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Efficacité et innocuité du TAK-875 par rapport au glimépiride lorsqu'il est utilisé avec de la metformine chez des participants atteints de diabète de type 2

24 avril 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-875 25 mg et 50 mg par rapport au glimépiride lorsqu'il est utilisé en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du TAK-875, une fois par jour (QD), plus la metformine par rapport au glimépiride plus la metformine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM).

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du TAK-875, une fois par jour (QD), plus la metformine par rapport au glimépiride plus la metformine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (T2DM) a considérablement augmenté dans le monde au cours des dernières décennies malgré la disponibilité de plusieurs options de traitement différentes. Les traitements pharmacologiques actuels comprennent l'insuline, les thiazolidinediones, les sulfonylurées, la metformine, les inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) et les mimétiques du glucagon-like peptide-1 (GLP-1). Un certain nombre de ces traitements sont associés à des effets secondaires cliniquement importants tels qu'un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), une prise de poids, une rétention d'eau, une exagération d'une insuffisance cardiaque préexistante et des effets secondaires gastro-intestinaux. Ces effets secondaires et les inconvénients associés à de nombreux agents antidiabétiques actuellement disponibles peuvent réduire l'observance et limiter leur utilisation à long terme.

L'insuline est une hormone produite par le corps pour réguler la glycémie (glucose). Chez les personnes atteintes de DT2, l'insuline produite par le corps ne contrôle pas efficacement la quantité de sucre dans le sang. S'il n'est pas correctement pris en charge, le DT2 peut entraîner une élévation de la glycémie (hyperglycémie) et entraîner de graves problèmes de santé.

En réponse à ce problème, Takeda développe le TAK-875 (un médicament expérimental) en complément du régime alimentaire et de l'exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de DT2. Le TAK-875 peut affecter la production d'insuline et améliorer la façon dont l'organisme utilise le sucre dans le sang.

Le but de cette étude est de déterminer si le TAK-875, lorsqu'il est pris pendant environ 2 ans en association avec un médicament contre le diabète actuel (appelé metformine), est sûr et efficace pour aider les personnes atteintes de DT2 à contrôler leur glycémie élevée par rapport au glimépiride ( un type de médicament appelé sulfonylurée). L'étude est en cours pour savoir si la combinaison de TAK-875 et de metformine fonctionne aussi bien que la combinaison de glimépiride et de metformine.

Environ 2430 patients du monde entier âgés de 18 ans ou plus atteints de DT2 participeront à cette étude et seront impliqués dans l'étude jusqu'à 110 ou 120 semaines.

Le TAK-875 est en cours de développement chez Takeda Global Research and Development, Inc. en tant que complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les participants atteints de DT2.

Cette étude portera sur le TAK-875 chez des participants atteints de diabète de type 2 dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie.

En raison de préoccupations potentielles concernant la sécurité du foie, dans l'ensemble, les avantages du traitement des patients par le fasiglifam (TAK-875) ne l'emportent pas sur les risques potentiels.

Pour cette raison, Takeda a décidé volontairement de mettre fin aux activités de développement du fasiglifam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
      • Kempton Park, Gauteng, Afrique du Sud
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud
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      • Cordoba, Argentine
      • Corrientes, Argentine
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
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    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie
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      • Woy Woy, New South Wales, Australie
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      • Hong Kong, Hong Kong
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      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande
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      • Wellington, Nouvelle-Zélande
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      • Parczew, Pologne
      • Plock, Pologne
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      • Rzeszow, Pologne
      • Sopot, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
      • Zgierz, Pologne
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie
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      • Constanta, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
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      • Timisoara, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Royaume-Uni
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Royaume-Uni
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Royaume-Uni
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Royaume-Uni
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      • Benatky nad Jizerou, République tchèque
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      • Praha 10, République tchèque
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  • Ukraine
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      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
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      • Lviv, Ukraine
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      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tempe, Arizona, États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Mission Hills, California, États-Unis
      • North Hollywood, California, États-Unis
      • Norwalk, California, États-Unis
      • Pismo Beach, California, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis
      • Morganton, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • El Paso, Texas, États-Unis
      • Ft. Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • New Braunfels, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Spring, Texas, États-Unis
      • Tomball, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis
      • Hampton, Virginia, États-Unis
      • Manassas, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Le participant est un homme ou une femme et âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic historique de DT2.

  4. Le participant répond à l'un des critères suivants :

    1. Le participant a un taux d'HbA1c ≥ 7,0 et < 10,0 %, et a reçu une dose quotidienne stable de ≥ 1 500 mg (ou MTD documentée) de metformine pendant au moins 2 mois avant le dépistage. Ce participant entrera immédiatement dans la période de rodage du placebo, ou ;
    2. Le participant a un taux d'HbA1c ≥ 7,5 et <10,5 %, et a reçu une dose quotidienne stable de <1 500 mg de metformine sans MTD documentée pendant au moins 2 mois avant le dépistage. Après avoir terminé la visite de sélection, ce participant verra sa dose de metformine immédiatement augmentée à ≥ 1 500 mg (ou MTD) pendant une période de titration de 8 semaines. Après cette période de 8 semaines, le participant doit se qualifier pour entrer dans la période de rodage du placebo en complétant les procédures de la semaine -3 et en ayant une concentration d'HbA1c ≥ 7,0 et < 10,0 %.
  5. Le participant n'a reçu aucun traitement avec des agents antidiabétiques autres que la metformine dans les 2 mois précédant le dépistage (Exception : si un participant a reçu un autre traitement antidiabétique pendant ≤ 7 jours au cours des 2 mois précédant le dépistage).
  6. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2 lors de la sélection.
  7. Les participants utilisant régulièrement d'autres médicaments non exclus doivent prendre une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Cependant, l'utilisation PRN (au besoin) de médicaments sur ordonnance ou en vente libre est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
  8. Le participant est capable et désireux de surveiller la glycémie avec un glucomètre à domicile et d'enregistrer systématiquement ses propres concentrations de glucose dans le sang et de remplir les journaux des participants.

Critères d'inclusion supplémentaires avant la randomisation

  1. Le participant a une concentration d'HbA1c ≥ 7,0 % et < 10,0 %, et un FPG ≤ 270 mg/dL (15,0 mmol/L) lors de la visite de la semaine -1. (Si le sujet ne se qualifie pas pour la randomisation sur la base de ces critères, l'évaluation peut être répétée chaque semaine, pendant un maximum de 2 semaines supplémentaires).
  2. L'observance du participant avec le médicament de l'étude en simple aveugle pendant la période de rodage avec placebo est d'au moins 75 % et ne dépasse pas 125 % sur la base du nombre de comprimés/capsules effectué par le personnel de l'étude.
  3. Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse hCG urinaire négatif au départ (jour 1) avant la randomisation et avant l'administration de la première dose de médicament à l'étude en double aveugle.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou a reçu un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  2. Le participant a été randomisé dans une précédente étude TAK-875
  3. Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  4. Le participant a donné ou reçu des produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage ou prévoit de donner du sang pendant l'étude.
  5. Le participant a une hémoglobine ≤12 g/dL (≤120 gm/L) pour les hommes et ≤10 g/dL (≤100 gm/L) pour les femmes lors du dépistage.
  6. Le participant a une pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou une pression diastolique ≥ 95 mm Hg lors du dépistage (si le participant répond à ce critère d'exclusion, l'évaluation peut être répétée une fois au moins 30 minutes après la mesure initiale).
  7. Le participant a des antécédents de cancer en rémission depuis <5 ans avant le dépistage. Un antécédent de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau est autorisé.
  8. Le participant a des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  9. Le participant a un taux de bilirubine totale supérieur à la LSN lors du dépistage. Exception : si un participant a documenté le syndrome de Gilbert, le participant sera autorisé à avoir un taux de bilirubine élevé à la discrétion de l'investigateur.
  10. Le participant a une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (hommes) et ≥ 1,4 mg/dL (femmes) et/ou un taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 mL/min/1,73 m2 à la projection.
  11. Le participant a une maladie thyroïdienne non contrôlée.
  12. Le participant a des antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
  13. Le participant a subi un anneau gastrique ou un pontage gastrique dans l'année précédant le dépistage.
  14. Le participant a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  15. Le participant a subi une angioplastie coronarienne, la mise en place d'un stent coronaire, un pontage coronarien, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant ou au moment du dépistage.
  16. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité, d'allergies ou a eu une ou plusieurs réactions anaphylactiques à l'un des composants du TAK-875, de la metformine ou du glimépiride.
  17. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme l'usage de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
  18. Le participant a reçu des médicaments exclus avant le dépistage ou devrait recevoir des médicaments exclus.
  19. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte (confirmée par des tests de laboratoire, c'est-à-dire gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique/urine, chez les femmes en âge de procréer) ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant la participation à ce étude; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
  20. Le participant est incapable de comprendre l'anglais oral ou écrit ou toute autre langue pour laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé approuvé est disponible.
  21. Le participant a toute autre maladie ou condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'espérance de vie ou peut rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.

Critères d'exclusion supplémentaires avant la randomisation

  1. Le participant a reçu des médicaments exclus répertoriés dans le protocole pendant la période de rodage du placebo (les corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés).
  2. Le participant a une pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mm Hg au départ (jour 1) (si le sujet répond à ce critère d'exclusion, l'évaluation peut être répétée une fois au moins 30 minutes après la mesure initiale et la décision sera effectué sur la base de la deuxième mesure).
  3. Le participant a une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L) [hommes] et ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L) [femmes] et/ou taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 mL/ min/1.73m2 à la visite 3 (sujets de l'annexe B uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-875 25 mg une fois par jour
Médicament: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine ≥ 1 500 mg ou dose maximale tolérée (DMT) pendant 104 semaines maximum.
Médicament: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine ≥ 1 500 mg ou DMT pendant 104 semaines maximum.
Expérimental: TAK-875 50 mg une fois par jour
Médicament: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine ≥ 1 500 mg ou dose maximale tolérée (DMT) pendant 104 semaines maximum.
Médicament: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et metformine ≥ 1 500 mg ou DMT pendant 104 semaines maximum.
Comparateur actif: Glimépiride 1-2 mg une fois par jour
Médicament: Glimépiride
Glimépiride 1 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour (augmentation de la dose à 2 mg après 1 semaine de traitement. Augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 6 mg par paliers de 2 mg/diminution de la dose en cas d'hypoglycémie récurrente (ou grave) et metformine ≥ 1 500 mg ou DMT pendant 104 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ aux semaines 78 et 104
Délai: Ligne de base et semaines 78 et 104
La variation de la valeur de l'HbA1c (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) à collecter aux semaines 78 et 104 par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et semaines 78 et 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: Jour 1 jusqu'aux semaines 78 et 104
Les participants ont reçu des journaux pour documenter tout événement hypoglycémique survenu entre les visites d'étude. Toute expérience de signes et symptômes d'hypoglycémie (indépendamment de la valeur de glycémie par glucomètre) ou avait une valeur de glycémie inférieure ou égale à (<=) 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) (3,9 millimoles par litre (mmol/L ) par glucomètre (indépendamment des symptômes) devaient être enregistrées.
Jour 1 jusqu'aux semaines 78 et 104
Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 78 et 104
Délai: Ligne de base et semaines 78 et 104
Le changement entre le poids corporel à collecter aux semaines 78 et 104 par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et semaines 78 et 104
Changement de l'HbA1c par rapport au départ aux semaines 26 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 26 et 52
Le changement de la valeur de l'HbA1c recueillie aux semaines 26 et 52 par rapport à la ligne de base.
Ligne de base et semaines 26 et 52
Pourcentage de participants avec HbA1c <7 %
Délai: Semaines 26, 52, 78 et 104
Semaines 26, 52, 78 et 104
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7 % pour les participants qui n'ont pas signalé d'hypoglycémie
Délai: Semaines 26, 52, 78 et 104
Semaines 26, 52, 78 et 104
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun aux semaines 26, 52, 78 et 104
Délai: Valeur initiale et semaines 26, 52, 78 et 104
La variation entre la valeur de glycémie à jeun à collecter aux semaines 26, 52, 78 et 104 par rapport à la ligne de base.
Valeur initiale et semaines 26, 52, 78 et 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Senior Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Identificateur de registre: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1124-2296 (Identificateur de registre: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Autre identifiant: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Identificateur de registre: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Identificateur de registre: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Identificateur de registre: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Identificateur de registre: NRES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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