Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TAK-875 по сравнению с глимепиридом при использовании с метформином у участников с диабетом 2 типа

24 апреля 2016 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности TAK-875 в дозах 25 и 50 мг по сравнению с глимепиридом при использовании в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа

Целью этого исследования является определение эффективности и безопасности TAK-875 один раз в день (QD) плюс метформин по сравнению с глимепиридом плюс метформин у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Целью этого исследования является определение эффективности и безопасности TAK-875 один раз в день (QD) плюс метформин по сравнению с глимепиридом плюс метформин у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние десятилетия во всем мире резко возросло число случаев сахарного диабета 2 типа (СД2), несмотря на наличие нескольких различных вариантов лечения. Современные фармакологические методы лечения включают инсулин, тиазолидиндионы, производные сульфонилмочевины, метформин, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и миметики глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Некоторые из этих методов лечения связаны с клинически важными побочными эффектами, такими как низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), задержка прибавки массы тела, преувеличение существовавшей ранее сердечной недостаточности и побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти побочные эффекты и недостатки, связанные со многими доступными в настоящее время противодиабетическими средствами, могут снижать соблюдение режима лечения и ограничивать их длительное использование.

Инсулин — это гормон, который вырабатывается организмом для регулирования уровня сахара в крови (глюкозы). У людей с СД2 инсулин, вырабатываемый организмом, не может эффективно контролировать количество сахара в крови. При отсутствии должного лечения СД2 может вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и в конечном итоге привести к серьезным проблемам со здоровьем.

В ответ на эту проблему Takeda разрабатывает TAK-875 (исследуемый препарат) в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня сахара в крови у пациентов с СД2. TAK-875 может влиять на выработку инсулина и улучшать использование организмом сахара в крови.

Цель этого исследования — выяснить, является ли TAK-875 при приеме в течение примерно 2 лет в сочетании с современным лекарством от диабета (называемым метформином) безопасным и эффективным средством, помогающим людям с СД2 контролировать высокий уровень сахара в крови по сравнению с глимепиридом. тип лекарства, называемый сульфонилмочевиной). Проводится исследование, чтобы выяснить, работает ли комбинация TAK-875 плюс метформин так же, как комбинация глимепирида плюс метформин.

Приблизительно 2430 пациентов во всем мире в возрасте 18 лет и старше с СД2 примут участие в этом исследовании и будут вовлечены в исследование на срок до 110 или 120 недель.

TAK-875 разрабатывается Takeda Global Research and Development, Inc. в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у участников с СД2.

В этом исследовании будет изучен TAK-875 у участников с сахарным диабетом 2 типа, у которых уровень сахара в крови неадекватно контролируется монотерапией метформином.

В связи с возможными опасениями по поводу безопасности печени, в целом преимущества лечения пациентов фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальные риски.

По этой причине Takeda приняла решение добровольно прекратить деятельность по разработке фасиглифама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2454

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Canberra, Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Австралия
      • Mosman, New South Wales, Австралия
      • Woy Woy, New South Wales, Австралия
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • Corrientes, Аргентина
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
      • Gabrovo, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sevlievo, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Stara Zagora, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • New Territories, Гонконг
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
      • Givataim, Израиль
      • Hadera, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Kfar-Saba, Израиль
      • Nahariya, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Petach Tikwa, Израиль
      • Raanana, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль
      • Rechovot, Израиль
      • Rishon le Zion, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
      • Zefat, Израиль
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада
      • Ottawa, Ontario, Канада
      • Thornhill, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
      • Longueuil, Quebec, Канада
      • Mirabel, Quebec, Канада
      • Pointe Claire, Quebec, Канада
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Канада
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Medellin, Колумбия
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия
      • Limbazi, Латвия
      • Ogre, Латвия
      • Riga, Латвия
      • Talsi, Латвия
      • Valmiera, Латвия
  • Литва
      • Alytus, Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Melaka, Малайзия
      • Putrajaya, Малайзия
      • Terengganu, Малайзия
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия
      • Taiping, Perak, Малайзия
      • Taiping, Perak, Perak, Малайзия
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
      • Palmerston North, Новая Зеландия
      • Rotorua, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
      • Kamieniec Zabkowicki, Польша
      • Katowice, Польша
      • Leczyca, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Oswiecim, Польша
      • Parczew, Польша
      • Plock, Польша
      • Poznan, Польша
      • Pulawy, Польша
      • Ruda Slaska, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Sopot, Польша
      • Torun, Польша
      • Wroclaw, Польша
      • Zgierz, Польша
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
      • Baia Mare, Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Constanta, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Oradea, Румыния
      • Ploiesti, Румыния
      • Targu Mures, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Соединенное Королевство
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Соединенное Королевство
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Соединенное Королевство
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Chia-Yi City, Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lugansk, Украина
      • Lviv, Украина
      • Mykolayiv, Украина
      • Poltava, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Vinnytsia, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
      • Davao City, Филиппины
      • Iloilo City, Филиппины
      • Lipa City, Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
      • Tarlac, Филиппины
      • Taytay, Филиппины
  • Чешская Республика
      • Benatky nad Jizerou, Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика
      • Chocen, Чешская Республика
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
      • Marianske Lazne, Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Чешская Республика
      • Ostrava - Vitkovice, Чешская Республика
      • Prague 10, Чешская Республика
      • Praha 10, Чешская Республика
      • Praha 4 - Krc, Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика
      • Praha 8, Чешская Республика
      • Znojmo, Чешская Республика
  • Эстония
      • Paide, Эстония
      • Rakvere, Эстония
      • Saku, Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония
      • Võru, Эстония
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
      • Kempton Park, Gauteng, Южная Африка
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  3. Участником является мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с историческим диагнозом СД2.

  4. Участник соответствует одному из следующих критериев:

    1. У участника уровень HbA1c ≥7,0 и <10,0%, и он принимал стабильную суточную дозу метформина ≥1500 мг (или задокументированную MTD) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. Этот участник сразу же перейдет к вводному периоду плацебо или;
    2. У участника уровень HbA1c ≥ 7,5 и <10,5%, и он принимал стабильную суточную дозу метформина <1500 мг без документально подтвержденного MTD в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. После завершения скринингового визита этому участнику будет немедленно увеличена доза метформина до ≥1500 мг (или MTD) на 8-недельный период титрования. После этого 8-недельного периода участник должен претендовать на участие в вводном периоде плацебо, выполнив процедуры Недели -3 и имея концентрацию HbA1c ≥7,0 и <10,0%.
  5. Участник не проходил лечения противодиабетическими средствами, кроме метформина, в течение 2 месяцев до скрининга (исключение: если участник получал другую противодиабетическую терапию в течение ≤7 дней в течение 2 месяцев до скрининга).
  6. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м2 на скрининге.
  7. Участники, регулярно принимающие другие неисключенные лекарства, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга. Тем не менее, PRN (при необходимости) использование рецептурных или безрецептурных препаратов разрешено по усмотрению исследователя.
  8. Участник может и хочет контролировать уровень глюкозы с помощью домашнего глюкометра и постоянно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови и заполнять дневники участников.

Дополнительные критерии включения перед рандомизацией

  1. У участника концентрация HbA1c ≥7,0% и <10,0%, а ГПН ≤270 мг/дл (15,0 ммоль/л) при посещении на неделе -1. (Если субъект не подходит для рандомизации на основании этих критериев, оценка может повторяться еженедельно в течение максимум 2 дополнительных недель).
  2. Приверженность участника одинарному слепому исследованию препарата в течение вводного периода плацебо составляет не менее 75% и не превышает 125% на основе подсчета таблеток/капсул, проведенного исследовательским персоналом.
  3. Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в моче на исходном уровне (день 1) до рандомизации и до введения первой дозы двойного слепого исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Участник получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга или получал исследуемый противодиабетический препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
  2. Участник был рандомизирован в предыдущее исследование TAK-875.
  3. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  4. Участник сдал или получил какие-либо продукты крови в течение 12 недель до скрининга или планирует сдать кровь во время исследования.
  5. Участник имеет гемоглобин ≤12 г/дл (≤120 г/л) для мужчин и ≤10 г/дл (≤100 г/л) для женщин при скрининге.
  6. У участника систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥95 мм рт.ст. при скрининге (если участник соответствует этому критерию исключения, оценку можно повторить один раз не менее чем через 30 минут после первоначального измерения).
  7. У участника есть история рака, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга. Допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии.
  8. У участника есть уровни аланинаминотрансферазы (ALT) и / или аспартатаминотрансферазы (AST) > 2,0x верхней границы нормы (ULN) при скрининге.
  9. Уровень общего билирубина у участника выше ВГН при скрининге. Исключение: если у участника задокументирован синдром Жильбера, участник будет допущен с повышенным уровнем билирубина по усмотрению исследователя.
  10. У участника креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл (мужчины) и ≥1,4 мг/дл (женщины) и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 на скрининге.
  11. У участника неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  12. У участника есть история лазерного лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
  13. Участник перенес бандажирование желудка или операцию обходного желудочного анастомоза в течение одного года до скрининга.
  14. У участника есть известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  15. У участника была коронарная ангиопластика, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до или во время скрининга.
  16. У участника в анамнезе гиперчувствительность, аллергии или анафилактические реакции на любой компонент TAK-875, метформин или глимепирид.
  17. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до скрининга.
  18. Участник получал исключенные лекарства до скрининга или, как ожидается, получит исключенные лекарства.
  19. Если женщина, участница беременна (подтверждено лабораторным исследованием, т. е. хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке/моче у женщин детородного возраста), кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом изучать; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  20. Участник не может понимать устный или письменный английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.
  21. У участника есть любое другое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или может затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.

Дополнительные критерии исключения перед рандомизацией

  1. Участник получал исключенные лекарства, перечисленные в протоколе, во время вводного периода плацебо (разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды).
  2. У участника систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥95 мм рт.ст. на исходном уровне (день 1) (если субъект соответствует этому критерию исключения, оценку можно повторить один раз не менее чем через 30 минут после первоначального измерения и принятия решения будут сделаны на основе второго измерения).
  3. У участника сывороточный креатинин ≥1,5 мг/дл (≥133 мкмоль/л) [мужчины] и ≥1,4 мг/дл (≥124 мкмоль/л) [женщины] и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/ мин/1,73 м2 при визите 3 (только для субъектов Списка B).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-875 25 мг QD
Лекарство: ТАК-875
TAK-875 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин ≥1500 мг или максимально переносимая доза (МПД) на срок до 104 недель.
Лекарство: ТАК-875
TAK-875 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин ≥1500 мг или МПД на срок до 104 недель.
Экспериментальный: TAK-875 50 мг QD
Лекарство: ТАК-875
TAK-875 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин ≥1500 мг или максимально переносимая доза (МПД) на срок до 104 недель.
Лекарство: ТАК-875
TAK-875 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день и метформин ≥1500 мг или МПД на срок до 104 недель.
Активный компаратор: Глимепирид 1-2 мг QD
Лекарство: Глимепирид
Глимепирид 1 мг, таблетки, перорально, один раз в день (повышение дозы до 2 мг через 1 неделю лечения. Титруют до максимальной дозы 6 мг с шагом 2 мг/титруют вниз, если возникает рецидивирующая (или тяжелая) гипогликемия) и метформин ≥1500 мг или МПД на срок до 104 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 78-й и 104-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 78 и 104
Изменение значения HbA1c (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) должно быть собрано на 78-й и 104-й неделе относительно исходного уровня.
Исходный уровень и недели 78 и 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с гипогликемией
Временное ограничение: День 1 до недель 78 и 104
Участникам были предоставлены дневники для документирования любых эпизодов гипогликемии, произошедших между визитами в рамках исследования. Любой опыт признаков и симптомов гипогликемии (независимо от уровня глюкозы в крови по данным глюкометра) или уровень глюкозы в крови меньше или равен (<=) 70 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,9 миллимоль на литр (ммоль/л). ) с помощью глюкометра (независимо от симптомов).
День 1 до недель 78 и 104
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 78-й и 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 78 и 104
Изменение массы тела на 78-й и 104-й неделе относительно исходного уровня.
Исходный уровень и недели 78 и 104
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 26 и 52
Изменение значения HbA1c, собранного на 26-й и 52-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 26 и 52
Процент участников с HbA1c <7%
Временное ограничение: Недели 26, 52, 78 и 104
Недели 26, 52, 78 и 104
Процент участников с уровнем HbA1c <7% среди участников, не сообщивших о гипогликемии
Временное ограничение: Недели 26, 52, 78 и 104
Недели 26, 52, 78 и 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 26, 52, 78 и 104 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 26, 52, 78 и 104
Изменение между значениями уровня глюкозы в плазме натощак, собираемыми на 26-й, 52-й, 78-й и 104-й неделе относительно исходного уровня.
Исходный уровень и недели 26, 52, 78 и 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Senior Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Идентификатор реестра: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (Номер EudraCT)
  • U1111-1124-2296 (Идентификатор реестра: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Другой идентификатор: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Идентификатор реестра: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Идентификатор реестра: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Идентификатор реестра: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Идентификатор реестра: NRES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-875

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться