Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TAK-875 sammenlignet med Glimepirid, når det bruges sammen med metformin hos deltagere med type 2-diabetes

24. april 2016 opdateret af: Takeda

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-875 25 mg og 50 mg sammenlignet med Glimepirid, når det bruges i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-875, én gang dagligt (QD), plus metformin sammenlignet med glimepirid plus metformin hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-875, én gang dagligt (QD), plus metformin sammenlignet med glimepirid plus metformin hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er steget dramatisk i hele verden i løbet af de sidste årtier på trods af tilgængeligheden af ​​flere forskellige behandlingsmuligheder. Nuværende farmakologiske behandlinger omfatter insulin, thiazolidindioner, sulfonylurinstoffer, metformin, dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) mimetika. En række af disse behandlinger er forbundet med klinisk vigtige bivirkninger såsom lavt blodsukker (hypoglykæmi), fastholdelse af vægtøgning, overdrivelse af allerede eksisterende hjertesvigt og gastrointestinale bivirkninger. Disse bivirkninger og ulemperne forbundet med mange af de aktuelt tilgængelige antidiabetiske midler kan reducere compliance og begrænse deres langvarige brug.

Insulin er et hormon, der produceres af kroppen for at regulere blodsukkeret (glukose). Hos personer med T2DM kontrollerer insulinet, som kroppen producerer, ikke effektivt mængden af ​​sukker i blodbanen. Hvis det ikke administreres korrekt, kan T2DM forårsage forhøjede blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) og i sidste ende resultere i alvorlige helbredsproblemer.

Som svar på dette problem udvikler Takeda TAK-875 (et forsøgslægemiddel) som et supplement til diæt og motion for at forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med T2DM. TAK-875 kan påvirke produktionen af ​​insulin og kan forbedre, hvordan kroppen bruger sukkeret i blodet.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om TAK-875, når det tages i cirka 2 år i kombination med den nuværende diabetesmedicin (kaldet metformin), er sikker og effektiv til at hjælpe mennesker med T2DM med at kontrollere deres høje blodsukker sammenlignet med glimepirid ( en type medicin kaldet sulfonylurinstof). Undersøgelsen bliver lavet for at finde ud af, om kombinationen af ​​TAK-875 plus metformin virker såvel som kombinationen af ​​glimepirid plus metformin.

Cirka 2430 patienter på verdensplan på 18 år eller derover med T2DM vil deltage i denne undersøgelse og vil være involveret i undersøgelsen i op til 110 eller 120 uger.

TAK-875 udvikles hos Takeda Global Research and Development, Inc. som et supplement til diæt og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos deltagere med T2DM.

Denne undersøgelse vil undersøge TAK-875 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus, hvis blodsukkerniveau er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi.

På grund af potentielle bekymringer om leversikkerhed opvejer fordelene ved at behandle patienter med fasiglifam (TAK-875) ikke de potentielle risici.

Af denne grund har Takeda besluttet frivilligt at afslutte udviklingsaktiviteterne for fasiglifam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australien
      • Canberra, Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien
      • Mosman, New South Wales, Australien
      • Woy Woy, New South Wales, Australien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Rakvere, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Võru, Estland
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
      • Davao City, Filippinerne
      • Iloilo City, Filippinerne
      • Lipa City, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
      • Tarlac, Filippinerne
      • Taytay, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Givataim, Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Petach Tikwa, Israel
      • Raanana, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rechovot, Israel
      • Rishon le Zion, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
      • Zefat, Israel
  • Letland
      • Jelgava, Letland
      • Limbazi, Letland
      • Ogre, Letland
      • Riga, Letland
      • Talsi, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
      • Kempton Park, Gauteng, Sydafrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Benatky nad Jizerou, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
      • Marianske Lazne, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tjekkiet
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet
      • Prague 10, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
      • Znojmo, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er mand eller kvinde og 18 år eller ældre med en historisk diagnose T2DM.

  4. Deltageren opfylder et af følgende kriterier:

    1. Deltageren har et HbA1c-niveau ≥7,0 og <10,0 % og har været på en stabil daglig dosis på ≥1500 mg (eller dokumenteret MTD) af metformin i mindst 2 måneder før screening. Denne deltager går straks ind i placeboindløbsperioden, eller;
    2. Deltageren har et HbA1c-niveau ≥ 7,5 og <10,5 %, og har været på en stabil daglig dosis på <1500 mg metformin uden dokumenteret MTD i mindst 2 måneder før screening. Efter at have afsluttet screeningsbesøget vil denne deltager straks få øget deres metformindosis til ≥1500 mg (eller MTD) i en 8-ugers titreringsperiode. Efter denne 8-ugers periode skal deltageren kvalificere sig til at komme ind i Placebo Run-in Perioden ved at gennemføre Uge -3 procedurerne og have en HbA1c koncentration ≥7,0 og <10,0%.
  5. Deltageren har ikke været i behandling med andre antidiabetika end metformin inden for 2 måneder før screening (undtagelse: hvis en deltager har modtaget anden antidiabetisk behandling i ≤7 dage inden for de 2 måneder før screening).
  6. Deltageren har et body mass index (BMI) på ≤45 kg/m2 ved screening.
  7. Deltagere, der regelmæssigt bruger anden, ikke-udelukket medicin, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før screening. Dog er PRN (efter behov) brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin tilladt efter investigatorens skøn.
  8. Deltageren er i stand til og villig til at overvåge glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkoncentrationer og udfylde deltagerdagbøger.

Yderligere inklusionskriterier forud for randomisering

  1. Deltageren har en HbA1c-koncentration ≥7,0% og <10,0% og en FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) ved uge -1 besøg. (Hvis emnet ikke kvalificerer sig til randomisering ud fra disse kriterier, kan bedømmelsen gentages ugentligt, i maksimalt 2 ekstra uger).
  2. Deltagerens overensstemmelse med den enkeltblindede undersøgelsesmedicin i løbet af placeboindkøringsperioden er mindst 75 % og overstiger ikke 125 % baseret på tablet-/kapseltællinger udført af undersøgelsespersonalet.
  3. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-hCG-graviditetstest ved baseline (dag 1) før randomisering og før administration af den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller har modtaget et forsøgsmedicin mod diabetes inden for 3 måneder før screening.
  2. Deltageren er blevet randomiseret til en tidligere TAK-875 undersøgelse
  3. Deltageren er et nært familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Deltageren donerede eller modtog blodprodukter inden for 12 uger før screeningen eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  5. Deltageren har et hæmoglobin ≤12 g/dL (≤120 gm/L) for mænd og ≤10 g/dL (≤100 gm/L) for kvinder ved screening.
  6. Deltageren har et systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk tryk ≥95 mm Hg ved screening (hvis deltageren opfylder dette eksklusionskriterium, kan vurderingen gentages en gang mindst 30 minutter efter den indledende måling).
  7. Deltageren har tidligere haft kræft, der har været i remission i <5 år før screening. En historie med basalcellekarcinom eller fase 1 planocellulært karcinom i huden er tilladt.
  8. Deltageren har niveauer af alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,0x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  9. Deltageren har et samlet bilirubinniveau større end ULN ved screening. Undtagelse: hvis en deltager har dokumenteret Gilberts syndrom, vil deltageren få lov med et forhøjet bilirubinniveau efter investigatorens skøn.
  10. Deltageren har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL(mænd) og ≥1,4 mg/dL(hunner) og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 mL/min/1,73m2 ved Screening.
  11. Deltageren har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  12. Deltageren har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  13. Deltageren har fået foretaget gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation inden for et år før screeningen.
  14. Deltageren har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
  15. Deltageren havde koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før eller ved screening.
  16. Deltageren har en historie med overfølsomhed, allergi eller har haft en eller flere anafylaktiske reaktioner på en komponent af TAK-875, metformin eller glimepirid.
  17. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningen.
  18. Deltageren modtog udelukket medicin før screening eller forventes at modtage udelukket medicin.
  19. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid (bekræftet ved laboratorieundersøgelser, dvs. serum/urin humant choriongonadotropin (hCG), hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i dette undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  20. Deltageren er ikke i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller ethvert andet sprog, for hvilket der findes en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke.
  21. Deltageren har enhver anden fysisk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering kan påvirke den forventede levetid eller kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i overensstemmelse med protokollen.

Yderligere udelukkelseskriterier forud for randomisering

  1. Deltageren har modtaget udelukket medicin anført i protokollen i løbet af placeboindkøringsperioden (topiske og inhalerede kortikosteroider er tilladt).
  2. Deltageren har et systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥95 mm Hg ved baseline (dag 1) (hvis forsøgspersonen opfylder dette eksklusionskriterium, kan vurderingen gentages én gang mindst 30 minutter efter den første måling og beslutning vil blive lavet baseret på den anden måling).
  3. Deltageren har en serumkreatinin ≥1,5 mg/dL(≥133µmol/L) [mænd] og ≥1,4 mg/dL (≥124 µmol/L) [hun] og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 mL/ min/1,73m2 ved besøg 3 (kun skema B-fag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-875 25 mg QD
Medicin: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin ≥1500 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD) i op til 104 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin ≥1500 mg eller MTD i op til 104 uger.
Eksperimentel: TAK-875 50 mg QD
Medicin: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin ≥1500 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD) i op til 104 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin ≥1500 mg eller MTD i op til 104 uger.
Aktiv komparator: Glimepirid 1-2 mg QD
Medicin: Glimepirid
Glimepirid 1 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt (optitreret til 2 mg efter 1 uges behandling. Optitreret til maksimalt 6 mg i trin på 2 mg/nedtitreret, hvis der opstår tilbagevendende (eller alvorlig) hypoglykæmi) og metformin ≥1500 mg eller MTD i op til 104 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 78 og 104
Tidsramme: Baseline og uge 78 og 104
Ændringen i værdien af ​​HbA1c (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) skal opsamles i uge 78 og 104 i forhold til baseline.
Baseline og uge 78 og 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1 op til uge 78 og 104
Deltagerne fik udleveret dagbøger for at dokumentere eventuelle hypoglykæmiske hændelser, der opstod mellem undersøgelsesbesøg. Enhver oplevelse af hypoglykæmiske tegn og symptomer (uanset blodsukkerværdien med glucometer) eller havde en blodsukkerværdi på mindre end eller lig med (<=) 70 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,9 millimol pr. liter (mmol/L) ) ved glukometer (uanset symptomer) skulle registreres.
Dag 1 op til uge 78 og 104
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 78 og 104
Tidsramme: Baseline og uge 78 og 104
Ændringen mellem den kropsvægt, der skal opsamles i uge 78 og 104 i forhold til baseline.
Baseline og uge 78 og 104
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 26 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 26 og 52
Ændringen i værdien af ​​HbA1c indsamlet i uge 26 og 52 i forhold til baseline.
Baseline og uge 26 og 52
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 %
Tidsramme: Uge 26, 52, 78 og 104
Uge 26, 52, 78 og 104
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % for deltagere, der ikke rapporterede hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 26, 52, 78 og 104
Uge 26, 52, 78 og 104
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Baseline og uge 26, 52, 78 og 104
Ændringen mellem den fastende plasmaglucoseværdi, der skal opsamles i uge 26, 52, 78 og 104 i forhold til baseline.
Baseline og uge 26, 52, 78 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Registry Identifier: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (EudraCT nummer)
  • U1111-1124-2296 (Registry Identifier: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Anden identifikator: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Registry Identifier: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Registry Identifier: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Registry Identifier: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Registry Identifier: NRES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner