった参加者の HbA1c が 7% 未満の参加者の割合
時間枠：26、52、78、104週目
26、52、78、104週目
26、52、78、104週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 26、52、78、104 週目
ベースラインに対する、26、52、78、および104週目に収集される空腹時血漿グルコース値間の変化。
ベースラインと 26、52、78、104 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Senior Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月24日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-875_304
  • 11-057 (レジストリ識別子：ROCTR)
  • 2011-001731-24 (EudraCT番号)
  • U1111-1124-2296 (レジストリ識別子：WHO)
  • TAK-875_304CTIL (その他の識別子：Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (レジストリ識別子：SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (レジストリ識別子：NMRR)
  • HKCTR-1616 (レジストリ識別子：HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (レジストリ識別子：NRES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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