Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TAK-875 in vergelijking met glimepiride bij gebruik met metformine bij deelnemers met diabetes type 2

24 april 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-875 25 mg en 50 mg te evalueren in vergelijking met glimepiride bij gebruik in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-875, eenmaal daags (QD), plus metformine in vergelijking met glimepiride plus metformine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-875, eenmaal daags (QD), plus metformine in vergelijking met glimepiride plus metformine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is de afgelopen decennia wereldwijd dramatisch toegenomen, ondanks de beschikbaarheid van verschillende behandelingsopties. Huidige farmacologische behandelingen omvatten insuline, thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, metformine, dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmers en glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-mimetica. Een aantal van deze behandelingen gaat gepaard met klinisch belangrijke bijwerkingen zoals een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie), gewichtstoename, vochtretentie, overdrijving van preëxistent hartfalen en gastro-intestinale bijwerkingen. Deze bijwerkingen en de nadelen die gepaard gaan met veel van de momenteel verkrijgbare antidiabetica kunnen de therapietrouw verminderen en hun langdurig gebruik beperken.

Insuline is een hormoon dat door het lichaam wordt aangemaakt om de bloedsuikerspiegel (glucose) te reguleren. Bij personen met T2DM regelt de door het lichaam geproduceerde insuline de hoeveelheid suiker in de bloedbaan niet effectief. Als T2DM niet goed wordt behandeld, kan dit leiden tot verhoogde bloedsuikerspiegels (hyperglycemie) en uiteindelijk leiden tot ernstige gezondheidsproblemen.

Als reactie op dit probleem ontwikkelt Takeda TAK-875 (een onderzoeksgeneesmiddel) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel bij patiënten met T2DM te verbeteren. TAK-875 kan de productie van insuline beïnvloeden en kan de manier verbeteren waarop het lichaam de suiker in het bloed gebruikt.

Het doel van deze studie is om erachter te komen of TAK-875, wanneer het gedurende ongeveer 2 jaar wordt ingenomen in combinatie met het huidige diabetesgeneesmiddel (metformine genaamd), veilig en effectief is om mensen met T2DM te helpen hun hoge bloedsuiker onder controle te houden in vergelijking met glimepiride ( een type medicijn dat sulfonylureum wordt genoemd). Het onderzoek wordt gedaan om te kijken of de combinatie TAK-875 plus metformine even goed werkt als de combinatie glimepiride plus metformine.

Wereldwijd zullen ongeveer 2430 patiënten van 18 jaar of ouder met T2DM deelnemen aan deze studie en gedurende maximaal 110 of 120 weken bij de studie betrokken zijn.

TAK-875 wordt ontwikkeld bij Takeda Global Research and Development, Inc. als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij deelnemers met T2DM.

Deze studie zal TAK-875 onderzoeken bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is met metformine als monotherapie.

Vanwege mogelijke zorgen over de veiligheid van de lever wegen de voordelen van de behandeling van patiënten met fasiglifam (TAK-875) per saldo niet op tegen de mogelijke risico's.

Om deze reden heeft Takeda vrijwillig besloten de ontwikkelingsactiviteiten voor fasiglifam te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Corrientes, Argentinië
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
  • Australië
      • Canberra, Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australië
      • Mosman, New South Wales, Australië
      • Woy Woy, New South Wales, Australië
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sevlievo, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Stara Zagora, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Longueuil, Quebec, Canada
      • Mirabel, Quebec, Canada
      • Pointe Claire, Quebec, Canada
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Canada
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Estland
      • Paide, Estland
      • Rakvere, Estland
      • Saku, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
      • Võru, Estland
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen
      • Lipa City, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
      • Tarlac, Filippijnen
      • Taytay, Filippijnen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • New Territories, Hongkong
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Beer-Sheva, Israël
      • Givataim, Israël
      • Hadera, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Kfar-Saba, Israël
      • Nahariya, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Petach Tikwa, Israël
      • Raanana, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Ramat-Gan, Israël
      • Rechovot, Israël
      • Rishon le Zion, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
      • Zefat, Israël
  • Letland
      • Jelgava, Letland
      • Limbazi, Letland
      • Ogre, Letland
      • Riga, Letland
      • Talsi, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
      • Melaka, Maleisië
      • Putrajaya, Maleisië
      • Terengganu, Maleisië
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië
      • Taiping, Perak, Maleisië
      • Taiping, Perak, Perak, Maleisië
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Lugansk, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Mykolayiv, Oekraïne
      • Poltava, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Vinnytsia, Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Leczyca, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Parczew, Polen
      • Plock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Pulawy, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zgierz, Polen
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Constanta, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Oradea, Roemenië
      • Ploiesti, Roemenië
      • Targu Mures, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Taiwan
      • Chia-Yi City, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tsjechische Republiek
      • Benatky nad Jizerou, Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
      • Chocen, Tsjechische Republiek
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
      • Marianske Lazne, Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tsjechische Republiek
      • Ostrava - Vitkovice, Tsjechische Republiek
      • Prague 10, Tsjechische Republiek
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
      • Praha 4 - Krc, Tsjechische Republiek
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
      • Znojmo, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
    • Cheshire
      • Cheadle, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk
    • East Riding of Yorkshire
      • Hull, East Riding of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Bexhill on Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk
    • South Glamorgan
      • Swansea, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Spring, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Kempton Park, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  3. De deelnemer is man of vrouw en 18 jaar of ouder met een historische diagnose T2DM.

  4. De deelnemer voldoet aan één van de volgende criteria:

    1. De deelnemer heeft een HbA1c-waarde ≥7,0 en <10,0% en heeft gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dagelijkse dosis van ≥1500 mg (of gedocumenteerde MTD) metformine gebruikt. Deze deelnemer gaat direct de Placebo Inloopperiode in, of;
    2. De deelnemer heeft een HbA1c-waarde ≥ 7,5 en <10,5% en heeft gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dagelijkse dosis van <1500 mg metformine gebruikt zonder gedocumenteerde MTD. Na voltooiing van het screeningsbezoek zal de metforminedosis van deze deelnemer onmiddellijk worden verhoogd tot ≥1500 mg (of MTD) gedurende een titratieperiode van 8 weken. Na deze periode van 8 weken moet de deelnemer in aanmerking komen voor deelname aan de placebo-inloopperiode door de procedures van week -3 te voltooien en een HbA1c-concentratie ≥7,0 en <10,0% te hebben.
  5. De deelnemer heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de Screening geen behandeling met andere antidiabetica gehad dan metformine (Uitzondering: als een deelnemer in de 2 maanden voorafgaand aan de Screening ≤7 dagen andere antidiabetica heeft gekregen).
  6. De deelnemer heeft bij de screening een body mass index (BMI) van ≤45 kg/m2.
  7. Deelnemers die regelmatig andere, niet-uitgesloten medicijnen gebruiken, moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben. PRN (indien nodig) gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen is echter toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. De deelnemer kan en wil glucose meten met een thuisglucosemeter en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties bijhouden en deelnemerdagboeken invullen.

Aanvullende opnamecriteria voorafgaand aan randomisatie

  1. De deelnemer heeft een HbA1c-concentratie ≥7,0% en <10,0%, en een FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L) tijdens het bezoek van week -1. (Als de proefpersoon niet in aanmerking komt voor randomisatie op basis van deze criteria, kan de beoordeling wekelijks worden herhaald, gedurende maximaal 2 extra weken).
  2. De naleving door de deelnemer van de enkelblinde onderzoeksmedicatie tijdens de Placebo-inloopperiode is ten minste 75% en niet meer dan 125% op basis van het aantal tabletten/capsules uitgevoerd door het onderzoekspersoneel.
  3. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve hCG-zwangerschapstest in urine hebben bij baseline (dag 1) voorafgaand aan randomisatie en voorafgaand aan toediening van de eerste dosis dubbelblinde studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening een antidiabeticum in onderzoek ontvangen.
  2. De deelnemer is gerandomiseerd in een eerder TAK-875-onderzoek
  3. De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  4. De deelnemer heeft bloed gedoneerd of ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  5. De deelnemer heeft bij de screening een hemoglobinegehalte van ≤12 g/dl (≤120 gm/l) voor mannen en ≤10 g/dl (≤100 gm/l) voor vrouwen.
  6. De deelnemer heeft een systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of een diastolische druk ≥ 95 mm Hg bij de screening (als de deelnemer aan dit uitsluitingscriterium voldoet, mag de beoordeling ten minste 30 minuten na de eerste meting eenmaal worden herhaald).
  7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan.
  8. De deelnemer heeft alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >2.0x bovengrens van normaal (ULN) bij Screening.
  9. De deelnemer heeft een totaal bilirubinegehalte dat hoger is dan de ULN bij Screening. Uitzondering: als een deelnemer het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd, mag de deelnemer een verhoogd bilirubinegehalte hebben, naar goeddunken van de onderzoeker.
  10. De deelnemer heeft een serumcreatinine ≥1,5 mg/dL (mannen) en ≥1,4 mg/dL (vrouwen) en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73m2 bij Screening.
  11. De deelnemer heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening.
  12. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. De deelnemer heeft binnen een jaar voorafgaand aan de Screening een maagband of maagbypassoperatie ondergaan.
  14. De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  15. De deelnemer onderging coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening.
  16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergieën of heeft een anafylactische reactie(s) gehad op een bestanddeel van TAK-875, metformine of glimepiride.
  17. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  18. De deelnemer heeft voorafgaand aan de screening uitgesloten medicatie gekregen of krijgt naar verwachting uitgesloten medicatie.
  19. Als het een vrouw is, is de deelnemer zwanger (bevestigd door laboratoriumtesten, d.w.z. serum/urine humaan choriongonadotrofine (hCG), bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden voor, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit studie; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
  20. De deelnemer is niet in staat om Engels of geschreven Engels of enige andere taal waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is, te begrijpen.
  21. De deelnemer heeft een andere lichamelijke of psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk kan maken om de deelnemer succesvol te behandelen en te volgen volgens het protocol.

Aanvullende uitsluitingscriteria voorafgaand aan randomisatie

  1. De deelnemer heeft tijdens de Placebo-inloopperiode uitgesloten medicijnen gekregen die in het protocol staan ​​vermeld (topische en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan).
  2. De deelnemer heeft een systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk ≥ 95 mm Hg bij baseline (dag 1) (als de proefpersoon aan dit uitsluitingscriterium voldoet, kan de beoordeling eenmaal worden herhaald ten minste 30 minuten na de eerste meting en beslissing wordt gemaakt op basis van de tweede meting).
  3. De deelnemer heeft een serumcreatinine ≥1,5 mg/dL (≥133µmol/L) [mannen] en ≥1,4 mg/dL (≥124 µmol/L) [vrouwen] en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/ min/1.73m2 bij Bezoek 3 (alleen onderwerpen van schema B).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-875 25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine ≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis (MTD) gedurende maximaal 104 weken.
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine ≥1500 mg of MTD gedurende maximaal 104 weken.
Experimenteel: TAK-875 50 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine ≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis (MTD) gedurende maximaal 104 weken.
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en metformine ≥1500 mg of MTD gedurende maximaal 104 weken.
Actieve vergelijker: Glimepiride 1-2 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride 1 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags (opgetitreerd tot 2 mg na 1 week behandeling. Naar boven getitreerd tot maximaal 6 mg in stappen van 2 mg/naar beneden getitreerd als recidiverende (of ernstige) hypoglykemie optreedt) en metformine ≥1500 mg of MTD gedurende maximaal 104 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 78 en 104
Tijdsspanne: Basislijn en weken 78 en 104
De verandering in de waarde van HbA1c (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) te verzamelen in week 78 en 104 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en weken 78 en 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 78 en 104
Deelnemers kregen dagboeken om eventuele hypoglykemiegebeurtenissen die zich tussen studiebezoeken voordeden, te documenteren. Enige ervaring met tekenen en symptomen van hypoglykemie (ongeacht de bloedglucosewaarde van de glucometer) of een bloedglucosewaarde hebben van minder dan of gelijk aan (<=) 70 milligram per deciliter (mg/dL) (3,9 millimol per liter (mmol/L ) per glucometer (ongeacht de symptomen) moesten worden geregistreerd.
Dag 1 tot week 78 en 104
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 78 en 104
Tijdsspanne: Basislijn en weken 78 en 104
De verandering tussen het te verzamelen lichaamsgewicht in week 78 en week 104 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en weken 78 en 104
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 26 en 52
Tijdsspanne: Basislijn en weken 26 en 52
De verandering in de waarde van HbA1c verzameld in week 26 en week 52 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en weken 26 en 52
Percentage deelnemers met HbA1c <7%
Tijdsspanne: Week 26, 52, 78 en 104
Week 26, 52, 78 en 104
Percentage deelnemers met HbA1c <7% voor deelnemers die geen hypoglykemie hebben gemeld
Tijdsspanne: Week 26, 52, 78 en 104
Week 26, 52, 78 en 104
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 26, 52, 78 en 104
Tijdsspanne: Basislijn en weken 26, 52, 78 en 104
De verandering tussen de nuchtere plasmaglucosewaarde die moet worden verzameld in week 26, 52, 78 en 104 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en weken 26, 52, 78 en 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Senior Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-875_304
  • 11-057 (Register-ID: ROCTR)
  • 2011-001731-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1124-2296 (Register-ID: WHO)
  • TAK-875_304CTIL (Andere identificatie: Israel MOH)
  • DOH-27-0512-3913 (Register-ID: SANCTR)
  • NMRR-11-882-10318 (Register-ID: NMRR)
  • HKCTR-1616 (Register-ID: HKUCTR)
  • 262 (RoPCCT)
  • 12/WA/0245 (Register-ID: NRES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op TAK-875

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren