Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-875 hatékonysága és biztonságossága a glimepiriddel összehasonlítva metforminnal együtt alkalmazva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. április 24. frissítette: Takeda

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a TAK-875 25 mg és 50 mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a glimepiriddel összehasonlítva, metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-875 napi egyszeri (QD) plusz metformin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a glimepirid plusz metformin kombinációhoz képest 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-875 napi egyszeri (QD) plusz metformin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a glimepirid plusz metformin kombinációhoz képest 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabétesz mellitusz (T2DM) az elmúlt évtizedekben drámaian megnövekedett világszerte annak ellenére, hogy számos különböző kezelési lehetőség áll rendelkezésre. A jelenlegi farmakológiai kezelések közé tartoznak az inzulin, tiazolidindionok, szulfonil-karbamidok, metformin, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok és glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) mimetikumok. Számos ilyen kezelés klinikailag jelentős mellékhatásokkal jár, mint például alacsony vércukorszint (hipoglikémia), súlygyarapodás, folyadékvisszatartás, a már meglévő szívelégtelenség eltúlzása és a gyomor-bélrendszeri mellékhatások. Ezek a mellékhatások és a számos jelenleg rendelkezésre álló antidiabetikus szerrel kapcsolatos hátrányok csökkenthetik az együttműködést és korlátozhatják hosszú távú alkalmazásukat.

Az inzulin egy hormon, amelyet a szervezet termel a vércukor (glükóz) szabályozására. A T2DM-ben szenvedő betegeknél a szervezet által termelt inzulin nem szabályozza hatékonyan a véráramban lévő cukor mennyiségét. Ha nem kezelik megfelelően, a T2DM emelkedett vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, és végül súlyos egészségügyi problémákat okozhat.

Erre a problémára válaszul a Takeda a TAK-875-öt (egy vizsgálati gyógyszer) fejleszti az étrend és a testmozgás kiegészítéseként, hogy javítsa a T2DM-ben szenvedő betegek vércukorszintjét. A TAK-875 befolyásolhatja az inzulintermelést, és javíthatja a szervezet vércukor felhasználását.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a TAK-875 körülbelül 2 évig a jelenlegi cukorbetegség gyógyszerrel (úgynevezett metforminnal) együtt szedve biztonságos-e és hatékony-e a T2DM-ben szenvedő betegek magas vércukorszintjének szabályozásában, összehasonlítva a glimepiriddel. szulfonilureának nevezett gyógyszertípus). A vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a TAK-875 és a metformin kombinációja ugyanúgy működik-e, mint a glimepirid és a metformin kombinációja.

Világszerte hozzávetőleg 2430, 18 éves vagy annál idősebb, T2DM-ben szenvedő beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, és 110 vagy 120 hétig vesznek részt a vizsgálatban.

A TAK-875-öt a Takeda Global Research and Development, Inc. az étrend és a testmozgás kiegészítéseként fejlesztik, hogy javítsák a glikémiás kontrollt a T2DM-ben szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány a TAK-875-öt olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél vizsgálja, akiknek vércukorszintjét nem lehet megfelelően szabályozni metformin monoterápiával.

A májbiztonsággal kapcsolatos esetleges aggályok miatt összességében a betegek fasziglifammal (TAK-875) történő kezelésének előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.

Emiatt a Takeda önként döntött úgy, hogy megszünteti a fasiglifam fejlesztési tevékenységét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2454

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • Corrientes, Argentína
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
  • Ausztrália
      • Canberra, Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Ausztrália
      • Mosman, New South Wales, Ausztrália
      • Woy Woy, New South Wales, Ausztrália
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sevlievo, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Stara Zagora, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Cseh Köztársaság
      • Benatky nad Jizerou, Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
      • Chocen, Cseh Köztársaság
      • Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság
      • Marianske Lazne, Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Cseh Köztársaság
      • Ostrava - Vitkovice, Cseh Köztársaság
      • Prague 10, Cseh Köztársaság
      • Praha 10, Cseh Köztársaság
      • Praha 4 - Krc, Cseh Köztársaság
      • Praha 5, Cseh Köztársaság
      • Praha 8, Cseh Köztársaság
      • Znojmo, Cseh Köztársaság
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
      • Kempton Park, Gauteng, Dél-Afrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Dél-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika
      • Worcester, Western Cape, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Egyesült Királyság
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Egyesült Királyság
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Egyesült Királyság
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Egyesült Királyság
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok
      • Norwalk, California, Egyesült Államok
      • Pismo Beach, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Spring, Texas, Egyesült Államok
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
      • Davao City, Fülöp-szigetek
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
      • Lipa City, Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
      • Tarlac, Fülöp-szigetek
      • Taytay, Fülöp-szigetek
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
      • Givataim, Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar-Saba, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Petach Tikwa, Izrael
      • Raanana, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Rechovot, Izrael
      • Rishon le Zion, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Longueuil, Quebec, Kanada
      • Mirabel, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
      • Kamieniec Zabkowicki, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Leczyca, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Oswiecim, Lengyelország
      • Parczew, Lengyelország
      • Plock, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Pulawy, Lengyelország
      • Ruda Slaska, Lengyelország
      • Rzeszow, Lengyelország
      • Sopot, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
      • Zgierz, Lengyelország
  • Lettország
      • Jelgava, Lettország
      • Limbazi, Lettország
      • Ogre, Lettország
      • Riga, Lettország
      • Talsi, Lettország
      • Valmiera, Lettország
  • Litvánia
      • Alytus, Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Putrajaya, Malaysia
      • Terengganu, Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Malaysia
      • Taiping, Perak, Perak, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
  • Románia
      • Bacau, Románia
      • Baia Mare, Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Constanta, Románia
      • Iasi, Románia
      • Oradea, Románia
      • Ploiesti, Románia
      • Targu Mures, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Tajvan
      • Chia-Yi City, Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan
      • Taichung, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Lugansk, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Mykolayiv, Ukrajna
      • Poltava, Ukrajna
      • Ternopil, Ukrajna
      • Vinnytsia, Ukrajna
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
  • Észtország
      • Paide, Észtország
      • Rakvere, Észtország
      • Saku, Észtország
      • Tallinn, Észtország
      • Tartu, Észtország
      • Võru, Észtország
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
      • Palmerston North, Új Zéland
      • Rotorua, Új Zéland
      • Tauranga, Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
  3. A résztvevő férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, és a T2DM történetében diagnosztizálták.

  4. A résztvevő megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. A résztvevő HbA1c-szintje ≥7,0 és <10,0%, és a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil napi 1500 mg-os (vagy dokumentált MTD) metformint kapott. Ez a résztvevő azonnal belép a Placebo-befutási időszakba, vagy;
    2. A résztvevő HbA1c-szintje ≥ 7,5 és <10,5%, és a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil napi adagban <1500 mg metformint kapott dokumentált MTD nélkül. A szűrővizsgálat befejezése után ennek a résztvevőnek a metformin adagját azonnal ≥1500 mg-ra (vagy MTD-re) emelik egy 8 hetes titrálási időszakra. Ezt a 8 hetes időszakot követően a résztvevőnek jogosultnak kell lennie arra, hogy belépjen a Placebo-befutási időszakba, a -3. heti eljárások elvégzésével, és a HbA1c-koncentrációja ≥7,0 és <10,0%.
  5. A résztvevő a szűrést megelőző 2 hónapon belül nem kapott metforminon kívül más antidiabetikus kezelést (kivétel: ha a résztvevő a szűrést megelőző 2 hónapon belül ≤7 napig egyéb antidiabetikus kezelésben részesült).
  6. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≤45 kg/m2 a szűréskor.
  7. Azoknak a résztvevőknek, akik rendszeresen használnak más, nem kizárt gyógyszereket, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lenniük. A vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek PRN (szükség szerint) használata azonban megengedett a vizsgáló belátása szerint.
  8. A résztvevő képes és hajlandó is ellenőrizni a glükózszintet otthoni glükózmonitorral, és következetesen rögzíteni saját vércukorkoncentrációját és kitölteni a résztvevői naplókat.

További felvételi kritériumok a véletlenszerűsítés előtt

  1. A résztvevő HbA1c-koncentrációja ≥7,0% és <10,0%, FPG-értéke pedig ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) az -1. heti látogatáson. (Ha az alany ezen kritériumok alapján nem felel meg a véletlen besorolásnak, az értékelés hetente megismételhető, legfeljebb további 2 hétig).
  2. A résztvevő egy-vak vizsgálati gyógyszerrel való megfelelése a placebo-befutási periódus alatt legalább 75%, és nem haladja meg a 125%-ot a vizsgálati személyzet által végzett tabletták/kapszulák száma alapján.
  3. A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív vizelet hCG terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiinduláskor (1. nap) a véletlenszerű besorolás előtt és a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgált vegyületet kapott, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati antidiabetikus gyógyszert kapott.
  2. A résztvevőt véletlenszerűen besorolták egy korábbi TAK-875 vizsgálatba
  3. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
  4. A résztvevő a szűrést megelőző 12 héten belül vérkészítményt adott vagy kapott, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
  5. A résztvevő hemoglobinszintje ≤12 g/dl (≤120 g/l) a férfiaknál és ≤10 g/dl (≤100 gm/L) a nőknél a szűrés során.
  6. A résztvevő szisztolés vérnyomása ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm a szűréskor (Ha a résztvevő megfelel ennek a kizárási feltételnek, az értékelés megismételhető legalább 30 perccel a kezdeti mérés után).
  7. A résztvevőnek olyan rákja volt, amely a szűrést megelőzően <5 évig remisszióban volt. Az anamnézisben szereplő bazálissejtes karcinóma vagy 1. stádiumú bőrlaphámrák megengedett.
  8. A résztvevő alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje >2,0-szerese a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor.
  9. A résztvevő teljes bilirubinszintje magasabb, mint az ULN a szűréskor. Kivétel: ha egy résztvevőnél dokumentálták a Gilbert-szindrómát, a vizsgáló belátása szerint emelkedett bilirubinszintet kaphat.
  10. A résztvevő szérum kreatininszintje ≥1,5 mg/dl (férfiak) és ≥1,4 mg/dl (nőstények) és/vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2 a Szűrésnél.
  11. A résztvevőnek kontrollálatlan pajzsmirigybetegsége van.
  12. A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül lézeres kezelésben részesült proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
  13. A szűrést megelőző egy éven belül a résztvevő gyomorszalagozáson vagy gyomorbypass műtéten esett át.
  14. A résztvevőnek ismert volt humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése.
  15. A résztvevőn szívkoszorúérplasztika, koszorúér-stent behelyezés, coronaria bypass műtét, szívinfarktus, instabil angina pectoris, klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG), cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham volt a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor.
  16. A résztvevő kórtörténetében túlérzékenység, allergia vagy anafilaxiás reakció(i) volt a TAK-875, a metformin vagy a glimepirid bármely összetevőjére.
  17. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (tigális kábítószer-használatként definiált) vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében a szűrést megelőző 2 éven belül.
  18. A résztvevő a szűrés előtt kizárt gyógyszereket kapott, vagy várhatóan kizárt gyógyszert kap.
  19. Ha nő, a résztvevő terhes (a laboratóriumi vizsgálat, azaz a szérum/vizelet humán koriongonadotropin (hCG), fogamzóképes nőknél) vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a részvétel előtt, alatt vagy azt követően 1 hónapon belül. tanulmány; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
  20. A résztvevő nem tud szóban vagy írásban angolul vagy bármely más olyan nyelven beszélni, amelyre a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiteles fordítása rendelkezésre áll.
  21. A résztvevőnek bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a résztvevő sikeres kezelését és protokoll szerinti követését.

További kizárási kritériumok a véletlenszerűsítés előtt

  1. A résztvevő a protokollban felsorolt, kizárt gyógyszereket kapott a placebo-befutási időszak alatt (helyi és inhalációs kortikoszteroidok megengedettek).
  2. A résztvevő szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomása ≥95 Hgmm a kiindulási értéknél (1. nap) (Ha a vizsgálati alany megfelel ennek a kizárási feltételnek, az értékelés megismételhető legalább 30 perccel a kezdeti mérés és döntés után a második mérés alapján készül el).
  3. A résztvevő szérum kreatininszintje ≥1,5 mg/dL (≥133 µmol/L) [férfiaknál] és ≥1,4 mg/dL (≥124 µmol/L) [nőknél] és/vagy becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) <60 ml/ min/1,73m2 a 3. látogatáson (csak a B. ütemterv szerinti tárgyaknál).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-875 25 mg QD
Drog: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin ≥1500 mg vagy Maximum Tolerated Dose (MTD) legfeljebb 104 hétig.
Drog: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin ≥1500 mg vagy MTD legfeljebb 104 hétig.
Kísérleti: TAK-875 50 mg QD
Drog: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin ≥1500 mg vagy Maximum Tolerated Dose (MTD) legfeljebb 104 hétig.
Drog: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és metformin ≥1500 mg vagy MTD legfeljebb 104 hétig.
Aktív összehasonlító: Glimepirid 1-2 mg QD
Drog: Glimepirid
Glimepirid 1 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer (1 hetes kezelés után 2 mg-ra emelve). Maximum 6 mg-ra titrálva 2 mg-os lépésekben/lefelé titrálva, ha visszatérő (vagy súlyos) hipoglikémia fordul elő) és a metformin ≥1500 mg vagy MTD legfeljebb 104 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 78. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot és 78. és 104. hét
A HbA1c értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 78. és a 104. héten kell gyűjteni a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 78. és 104. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól a 78. és 104. hétig
A résztvevők naplót kaptak a vizsgálati látogatások között előforduló hipoglikémiás események dokumentálására. Bármilyen hipoglikémiás jelet és tünetet tapasztalt (függetlenül a vércukormérővel mért vércukorszinttől), vagy a vércukorszint kisebb vagy egyenlő (<=) 70 milligramm per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter (mmol/l) ) glükométerrel (a tünetektől függetlenül) kellett rögzíteni.
1. naptól a 78. és 104. hétig
Változás a kiindulási testtömeghez képest a 78. és 104. héten
Időkeret: Alapállapot és 78. és 104. hét
A 78. és 104. héten begyűjtendő testtömeg közötti változás a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 78. és 104. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 26. és 52. hét
A HbA1c értékének változása a 26. és 52. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és 26. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7%
Időkeret: 26., 52., 78. és 104. hét
26., 52., 78. és 104. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% volt azoknál a résztvevőknél, akik nem jelentettek hipoglikémiát
Időkeret: 26., 52., 78. és 104. hét
26., 52., 78. és 104. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazma glükóz értékében a 26., 52., 78. és 104. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 26., 52., 78. és 104. hét
A 26., 52., 78. és 104. héten begyűjtendő éhgyomri plazma glükóz érték közötti változás a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási helyzet és a 26., 52., 78. és 104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Senior Medical Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Registry Identifier: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (EudraCT szám)
  • U1111-1124-2296 (Registry Identifier: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Egyéb azonosító: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Registry Identifier: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Registry Identifier: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Registry Identifier: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Registry Identifier: NRES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a TAK-875

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel