TAK-875:n teho ja turvallisuus verrattuna glimepiridiin, kun sitä käytetään metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
sunnuntai 24. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus TAK-875 25 mg:n ja 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna glimepiridiin, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-875:n, kerran päivässä (QD) plus metformiinin teho ja turvallisuus verrattuna glimepiridiin ja metformiiniin tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-875:n, kerran päivässä (QD) plus metformiinin teho ja turvallisuus verrattuna glimepiridiin ja metformiiniin tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on lisääntynyt dramaattisesti kaikkialla maailmassa viime vuosikymmeninä huolimatta useiden erilaisten hoitovaihtoehtojen saatavuudesta. Nykyisiä farmakologisia hoitoja ovat insuliini, tiatsolidiinidionit, sulfonyyliureat, metformiini, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät ja glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -mimeetit. Monet näistä hoidoista liittyvät kliinisesti merkittäviin sivuvaikutuksiin, kuten alhainen verensokeri (hypoglykemia), painonnousunesteen kertymä, jo olemassa olevan sydämen vajaatoiminnan liioittelua ja ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia. Nämä sivuvaikutukset ja haitat, jotka liittyvät moniin tällä hetkellä saatavilla oleviin diabeteslääkkeisiin, voivat vähentää hoitomyöntyvyyttä ja rajoittaa niiden pitkäaikaista käyttöä.
Insuliini on hormoni, jota keho tuottaa säätelemään verensokeria (glukoosia). T2DM-potilailla kehon tuottama insuliini ei säätele tehokkaasti veren sokerin määrää. Ellei sitä hoideta kunnolla, T2DM voi aiheuttaa kohonneita verensokeritasoja (hyperglykemiaa) ja lopulta johtaa vakaviin terveysongelmiin.
Vastauksena tähän ongelmaan Takeda kehittää TAK-875:tä (tutkimuslääke) ruokavalion ja liikunnan lisänä parantaakseen verensokerin hallintaa T2DM-potilailla. TAK-875 voi vaikuttaa insuliinin tuotantoon ja parantaa elimistössä olevan veren sokerin käyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko TAK-875 käytettynä noin 2 vuoden ajan yhdessä nykyisen diabeteslääkkeen (nimeltään metformiinin) kanssa turvallinen ja tehokas auttamaan T2DM-potilaita hallitsemaan korkeaa verensokeria verrattuna glimepiridiin. eräänlainen lääke, jota kutsutaan sulfonyyliureaksi). Tutkimuksessa selvitetään, toimiiko TAK-875:n ja metformiinin yhdistelmä yhtä hyvin kuin glimepiridin ja metformiinin yhdistelmä.
Noin 2430 18-vuotiasta tai sitä vanhemmaa potilasta ympäri maailmaa, joilla on T2DM, osallistuu tähän tutkimukseen ja osallistuu tutkimukseen jopa 110 tai 120 viikon ajan.
TAK-875:tä kehitetään Takeda Global Research and Development, Inc:ssä ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan verensokerin hallintaa T2DM-potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan TAK-875:tä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden verensokeritasoa ei saada riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla.
Maksan turvallisuutta koskevien mahdollisten huolenaiheiden vuoksi potilaiden fasiglifaamihoidon (TAK-875) hyödyt eivät ylitä mahdollisia riskejä.
Tästä syystä Takeda on vapaaehtoisesti päättänyt lopettaa fasiglifamin kehitystoiminnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2454
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Corrientes, Argentiina
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
-
-
-
-
-
Canberra, Australia
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia
-
Mosman, New South Wales, Australia
-
Woy Woy, New South Wales, Australia
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
-
Gabrovo, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sevlievo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Stara Zagora, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Kempton Park, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
-
Davao City, Filippiinit
-
Iloilo City, Filippiinit
-
Lipa City, Filippiinit
-
Quezon City, Filippiinit
-
Tarlac, Filippiinit
-
Taytay, Filippiinit
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Beer Sheva, Israel
-
Beer Yaakov, Israel
-
Beer-Sheva, Israel
-
Givataim, Israel
-
Hadera, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Kfar-Saba, Israel
-
Nahariya, Israel
-
Petach Tikva, Israel
-
Petach Tikwa, Israel
-
Raanana, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Ramat-Gan, Israel
-
Rechovot, Israel
-
Rishon le Zion, Israel
-
Tel Aviv, Israel
-
Tel-Aviv, Israel
-
Zefat, Israel
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Thornhill, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Longueuil, Quebec, Kanada
-
Mirabel, Quebec, Kanada
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada
-
Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia
-
Limbazi, Latvia
-
Ogre, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Talsi, Latvia
-
Valmiera, Latvia
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
-
Kaunas, Liettua
-
Klaipeda, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
Melaka, Malesia
-
Putrajaya, Malesia
-
Terengganu, Malesia
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia
-
Taiping, Perak, Malesia
-
Taiping, Perak, Perak, Malesia
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
-
Kamieniec Zabkowicki, Puola
-
Katowice, Puola
-
Leczyca, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Oswiecim, Puola
-
Parczew, Puola
-
Plock, Puola
-
Poznan, Puola
-
Pulawy, Puola
-
Ruda Slaska, Puola
-
Rzeszow, Puola
-
Sopot, Puola
-
Torun, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
Zgierz, Puola
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Baia Mare, Romania
-
Bucuresti, Romania
-
Constanta, Romania
-
Iasi, Romania
-
Oradea, Romania
-
Ploiesti, Romania
-
Targu Mures, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Chia-Yi City, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
-
-
-
Benatky nad Jizerou, Tšekin tasavalta
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
-
Chocen, Tšekin tasavalta
-
Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
-
Marianske Lazne, Tšekin tasavalta
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Ostrava - Moravska Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekin tasavalta
-
Prague 10, Tšekin tasavalta
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
-
Praha 4 - Krc, Tšekin tasavalta
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lugansk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Mykolayiv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
-
Rotorua, Uusi Seelanti
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Paide, Viro
-
Rakvere, Viro
-
Saku, Viro
-
Tallinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
Võru, Viro
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Cheshire
-
Cheadle, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
East Riding of Yorkshire
-
Hull, East Riding of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
East Sussex
-
Bexhill on Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Lancashire
-
Thornton-Cleveleys, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
South Glamorgan
-
Swansea, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
-
Norwalk, California, Yhdysvallat
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Spring, Texas, Yhdysvallat
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias, ja hänellä on historiallinen T2DM-diagnoosi.
Osallistuja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Osallistujan HbA1c-taso on ≥7,0 ja <10,0 %, ja hän on ollut vakaalla vuorokausiannoksella ≥1500 mg (tai dokumentoitu MTD) metformiinia vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Tämä osallistuja siirtyy välittömästi plasebo-ajojaksoon tai;
- Osallistujan HbA1c-taso on ≥ 7,5 ja < 10,5 %, ja hän on ollut vakaalla vuorokausiannoksella <1500 mg metformiinia ilman dokumentoitua MTD:tä vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Seulontakäynnin jälkeen tämän osallistujan metformiiniannosta nostetaan välittömästi ≥ 1500 mg:aan (tai MTD:ään) 8 viikon titrausjakson ajaksi. Tämän 8 viikon jakson jälkeen osallistujan on päästävä plasebo-ajojaksoon suorittamalla viikon -3 toimenpiteet ja hänen HbA1c-pitoisuus on ≥7,0 ja <10,0 %.
- Osallistuja ei ole saanut hoitoa muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla 2 kuukauden aikana ennen seulontaa (poikkeus: jos osallistuja on saanut muuta diabeteslääkettä ≤7 päivän ajan seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana).
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≤45 kg/m2 seulonnassa.
- Osallistujien, jotka käyttävät säännöllisesti muita, ei-suljettuja lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Kuitenkin PRN (tarvittaessa) resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö on sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuja osaa ja haluaa seurata glukoosia kodin glukoosimittarilla ja kirjata jatkuvasti omat verensokeripitoisuutensa ja täyttää osallistujapäiväkirjansa.
Lisäkriteerit ennen satunnaistamista
- Osallistujan HbA1c-pitoisuus on ≥7,0 % ja <10,0 % ja FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) viikolla -1 -käynnillä. (Jos tutkittava ei täytä satunnaistamisen edellytyksiä näiden kriteerien perusteella, arviointi voidaan toistaa viikoittain enintään 2 viikon ajan).
- Osallistujan yhteensopivuus yksisokkotutkimuksen lääkityksen kanssa plasebo-ajojakson aikana on vähintään 75 % ja ei ylitä 125 % tutkimushenkilöstön suorittamien tablettien/kapselimäärien perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen virtsan hCG-raskaustesti lähtötilanteessa (päivä 1) ennen satunnaistamista ja ennen kaksoissokkotutkimuksen ensimmäisen annoksen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai on saanut tutkittavaa diabeteslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja on satunnaistettu aiempaan TAK-875-tutkimukseen
- Osallistuja on lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi suostua siihen.
- Osallistuja luovutti tai sai verivalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Osallistujan hemoglobiini on ≤12 g/dl (≤120 gm/l) miehillä ja ≤10 g/dl (≤100 gm/l) naisilla seulonnassa.
- Osallistujan systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen paine ≥ 95 mm Hg seulonnassa (jos osallistuja täyttää tämän poissulkemiskriteerin, arviointi voidaan toistaa kerran vähintään 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta).
- Osallistujalla on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta ennen seulontaa. Anamneesissa tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen okasolusyöpä on sallittu.
- Osallistujalla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot yli 2,0x normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa.
- Osallistujan kokonaisbilirubiinitaso on korkeampi kuin ULN seulonnassa. Poikkeus: jos osallistujalla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, osallistujalle sallitaan kohonnut bilirubiinitaso tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujan seerumin kreatiniini on ≥1,5 mg/dl (miehet) ja ≥1,4 mg/dl (naiset) ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä.
- Osallistujalla on hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Osallistujalla on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalle on tehty mahanauhaleikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on tiedossa ollut infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV).
- Osallistujalle tehtiin sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä, allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai anafylaktisia reaktioita jollekin TAK-875:n komponentille, metformiinille tai glimepiridille.
- Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja sai poissuljettuja lääkkeitä ennen seulontaa tai hänen odotetaan saavan poissuljettuja lääkkeitä.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana (varmistettu laboratoriotesteillä, eli seerumi/virtsa ihmisen koriongonadotropiini (hCG) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen osallistumista, sen aikana tai kuukauden kuluessa osallistumisesta. opiskella; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Osallistuja ei pysty ymmärtämään suullista tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta.
- Osallistujalla on jokin muu fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hallintaa ja seuraamista protokollan mukaisesti.
Muut poissulkemiskriteerit ennen satunnaistamista
- Osallistuja on saanut poissuljettuja lääkkeitä, jotka on listattu plasebo-ajojakson aikana (paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja).
- Osallistujan systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mm Hg lähtötilanteessa (päivä 1) (jos tutkittava täyttää tämän poissulkemiskriteerin, arviointi voidaan toistaa kerran vähintään 30 minuutin kuluttua alkuperäisen mittauksen ja päätöksen jälkeen tehdään toisen mittauksen perusteella).
- Osallistujan seerumin kreatiniiniarvo on ≥1,5 mg/dL (≥133 µmol/L) [miehet] ja ≥1,4 mg/dl (≥124 µmol/L) [naiset] ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/ min/1,73m2 vierailulla 3 (vain B-aiheet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-875 25 mg QD
|
TAK-875 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja metformiini ≥1500 mg tai suurin siedetty annos (MTD) enintään 104 viikon ajan.
TAK-875 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja metformiini ≥1500 mg tai MTD enintään 104 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: TAK-875 50 mg QD
|
TAK-875 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja metformiini ≥1500 mg tai suurin siedetty annos (MTD) enintään 104 viikon ajan.
TAK-875 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja metformiini ≥1500 mg tai MTD enintään 104 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Glimepiridi 1-2 mg QD
|
Glimepiridi 1 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä (titrattu 2 mg:aan 1 viikon hoidon jälkeen.
Titrataan korkeintaan 6 mg:aan 2 mg:n lisäyksin / titrataan alas, jos toistuva (tai vaikea) hypoglykemia ilmenee) ja metformiini ≥1500 mg tai MTD enintään 104 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikoilla 78 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 78 ja 104
|
HbA1c-arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerätään viikoilla 78 ja 104 suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 78 ja 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoihin 78 ja 104 asti
|
Osallistujille annettiin päiväkirjat mahdollisten tutkimuskäyntien välisten hypoglykeemisten tapahtumien dokumentoimiseksi.
Kokemus hypoglykeemisistä merkeistä ja oireista (riippumatta verensokeriarvosta glukometrillä) tai verensokeriarvo on pienempi tai yhtä suuri (<=) 70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (3,9 millimoolia litrassa (mmol/l) ) glukometrillä (oireista riippumatta).
|
Päivä 1 viikkoihin 78 ja 104 asti
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikoilla 78 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 78 ja 104
|
Muutos viikoilla 78 ja 104 kerättävän ruumiinpainon välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 78 ja 104
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 26 ja 52
|
HbA1c-arvon muutos viikoilla 26 ja 52 suhteessa lähtötasoon.
|
Lähtötilanne ja viikot 26 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 78 ja 104
|
Viikot 26, 52, 78 ja 104
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HbA1c <7 % osallistujien osalta, jotka eivät ilmoittaneet hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Viikot 26, 52, 78 ja 104
|
Viikot 26, 52, 78 ja 104
|
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikoilla 26, 52, 78 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 26, 52, 78 ja 104
|
Muutos viikkoina 26, 52, 78 ja 104 kerättävän plasman paastoglukoosiarvon välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 26, 52, 78 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-875_304
- 11-057 (Rekisterin tunniste: ROCTR)
- 2011-001731-24 (EudraCT-numero)
- U1111-1124-2296 (Rekisterin tunniste: WHO)
- TAK-875_304CTIL (Muu tunniste: Israel MOH)
- DOH-27-0512-3913 (Rekisterin tunniste: SANCTR)
- NMRR-11-882-10318 (Rekisterin tunniste: NMRR)
- HKCTR-1616 (Rekisterin tunniste: HKUCTR)
- 262 (RoPCCT)
- 12/WA/0245 (Rekisterin tunniste: NRES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .